DropAid: Dose exata e segura do colírio

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1 Newsletter Clientes Abril UPDATE.5 Rubricas Saudações Tema Olho Plastics & Devices 4 Primary Packaging Glass 8 Dados Pessoais 9 Vale a pena ler 9 Web & Event 0 Bem-vindo O que oferece a Gerresheimer na área da oftalmologia? Este tema abre a nova edição do Update. A nossa gama aqui passa pela DropAid, uma nova ajuda para a aplicação na dosagem doscolírios, com embalagens para colírios e gotas nasais seguras para crianças, até seringaspreenchidas, que são empregues nas cirurgias da catarata e terapias do interior do olho. Na área sensível da oftalmologia, a qualidade é um tema central. A título exemplificativo, as exigências sobre a qualidade das seringas utilizadas na área farmacêutica estão constantemente aumentando. Pode consultar neste Update detalhadamente o que significa a gestão de qualidade para a nossa produção de seringas. O princípio "Quality by Design" não é válido só aqui. Uma outra contribuição torna evidente o exemplo da qualificação da ferramenta, de que o "Quality by Design" é um caminho seguro e econômico para trazer produtos complexos para o mercado. Divirta-se lendo! Jens Kürten Group Senior Director Communication & Marketing j.kuerten@gerresheimer.com tema olho DropAid: Dose exata e segura do colírio "Nós nos colocamos no lugar de um paciente que se autoadministra o colírio, e refletimos sobre como seria possível tornar este processo mais fácil. Assim é esta ferramenta pequena mas extremamente útil, feita de plástico, de tal forma, que queremos recomendar com prazer para todos os nossos clientes, que oferecem colírios", diz Nils Düring, Global Senior Vice President Plastic Packaging na Gerresheimer. A ajuda para a aplicação DropAid é extremamente fácil de utilizar e, por isso, também é especialmente adequada para idosos e crianças. Com a sua abertura circular, que se ajusta perfeitamente em forma e tamanho à tampa, ela ajuda na abertura do frasco conta-gotas. Através da ação de alavanca, pode abrir o frasco com DropAid sem usar muito Pacientes que precisam colírios, sabem o quão difícil é auto-administrá-los. Às vezes, os primeiros problemas ocorrem logo na abertura do pequeno frascoconta-gotas. Para isso, a Gerresheimer oferece, com a ajuda para a aplicação DropAid, uma solução ideal, que pode, futuramente, acompanhar cada frasco de colírio. Ela facilita a abertura do frasco conta-gotas e além disso, como aplicador, ajuda o paciente a colocar corretamente a gota no olho. a força. Para aplicar o colírio, coloca-se o DropAid na vertical, com a abertura semicircular no gargalo do frasco aberto. Assim, é possível colocar o frasco de maneira estável sobre o olho e as gotas podem ser administradas na quantidade correta. O DropAid é adequado para todos os frascos conta-gotas Gerresheimer existentes (Sistema A) para administrações oculares. Os produtos da Gerresheimer para aplicações oculares e nasais abrangem os frascos e contagotas LDPE, frascos CLC e frascos para sprays nasais com pulverizadores ou sistemasde bombeamento. Do mesmo modo, estão disponíveis outros materiais, assim como diversos tamanhos e designs. Opcionalmente, existem tampas seguras para crianças e adequadas para idosos.

