APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Solblastin (Sulfato de Vinblastina) APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Solblastin e para que é utilizado 2. Antes de Solblastin 3. Como utilizar Solblastin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Solblastin 6. Outras informações Solblastin 1 mg/ml Solução injectável 1. O QUE É Solblastin E PARA QUE É UTILIZADO A Vinblastina é um fármaco citotóxico que inibe a mitose bloqueando o desenvolvimento celular na metafase. A Vinblastina é um agente químico específico de fase do ciclo celular. O Sulfato de Vinblastina é eficaz como agente único, mas é frequentemente utilizado em associação com outros agentes antineoplásicos, com melhoria de performance, nas seguintes doenças malignas: Doença de Hodgkin generalizada (estadio III e IV); Linfomas não Hodgkin: - linfoma linfocítico (nodular e difuso, pouco ou muito diferenciado); - linfoma histiocítico. Micose fungíca (em estadios avançados); Carcinoma do testículo; Sarcoma de Kaposi; Doença de Letterer-Siwe (histiocitose X) O Sulfato de Vinblastina também pode ser utilizada no tratamento de: Coriocarcinoma resistente a outros agentes quimioterapêuticos; Carcinoma da mama que não responde a outras terapêuticas. 2. ANTES DE UTILIZAR Solblastin Não utilize Solblastin - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Solblastin. - Se sofre de leucopenia. 1

2 - Se tem infecções bacterianas, devendo estas ser tratadas com anti-sépticos ou antibióticos antes do início da terapêutica com este medicamento. - utilizando a administração I.M., S.C. ou Intratecal, dada a sua acção irritante. Tome especial cuidado com Solblastin pois - Tal como acontece com outros agentes antineoplásicos, a Vinblastina pode causar uma reacção local severa se ocorrer extravasão. - Evitar o contacto com os olhos. - Alterações hepáticas podem alterar a eliminação da Vinblastina na bílis; assim, nos doentes com problemas hepáticos poderá observar-se um aumento acentuado da toxicidade neurológica periférica provocado pela Vinblastina, o que implica a necessidade de ajuste da posologia. - Manter fora do alcance e da vista das crianças. - Como acontece com todas as terapêuticas antineoplásicas, deve manter-se rigorosa vigilância clínica durante o tratamento. - No caso de ocorrer uma leucopenia com valores de leucócitos inferiores a 2000 células/mm 3, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração até que os valores leucocitários atinjam os valores normais. - Quando acidentalmente houver extravasamento da solução durante a administração I.V. pode ocorrer flebite e necrose, pelo que é aconselhável a imediata mudança do local de administração. A injecção local de hialuronidase e aquecimento da região, têm sido usados para facilitar a dispersão da droga a fim de minimizar o desconforto e a possibilidade de lesão tecidular. - Nos doentes em caquexia e/ou com grandes áreas da pele ulceradas poderá verificar-se um agravamento da resposta leucopénica. Assim, deve evitar-se o uso da Vinblastina em doentes idosos e em estado muito grave. - Pode verificar-se uma queda abrupta dos valores de leucócitos e plaquetas após doses moderadas de Vinblastina em doentes com invasão da medula óssea por células malignas. Nestes casos é desaconselhado voltar a utilizar a Vinblastina. - Deve evitar-se o contacto com os olhos. Se ocorrer contaminação acidental, pode resultar uma irritação severa ou ulceração da córnea. Lavar imediatamente com água. - O Sulfato de Vinblastina nunca deve ser misturado com qualquer outro fármaco antes da administração. - O Sulfato de Vinblastina é incompatível com furosemida, quando injectado subsequentemente num sistema Y, ou sem flush intermédio ou quando misturado numa seringa. Resulta imediata precipitação. Medidas a tomar após administração acidental do fármaco por via intratecal: Num doente a quem, por lapso, foi administrado Sulfato de Vincristina por via intratecal, o tratamento a seguir indicado, foi eficaz, conseguindo deter a paralisia progressiva daí resultante. Em caso de acidente deste tipo, este tratamento deve ser iniciado imediatamente: 1. Remoção de tanto LCR quanto possível, da forma mais segura possível. 2. Lavagem com solução de lactato Ringer, usando perfusão contínua a 150ml/h, através de cateter introduzido num ventrículo cerebral lateral e removido por via lombar, até se dispor de plasma congelado recente. 3. Perfusão, pelo mesmo método mas a 75ml/h, de 25ml de plasma congelado recente, diluído em 1l de solução de lactato Ringer. A velocidade da perfusão foi ajustada de modo a manter uma concentração de 150mg/dl de proteínas no líquido raquidiano. 4. Administração de ácido glutâmico, 10mg por via IV em 24 horas, seguida de 500mg, 3 vezes ao dia por via oral durante 1 mês. O ácido glutâmico pode não ser essencial. Utilizar Solblastin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. 2

