Avaliação de pontos críticos do marco regulatório brasileiro: controle de qualidade e distribuição. Prof. Luis Marques

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1 Avaliação de pontos críticos do marco regulatório brasileiro: controle de qualidade e distribuição Prof. Luis Marques

2 Últimos 20 anos 1. Introdução construção do marco regulatório brasileiro na área de plantas normas diversas RDC 14 de 2010 RDC 10 de 2010 (drogas para infusão) amadurecimento progressivo inclusão no SUS e edição de uma política relação de fitoterápicos essenciais portaria MS das farmácias-vivas processo recente da CP 34 de 2013

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4 Registros de espécies brasileiras

5 Produtos fitoterápicos nacionais (fat. US$ ) produto empresa composição Fat. Acheflan Ache Cordia verbenaceae 12,985 Kronel Hebron Schinus terebinthifolius 7,837 Giamebil Aspen Pharma Mentha crispa 6,307 Peitoral Martel Kley Hertz Mikania glomerata 1,952 Guaco Herbarium Mikania glomerata 1,660 Fitoscar Apsen Stryphnodendron adstringens 1,084 Blumel Guaco Luper Mikania glomerata 0,932 Catuama Catarinense Trichilia catigua e outras 0,865 Propovit Plus Bionatus Própolis, Malva e agrião 0,352 Espinheira santa Herbarium Maytenus ilicifolia 0,336 Guaraná do Amazonas Sanitas Paullinia cupana 0,320 Kios Hebron Schinus terebinthifolius 0,259 HP Catarinense Paullinia cupana, Ilex paraguariensis 0,246 Imuno Max Herbarium Uncaria tomentosa 0,182 Guaraná Herbarium Paullinia cupana 0,113 Ginseng Brasileiro Herbarium Pfaffia glomerata 0,110

6 Introdução Marco regulatório brasileiro estruturação expressiva na atualidade todos os problemas estão resolvidos? discussão de dois pontos críticos - controle de qualidade - área de insumos objetivo romper a lógica atual ALEMÃO AFEGÃO MORUMBI - FAVELA

7 2. Controle de qualidade Produtos acabados (incluindo insumos) momento do registro toda a documentação necessária lotes de melhor padrão modelo alemão produção e comercialização lotes comerciais redução do padrão técnico pouca relação com o registro modelo afegão

8 Ex. 1- Ginkgo biloba Fitoterápico de grande comercialização cerca US$ 50 milhões (IMS 2008) padronização química flavonóides glicosídicos 24% terpenolactonas ácidos ginkólicos monografias disponíveis Usp e Farmacopéia Européia

9 Flavonóides glicosídicos e aglicônicos

10 Rocha LM. Cuidados na preparação de medicamentos com extratos padronizados de Ginkgo biloba. Infarma, 18: Resultado: 24% de flavonóides totais. Resultado: 34% de flavonóides totais.

11 Rocha LM. Infarma, 18: 2006.

12 Kratz JM et al. Determinação da composição química e dos perfis de dissolução in vitro de medicamentos à base de Ginkgo biloba disponíveis no mercado brasileiro. Lat. Am. J. Pharm. 27 (5): , referência amostra Teores de bilobalídeos em dois lotes de 6 medicamentos comercializados no Brasil A B A B A B A B A B A B Teores em ácidos ginkgólicos em dois lotes de 6 medicamentos comercializados no Brasil B A B A B A B A B A B A ,3 85,6 95,3 198,7 252, ,9 926, ,

13 Novas avaliações 2011 Aquisição de 9 marcas comerciais preços: de R$ 52,00 a 22,00 (dif. 230%) avaliação de flavonóides por HPLC conforme European Pharmacopoeia Resultados 2 amostras genuínas 7 amostras totalmente adulteradas mesmo padrão irregular da literatura de 4 anos atrás

