APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO DAROB, Solução injectável, 40 mg/4 ml COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ampola de 4 ml contém 40 mg de cloridrato de sotalol. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução injectável Embalagem com 5 ampolas de 4 ml CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA Bloqueadores Adrenérgicos Beta (Classe II) TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Abbott Laboratórios, Lda. Rua Cidade de Córdova, 1-A Alfragide Amadora INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Taquiarrítmias supraventriculares sintomáticas e que requerem tratamento, tais como taquicardia juncional auriculo-ventricular, taquicardia supraventricular com síndroma de WPW (síndroma de Wolff-Parkinson-White) ou fibrilhação auricular paroxística. Taquiarrítmias ventriculares sintomáticas graves. CONTRA-INDICAÇÕES

2 O cloridrato de sotalol não deve ser administrado nos seguintes casos: Hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de sotalol, sulfonamida ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência cardíaca congestiva (grau IV da classificação NYHA). Choque. Bloqueio AV de 2º e 3º graus. Bloqueio SA. Síndroma do nódulo sino-auricular (síndroma do nódulo sinusal). Bradicardia Severa(< 50 pulsações/minuto). Prolongamento QT pré-existente. Hipocaliémia. Hipotensão. Doença oclusiva avançada das artérias periféricas. Doença oclusiva das vias respiratórias. Acidose metabólica. EFEITOS INDESEJÁVEIS Os efeitos indesejáveis clinicamente significativos observados com o cloridrato de sotalol estão organizados por sistema orgânico: Infecções e infestações - Querato-conjuntivites. Doenças do metabolismo e da nutrição - Hipoglicemia Doenças do sistema nervoso - Síncope, tonturas, cefaleias e parestesias. Perturbações do foro psiquiátrico - Estados confusionais, alucinações, sonhos vividos, perturbações do sono e depressão. Afecções oculares - Querato-conjuntivites, visão turva, conjuntivites e redução da lacrimação. Cardiopatias - Intensificação de uma insuficiência cardíaca, bradicardia, perturbações da condução AV e agravamento da angina de peito. O tratamento com cloridrato de sotalol pode causar efeitos pró-arrítmicos que desencadeiam ou intensificam as arritmias cardíacas, podendo prejudicar a função cardíaca, conduzindo possivelmente a paragem cardíaca. Efeitos arritmogénicos podem ocorrer especialmente em doentes com arritmias cardíacas potencialmente fatais e com função diminuída do ventrículo esquerdo. Dado que a administração de cloridrato de sotalol aumenta o intervalo QT é necessária uma monitorização atenta do ECG em caso de sobredosagem, uma vez que podem iniciar-se bradicardias e taquicardias ventriculares (inclusive torsades de pointes). Vasculopatias - Agravamento da doença oclusiva das artérias periféricas e extremidades frias. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino - Dispneia em doentes com doença oclusiva das vias respiratórias. Doenças gastrointestinais - Perturabações gastrointestinais (ex. náusea, vómito e diarreia) e secura da boca. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas - Reacções cutâneas. Medicamentos dotados de acção beta-bloqueadora (por ex.: cloridrato de sotalol) podem desencadear uma psoríase, causar o agravamento dos sintomas desta afecção cutânea, ou

