HEMOCENTRO RP PROCEDIMENTO OPERACIONAL. 1. OBJETIVO Padronizar o atendimento médico a doadores supostamente envolvidos em TRALI.

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1 P. 1/8 1. OBJETIVO Padronizar o atendimento médico a doadores supostamente envolvidos em TRALI. 2. APLICAÇÃO Pacientes com suspeita de TRALI. *3 Doadores de sangue. 3. RESPONSABILIDADE Médico. *8 4. CONDIÇÕES GERAIS - DEFINIÇÕES 4.1 TRALI: é a lesão pulmonar aguda (LPA) iniciada em até 6 horas após o término da transfusão. O diagnóstico de TRALI é baseado em critérios clínicos e radiológicos. Caracteriza-se por início súbito de desconforto respiratório, taquipneia, dispneia e hipoxemia (PaO 2 /Fio 2 300mmHg, ou SpO 2 < 90%) sem evidência de hipertensão de átrio esquerdo. A imagem radiográfica típica é de um infiltrado alveolar bilateral, no entanto, achados menos característicos podem ocorrer. *3 *6 4.2 Caso possível ou indeterminado de TRALI: é aquele que preenche os critérios para TRALI, mas em que o paciente apresenta algum fator de risco para lesão pulmonar aguda (LPA) não podendo nesses casos definir o TRALI como única etiologia. Esses fatores podem estar associados a lesão pulmonar direta (aspiração, pneumonia, inalação tóxica, contusão pulmonar, afogamento) ou indireta (sepse, choque, trauma múltiplo, queimaduras, pancreatite aguda, bypass cardiopulmonar, overdose por drogas). Nestas situações, em que a etiologia da LPA pode ser outra além do TRALI, a investigação dos doadores deve ser discutida individualmente. Também serão discutidos individualmente os casos muito sugestivos de TRALI, porém de início entre 6 e 72h pós transfusão ( TRALI tardio) * 3 *6 4.3 Doador associado ao TRALI é aquele cujo hemocomponente foi transfundido durante as 6h que precederam as primeiras manifestações clínicas de TRALI. *3 4.4 Doador implicado ao TRALI é aquele portador de anticorpos anti-hla classe I,anti-HLA classe II ou anti-hna com especificidade para um antígeno presente nos leucócitos do receptor, ou ainda, aquele cuja prova cruzada (entre soro do doador e células do receptor) é positiva. *3 *6 5. PROCEDIMENTO VER ANEXO I 5.1 Investigação da reação: Ao ser notificado de reação adversa à transfusão, o médico assistente do paciente avalia o caso e, se suspeitar de TRALI, deve entrar em contato com o médico do Hemocentro. Este, se concordar com a suspeita, solicita a coleta de sangue do receptor (1 tubo em EDTA) para a tipagem HLA e, 1 tubo amarelo seco para realização de pesquisa de anticorpo anti-hla no

