APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

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1 FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Neste folheto: 1. O que é Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes e para que é utilizado 2. Antes de tomar Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes 3. Efeitos secundários possíveis 4. Como tomar Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes 5. Conservação de Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes Denominação do medicamento Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes Descrição da substância activa e dos excipientes A substância activa é o Lansoprazol doseada a 15 mg por cápsula. Os outros excipientes são: sacarose, amido de milho, hidroxipropilcelulose, copolímero de ácido metacrílico, talco, dióxido de titânio, polietilenoglicol 6000, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, manitol, meglumina, gelatina, amarelo de quinoleína. Responsável pela A.I.M. FARIBÉRICA - Produtos Farmacêuticos, S.A. Estrada da Luz n.º 90, 9º D LISBOA 1. O QUE É Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes E PARA QUE É UTILIZADO Forma farmacêutica e conteúdo em número de unidades São cápsulas duras acondicionadas em embalagens de 14, 28, 56 cápsulas doseadas a 15 mg de Lansoprazol Categoria fármaco-terapêutica O lansoprazol pertence ao grupo Aparelho digestivo. Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões. Indicações terapêuticas O Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes está indicado para: Tratamento agudo da úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo Tratamento de manutenção na esofagite de refluxo e úlcera duodenal Tratamento da dispepsia relacionada com o ácido gástrico Lesões pépticas refractárias aos antagonistas dos receptores H2 Síndrome de Zollinger-Ellison

2 2. ANTES DE TOMAR Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes MG Enumeração das informações necessárias antes da toma do medicamento: Contra-indicações Não tome Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes: Se tiver história de hipersensibilidade ao Lansoprazol ou a qualquer um dos excipientes. Interacções medicamentosas e outras Os estudos clínicos efectuados mostraram que o Lansoprazol não tem interacções clinicamente significativas com outros fármacos ou substâncias como anti-inflamatórios não esteroides, antipirina, claritromicina, contraceptivos orais, diazepam, fenitoína, prednisona, propranolol, terfenadina, varfarina, cafeína e etanol. No entanto, o Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes é metabolizado através do sistema das monoaminooxidases do citocromo P450 e, assim, não deve ser excluída a possibilidade de interacção com fármacos com uma estreita margem terapêutica igualmente metabolizados pelo fígado. Anti-ácidos Diminuem a biodisponibilidade do Lansoprazol pelo que devem ser administrados uma hora antes. Itraconazol e cetoconazol A absorção destes antifúngicos pode reduzir-se com a diminuição da acidez gástrica produzida por medicamentos que elevam o ph gástrico. Assim, a exemplo do que acontece com Lansoprazol. Em caso de estrita necessidade dever-se-ão monitorizar as concentrações do itraconazol e cetoconazol. Teofilina Existe alguma evidência de que as concentrações plasmáticas da teofilina podem reduzir ligeiramente e a sua depuração plasmática aumentar, embora sem significado clínico aparente. Aconselha-se monitorizar os níveis de teofilina plasmática quando se inicia ou termina a terapêutica com lansoprazol. Com a teofilina de libertação retardada não se encontraram quaisquer interacções com significado clínico. Precauções especiais de utilização Na presença de doença péptica gástrica, deve-se excluir a existência de doença maligna uma vez que o tratamento ao aliviar os sintomas, pode retardar o diagnóstico. Da mesma forma deve excluir-se a possibilidade de uma doença grave subjacente, como a maligna, antes do início do tratamento da dispepsia, particularmente em doentes de meia-idade ou mais velhos que têm ou tiveram recentemente alterações dos sintomas dispépticos. Efeitos em grávidas, crianças, idosos e doentes com patologias especiais Utilização durante a gravidez e o aleitamento: A segurança da administração do Lansoprazol na gravidez e aleitamento não está estabelecida. Estudos de reprodução animal com Lansoprazol não revelaram efeitos teratogénicos ou embriotoxicos. Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastroresistentes não deve ser administrado durante a gravidez excepto em caso de absoluta necessidade e vigiado pelo médico.

3 Alguns estudos em animais revelaram presença de Lansoprazol, no leite materno, desconhecendo-se se é excretado ou não no leite humano. Caso a administração de Lansoprazol seja absolutamente necessária, deve-se interromper a amamentação. Crianças: Na criança não estão estudadas a eficácia e a tolerância do produto, não sendo o Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes a elas destinado. Idosos: Nos idosos, não se deve ultrapassar a dose de 30 mg por dia. Doentes com Patologias Especiais: Doentes com alteração da função hepática: Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes é extensamente metabolizado pelo fígado. Os ensaios clínicos em doentes com hepatopatias, revelaram prolongamento do metabolismo do Lansoprazol em doentes com alteração grave da função hepática. Assim, embora não seja necessário um ajustamento de posologia, é aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg. Doentes com alteração da função renal: Não é necessário ajustar a posologia. É no entanto aconselhável não exceder a dose diária de 30 mg. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Excipientes Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Os efeitos adversos mais frequentes são: naúseas, diarreia, anorexia, rash cutâneo, fadiga, tonturas e cefaleias. Efeitos hematológicos/hipersensibilidade Está descrito um caso de hipereosinofilia com aumento da temperatura corporal. Foi descrito um caso de eosinofilia, mialgias e edema muscular que remitiu após suspensão da terapêutica e administração de prednisona. Efeitos gastrintestinais Naúseas, dor abdominal, anorexia e aumento do apetite. A diarreia constitui um dos efeitos adversos mais frequentes e cuja incidência parece aumentar com a dose do fármaco. Em alguns casos foi necessário recorrer à interrupção da terepêutica. O significado clínico da hipergastrinémia permanece por esclarecer. Indivíduos com colonização gástrica por Helicobacter pylori revelaram uma atrofia glandular gástrica e hiperplasia epitelial durante o tratamento com lansoprazol. Pele e mucosas Estão descritos casos de rash cutâneo. Foram registados casos de glossite com ou sem alterações da coloração da língua (escurecimento) durante a administração simultânea com antibióticos (claritromicina, metronidazol e amoxicilina) para erradicação do Helicobacter pylori. Efeitos renais Foram registados casos raros de proteinúria.