3 originar exantema psoriático. Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos - Agravamento das cãibras musculares. Doenças dos órgãos genitais e da mama - Impotência. Perturbações gerais e alterações no local de administração - Fadiga e agravamento da fraqueza muscular. Exames complementares de diagnóstico - Hipotensão arterial. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS A administração simultânea de cloridrato de sotalol e de bloqueadores da entrada do cálcio do tipo verapamil e diltiazem, pode provocar um pronunciada descida da pressão arterial, assim como bradicardia e uma intensificação da alteração de condução auriculo-ventricular em resultado de um efeito aditivo sobre o nódulo sinusal e nódulo AV Numa associação terapêutica com fármacos antiarrítmicos da classe I (em especial substâncias semelhantes à quinidina)e com outros fármacos antiarrítmicos da classe III pode ocorrer um acentuado prolongamento do intervalo QT e consequente desenvolvimento de arritmias ventriculares. Deve-se evitar a administração de outros fármacos antiarrítmicos da classe III de forma a evitar o acentuado prolongamento do intervalo QT. A administração concominante com bloqueadores da entrada do cálcio dihidropiridínicos (ex. nifedipina) pode potenciar o efeito hipotensivo do cloridrato de sotalol. A intensificação da supressão do nódulo sinusal não pode ser excluída. A pressão arterial pode subir de forma drástica na sequência da administração simultânea de cloridrato de sotalol e de noradrenalina ou de inibidores da MAO, bem como após a interrupção abrupta da administração concomitante de clonidina. A administração simultânea de cloridrato de sotalol e antidepressivos tricíclicos, barbituratos, fenotiazinas, narcóticos, fármacos anti-hipertensivos, diuréticos ou vasodilatadores, pode causar descida significativa da pressão arterial. O efeito cronotrópico negativo e o efeito dromotrópico do cloridrato de sotalol, podem ser potenciados pela administração concomitante com reserpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina ou glicósidos cardíacos. A utilização simultânea de cloridrato de sotalol e de insulina ou de fármacos antidiabéticos orais pode causar hipoglicemia, mais acentuada em especial em períodos de stress físico. Os sintomas resultantes de hipoglicemia podem ser mascarados. A administração simultânea de cloridrato de sotalol e de substâncias que podem prolongar o intervalo QT, como os antidepressivos tricíclicos ou tertacíclicos (imipramina, maprotilina), os anti-histamínicos (astemizol e terfenadina), antibióticos macrólidos (eritromicina), probucol, haloperidol, terodilina ou halofrantina, está associada ao aumento do risco de efeitos próarritmicos (Torsade de pointes).

4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio ou com função ventricular diminuida, apresentam um elevado risco de agravamento da arritmia cardíaca (pró-arritmia), durante o tratamento com antiarrítmicos. Em virtude das suas propriedades bloqueadoras dos receptores beta-adrenérgicos, o cloridrato de sotalol pode aumentar a sensibilidade a alergéneos e intensificar a gravidade das reacções anafiláticas. Doentes com antecedentes de reacções de hipersensibilidade graves e doentes submetidos a uma terapêutica de dessensibilização apresentam um maior risco de desenvolvimento de reacções anafiláticas. Por conseguinte, o cloridrato de sotalol deve ser apenas administrado a estes doentes, se absolutamente indicado. A administração intravenosa de bloqueadores da entrada do cálcio tipo verapamil e diltiazem, está contra-indicada a doentes que estejam a fazer tratamento com cloridrato de sotalol (excepto em caso de tratamento em cuidados intensivos). O cloridrato de sotalol não deve ser administrado a doentes com feocromocitoma, excepto em caso de tratamento concomitante com beta-bloqueadores. Recomenda-se monitorização médica adequada nos doentes mantidos em jejum rigoroso, bem como em doentes diabéticos com acentuadas flutuações dos níveis de glicemia (mascara os estados de hipoglicémia). A instituição da terapêutica com o cloridrato de sotalol e o ajuste posológico da terapêutica antiarrítmica em caso de arritmias ventriculares, requerem uma atenta monitorização cardiológica e só podem ser efectuados onde exista equipamento de emergência para reanimação, incluindo um equipamento que permita monitorização atenta do doente. É necessário a realização de check-ups regulares durante o tratamento. Este medicamento contém sódio, inferior a 1 mmol (23 mg) por ampola, ou seja, essencialmente "isento de sódio". Insuficiência renal Em doentes com insuficiência renal a dose administrada deve ser reduzida e a função renal deve ser monitorizada. Idoso Tomar precaução para o caso da função renal nestes doentes poder estar diminuida. Criança Não foi avaliada a segurança nem a eficácia do cloridrato de sotalol em crianças. UTILIZAÇÃO EM GRÁVIDAS E LACTAÇÃO, EM CRIANÇAS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS Apesar de não existirem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, o cloridrato de sotalol passa a barreira placentária. O cloridrato de sotalol apenas deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício for considerado superior ao risco.