2 P. 2/8 receptor. Quando indicado e factível, realizaremos também a pesquisa de anticorpo antineutrófilo. Para a pesquisa inicial de presença de anticorpos anti-hla nos doadores investigados, utilizaremos amostra de soroteca armazenada no laboratório de sorologia. Caso a PRA (pesquisa de anticorpos anti-hla) for positiva em um doador, realizaremos a tipagem HLA do paciente. Caso o PRA do paciente venha positivo, o laboratório de HLA checará se o doador possui HLA tipado no REDOME. Se não, orientamos a coleta de 1 tubo com EDTA (roxo) para tipagem HLA do doador. É importante ressaltar que as amostras devem ser colhidas pela manhã e encaminhadas ao Hemocentro (Laboratório de Imunogenética) o mais cedo possível para a realização dos exames, considerando a curta viabilidade dos granulócitos e o longo tempo necessário para a realização dos testes. Fazer contato telefônico prévio. Não é obrigatória a investigação de todos os casos suspeitos de TRALI. *2 *3 *6 *7 * O médico assistente do paciente avalia a reação transfusional e faz sua notificação por meio do preenchimento do Anexo II do PODM 009 (Ficha de Notificação de Incidentes Transfusionais) e, quando indicado, o Anexo III do PODM 009 (Ficha de Investigação de Incidentes Transfusionais). Se o caso suspeito for proveniente de unidade externa, a mesma deve fazer uma cópia da Ficha de Notificação de Incidentes Transfusionais e arquivá-la antes de encaminhar ao Hemocentro. Se o médico hemoterapeuta não concordar com a suspeita, deve anotar na ficha de notificação que não é necessária a investigação. * Concordando com a suspeita diagnóstica de TRALI, o médico do Hemocentro preenche o Anexo III (Relação de doadores envolvidos no TRALI), avalia todos os hemocomponentes envolvidos, assim como seus respectivos doadores, e começa a investigação. Esta pode ser iniciada pelos doadores com maior probabilidade de aloimunização (mulheres com histórico gestacional e doadores com histórico transfusional). O status da PF do doador associado (cujo hemocomponente foi transfundido dentro de 6h que antecederam o quadro) deve ser alterado para 03 (inapto definitivo), incluindo o motivo da recusa (doador associado ao TRALI) através da ATV (Atualização Classe PF) até que os testes confirmatórios tenham sido completados. *2 *3 *6 *9 *3 * O médico entra em contato com o Laboratório de Sorologia, informa sobre a abertura do processo de investigação da reação transfusional, fornece os números das amostras vinculadas às bolsas envolvidas na reação ou da pessoa física dos respectivos doadores e solicita até 200 μ L de amostra da soroteca, para início dos testes dos doadores. *3 *6 * O médico preenche o pedido de exame (Anexo II Solicitação de exames ao laboratório de Imunogenética), conforme abaixo e o encaminha ao laboratório junto com as amostras: *2 * Paciente: tipagem HLA (1 tubo roxo). e reatividade contra painel (PRA) 1 tubo amarelo seco. *2 *3 *6 *7 * Doador: Para a pesquisa de anticorpo anti-hla ( PRA) usaremos a soroteca armazenada no laboratório de sorologia ou, se indisponível, colher um tubo amarelo comum. Se houver suspeita de mecanismo inverso do TRALI: colher tipagem HLA (1 tubo roxo) caso o doador não tenha tipagem HLA prévia (REDOME). *2 *6 *7 *9 * O médico verifica os resultados dos exames, atualiza a Relação de doadores envolvidos no TRALI (Anexo V) e procede conforme abaixo: *2 * Pesquisa positiva ( identificação de anticorpo doador/paciente): *2 *3 *9