4 Efeitos hepáticos Foram relatados casos raros de icterícia. Ocasionalmente pode ocorrer aumento da TGO, TGP, fosfatase alcalina, LDH ou γ-gt. Assim, efectuar uma estreita vigilância clínica. Caso seja detectada alguma anomalia, descontinuar o tratamento. Outros efeitos Ocasionalmente pode ocorrer febre ou aumento do colesterol total e do ácido úrico. Foram relatados casos raros de edema e alopécia. 4. COMO TOMAR Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes: Instruções para uma utilização adequada Posologia A posologia recomendada é normalmente de 30 mg por dia, variando o tempo de tratamento consoante a indicação terapêutica: Adultos: Úlcera duodenal: 30 mg, 1 vez por dia durante 4 semanas. Os pacientes com história de úlcera recorrente são recomendada uma dose de 15 mg uma vez por dia para o tratamento de manutenção. Úlcera gástrica: 30 mg, 1 vez por dia durante 8 semanas. Esofagite de refluxo: 30 mg, 1 vez por dia durante 4 semanas. A cura obtém-se normalmente ao fim de 4 semanas. Nos casos em que, no final deste período, não se obtenha uma cicatrização completa das erosões ou ulcerações do esófago, deve repetir-se o tratamento por mais 4 semanas. Os doentes podem ainda continuar um tratamento de manutenção com a dosagem de 15 mg uma vez por dia. Em casos especiais poderá ser necessária dosagem de 30 mg. Dispepsia relacionada com ácido: recomenda-se tratamento intermitente, conforme necessário, com uma cápsula de 15 ou 30 mg, 1 vez por dia durante 2 a 4 semanas dependendo da gravidade e da persistência dos sintomas. Lesões pépticas refractárias aos antagonistas H2: No caso de lesões pépticas refractárias (úlcera gástrica, esofagite de refluxo e úlcera duodenal) aos antagonistas dos receptores H2, a dose diária de 30 mg durante 4 semanas é normalmente eficaz. Para doentes ainda não completamente curados no fim deste período, o tratamento deve ser continuado por mais 4 semanas com a mesma dose. Esta pode ser aumentada para 60 mg, uma vez ao dia, se tal for considerado necessário pelo médico. Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicialmente recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. A dose pode ser ajustada individualmente e o tratamento continuado durante tanto tempo, quanto o indicado pelo médico, podendo ser administradas doses até 90 mg por dia de uma só vez. Doses superiores a 120 mg por dia deverão ser administradas em duas ou mais tomas. Duração do tratamento médio: Úlcera duodenal: 4 semanas. Úlcera gástrica: 8 semanas Esofagite de refluxo: 4 semanas.

5 Nos casos em que, no final deste período, não se obtenha uma cicatrização completa das erosões ou ulcerações do esófago, deve repetir-se o tratamento por mais 4 semanas. Tratamento de manutenção: segundo critério médico. Dispepsia relacionada com ácido: 2 a 4 semanas, dependendo da gravidade e da persistência dos sintomas. Lesões pépticas refractárias aos antagonistas dos receptores H2: segundo critério médico. Síndrome de Zollinger-Ellison : segundo critério médico. O tratamento com Lansoprazol Faribérica 15 mg só deverá ser prolongado para além do tempo indicado para cada patologia referida sob indicação e vigilância clínica. Modo e via de administração Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes deve ser administrado por via oral; as cápsulas devem ser deglutidas inteiras, com um pouco de líquido, 1 hora antes das refeições. Indicação do momento mais favorável à administração De forma a garantir um efeito inibitório óptimo e uma maior rapidez na cicatrização e alívio dos sintomas Lansoprazol Faribérica 15 mg deve ser tomado em jejum, 1 hora antes da primeira refeição. Atitude a adoptar quando for omitida uma ou mais doses Deve retomar o esquema posológico recomendado pelo médico, logo que possível. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação Não estão descritos casos de sobredosagem, não existindo portanto informação sobre quais os sintomas e qual o tratamento. No entanto, a administração de doses de Lansoprazol até 180 mg/dia não originou efeitos adversos significativos. Se necessário, instaurar terapêutica sintomática e de suporte. 5. CONSERVAÇÃO DE Lansoprazol Faribérica 15 mg cápsulas duras gastro-resistentes Precauções particulares de conservação Não requer condições especiais de conservação. Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Verifique sempre o prazo de validade inscrito na embalagem antes de utilizar o medicamento. MANTER O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contactar: FARIBÉRICA - Produtos Farmacêuticos, S.A. Estrada da Luz, 90, 9º C,D,E Lisboa Data de revisão do texto : Dezembro de 2004

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