3 O Sulfato de Vinblastina utilizado como parte de um regime de associação com Mitomicina pode conduzir a insuficiência respiratória aguda e a infiltração pulmonar. Foram relatados casos de insuficiência respiratória com infiltrações pulmonares em doentes com regimes de Vinblastina, Mitomicina e Progesterona (MVP). Utilizar Solblastin com alimentos e bebidas Não há dados disponíveis da interação entre o Sulfato de Vinblastina e alimentos ou bebidas. Gravidez e aleitamento Não utilizar na mulher grávida, a não ser que os potenciais benefícios terapêuticos justifiquem o risco para o feto. O efeito da Vinblastina na fertilidade humana não é completamente conhecido. Todavia já foi detectada aspermia no homem. Estudos em animais de laboratório sugerem a ocorrência de efeitos teratogénicos pelo que quando administrado a mulheres em idade fértil estas devem ser informadas que não devem engravidar. Informações importantes sobre alguns componentes de Solblastin SOLBLASTIN, tem como excipientes o cloreto de sódio e a água para injectáveis; não contém conservantes 3. COMO UTILIZAR Solblastin Utilizar Solblastin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O Sulfato de Vinblastina só deverá ser administrado por profissionais de saúde com experiência em terapêutica antineoplásica. Como acontece com todas as terapêuticas antineoplásicas, deve manter-se rigorosa vigilância clínica durante o tratamento. O Sulfato de Vinblastina destina-se a ser administrado exclusivamente por via intravenosa. NÃO ADMINISTRAR POR VIA I.M., S.C., ou I.T. A ADMINSITRAÇÃO INTRATECAL PODE SER FATAL. Seringas preparadas contendo Sulfato de Vinblastina DEVEM ser rotuladas com uma etiqueta com a advertência NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRATECAL, (incluídas dentro da embalagem). Solblastin pode ser administrado a intervalos semanais segundo as necessidades de cada doente. A terapêutica é em regra iniciada com uma dose I.V. simples conforme a tabela abaixo indicada, devendo-se efectuar contagens leucocitárias a fim de se avaliar a sensibilidade individual do doente à Vinblastina. A dosagem nunca deve ser superior à dose que reduz a contagem dos leucócitos para valores aproximados a células/mm 3 A injecção de Sulfato de Vinblastina poderá ser concluída em 1 minuto. A solução deve ser administrada apenas por via intravenosa. A administração Intratecal pode ser fatal. Seringas contendo Sulfato de Vinblastina DEVEM ser posteriormente rotuladas com uma etiqueta com a advertência NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRATECAL. 3

