PRINCIPAIS REQUISITOS: Regra final sobre Programas de Verificação do Fornecedor Estrangeiro Em resumo

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1 O FDA ferece esta traduçã cm um serviç para um grande públic internacinal. Esperams que vcê a ache útil. Embra a agência tenha tentad bter uma traduçã mais fiel pssível à versã em inglês, recnhecems que a versã traduzida pde nã ser tã precisa, clara u cmpleta quant a versã riginal. A versã ficial deste dcument é a versã em inglês. PRINCIPAIS REQUISITOS: Regra final sbre Prgramas de Verificaçã d Frnecedr Estrangeir Em resum A regra FSMA (Fd Safety Mdernizatin Act, Lei de Mdernizaçã da Segurança Alimentar) da FDA sbre s Prgramas de Verificaçã de Frnecedres Estrangeirs (FSVP) para imprtadres de aliments para cnsum human e animal agra é final, e as datas de cumpriment para algumas empresas cmeçam em 8 meses. A regra final exige que s imprtadres realizem determinadas atividades baseadas em riscs para verificar que aliments imprtads ns Estads Unids tenham sid prduzids de uma maneira que cumpra cm as nrmas de segurança aplicáveis ns EUA. Essa regra é prdut de um nível significativ de alcance da FDA na indústria, grups de cnsumidres, parceirs regulatóris federais, estaduais, lcais, tribais e internacinais da agência, academia e utra partes interessadas. O FDA primeir prpôs esta regra em julh de 203. Depis de cntribuições recebidas durante períd de cmentáris e durante numerss cmprmisss que incluíam reuniões públicas, webinars e sessões de escuta, FDA emitiu um avis de prpsta de regulamentaçã suplementar em setembr de 204. As revisões prpstas incluíram dar as imprtadres a flexibilidade na determinaçã das medidas de verificaçã adequadas cm base ns aliments e ns riscs ds frnecedres, embra recnhecend mair risc para a saúde pública causad pels perigs mais graves ns aliments. A regra definitiva tem elements de ambas as prpstas riginais e cmplementares, cm a adiçã de uma mair flexibilidade n cumpriment de certs requisits para refletir melhr as cadeias mdernas de frneciment e distribuiçã. Pr exempl, s imprtadres pdem cumprir as brigações principais FSVP baseand-se em análises, avaliações e atividades realizadas pr utras entidades em determinadas circunstâncias, desde que aqueles imprtadres revisem e avaliem a dcumentaçã crrespndente. O FDA é respnsável pr garantir que s imprtadres cumpram cm s requisits d FSVP e também frnecerá rientaçã, sensibilizaçã e treinament. Veja a seguir s principais requisits e datas de cumpriment.. Escp

2 Quem está cbert pela regra? Para fins d FSVP, um imprtadr é prprietári u cnsignatári ds EUA de um aliment ferecid para imprtaçã ns Estads Unids. Se nã huver nenhum prprietári u cnsignatári ds EUA, imprtadr é a agência u representante american d prprietári estrangeir d cnsignatári n mment da entrada, cnfrme cnfirmad em uma declaraçã de cnsentiment assinada. Existem isenções que sã discutidas abaix. O que é um FSVP? É um prgrama que s imprtadres cberts pela regra devem ter em vigr para verificar se seus frnecedres estrangeirs estã prduzind aliments de uma maneira que fereça mesm nível de prteçã da saúde pública cm cntrles preventivs u regulaments de segurança de prduts, cnfrme aprpriad, e garantir que aliment d frnecedr nã esteja adulterad e nã seja mal rtulad cm relaçã à rtulagem de alergênics. Os imprtadres sã respnsáveis pr ações que incluem (e estã explicadas mais abaix): Determinar s riscs cnhecids u razavelmente previsíveis cm cada aliment. Avaliar risc representad pr um aliment, cm base na análise d risc e n desempenh d frnecedr estrangeir Usar aquela avaliaçã d risc representad pr um aliment imprtad e desempenh d frnecedr para aprvar frnecedres e determinar as atividades adequadas de verificaçã de frnecedres Realizar atividades de verificaçã de frnecedres Realizar ações crretivas Os imprtadres devem estabelecer e seguir prcediments pr escrit para garantir que imprtem aliments smente de frnecedres estrangeirs aprvads cm base em uma avaliaçã de risc representad pel aliment imprtad e desempenh d frnecedr u, quand necessári em uma base temprária, de frnecedres nã aprvads cujs aliments estejam sujeits às atividades de verificaçã adequadas antes de serem imprtads. Os imprtadres sã brigads a desenvlver, manter e seguir um FSVP para cada aliment trazid para s Estads Unids e frnecedr estrangeir desse aliment. Se imprtadr btiver um determinad aliment de alguns frnecedres diferentes, um FSVP separad será necessári para cada um desses frnecedres. Alguns imprtadres que também sã fabricantes/prcessadres sã cnsiderads em cnfrmidade cm a mairia ds requisits d FSVP se