2 tema olho Seringas preechidas na oftalmologia Cirurgia de cataratas (catarata) Seringa Luer Lock Gx RTF Injeção de viscoelástico evita um colapso da câmara ocular posterior durante a cirurgia da catarata Além da variedade de diferentes novas tecnologias a laser, os mais recentes desenvolvimentos de seringas preenchidas enriquecem, sobretudo, os instrumentos médicos que são aplicados na oftalmologia (Oftalmologia). Assim, as seringas preenchidas contribuem para o número crescente de doenças dos olhos tratadascom sucesso. Particularmente a utilização fácil e a minimização do risco contam para as grandes vantagens, que a utilização das seringas Gx RTF na oftalmologia traz consigo. Câmara ocular posterior Cristalino Corpo vítreo Retina Mácula Seringa Luer Lock Gx RTF As duas grandes áreas terapêuticas, nas quais são utilizadas seringas preechidas na oftalmologia, são a cirurgia da catarata (cirurgia de catarata), e o tratamento do interior do olho (aplicações intravítreas). Tratamentos da seção ocular posterior Na cirurgia da catarata, a lente opacificada pela catarata é removida e substituída por uma lente artificial (lente intraocular, assim chamada, de LIO). Para não ferir as células finas da córnea durante a intervenção cirúrgica, preenche-se a câmara ocular posterior ou o saco vazio da lente com ácido hialurônico, usando uma seringa preenchida. Terapias do interior do olho Uma outra grande área de aplicação abrange o tratamento do interior do olho. Estas (terapias) incluem, por exemplo, doenças como a degeneração macular úmida e edema macular diabético (EMD). Medicamentos injetados no globo ocular de forma intravítrea (certos anticorpos monoclonais) podem impedir o crescimento indesejado de vasos sanguíneos e conservar, assim, a visão. Outras injeções combatem infeções bacterianas. A injeção de óleo de silicone para a fixação de uma retina descolada é uma outra aplicação especial das seringas na oftalmologia. Importante para cirurgiões oftalmologistas: O manuseamento fácil Além dos pacientes, também os cirurgiões oftalmologistas beneficiam das novas possibilidades de tratamento. Uma seringa preenchida é muito útil e pode ser injetada diretamente. Frascos (Vials) clássicos, enchidos com medicamentoestão sendo, cada vez mais, substituídos, pois com a utilização das seringas preenchidas, podem ser anuladas muitas etapas de preparação, como o enchimento de uma seringa. Uma vez que a seringa é fornecida já com a quantidade e a concentração do medicamentocorretas, são minimizados erros dedosagem. Utilização fácil e dificuldades de aplicação na oftalmologia Além das vantagens, também há, para as seringaspreenchidas, desafios com vista à utilização fácil e minimização dos riscos na aplicação. Ao contrário dos frascos, as seringas preenchidas são tratadas internamente com óleo de silicone, para que o êmbolo possa deslizar. O óleo de siliconeaqui utilizado é completamente inofensivo no sentidomédico, no entanto, pode, em certas circunstâncias, prejudicar a capacidade visual após vários tratamentos, caso se acumule, p. ex., no corpo vítreo ou num canal do olho. A siliconização Gerresheimer Baked-on é um método, no qual a quantidade de óleo de silicone livre na fluidez dos medicamentos é reduzida para mais de 90%. Agulhas da seringa siliconizadas e galvanizadas foram testadas quanto à sua funcionalidade, com uma série inteira de diferentes êmbolos. Os resultados de 3 anos de recolha de dados podem ser colocados à disposição dos nossos clientes, caso assim o desejem. É muito raro uma seringa quebrar, contudo: é precisamente o conjunto de seringas de vidro com líquidos muito viscosos, que são injetados sob alta pressão, que fazem os pacientes e os cirurgiões terem medo. Um outro risco, que deve ser considerado, é o adaptador Luer Lock se soltar, com a agulha atarraxada, durante a cirurgia. As seringas Gx TELC minimizam este problema, pois o Gx TELC é um fecho LL especial, que oferece, não só uma faixa de garantia e selo de inviolabilidade,mas também está extremamente bem fixada no cone, pelo que é quase Injeção no corpo vítreo Câmara ocular posterior Cristalino Injeção de viscoelástico dentro do saco capsular facilita o