Dossiê Técnico RDC nº 36/15

Transcrição

1 Dossiê Técnico RDC nº 36/15 Marcella Melo Vergne de Abreu GERÊNCIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO

2 Itens relacionados no formulário do peticionamento Apresentação comercial Composição Amostra Informações sobre transporte, armazenamento e prazo de validade Dossiê técnico Estudos de desempenho Fluxograma

3 Apresentação comercial Embalagem suficiente para 20 testes 20 testes Formulário do peticionamento Caixa contendo 4 tiras embaladas individualmente 2 módulos de leitura / manualdo operador 4 tiras embaladas individualmente MM-400 Vide dossiê Como o produto será comercializado? R1: 1 X 10 ml/ R2: 1 X 10mL R1: 1 X 10 ml R2: 1 X 10mL

4 Composição Dossiê Técnico RDC nº 36/15 R1:carbonato de sódio, EDTA, azidasódica / R2: tampão PBS Formulário do peticionamento R1:carbonato de sódio > 400mg, EDTA 150mg/mL/ R2: tampão PBS 10 ml Cabo de conexão, fonte de alimentação elétrica, placa de vídeo, gabinete R1, R2, pipetas Tiras teste, solução tampão, swab, tubo de ensaio 2 módulos de leitura / 1 módulo de processamento Acessórios: bandeja para suporte de amostras

5 Composição Dossiê Técnico RDC nº 36/15 Formulário do peticionamento Peças: matérias primas doprocesso produtivo equipamentos Partes: fabricadas exclusivamente para compor um instrumento, essenciais para seu funcionamento Acessórios: característica complementar ao equipamento, não essencial para seu funcionamento Cabo deconexão, fonte de alimentação elétrica, placa de vídeo, gabinete 2 módulos leitura / 1 módulo processamento Acessório: bandeja para suporte de amostras

6 Formulário do peticionamento Informações sobre transporte, armazenamento e prazo de validade Conclusão dos estudos: armazenamento, transporte, em uso Armazenamento: temperatura informado no próprio formulário(campo anterior) Transporte: informar tempo; identificar faixa equivalente a temperatura ambiente Validade:12 meses (2 8 o C*) Transporte: 3 dias (15 25 o C)* Após aberto: 30 dias (2 8 o C) ou 20 dias armazenado no equipamento MM-400

7 Estudos de desempenho Protocolo resumido Metodologia, equipamento(se necessário) Critérios de aceitabilidade Resultados/ Conclusão Dossiê técnico Manual Automatizado Amostras Não se aplica justificar

8 Estudos de desempenho Dossiê técnico PRECISÃO INTRA-ENSAIO Introdução A proposta deste estudo foi determinar a variação intra-ensaio com duas amostras no ensaio triptofano ELISA Materiais e equipamentos Um lote (ABX1211) do produto foi utilizado neste estudo. O ensaio foi realizado de acordo com as instruções de uso Métodos 2 amostras foram medidas 80 vezes Especificações / Critério de aceitabilidade Variação intra-ensaio deve ser <15%

9 Estudos de desempenho Dossiê técnico PRECISÃO INTRA-ENSAIO - continuação Cálculos Coeficiente de variação intra-ensaio foi calculado pela divisão dos desvios padrões de 80 determinações pela média e subsequente multiplicação do resultado por 100. Resultados Amostra n Intervalo (µg/ml) CV (%) ± ± Conclusão A variação intra-ensaio foi de 11% e está dentro das especificações

10 Fluxograma de produção Dossiê técnico Quais são as etapas produtivas? Quem as realiza(razão social e endereço)? Quais as etapas de controle do processo produtivo? Quais as especificações avaliadas em cada controle? ESPECÍFICO PARA CADA PRODUTO

11 Gerais Dossiê Técnico RDC nº 36/15 Observações Desigualdade de informações do formulário e dossiê(ex.: amostra) Agrupar o peticionamento e informar similaridade de petições Ex: linha de bioquímica; IgM/IgG; equipamentos dedicados, etc. Mídia eletrônica enviar também nos cumprimentos de exigência e produtos de classe I Formulário peticionamento: dados concisos Dossiê ténico: dados completos Retirada de produto de família- ADITAMENTO

12 Dossiê técnico Dossiê Técnico RDC nº 36/15 Observações Justificar o não se aplica para os itens do dossiê técnico Dados brutos sob demanda(etapa final/ consolidado) Ter atenção à conclusão dos estudos(exclusiva ou ausente) Referências bibliográficas sem as publicações científicas

13 OBRIGADA Contato Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa SIA Trecho 5 -Área especial 57 -Lote 200 CEP: Brasília - DF Anvisa Atende: ouvidoria@anvisa.gov.br