3 estiverem em cnfrmidade cm s requisits d prgrama da cadeia de abasteciment de acrd cm as regras de cntrles preventivs; implementarem cntrles preventivs para s riscs n aliment de acrd cm s requisits nas regras de cntrles preventivs; u eles nã sã brigads a implementar cntrles preventivs de acrd cm essas regras em determinadas circunstâncias específicas. Exempls dessas circunstâncias incluem tip de aliment (pr exempl, grãs de café) que nã pderia ser cnsumid sem a aplicaçã de um cntrle preventiv, u quand cliente estará minimizand u evitand significativamente s riscs identificads) e eles cumprem cm s requisits para divulgações e garantias escritas. A avaliaçã d risc representad pel aliment imprtad e desempenh d frnecedr devem ser reavaliads pel mens a cada três ans, u quand nvas infrmações surgirem sbre um risc ptencial u desempenh d frnecedr estrangeir. Os imprtadres nã sã brigads a avaliar aliment e frnecedr u realizar atividades de verificaçã d frnecedr se receberem garantias adequadas de que uma entidade subsequente na cadeia de distribuiçã, tal cm cliente d imprtadr, está prcessand aliment para segurança alimentar de acrd cm s requisits aplicáveis. Os imprtadres também devem divulgar ns dcuments que acmpanham aliment que ele nã fi prcessad para cntrlar risc identificad. 2. Análise d risc O que entendems pr 'risc'? Um imprtadr é brigad a identificar e avaliar cm base na experiência, dads da dença, relatóris científics e utras infrmações s riscs cnhecids u razavelmente previsíveis para cada tip de aliment que imprta para determinar se há algum risc que exige um cntrle. Iss inclui: Riscs bilógics, incluind denças causadas pr parasitas e bactérias Riscs químics, incluind riscs radilógics, pesticidas e resídus de medicaments, txinas naturais, decmpsiçã de aliments, aliments nã aprvads u crantes, e alergênis alimentares Riscs físics, tais cm vidr Eles pdem ser s riscs razavelmente suscetíveis de causar denças u lesões que crrem naturalmente, sã intrduzids de frma nã intencinal, u sã intrduzids intencinalmente para fins de ganh ecnômic, cm a trca pr um ingrediente mais barat. A análise deve avaliar a prbabilidade desses riscs crrerem na ausência de cntrles e a gravidade da dença u lesões que pderiam crrer.

4 A avaliaçã teria que cnsiderar faturas que incluem: Frmulaçã d aliment Cndiçã, funçã e prjet d estabeleciment e equipament de uma entidade típica que prduz aliment Matérias-primas e utrs ingredientes Práticas de transprte Prcediments de clheita, cultiv, prduçã, prcessament e embalagem Atividades de embalagem e rtulagem Armazenament e distribuiçã Us razável pretendid u previst Higienizaçã, incluind a higiene ds funcináris Um imprtadr pde depender de utra entidade para realizar a análise ds riscs, cntant que imprtadr revise e avalie a dcumentaçã relevante. 3. Avaliaçã de risc d aliment e desempenh d frnecedr Que avaliaçã deve ser feita d risc representad pr um aliment imprtad e desempenh de um frnecedr? Um imprtadr deve avaliar: A análise d risc A entidade que estará significativamente minimizand u evitand s riscs, tais cm frnecedr estrangeir u matéria-prima d frnecedr u frnecedr de ingredientes Os prcediments, prcesss e práticas d frnecedr estrangeir cm relaçã à segurança d aliment, Os regulaments de segurança alimentar aplicáveis d FDA e as infrmações referentes á cnfrmidade d frnecedr estrangeir O históric de segurança alimentar d frnecedr estrangeir, incluind a capacidade de respsta d frnecedr estrangeir em crrigir prblemas passads Outrs fatres, cnfrme necessári, incluind práticas de armazenament e transprte O imprtadr pde depender de utra entidade (diferente d frnecedr estrangeir) para realizar a avaliaçã d risc, cntant que imprtadr revise e avalie a dcumentaçã relevante. 4. Verificaçã d frnecedr Que atividades de verificaçã d frnecedr devem ser realizadas? Cm base na avaliaçã de risc realizada, imprtadr deve estabelecer e seguir prcediments pr escrit para garantir, na mairia ds cass, que ele imprte smente de frnecedres estrangeirs aprvads e deve realizar atividades aprpriadas de verificaçã de frnecedres.

