ORIENTAÇÃO SOBRE ANÁLISE DE RESÍDUO DE AGROTÓXICOS PELA GMESP

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1 ORIENTAÇÃO SOBRE ANÁLISE DE RESÍDUO DE AGROTÓXICOS PELA GMESP 17/02/2016

2 O uso de agrotóxicos em plantas medicinais e a presença de seus resíduos em fitoterápicos é assunto de discussão constante e preocupação por parte das agências reguladoras, sendo a análise de resíduo de agrotóxicos solicitada nas principais normas internacionais para registro de fitoterápicos. A Organização Mundial da Saúde orienta que esta análise seja incluída nos regulamentos dos países membros (OMS, 2007).

3 De modo a proteger a saúde do consumidor de fitoterápicos no Brasil, a RDC 26/14, norma de registro e notificação de fitoterápicos, incluiu, nos seus Artigos 13 e 15, a análise de resíduo de agrotóxicos nestes medicamentos.

4 A norma, publicada em 13/05/2014, previa um prazo de dois anos, a partir de sua publicação, para que as empresas apresentem as avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins. Assim, a partir de 13 de maio de 2016, será disponibilizado um código para que todas as empresas peticionem o relatório de análise de agrotóxicos, além disso, todas as petições em que o resíduo de agrotóxicos deve ser apresentado devem incluir estes testes. Nas renovações de registro estas informações também deverão ser solicitadas.

5 Discussão entre as áreas da Anvisa: Registro de fitoterápicos, Coordenação de insumos, Farmacopeia Brasileira, Gerência de laboratórios, Gerência de toxicologia.

6 O método para a determinação de agrotóxicos foi submetido à Consulta Pública (CP n o 13/2015) e deverá integrar a próxima edição da Farmacopeia Brasileira. Neste interregno, o teste poderá ser conduzido conforme método geral descrito nas farmacopeias oficiais, edição vigente, conforme dispõe a RDC n o 37/2009, e documentos relacionados.

7 No Brasil, só é permitido o uso de agrotóxicos em plantas medicinais quando há o registro do agrotóxico para aquela cultura. Assim, nos casos em que hoje é feito o cultivo utilizando agrotóxicos, é necessário que seja verificado se o mesmo encontra-se regular para aquela cultura. Se não, o agrotóxico precisa ser regulamentado, seja por meio do registro do agrotóxico para esta cultura, ou ainda por meio da inclusão da cultura dentre as tidas como de suporte fitossanitário insuficiente, conforme determina a INC no. 01/2014. Os agrotóxicos atualmente registrados no Brasil podem ser verificados por meio do link: MAPA/pagina-inicial/servicos-e-sistemas/sistemas/agrofit.

8 A Anvisa está avaliando possíveis agrotóxicos que possam estar como contaminantes nas culturas nacionais e que terão que ser adicionalmente investigados aos já descritos nas farmacopeias oficiais e documentos que estas farmacopeias referenciam.

9 O cultivo ideal para plantas medicinais seria aquele realizado pelo sistema orgânico de produção, sistema este, em que já estão estabelecidos as substâncias que podem ser utilizadas nas espécies vegetais. A Anvisa poderá isentar da apresentação da análise de resíduo de agrotóxicos, para fins de controle de qualidade rotineiro, quando for demonstrado que a produção da espécie seguiu a agricultura orgânica e que não foi feita adição de agrotóxicos nas etapas de processamento posterior dos IFAV, ou ainda, nos casos em que seja permitido determinado resíduo, nos casos de tratamento quarentenário. Para fins de análise fiscal, os produtos devem atender às especificações da Farmacopeia Brasileira, e na ausência, as descritas nas farmacopeias oficiais.

10 A análise de resíduo será cobrada, a princípio, na droga ou no derivado, dependendo de qual destes é utilizado como IFAV no produto final. Como os limites de resíduos são estabelecidos normalmente para a planta medicinal, devem ser apresentados os fatores de processamento para a droga ou derivado utilizado. Neste período inicial, quando o resultado para a análise de resíduo de agrotóxicos já constar no laudo do fornecedor do IFAV, não é necessário que a análise seja repetida na indústria fabricante do medicamento, devendo a comprovação da análise ser detalhada no laudo do fornecedor do IFAV.

11 A Anvisa orienta que a análise de resíduo de agrotóxicos pelo fornecedor do insumo deve ser feita pelo menos uma vez a cada seis meses em todas as amostras. Quando a informação não constar do laudo do fornecedor, a empresa fabricante do medicamento deve realizar a análise do resíduo de agrotóxico no IFAV utilizado para elaborar o fitoterápico, seguindo no mínimo esta mesma temporalidade. Deve-se lembrar que, segundo a RDC 26/14, quando terceirizados, os testes referentes ao controle da qualidade do fitoterápico deverão ser executados em laboratórios habilitados na REBLAS ou por empresas fabricantes que tenham CBPFC para fabricar medicamentos. Não é possível ser feita subcontratação da terceirização.

12 Laboratórios habilitados na REBLAS com escopo para a área de agrotóxicos. Entretanto a habilitação inicial, extensão do escopo ou cancelamento da habilitação ocorre conforme o interesse do laboratório, acarretando alterações no quadro. O laboratório deve ser consultado para identificar sua capacidade analítica para o(s) ensaio(s) pretendido(s), conforme a matriz a ser avaliada. As informações de contato dos laboratórios habilitados, bem como o escopo habilitado na Rede podem ser encontrados no link: visa/inicio/laboratorios/assuntos+de+interesse/rede+bras ileira+de+laboratorios+analiticos+em+saude+reblas.

13 Laboratório reblados Estado Minas Gerais Paraná Paraná Rio Grande do Sul Laboratório FUNED LACEN MG Centro de Análises e Ensaios Tecnológicos CETEC/TECPAR Centro de Pesquisas e Processamento de Alimentos - CEPPA Bioensaios Análises e Consultoria Ambiental TECAM Tecnologia Ambiental Ltda T&E Analitica Comércio e Análises Químicas Ltda Centro de Qualidade Analítica Ltda TECAM Tecnologia Ambiental São Roque Ltda Bioagri Laboratórios Ltda Agrosafety Monitoramento Agrícola Ltda Plantec P.T.A Ltda LASA Pesquisas Laboratoriais Ltda Laboratório São Lucas ASL ASR Consultoria em Análises Científicas LTDA ME Consulta realizada em 15/02/2016

14 Na produção de espécies vegetais para utilização em fitoterápicos, devem ser seguidas as Boas práticas agrícolas (BPA), que orientam sobre o correto cultivo, coleta/colheita, beneficiamento, secagem e armazenamento da planta medicinal. A regulamentação deste assunto no Brasil é feita por meio do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA). As orientações do MAPA, como também de outros órgãos internacionais estão disponíveis no quadro abaixo.

15 BPA Documento Organizador Acesso Cartilha de BPA de plantas medicinais, aromáticas e condimentares Directrices de la OMS sobre buenas prácticas agrícolas y de recolección (BPAR) de plantas medicinales American Herbal Products Association - American Herbal Pharmacopoeia Good Agricultural and Collection Practice for Herbal Raw Materials Guideline on good agricultural and collection practice for Starting materials of herbal origin MAPA OMS Comitê de matéria-prima vegetal e Farmacopeia Americana EMA a_plantas_medicinais.pdf 27s.pdf PA-AHP_GACP.pdf t_library/scientific_guideline/2009/09/wc pdf