implante da lente intraocular. Corpo vítreo Seringa Gx RTF com cânula montada Retina Mácula impossível se soltar. Para eliminar o risco da ruptura, também pode ser utilizada, alternativamente, a seringa ClearJect COP. Esta seringa oferece duas características: Por um lado, o adaptador Luer Lock e a seringa são feitos numa única peça e, por isso, não são separáveis um do outro, por outro lado, a seringa é quase inquebrável. Através de pequenas quantidades de enchimento e novasfórmulas de medicamentos, as seringas preenchidas são confrontadas com novos desafios. Isto depende de duas coisas. Em primeiro lugar, a graduação da seringa deve ser tão precisa quanto possível; em segundo lugar, o volume residual (e o consequente enchimento aliado da seringa) deve ser tão baixo quanto possível, para evitar custos desnecessários. Neste sentido, as seringas Gx RTF trazem, tanto uma graduação extremamente precisa, como também tolerância apertada de fabricação, para que elas sejam especialmente adequadas para aplicações de alta qualidade na oftalmologia. ABRIL 05

3 tema olho Colírios e gotas nasais em foco: Leis mais rigorosas para as embalagens seguras para crianças Em 0, morreram três vezes mais crianças com menos de 5 anos em acidentes domésticos do que em acidentes rodoviários na Alemanha. Entre os maiores riscos em casa, estão incluídas as intoxicações involuntárias com produtos químicos domésticos, cosméticos ou medicamentos. Para os colírios e gotas nasais não sujeitas a receita médica agora foi promulgada, nos EUA, uma nova legislação. Aqui, os fornecedores de embalagens primárias, como a Gerresheimer, podem minimizar os riscos através de soluções melhoradas. Produtos químicos domésticos e medicamentos sujeitos a receita médica produto ainda não estão muito difundidos e são poucos os fabricantes de embalagens primárias que já oferecem soluçõesque estejam em conformidade com os produtos para os clientes existentes. A nova diretiva provocou, portanto, muitas atividades com os fabricantes de embalagens primárias para frascos conta-gotas, assim como sprays nasais e pulverizadores, e o aspecto do tempo se tornou, com isso, num tema central. As embalagens seguras para crianças são, há muito tempo, padrão para muitos produtos químicos domésticos e medicamentos sujeitos a receita médica. Para abrir as tampas destes produtos, é requerida, por norma, uma série especial de ações, que sobretudo as crianças pequenas não dominam. Para abrir a embalagem, devem ser executadas, geralmente, ações simultâneas ou sucessivas; como, por exemplo, na tampa de pressionar e rodar, na qual é preciso pressionar e rodar simultaneamente para abri-la. Além disso, estas embalagens têm, frequentemente, tampas grandes. Isto faz com que seja difícil, para mãos pequenas, pressionar ao mesmo tempo os dois locais opostos predeterminados na tampa. Existem igualmente tampas de pressionar e rodar, nas quais é preciso pressionar e girar simultaneamente a tampa para a abrir. Sprays de bomba e produtos de embalagem com tampa levantável integram outras medidas de precaução para abrir ou soltar. São cada vez mais exigidos frequentemente e inseridos padrões similares para embalagens seguras para crianças, também para medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos alimentares, como demonstra, entretanto, uma tendência comprovada. Novas regulamentações legais para colírios e gotas nasais não sujeitas a receita médica Eles estão no banheiro, na cozinha ou no quarto e são, frequentemente, de fácil acesso para as crianças: pequenos frascos com gotas nasais para o resfriado ou colírios para a conjuntivite. E apesar das substâncias, antes amargas como nafazolina, oximetazolina, tetrahidrozolina ou xilometazolina, podem ser tentadores para as crianças experimentálos. Perante o risco deste "uso indevido", a U.S. CPSC (United States Consumer Product Safety Commission) aprovou, em dezembro de 03, uma diretiva, que prevê, que todos os medicamentos sujeitos a receita médica e livres, que contenham mais do que 0,08mg de derivados deimidazolina, devem ser embalados de maneira segura para crianças. Os derivados de imidazolina (tetrahidrozolina, nafazolina, oximetazolina, xilometazolina) são