O Pantoprazol é um inibidor da bomba de protões, que pode ser utilizado nas seguintes indicações:

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Pantoprazol Gator 20 mg Comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol Gator 40 mg Comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pantoprazol Gator e para que é utilizado 2. Antes de tomar Pantoprazol Gator 3. Como tomar Pantoprazol Gator 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pantoprazol Gator 6. Outras informações 1. O QUE É PANTOPRAZOL GATOR E PARA QUE É UTILIZADO O Pantoprazol é um inibidor da bomba de protões, que pode ser utilizado nas seguintes indicações: Pantoprazol Gator 20 mg -Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e dos sintomas associados (por exemplo azia, regurgitação ácida, dor à deglutição); -Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo; -Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com antiinflamatórios não esteróides. Pantoprazol Gator 40 mg -Em associação com dois antibióticos adequados na erradicação de Helicobacter pylori em doentes com úlceras pépticas, com a finalidade de redução da recorrência de úlcera duodenal e gástrica causada por este microrganismo; -Úlcera duodenal; -Úlcera gástrica; -Esofagite de refluxo moderada e grave; -Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica. 2. ANTES DE TOMAR PANTOPRAZOL GATOR Não tome Pantoprazol Gator Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Pantoprazol Gator.

2 Pantoprazol Gator 40 mg não deve ser usado na terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori em doentes com disfunção renal ou hepática moderada a grave, uma vez que, actualmente não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de pantoprazol na terapêutica de associação nestes doentes. Tome especial cuidado com Pantoprazol Gator Em doentes com insuficiência hepática grave, as enzimas hepáticas devem ser controladas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente na terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o pantoprazol deve ser descontinuado. A utilização de pantoprazol como prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs), deve ser restringida a doentes que requerem tratamento continuado com anti-inflamatórios não esteróides e que apresentam um risco acrescido de desenvolvimento de complicações gastrointestinais. O risco acrescido deve ser avaliado de acordo com factores de risco individuais, ex: idade avançada (>65 anos), história de úlcera gástrica ou duodenal ou hemorragia gastrointestinal superior. O Pantoprazol, como todos os medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12 (cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou factores de risco para absorção de vitamina B12 reduzida em tratamentos prolongados e se forem observados os sintomas clínicos respectivos. No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular. Os doentes que não tiverem resposta positiva após 4 semanas de tratamento devem ser sujeitos a investigação médica. Pantoprazol Gator 40 mg não está indicado para queixas gastrointestinais ligeiras, tais como dispepsia nervosa. O diagnóstico da esofagite de refluxo deve ser confirmado por endoscopia. Antes do tratamento deve-se excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas e, desta forma, atrasar o diagnóstico. Não se dispõe, até à data, de qualquer tipo de experiência relativa ao tratamento de crianças. Tomar Pantoprazol Gator com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. O pantoprazol pode reduzir ou aumentar a absorção de fármacos cuja biodisponibilidade é dependente do ph, (como por exemplo, o cetoconazol).

3 O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450. Não se pode excluir a interacção com outros fármacos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático. Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em ensaios clínicos com vários fármacos, nomeadamente carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais. Apesar de não ter sido observada nenhuma interacção durante a administração concomitante de fenprocoumon ou varfarina em estudos farmacocinéticos clínicos, foram descritos poucos casos isolados de alterações no INR (International Normalized Ratio) durante o tratamento concomitante no período após o lançamento no mercado. Consequentemente, em doentes tratados com anticoagulantes cumarínicos, é aconselhável monitorizar o tempo de protrombina e INR após a iniciação, a terminação ou durante a utilização irregular de pantoprazol. Também não se registaram interacções, com a administração concomitante de antiácidos. Realizaram-se estudos de interacção no homem, que consistiram na administração concomitante de pantoprazol com os respectivos antibióticos: claritromicina, metronidazol, amoxicilina. Não se registaram interacções clinicamente relevantes. Tomar Pantoprazol Gator com alimentos e bebidas Os comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido. Pantoprazol Gator 20 mg é recomendado tomar antes das refeições. Pantoprazol Gator 40 mg é recomendado tomar 1 h antes do pequeno-almoço. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada. Nos estudos de reprodução realizados em animais, observaram-se sinais de ligeira fetotoxicidade com doses superiores a 5 mg/kg. Não se dispõe de informação relativa à excreção de pantoprazol no leite materno. O pantoprazol apenas deve ser usado se os benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto e para os lactentes. Condução de veículos e utilização de máquinas Desconhece-se a existência de efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Gator O Pantoprazol Gator 20 mg e 40 mg contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. O Pantoprazol Gator 40 mg contém tartrazina (E102) que pode causar reacções alérgicas, incluindo asma. A alergia é mais comum em doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