5 Os imprtadres têm a flexibilidade para adequar as atividades de verificaçã d frnecedr para riscs alimentares únics e características d frnecedr. As pções incluem: Auditrias anuais n lcal das instalações d frnecedr. Em geral, iss é necessári quand há uma prbabilidade razável que expnha a um risc cntrlad pel frnecedr estrangeir resultará em cnsequências adversas sérias à saúde u mrte de humans u animais (chamad de risc SAHCODHA). N entant, imprtadr pde esclher utrs meis de verificaçã cntant que imprtadr dcumente que a pçã alternativa é aprpriada e frneça garantias adequadas de que frnecedr estrangeir esteja prduzind aliment em cnfrmidade cm as nrmas de segurança americanas aplicáveis. Amstragem e teste Uma revisã ds registrs de segurança alimentar relevantes d frnecedr Um imprtadr pde depender de utra entidade (diferente d frnecedr estrangeir) para determinar e realizar atividades aprpriadas de verificaçã d frnecedr, cntant que imprtadr revise e avalie a dcumentaçã relevante. 5. Ações crretivas O que acntece se alg der errad? Os imprtadres devem imediatamente tmar as medidas crretivas aprpriadas se determinarem que um frnecedr estrangeir nã tenha usad prcesss e prcediments que prprcinem mesm nível de prteçã da saúde pública, cnfrme exigid pelas nrmas de segurança de prduts e cntrles preventivs, cnfrme aplicável, u que frnecedr prduz aliments adulterads u mal rtulads cm relaçã à rtulagem de alergênics. A medida crretiva aprpriada dependerá das circunstâncias, mas pde incluir a interrupçã d us d frnecedr estrangeir até que a causa d descumpriment, adulteraçã u má rtulagem tenha sid tratada adequadamente. 6. Isenções e nrmas mdificadas Os requisits para suplements dietétics variam de acrd cm alguns fatres, incluind se a imprtaçã é um prdut acabad u um ingrediente/cmpnente. Os imprtadres que estabelecem e verificam a cnfrmidade cm determinadas especificações (referente as cmpnentes de suplements dietétics e embalagens) exigidas de acrd cm regulament separad de Bas Práticas de Fabricaçã Atuais (BPFA) para suplement alimentar, pré-existentes, nã serã brigads a cumprir a mairia das exigências padrã d FSVP.