5 O cloridrato de sotalol é excretado no leite materno. Não se recomenda amamentar durante o período de tratamento com o cloridrato de sotalol. Doentes com patologias especiais e crianças ver Advertências e precauções especiais de utilização. EFEITOS SOBRE CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS DAROB pode afectar a capacidade dos doentes para conduzir um veículo, para manipular máquinas pesadas ou trabalhar em segurança. Isto aplica-se sobretudo no início do tratamento, aquando de uma mudança terapêutica e em associação com o consumo de álcool. EXCIPIENTES Cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para soluções injectáveis POSOLOGIA, MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO A administração i.v. de DAROB 40 mg/solução injectável de 4 ml é possível em casos de taquiarritmias agudas potencialmente fatais. Posologia recomendada para adulto Salvo prescrição médica em contrário, a dose inicial é de 20 mg de cloridrato de sotalol. A solução deve ser injectada lentamente ao longo de 5 minutos, sob monitorização da frequência cardíaca, da pressão arterial e registo ECG. Ao fim de 20 minutos pode-se dar uma injecção i.v. adicional lenta de 20 mg de cloridrato de sotalol (1 mg/minuto) consoante o efeito terapêutico conseguido. Durante a estimulação cardíaca (pacing), deve-se proceder à perfusão de 1 a 1,5 mg/kg de peso corporal durante 5 a 15 minutos. A indicação urgente para uma administração i.v. e as contra indicações existentes devem ser ponderadas criteriosamente. Insuficiência renal Dado que o cloridrato de sotalol é exclusivamente eliminado por via renal, é necessário ajustar a dose de cloridrato de sotalol à taxa de depuração renal em doentes com insuficiência renal. O cloridrato de sotalol deve ser apenas administrado a doentes com insuficiência renal grave, desde que se proceda a uma monitorização atenta do ECG e dos níveis séricos do cloridrato de sotalol. Em caso de insuficiência renal é necessária a redução da posologia. Se a depuração da creatinina se situar entre ml/ min (creatinina sérica entre 2 e 5 mg/dl), a dose recomendada deve ser reduzida a metade. Se a depuração da creatinina for inferior a 10 ml/min. (creatinina sérica superior a 5 mg/dl), a dose recomendada deve ser reduzida a um quarto.

6 MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa DAROB Solução injectável deve ser administrado de forma lenta. DAROB deve ser administrado por via intravenosa sob monitorização de ECG, da frequência cardíaca e da pressão arterial. Deve estar disponível um equipamento cardiológico de emergência. O conteúdo de uma ampola deverá ser administrado de uma só vez. INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO Não se aplica. DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO O tratamento com DAROB implica geralmente a instituição de um tratamento a longo prazo. INSTRUÇÕES SOBRE A ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES Em caso de omissão de uma ou mais doses, continuar a posologia normal prescrita. INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO Qualquer interrupção da medicação ou qualquer alteração da posologia apenas deve ser realizada de acordo com as indicações do médico assistente. O tratamento com DAROB não deve ser interrompido de forma abrupta, uma vez que pode ter um efeito prejudicial na situação clínica do doente, especialmente em doentes que tiveram enfarte do miocárdio e/ou com arritmias cardíacas, bem como no âmbito de um tratamento a longo prazo. A dosagem deverá ser reduzida de forma gradual. SOBREDOSAGEM E/OU INTOXICAÇÃO Sintomas de sobredosagem Os sintomas de intoxicação por cloridrato de sotalol dependem sobretudo da capacidade cardiovascular do doente (função ventricular esquerda, arritmias cardíacas). Em presença de uma insuficiência cardíaca acentuada, pode verificar-se uma deterioração da situação cardiológica mesmo após a administração de doses baixas de cloridrato de sotalol. Consoante o grau de intoxicação provocada, o quadro clínico irá evidenciar sobretudo sintomas a nível do sistema nervoso central e a nível cardiovascular, tais como: fadiga, perda de consciência, dilatação da pupila e, por vezes, também convulsões mioclónicas generalizadas,

7 hipotensão, bradicardia até ao estádio de assistolia (no ECG poderá frequentemente registar-se um ritmo de escape), bem como taquicardias ventriculares atípicas (torsades de pointes) e sintomas de choque cardiovascular (tanto de origem cardiogénica como hipovolémica). O cloridrato de sotalol é hemodialisável. ACONSELHAMENTO AO UTENTE Aconselha-se o utente a comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem do folheto. Aconselha-se o utente a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30ºC. PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO Não se aplica. DATA DA REVISÃO DO FOLHETO INFORMATIVO