4 3. COMO TOMAR PANTOPRAZOL GATOR Tomar Pantoprazol Gator sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tratamento da doença de refluxo de grau ligeiro e sintomas associados (por exemplo azia, regurgitação ácida, dor à deglutição) A posologia recomendada é de um comprimido de pantoprazol 20 mg por dia. O alívio dos sintomas é geralmente conseguido dentro de 2-4 semanas, sendo necessário, habitualmente, um período de tratamento de 4 semanas para a cura da eventual esofagite. Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de 4 semanas. Quando tiver sido alcançado o alívio dos sintomas, os sintomas recorrentes podem ser controlados usando um regime "on-demand" de 20 mg uma vez por dia, quando necessário. Pode ser considerada a mudança para terapêutica contínua, no caso em que o controlo dos sintomas satisfatório não possa ser mantido com o tratamento "on-demand". Tratamento de manutenção e prevenção das recidivas da esofagite de refluxo No tratamento de manutenção, é recomendada a dose de manutenção de um comprimido de pantoprazol 20 mg por dia, aumentando para 40 mg de pantoprazol por dia, se houver recidiva. Após a cura da recidiva, a dosagem pode ser reduzida novamente para 20 mg de pantoprazol. Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos antiinflamatórios não esteróides não selectivos (AINEs), em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides A posologia oral recomendada é um comprimido gastrorresistente de pantoprazol 20 mg por dia. Nota: Em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve ultrapassar a dose diária de 20 mg de pantoprazol. Não é necessário qualquer ajustamento da dose, em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal. Nos doentes Helicobacter pylori positivo com úlceras gástricas e duodenais, a erradicação da bactéria deve ser obtida, através de uma terapêutica de associação. De acordo com o tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes associações de pantoprazol 40 mg, para a erradicação de Helicobacter pylori: a) um comprimido gastrorresistente de pantoprazol 40 mg, duas vezes por dia mg de amoxicilina, duas vezes por dia mg de claritromicina, duas vezes por dia b) um comprimido gastrorresistente de pantoprazol 40 mg, duas vezes por dia mg de metronidazol, duas vezes por dia mg de claritromicina, duas vezes por dia c) um comprimido gastrorresistente de Pantoprazol 40 mg, duas vezes por dia mg de amoxicilina, duas vezes por dia mg de metronidazol, duas vezes por dia