vasoconstritores, que são aplicados para tratamento de olhos irritados ou de nariz entupido. Se as crianças ingerirem estas substâncias indevidamente, isto pode provocar uma forte reação negativa, mesmo nas menores quantidades; como por exemplo, um enfraquecimento do sistema nervoso central, diminuição da frequência cardíaca e dificuldade respiratória. Entre 997 e 009, de acordo com a CPSC, crianças menores de cinco anos sofreram danos graves através da ingestão de produtos com derivados de imidazolina, sobretudo, através de colírios. A associação americana de fabricantes e comerciantes de produtos OTC (Over The Counter = vendável sem receita médica) e suplementos alimentares, vê, com base na nova diretiva, uma grande necessidade de desenvolvimentos imprescindíveis no design. Atualmente, os padrões para as embalagens seguras para crianças para este segmento de A utilização e a proliferação de embalagens seguras para crianças vai aumentar mais e vai ser, p.ex., alargada para os suplementos alimentares. Dependendo do país e da legislação, a pressão sobre os fabricantes de embalagens primárias, para desenvolverem novas soluções, irá aumentar. Onde o cumprimento obrigatório de padrões seguros para crianças não for estipulado, independentemente das exigências oficiais, apesar disso, deve ser do interesse dos fabricantes de embalagens, desenvolver soluções eficientes, que protejam, tanto a saúde dos pacientes, como também o produto, uma vez que podem, assim, alcançar uma vantagem competitiva. Perante este contexto, os fabricantes de embalagens primárias assumem um papel de liderança na obtenção de maior segurança infantil na gestão do lar. Pode encontrar mais informações sobre o tema "Embalagens seguras para crianças" no artigo de Christina Desirée Holder e Marek Miszczak, Gerresheimer Plastic Packaging, que foi publicado em fevereiro, na EPM Magazine. 3 ABRIL 05

4 plastics & devices Twist-Off Advanced: um novo produto da marca Duma Não há nada tão bom, que não se possa melhorar, devem ter pensado os responsáveis pelo desenvolvimento da Gerresheimer e apresentam agora, como resultado, um novo membro da família Duma: Duma Twist-Off Advanced, para medicamentos sólidos. As melhorias vão desde a espessura da parede uniformizada sobre um design otimizado da tampa, até à compatibilidade com todos as outras tampas Duma twist-off e Duma OneLiner de elevada qualidade. "Um recipiente farmacêutico de plástico é uma peça discreta de perfeição. O novo recipiente é o resultado da nossa cooperação de muitos anos com diversos clientes e que realiza os seus desejos. Trabalhamos continuamente nisso, também para continuar desenvolvendo embalagens farmacêuticas testadas e comprovadas e, assim, criar mais-valias para farmacêuticos e pacientes", diz Nils Düring, Head of Plastic Packaging. Os recipientes Duma Twist-Off Advanced são mais estáveis do que os seus antecessores, uma vez que foram removidas as áreas mais finas a favor de uma espessura de parede uniforme. Assim, a porosidade (permeabilidade) está ainda menor. Também as propriedades da barreira foram melhoradas. O diâmetro do gargalo está otimizado, assim como o design da tampa. As dimensões se mantêm inalteradas. Ficou compatível com todas as outras tampas Duma Twist-Off de elevada qualidade, inclusivamente com o Duma OneLiner. Além disso, apresenta uma documentação completa para o registro do produto. Os novos recipientes e tampas Duma Twist-Off Advanced estão disponíveis em diversos tamanhos, de 5 a 600 ml. Os produtos das marcas Duma, Dudek e Triveni, da Gerresheimer, abrangem uma vasta gama de recipientes em HDPE e tampas em LDPE & PP para o mercado farmacêutico. Com uma grande variedade de sistemas para formas de administração (de medicamentos) fortes, tampase processos de segurança, a gama pode ser completamente ajustada aos requisitos individuais dos clientes. O Centro de Competência Técnica da Gerresheimer em Regensburg GmbH, em Wackersdorf, vence a competição "Excellence in Production" No final de 04, o prêmio "Excellence in Production" deste ano foi entregue em Aachen. O Centro de Competência Técnica da Gerresheimer em Regensburg GmbH, em