4 DOSES ADULTOS mg/m 2 Sup. Corp. 1ª Dose 3,7 2,5 2ª Dose 5,5 3,75 3ª Dose 7,4 5,0 4ª Dose 9,25 6,25 5ª Dose 11,1 7,5 Atenção: poderá continuar-se a aumentar estas doses, sem que se excedam os: APROVADO EM CRIANÇAS mg/m 2 Sup. Corp. 18,5 mg/m 2 nos adultos 12,5 mg/m 2 nas crianças Os doentes devem ser mantidos com uma dose semanal máxima que não provoque os níveis de leucopenia acima referidos. Poder-se-á continuar a aumentar estas doses desde que não se excedam os 18,5mg/m 2 nos adultos e 12,5mg/m 2 nas crianças. Os doentes devem ser mantidos com a dose semanal máxima que não provoque o grau de leucopenia referido. Adultos: Para a maioria dos doentes adultos esta dose máxima semanal terá valores entre 5,5 mg/m 2 e 7,4mg/m 2, embora podendo verificar-se leucopenia com doses de 3,7mg/m 2. Alguns doentes poderão necessitar de doses da ordem dos 11,1mg/m 2 e, muito raramente de 18,5mg/m 2. NOTA: NÃO SE DEVE VOLTAR A ADMINISTRAR UMA NOVA DOSE DE VIMBLASTINAATÉ QUE A CONTAGEM DOS LEUCÓCITOS TENHA REGRESSADO A VALORES DE, PELO MENOS, CÉLULAS/mm 3, MESMO QUE JÁ TENHAM PASSADO MAIS DE SETE DIAS APÓS A ÚLTIMA ADMINISTRAÇÃO. Crianças: a dose máxima a utilizar em crianças é de 12,5mg/m 2. Idosos: não existem recomendações especiais. A dose deve ser calculada como atrás se indica. Em alguns casos, a actividade oncolítica pode surgir antes do efeito da leucopenia. Quando isto acontece, não há necessidade de aumentar as doses. Via de administração Solblastin deverá ser administrada exclusivamente por via I.V., directamente ou por perfusão. Duração do tratamento médio: A duração do tratamento com Solblastin está dependente do estadio da doença e esquema de combinação dos agentes antineoplásicos. Existem diferentes opiniões clínicas sobre a duração apropriada para tratamento da doença de Hodgkin. Quimioterapia prolongada para manutenção das remissões envolvem riscos severos tais como infecções, esterilidade e possibilidade de aparecimento de outros cancros através de supressão da resposta imunitária. Se utilizar mais Solblastin do que deveria Não há referências de sobredosagem com as doses terapêuticas. Se tal ocorrer, o doente pode necessitar de tratamento de suporte sintomático. No entanto, como as reacções adversas estão relacionadas com a dose, se a administração for superior à dose recomendada, os efeitos serão mais acentuados e neste caso o doente pode necessitar de tratamento sintomático. A neurotoxicidade é similar à registada com o Sulfato de Vincristina. 4

5 Tratamento em caso de sobredosagem: O suporte sintomático consiste em: (1) prevenir as reacções adversas resultantes do síndroma da secreção inapropriada da hormona antidurética. Isto inclui restrição na ingestão de líquidos e talvez a utilização de diuréticos, actuando na ansa de Henle e na função do túbulo distal; (2) administração de um anticonvulsivante; (3) prevenir e tratar o íleo; (4) monitorizar o sistema cardiovascular do doente; (5) contagem sanguínea diária para orientação nos requisitos de transfusões. O maior efeito resultante de uma sobredosagem excessiva de Vinblastina traduz-se ao nível da granulocitopénia, e pode ser fatal. Caso se tenha esquecido de utilizar Solblastin Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de utilizar Solblastin Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, Solblastin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Geralmente as reacções adversas à Vinblastina estão relacionadas com a dose e são reversíveis em 24 horas. Podem verificar-se os seguintes efeitos secundários: Hematológicos: leucopenia; é o efeito secundário mais frequente e limitante da dose. Gastrointestinais: náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, anorexia, enterocolite hemorrágica, hemorragia rectal, hemorragia relacionada com ulcera péptica anterior, dor abdominal e vesículas da mucosa bucal. Os antiméticos podem ser utilizados para controlar as náuseas e os vómitos. Neurológicos: dormência e parestesias, neurites periféricas, depressão do S.N.C., perda de reflexos tendinosos, cefaleias, convulsões. Os efeitos neurológicos, embora possam ocorrer, são raros, podendo durar mais que 24 horas. Outros: faringite, mal-estar, fraqueza, tonturas, dor na região do tumor, vesículas na pele e alopécia. A alopécia não é, geralmente, total e em alguns casos o cabelo volta a nascer durante a terapêutica de manutenção. Quaisquer efeitos adversos, não descritos neste folheto, que eventualmente ocorram, devem ser comunicados ao médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR SOLBLASTIN Conservar no frigorífico (2 C 8 C). Não congelar. Proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. 5

6 Não utilize Solblastin após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem de Solblastin a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Solblastin se verificar partículas em suspensão ou coloração da solução. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Solblastin - A substância activa é o Sulfato de Vinbalstina - Os outros componentes são o cloreto de sódio e a água para injectáveis Qual o aspecto de Solblastin e conteúdo da embalagem Solução límpida e incolor, contida em frascos para injectáveis de vidro incolor. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Mayne Pharma (Portugal), Lda Rua Amália Rodrigues, n.º Cascais Tel Fax Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.: Mayne Pharma (Portugal), Lda; Rua Amália Rodrigues, n.º 240; Cascais; Tel ; Fax Este folheto foi aprovado pela última vez em Maio de