3 P. 3/8 Solicita ao Serviço Social, a convocação do doador envolvido para consulta, fornecendo o nome do doador e o número da PF. Registra na ATV (Atualização Classe PF) do doador envolvido, mantendo o status 03, o motivo da convocação, ou seja, orientações gerais sobre a doação (liberado ou não para doar, com ou sem restrições). Se for o caso, orientar sobre a necessidade de coleta de amostra para a tipagem HLA (1 tubo com EDTA) se houver suspeita de mecanismo inverso. * Pesquisa negativa: *3 Encerra o caso para os doadores avaliados; quando pertinente, altera o status da PF do doador para 04 (carteira azul), através da ATV (Atualização Classe PF); Nos casos em que a pesquisa foi negativa para todos os doadores testados, o médico reavalia o caso e, quando pertinente, estende a investigação aos outros doadores potencialmente envolvidos, solicitando, se necessário, nova amostra do receptor e procedendo conforme descrito no item 5.1. *2 5.2 Atendimento e orientação aos doadores: * Ao retornar, o doador será encaminhado pela recepção ao Serviço Social que comunicará ao médico O médico consulta o motivo da convocação do doador na ATV01481 (Consulta de Classe de Pessoa Física), registra o atendimento no SBS em Recrutamento de Candidatos (PRO00001), Inclusão de Consulta Médica (ATV00175) e orienta o doador conforme descrito nos itens a seguir. * Nos casos em que for necessária a coleta de amostra de sangue para exames, o médico os solicita por escrito, em impresso próprio ou no receituário e encaminha o doador de volta ao Serviço Social O médico avalia os resultados dos exames e decide conforme abaixo, liberando ou não o(s) doador(es) para doações futuras. Em todos os casos, incluir, ao final da investigação, uma mensagem no Histórico de Pessoa Física (ATV00406) com informações sobre o doador (associado ou implicado) ao TRALI, a data do evento, e as orientações quanto às futuras doações, como por exemplo: doador implicado ao TRALI em XX/XX/XX, portanto o status de PF será mantido como 03 ( inapto definitivo). *2 *8 Doadores associados (não investigado ou com qualquer pesquisa positiva) e implicados ao TRALI : Pela legislação vigente é possível liberar esse doador para doar com restrições, ou seja, colher bolsa dupla, encaminhar o PFC para a indústria e utilizar hemácias lavadas, além de retirar do cadastro de doadores de plaquetaférese. No entanto, como atualmente não há mecanismo no sistema informatizado para fazer essa restrição automaticamente, o Hemocentro de Ribeirão Preto manterá os doadores associados ao TRALI como inaptos definitivos (status PF 03). *8 O doador associado que for investigado e cuja pesquisa resultar toda negativa e o doador associado em mecanismo inverso de TRALI: nesses casos o médico poderá liberar o doador mudando o status de 03 para seu status prévio. *8 5.3 Retorno das informações para unidade de origem: * Se o caso suspeito de TRALI for proveniente de unidade externa, u ma cópia do relatório de investigação deve ser encaminhada à unidade de origem após conclusão do caso. *3

4 P. 4/8 6. PREVENÇÃO DO TRALI *1 6.1 Serão excluídos do cadastro de doadores de plaquetaférese todos os doadores (as), com história pregressa de transfusão de hemocomponentes, salvo situações excepcionais tecnicamente justificadas. *1 6.2 A convocação de mulheres com antecedente gestacional para a doação de plaquetas por aférese será restrita a duas ocasiões: a) doação de plaquetas que serão submetidas ao processo de lavagem; b) ausência de doadores do sexo masculino para suprir a necessidade do serviço. *1 6.3 Os produtos plasmáticos provenientes de doadores do sexo feminino não nulíparas ou com história de transfusão prévia serão encaminhados para a indústria, entretanto, nas situações em que não houver plasma disponível de doadores do sexo masculino, o plasma doado pelas doadoras poderá ser utilizado terapeuticamente. *1 *3 *4 7. REGISTROS DA QUALIDADE Registro informatizado no SBS ATV00175, ATV00406, ATV00408, ATV *3 FH Ficha de Notificação de Incidentes Transfusionais. (Anexo II do PODM 009) *3 FH Ficha de Investigação de Incidentes Transfusionais. (Anexo III do PODM 009) *3 *5 *6 Solicitação de Exames ao Laboratório de Imunogenética. (Anexo II) *2 Relação de Doadores Envolvidos no TRALI. (Anexo III) *2 Aprovação Coordenadora Médica Data / / Diretor Responsável Data / / Gerente Médico Unidade Data / / Implementação Gestão da Qualidade Data / /

5 P. 5/8 ANEXO I *3 *6 *7 Quando indicado realizar prova cruzada para avaliar mecanismo convencional* Para pesquisa de anticorpos Anti-HLA no receptor se suspeita de mecanismo inverso **

6 P. 6/8 ANEXO II

7 P. 7/8 ANEXO III

8 P. 8/8 ANEXO III (CONTINUAÇÃO)