14 Perfis das amostras

15 Ex. 2- Alcachofra Outro fitoterápico de grande comercialização comercial e agora na lista do SUS derivados cafeoilquínicos totais ex.: ácido clorogênico Avaliação amostra genuína 1 amostra com altos teores 1 amostra com traços de ativos 2 amostras com valores intermediários

16 Resultados e perfil CCD Ac. clorog. % 2,96 0,03 1,2 1,05 0,6-1,2 Acs. totais % 6,42 0,14 2,43 2,29 1,38-2,2

17 Controle de qualidade QUALIDADE= principal aspecto problemático atual Perfeito JPS. O registro sanitário de fitoterápicos no Brasil: avaliação da situação atual e dos indeferimentos. Brasília: UNB, avaliação de 717 publicações DOU em cinco ano

18 Controle de qualidade Novas exigências distinção entre marcador farmacotécnico ou marcador ativo necessidade de estudos animais para comprovação aflatoxinas agrotóxicos metodologias? estrutura existente? produtos de degradação?

19 Controle de qualidade Proposta aproximar a favela do morumbi achar um ponto médio, justo aplicá-lo extensivamente a todo o mercado brasileiro

20 3. Setor de distribuição Insumos vegetais drogas vegetais e extratos secos base para qualquer produto poucas empresas no mercado importador e exportador fornecimento às áreas farmacêutica, alimentícia, cosmética realidade mostra todo tipo de problema problemas de identidade nenhuma ou mínima avaliação de qualidade até recentemente falta absoluta de normas e fiscalização

21 Marapuama Ptychopetalum olacoides raízes?

22 A marapuama nordestina

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24 Outros exemplos Heteropterys aphrodisiaca Vernonia cognata

25 Setor atacadista Edição recente RDC 14 de 2013 (anexo da RDC 249 de 2005) Boas Práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal 1º problema mistura drogas vegetais com extratos setores totalmente diferentes distintos graus de complexidade técnica, custos, abrangência comercial extratos: há alternativas internacionais de algumas espécies drogas vegetais: boa parte é nativa, sem opções

26 Setor atacadista RDC 14 de 2013 BPF de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal 2º problema exigências de padrão farmacêutico, rígidas O armazenamento de matéria-prima vegetal pode exigir condições especiais deumidade, temperatura e proteção da luz Na produção deve ser dada atenção particular às áreas onde se realiza o processamento das etapas que geram poeira, devendo ser providas desistema deexaustão adequado... Nas etapas de produção que gerem vapores deve ser empregado um mecanismo adequado de exaustão de ar para evitar o seu acúmulo As instruções de produção devem descrever as diferentes operações a serem desempenhadas, incluindo o tempo e, se aplicável, as temperaturas exigidas no processo

27 RDC 14 de 2013 Setor atacadista BPF de insumos farmacêuticos ativos de origem vegetal 3º problema controle de qualidade exigente As especificações referentes à Droga Vegetal : detalhes da origem: data, hora, local da coleta/colheita, condições do tempo, entre outros; prospecção fitoquímica ouperfil cromatográfico; análise quantitativa dos princípios ativos e/ou marcadores; referência da monografia farmacopeica; ou apresentar especificações e metodologias desenvolvidas e validadas; pesquisa de pesticidas etc. => PADRÃO ALEMÃO

28 RDC 10 de 2010 Setor atacadista Notificação de drogas vegetais expectativas de que seria a grande alavanca de expansão do setor de fitoterápicos no Brasil simples notificação 66 espécies isentas de prescrição na prática 5 produtos notificados até o momento PORTANTO NÃO FUNCIONOU! em paralelo chás via internet padrão AFEGÃO

29 Propostas separar os setores drogas vegetais Setor atacadista extratos (líquidos, moles, secos, etc.) com níveis diferenciados de especificações estabelecer um processo progressivo de aplicação de exigências dar condições ao setor para seu atendimento estimulá-lo, contribuir à sua consolidação consolidar o setor (ambos) por sua absoluta necessidade ao setor fitoterápico

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