6 O mesm se aplica as imprtadres cuj cliente é brigad a estabelecer tais especificações e verificar se fram satisfeitas, excet que imprtadr teria de bter garantias pr escrit de que seu cliente está cumprind cm esses requisits. Os imprtadres de utrs suplements dietétics, incluind prduts acabads, seriam brigads a cumprir a mairia das exigências d FSVP padrã (excet a exigência de análise d risc), mas as suas atividades de verificaçã iriam se cncentrar na cnfrmidade cm s regulaments de BPFA para suplements dietétics. Os requisits mdificads d FSVP sã estabelecids para imprtadres muit pequens e imprtadres de aliments prvenientes de pequens frnecedres determinads. (Um exempl desses requisits mdificads é que certs imprtadres nã teriam que realizar análises de risc e seriam capazes de verificar s frnecedres estrangeirs através da btençã de garantias pr escrit de seu frnecedr.) A definiçã de imprtadr muit pequen é cnsistente cm a definiçã de empresa muit pequena nas regras de cntrles preventivs: um tet de vendas de US$ milhã para a alimentaçã humana e US$ 2,5 milhões para a alimentaçã animal. Os imprtadres de pequens frnecedres estrangeirs determinads estã sujeits as requisits mdificads d FSVP. Esses pequens frnecedres sã: Instalações sujeitas as requisits mdificads de acrd cm as regras de cntrles preventivs prque sã instalações qualificadas Fazendas que nã estã cbertas de acrd cm a regra de segurança de prduts prque têm média de US$ u mens nas vendas anuais de prduts u prque atendem s requisits para uma isençã qualificada Prdutres de vs cm casca cm mens de galinhas pedeiras Cada um destes tips de prdutres está isent das nrmas de segurança alimentar d FDA subjacentes u sujeit as requisits mdificads, na sua mairia, e em alguns cass, inteiramente, pr causa d tamanh dessas empresas. Há requisits mdificads para determinads aliments de um frnecedr estrangeir em um país cuj sistema de segurança alimentar tenha sid recnhecid cm cmparável u determinad a ser equivalente a sistema ds Estads Unids. Além diss, determinadas categrias de aliments imprtads nã sã cbertas pel FSVP. Sã elas: Suc, peixe e prduts de pesca sujeits e em cnfrmidade cm s regulaments HACCP (Hazard Analysis and Critical Cntrl Pint) d FDA para esses prduts, e determinads ingredientes para usar em suc e peixe e prduts de pesca sujeits as regulaments d HACCP. Aliments para pesquisa u avaliaçã

7 Aliments para cnsum pessal Bebidas alcólicas e determinads ingredientes para us em bebidas alcólicas Aliment que é imprtad para prcessament e futura exprtaçã Aliments enlatads cm baix ter de ácid (LACF), tais cm vegetais enlatads, mas smente cm relaçã as riscs micrbians cberts pr utrs regulaments, bem cm determinads ingredientes para us em prduts LACF (mas smente cm relaçã as riscs micrbians). Determinads prduts de carne, aves e vs regulamentads pel Departament de Agricultura ds Estads Unids n mment da imprtaçã Datas de cumpriment A data até a qual s imprtadres devem cumprir s regulaments d FSVP é a última das seguintes datas: 8 meses após a publicaçã da regra definitiva; Para a imprtaçã de aliments prvenientes de um frnecedr que esteja sujeit as cntrles preventivs u regras de segurança de prduts, seis meses após frnecedr estrangeir ser brigad a cumprir cm s regulaments relevantes; Para um imprtadr que é também fabricante u prcessadr sujeit às dispsições d prgrama da cadeia de frneciment ns regulaments de cntrles preventivs, a data em que ele tem que cumprir essas dispsições. Um interval de datas de cnfrmidade fi estabelecid nas nrmas de cntrles preventivs para as dispsições d prgrama da cadeia de frneciment, que variam de acrd cm tamanh das instalações de recebiment e quand frnecedr da instalaçã de recebiment é exigid a cumprir cm s nvs regulaments de BPFA. Assistência à indústria O FDA está desenvlvend váris dcuments de rientaçã sbre temas que incluem: Orientaçã geral sbre FSVP Cm bter a experiência necessária para ser um auditr qualificad Plans para treinament e assistência técnica estã a caminh. Eles incluem: Clabrar cm a indústria de aliments, rganizações educacinais, a USDA, a Agência ds Estads Unids para Desenvlviment Internacinal, e s gverns estrangeirs para desenvlver as ferramentas e prgramas de treinament necessáris para facilitar cumpriment pr parte ds exprtadres, incluind aqueles de países em desenvlviment.

8 Estabelecer a Rede de Assistência Técnica de Segurança Alimentar da FSMA d FDA, que está peracinal agra, para frnecer uma fnte central de infrmações para apiar a cmpreensã industrial e implementaçã da FSMA. Clabrar cm a Aliança para Cntrles Preventivs de Segurança Alimentar (Fd Safety Preventive Cntrls Alliance FSPCA) para estabelecer prgramas de treinament e assistência técnica. O currícul d treinament da FSPCA inclui um módul na regra d FSVP para prcessadres que imprtam aliments e um curs d FSVP cmplet para imprtadres que nã sã prcessadres. Mais infrmações Regulaments d gvern, númer d certificad 20-N-043: Perguntas frequentes: Party_Accreditatin Rede de Assistência Técnica da FSMA d FDA: