ISO 9001:2008 alterações à versão de 2000

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1 ISO 9001:2008 alterações à versã de 2000 Já passaram quase it ans desde que a versã da ISO 9001 d an 2000 fi publicada, que cnduziu à necessidade de uma grande mudança para muitas rganizações, incluind uma mudança de perspectiva da antiga estrutura de 20 cláusulas para uma abrdagem prcessual mais pragmática e uma mudança na ênfase de "prcediments" para "gestã de prcesss" e de "regists para "resultads dcumentads". Cm parte de um prcess em curs que visa assegurar que tdas as nrmas internacinais se mantêm relevantes e úteis, a ISO exige que estas sejam analisadas de cinc em cinc ans de frma a cnfirmar se se devem manter inalteráveis, se devem ser revistas u eliminadas. N que respeita à ISO 9001, este prcess envlveu uma cnsulta as utilizadres, realizada via Internet, durante an de A esmagadra mairia ds cmentáris btids neste inquérit fram favráveis à estrutura e cnteúd da nrma, tend sid efectuadas apenas pequenas sugestões de melhria em algumas áreas. Acresce que, durante períd entre 2001 e 2004, prcess de interpretações ficial da ISO/TC 176 ficu cmpletamente peracinal e s pedids de interpretaçã indicaram algumas áreas em que pderia ser benéfica a clarificaçã da linguagem da nrma. Tdas as interpretações da ISO/TC 176 estã dispníveis gratuitamente em Cm base neste cntext, a Cmissã Técnica da ISO TC 176, respnsável pelas nrmas da família ISO 9000, tem trabalhad n desenvlviment da última versã da nrma ISO 9001, que será publicada n final de 2008 pssivelmente em Nvembr. A cntrári da versã de 2000 da nrma, que truxe grandes alterações, a revisã de 2008 tem bjectiv de intrduzir apenas pequenas melhrias n text ns cass em que há uma necessidade bem identificada de mair clareza (pr exempl, em que s pedids de interpretaçã trnaram evidente uma falta de cmpreensã pr parte ds utilizadres), u em que é pssível um mair alinhament cm a ISO (para sistemas de gestã ambiental). Nã huve intençã de criar nvs requisits. O prcess de desenvlviment da ISO 9001:2008 Apesar de a ISO nã fazer uma distinçã frmal entre uma revisã e uma emenda às suas nrmas, decidiu-se descrever a versã de 2008 da ISO 9001 cm uma emenda cm bjectiv de infrmar as mais de rganizações certificadas de que as alterações sã mínimas. Cm base ns resultads d inquérit as utilizadres, acrdu-se que trabalh de desenvlviment da nva versã da nrma deveria adptar uma abrdagem d tip impacte versus benefíci para analisar individualmente cada uma das pssíveis prpstas de alterações à ISO O bjectiv fi de limitar as alterações as cass em que havia benefícis elevads para s utilizadres e em que impacte ptencial era relativamente reduzid. Elevad benefíci significa que a alteraçã: elimina a ambiguidade ds requisits; aumenta a clareza d text; 1/5

2 aumenta a cmpatibilidade cm a ISO 14001; permite uma mair facilidade de traduçã. Reduzid impacte significa que a alteraçã: requer puca u nenhuma frmaçã suplementar; requer pucas u nenhumas alterações as dcuments; requer pucas u nenhumas alterações as prcesss d sistema de gestã de qualidade (SGQ); nã requer nenhumas auditrias suplementares para efectuar a transiçã para a ISO 9001:2008. Alterações efectuadas na ISO 9001:2008 Apresenta-se, n anex B da ISO 9001:2008, uma cmparaçã detalhada entre a nva e a antiga versã da nrma. A seguir sã dads alguns exempls das alterações técnicas que fram intrduzidas e das suas implicações. Cláusula 0.1 (Generalidades) A ISO 9001:2008 refere-se, agra, a ambiente de negóci da rganizaçã e, apesar de nã haver requisits nesta cláusula intrdutória, as rganizações devem assegurar que seu SGQ se mantém adequad às alterações d ambiente de negóci (pr exempl, cresciment da rganizaçã, utilizaçã de nvas tecnlgias). É imprtante assegurar que nível de detalhe d SGQ e ds prcesss assciads é aprpriada as riscs envlvids na actividade da rganizaçã. Há também uma clarificaçã para realçar que a ISO 9001 inclui apenas exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis a prdut (e nã, pr exempl, a questões ambientais, sciais, financeiras u utras). Cláusula 0.2 (Abrdagem prcessual) Embra esta cláusula nã cntenha requisits, inclui uma das alterações mais imprtantes, embra subtil, intrduzida na nva nrma. Acrescentu-se text para realçar a imprtância ds prcesss serem capazes de atingir s resultads desejads. Pr utras palavras, sistema de gestã de qualidade deve atingir seu bjectiv principal, que é assegurar a capacidade da rganizaçã em de frma cnsistente, prprcinar prdut que vá a encntr ds requisits d cliente e regulamentares aplicáveis. Cm passar ds ans, algumas rganizações parecem ter-se esquecid deste bjectiv primrdial d SGQ, tend-se cncentrad em prduzir dcumentaçã e regists, e nã em gerir s seus prcesss de frma a atingirem s resultads desejads. Cláusula 1.1 (Camp de aplicaçã) A nva versã da ISO 9001 clarifica que term "prdut" inclui, sempre que é utilizad na nrma, qualquer resultad pretendid resultante ds prcesss de realizaçã d prdut (desde a cmpra até à entrega d prdut final e, em alguns cass, incluind actividades psterires à entrega). Cláusula 4.1 (Requisits gerais) 2/5

3 A alínea e) da cláusula 4.1 clarifica que a mediçã pde nã ser aplicável em tds s cass, embra tds s prcesss tenham de ser mnitrizads. Fram acrescentadas ntas para explicar mais detalhadamente prcess de subcntrataçã, incluind exempls ds tips de cntrl que pdem ser realizads a este tip de prcess, cm base em factres cm: impacte ptencial d prcess de subcntrataçã na capacidade de a rganizaçã frnecer um prdut em cnfrmidade cm s requisits; grau até nde cntrl d prcess é partilhad; a capacidade de atingir cntrl necessári através da aplicaçã da cláusula 7.4 (Cmpras). As ntas esclarecem, também, que s prcesss de subcntrataçã sã da respnsabilidade da rganizaçã e devem ser incluíds n sistema de gestã de qualidade. Cláusula (Requisits da Dcumentaçã) Fram intrduzidas alterações mínimas, cm bjectiv de esclarecer que: a dcumentaçã d SGQ também inclui regists; s dcuments exigids pela nrma pdem ser cmbinads; s requisits da ISO 9001 pdem ser cberts pr mais d que um prcediment dcumentad. Cláusula (Cntrl ds dcuments) A ISO 9001:2008 trna clar que s únics dcuments externs que precisam de ser cntrlads sã s que a rganizaçã cnsidera necessáris para planeament e funcinament d sistema de gestã de qualidade. Cláusula (Representante da gestã) A nva versã da nrma esclarece que Representante da Gestã tem de ser um membr da equipa de gestã da própria rganizaçã e nã pr exempl, uma terceira parte (tal cm um cnsultr) a trabalhar em temp parcial. Cláusula (Recurss humans) A ISO 9001:2008 faz um esclareciment imprtante, uma vez que explicita que s requisits de cmpetência dizem respeit nã só a pessal cuj trabalh afecta directamente a qualidade d prdut, mas também a que está indirectamente envlvid (pr exempl, nas cmpras, na avaliaçã de frnecedres, nas auditrias internas, etc.) Cláusula 6.3 (Infra-estrutura) Esta cláusula recnhece agra a imprtância das tecnlgias de infrmaçã nas rganizações mdernas e efeit que s sistemas de infrmaçã pdem ter na cnfrmidade d prdut. Cláusula 7.1 (Planeament da realizaçã d prdut) A ISO 9001:2008 refrça requisit para planeament da realizaçã d prdut incluir a mediçã ( cnfrme adequad ). Cláusula (Prcesss relacinads cm cliente) A nrma esclarece agra que as actividades de pós-venda pdem incluir: actividades sb as cndições de garantia; brigações cntratuais, tais cm serviçs de manutençã; 3/5