5 Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por exemplo, se o doente apresentar testes negativos para Helicobacter pylori, recomenda-se a seguinte posologia para a monoterapia com pantoprazol 40 mg: Tratamento de úlcera gástrica ou duodenal e esofagite de refluxo: um comprimido gastro-resistente de Pantoprazol 40 mg por dia. Em casos individuais, a dose pode ser aumentada para 2 comprimidos gastrorresistentes de pantoprazol 40 mg por dia, especialmente quando não houver nenhuma resposta a outro tratamento. No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária de 80 mg (2 comprimidos de Pantoprazol Gator 40 mg). Posteriormente, a posologia pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando medições da secreção ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mg por dia, devem ser divididas e administradas duas vezes por dia. O aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para o adequado controlo da acidez. A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica não está limitada e deve ser adaptada de acordo com as necessidades clínicas. Em doentes com insuficiência hepática grave, a posologia deve ser reduzida para 1 comprimido (40 mg de Pantoprazol), em dias alternados. Além disso, nestes doentes, as enzimas hepáticas devem ser controlados durante o tratamento com pantoprazol 40 mg. Em caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o pantoprazol 40 mg deve ser descontinuado. Em doentes idosos e em insuficientes renais, a dose diária de pantoprazol não deve exceder 40 mg. A terapêutica de associação para erradicação de Helicobacter pylori constitui uma excepção, em que os doentes idosos também devem receber a dose usual de Pantoprazol (2x40 mg/dia), durante 1 semana de tratamento. Na terapêutica de associação para erradicação de infecção por Helicobacter pylori, o segundo comprimido de Pantoprazol Gator 40 mg deve ser tomado antes do jantar. A terapêutica de associação é implementada, geralmente, durante 7 dias e pode ser prolongada até duas semanas no máximo. Se o tratamento adicional com Pantoprazol estiver indicado para assegurar a cura de úlceras, devem ser consideradas as recomendações de posologia para as úlceras duodenais e gástricas. Geralmente a úlcera duodenal cicatriza no período de 2 semanas. Caso este período de tratamento não seja suficiente, a cicatrização será alcançada, em quase todos os casos, num período adicional de mais 2 semanas. A úlcera gástrica e a esofagite de refluxo, necessitam geralmente de um período de tratamento de 4 semanas. Se este período não for suficiente, a cicatrização será alcançada, geralmente, num período adicional de 4 semanas. Se tomar mais Pantoprazol Gator do que deveria Desconhece-se a existência de sintomas de sobredosagem no Homem.

6 A administração i.v. de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada. Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se os procedimentos habituais de tratamento da intoxicação. Caso se tenha esquecido de tomar Pantoprazol Gator Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Pantoprazol Gator pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Frequência Órgão Sistema Frequente (>1/100, <1/10) Pouco frequente (>1/1.000, <1/100) Raro (<1/1.000, >1/10.000) Muito raro (<1/10.000, incl. relatórios isolados) Doenças do sangue e sistema linfático Doenças gastrointestinais Perturbações gerais e alterações no local de administração Afecções hepatobiliares Doenças do sistema imunitário Dor abdominal superior; Diarreia; Obstipação; Flatulência Náuseas/Vómitos Secura boca da Leucopénia, trombocitopénia Edema periférico Lesão hepatocelular grave que origina icterícia com ou sem insuficiência hepática Reacções anafilácticas, incluindo choque anafiláctico Investigações Aumento das enzimas hepáticas; (transaminases; γ- GT); Aumento dos triglicéridos; Aumento da

7 Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Doenças do sistema nervoso Perturbações do foro psiquiátrico Doenças renais e urinárias Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Cefaleias Tonturas; Perturbações da visão (visão turva) Reacções alérgicas como prurido e erupção cutânea Artralgia temperatura corporal Mialgia Depressão Nefrite Intersticial Urticária; Angioedema; Reacções cutâneas graves como o Síndrome de Stevens-Johnson; Eritema multiforme; Síndrome de Lyell Fotossensibilidade Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL GATOR Não conservar acima de 25ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Pantoprazol Gator após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Pantoprazol Gator A substância activa de Pantoprazol Gator é o pantoprazol. Cada comprimido contém 22,55 mg do sal sódico sesqui-hidratado de pantoprazol (que equivalem a 20 mg de pantoprazol) ou 45,1 mg do sal sódico sesqui-hidratado de pantoprazol (que equivalem a 40 mg de pantoprazol)

8 Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), trietilcitrato, talco, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, álcool polivinílico hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172). Pantoprazol Gator 20 mg contém também laca de alumínio de amarelo de quinoleína. Pantoprazol Gator 40 mg contém também laca de alumínio de tartrazina (E102) Qual o aspecto de Pantoprazol Gator e conteúdo da embalagem O Pantoprazol Gator apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos gastrorresistentes. Os comprimidos são acondicionados em frascos de HDPE com fecho com rosca contendo uma cápsula com exsicante, com 14, 28 e 56 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico Porto Fabricante Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Sant Martí, s/n, Pol. Industrial, Martorelles, Barcelona Espanha Este folheto foi aprovado pela última vez em