4 serviçs suplementares, tais cm reciclagem u depsiçã final. Cláusula (Planeament da cncepçã e d desenvlviment) Fi acrescentada uma nta a explicar que a revisã, a verificaçã e a validaçã da cncepçã e d desenvlviment têm bjectivs diferentes. Assim, tend em cnta que fr mais adequad a prdut e à rganizaçã, estas actividades pdem ser cnduzidas e registadas separadamente u de frma cmbinada. Cláusula (Saídas da cncepçã e d desenvlviment) Os requisits desta cláusula fram clarificads e fi acrescentada uma nta a explicar que s resultads devem incluir, também, pr exempl, s relacinads cm a embalagem, ns cass em que esta é necessária à preservaçã d prdut. Cláusula (Identificaçã e rastreabilidade) O text fi mdificad para clarificar que a identificaçã pde ser necessária a lng d prcess de realizaçã d prdut, e nã apenas para prdut final. Cláusula (Prpriedade d cliente) A nta desta cláusula passa a explicar que tant a prpriedade intelectual cm s dads pessais sã cnsiderads prpriedade d cliente. Cláusula 7.6 (Reintitulada Cntrl de equipaments de mnitrizaçã e mediçã ) Acrescentaram-se ntas explicativas respeitantes a us de sftware de cmputadr, referind a gestã da verificaçã e da cnfiguraçã cm métds típics para garantir a aplicaçã pretendida e a sua adequaçã a us. Cláusula (Satisfaçã d cliente) Acrescentu-se uma nta a explicar que a mnitrizaçã da percepçã d cliente pde incluir dads de fntes cm s inquérits à sua satisfaçã, dads frnecids pels clientes relativamente à qualidade ds prduts entregues, inquérits de piniã ds utilizadres, análise de prpstas perdidas, cmentáris psitivs, pedids de garantia e relatóris ds cmerciais. Cláusula (Auditria interna) Esta cláusula inclui agra a necessidade de assegurar que, tant as crrecções, cm as acções crrectivas sã abrdadas da frma mais adequada à situaçã identificada. Cláusula (Mnitrizaçã e mediçã ds prcesss) Sempre que s prcesss d SGQ nã atingirem s resultads prevists, a rganizaçã deve agra avaliar a necessidade de implementar crrecções e/u acções crrectivas, independentemente d impacte direct na cnfrmidade d prdut. Adicinu-se, também, uma nta para esclarecer que, aquand da decisã sbre s métds adequads de mnitrizaçã e mediçã, a rganizaçã deve cnsiderar seu impacte na cnfrmidade d prdut e na eficácia d sistema de gestã de qualidade. Esta lista nã pretende ser exaustiva. Existem utras alterações em várias partes d text da nva nrma, mas, em geral, sã de natureza editrial e nã terã qualquer impacte nas rganizações certificadas. Recmenda-se a farmácias e labratóris que analisem 4/5

5 tdas as mudanças, para assegurar que impacte das alterações é cmpreendid na sua ttalidade. Implementaçã da ISO 9001:2008 Tal cm fi referid anterirmente, as alterações intrduzidas na versã de 2008 da ISO 9001 sã, pr natureza, mínimas, pel que nã deverá ser necessári a realizaçã de auditrias adicinais para verificar a cnfrmidade cm a nva nrma. Desta frma, a ISO e IAF (The Internatinal Accreditatin Frum) decidiram nã fazer referência a uma plítica de transiçã, que pderia dar a ideia de que a ISO 9001:2008 é, de alguma frma, melhr d que a ISO 9001:2000. A certificaçã de acrd cm a ISO 9001:2008 nã deve ser vista cm uma melhria e, durante períd de cexistência das duas versões, as rganizações certificadas pela nrma ISO 9001:2000 deverã ter mesm recnheciment das que já tiverem certificadas pela ISO 9001:2008. N entant, nã se deverá assumir autmaticamente que uma rganizaçã certificada pela nrma ISO 9001:2000 cntinua necessariamente a estar em cnfrmidade cm tds s requisits da ISO 9001:2008. Pde acntecer que s esclareciments intrduzids na nva nrma tenham cm resultad um melhr entendiment ds requisits e a necessidade de a rganizaçã fazer pequenas alterações a seu sistema de gestã de qualidade. A plítica para certificaçã acreditada, de acrd cm a nrma ISO 9001:2008, acrdada pel grup de trabalh cnjunt IAF/ILAC/ISO, pde ser resumida da seguinte frma: nã devem ser emitids certificads de acrd cm a ISO 9001:2008 antes da nrma ser publicada ficialmente; s nvs certificads só pdem ser emitids após uma auditria de acmpanhament u renvaçã realizada de acrd cm nrma ISO 9001:2008; um an após a publicaçã pela ISO, tds s certificads a emitir (de cncessã u de renvaçã) devem estar em cnfrmidade cm a nrma ISO 9001:2008; dis ans após a publicaçã da nrma ISO 9001:2008 pela ISO, s certificads emitids de acrd cm a ISO 9001:2000 deixarã de ser válids. Cnclusões O praz previst para a publicaçã da nrma ISO 9001:2008 é de Nvembr de O bjectiv desta nva versã da nrma é trnar s requisits existentes mais clars, e nã intrduzir nvs requisits, bem cm melhrar a cmpatibilidade cm a nrma ISO (a nrma de sistema de gestã ambiental). Apesar de as alterações intrduzidas à ISO 9001:2008 serem mínimas, pde haver a necessidade de algumas farmácias u labratóris fazerem pequenas alterações ns seus sistemas de gestã de qualidade. Brevemente estarã dispníveis n site da OF na secçã d DQOF s exempls ds dcuments d sistema que sfreram algum tip de alteraçã cm a publicaçã da nva ediçã da ISO Nigel Crft (adaptad) 5/5