Wackersdorf é o vencedor absoluto e, com isso, a "Fabricação de ferramentas do ano 04". Além disso, a empresa venceu a categoria individual "Fabricação de ferramentas internas com mais de 50 colaboradores". A Gerresheimer tem estado regularmente entre os finalistas e foi já distinguida, em 009 e 0,como vencedora da categoria. No ano de 04, 9 empresas se candidataram ao célebre prêmio de fabricação de ferramentas, das quais chegaram à final. O prêmio, atribuído pelo Instituto Técnico de máquinas-ferramenta de Rheinisch-Westfal, em Aachen, e pelo o Instituto Fraunhof de Aachen, para tecnologia de produção, foi entregue, em 04, já pela décima primeira vez. O distinto júri é composto por representantes da Indústria, Política e Ciência. Aos olhos do júri, o processo padronizado ao mais preciso pormenor do processamento da encomenda na Gerresheimer é quase único para o ramo da indústria de fabricação de ferramentas. A Gerresheimer de Regensburg fabrica ferramentas e tecnologias de automatização para o ramo da indústria farmacêutica e de tecnologia de medicina. As elevadas exigências típicas do ramo da indústria, quanto à qualidade e velocidade de desenvolvimento, foram preenchidas através da supervisão do projeto no Centro de Competência Técnica (CCT) de Wackersdorf da empresa. Lá, podem ser concebidos equipamentos totalmente integrados a partir da máquina de moldagem por injeção, através Da esquerda para a direita: Peter Dechant (Director Commercial Affairs CCT/SEC), Michael Wiglenda (Diretor Centro de Competência Técnica) e Holger Heining (Head of Molds), Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf, Alemanha. da tecnologia de ferramentas até à automatização completamente independente; além disso, deriva daí uma vasta oferta de prestação de serviços ao redor da nossa fabricação de ferramentas. Ao âmbito dosserviços pertencem a construção em série, a construção demeios operacionais, o desenvolvimento de processo, a gestão de projeto, o planejamento de qualidade, a fabricaçãode ferramentas, as tecnologias de automatização e o início da produção/a fase de pré-produção. Outros dois CCT se ocupam dos mercados americano e asiático. 4 ABRIL 05

5 plastics & devices Qualidade à medida A Gerresheimer aposta na qualificação da ferramenta em processos integrados A Quality by Design (QbD) já determina a qualidade durante a fase de desenvolvimento, de maneira sistemática, no produto e no processo de produção. Aplicado com coerência, este é o caminho mais seguro e econômico para trazer produtos complexos para o mercado. Portanto, para as suas ferramentas, a Gerresheimer, especialista farmacêutica e em tecnologia de medicina, aposta numa estratégia de qualificação e validação, que faz produtos prontos para comercializar de maneira rápida e rentável, prepara a janela de processo para uma produção em série estável, e também oferece cenários de utilização e níveis de qualificação. A qualificação é particularmente econômica e rápida, se ocorre o DQ e o IQ no fabricante de ferramentas e a seguir têm lugar o OQ, assim como o PQ on-site, por conseguinte, no local de fabricação. Neste procedimento, todos os processos de verificação seguem uns aos outros sem sobreposições e não é necessária nenhuma despesa de requalificação. No negócio internacional pode fazer sentido, no entanto, executar uma grande parte da qualificação no local de desenvolvimento e, depois, transferir a máquina de moldagem por injeção, juntamente com a ferramenta, ou até mesmo apenas a própria ferramenta para o local de produção posterior. "Nós temos, para isso, para os nossos clientes globais atuantes, dois cenários de transferência no programa, em que uma parte do OQ é repetido no local, para verificar a interação da ferramenta com circunstâncias alteradas ou para testar uma outra máquina demoldagem por injeção., diz Michael Wiglenda, Director Technical Competence Center, Gerresheimer de Regensburg GmbH, em Wackersdorf. DQ: Design Qualification IQ: Installation Qualification OQ: Operational Qualification PQ: Performance Qualification De acordo com as normas da Good Manufacturing Practice (Boas Práticas de Produção) é necessária, no processo de desenvolvimento e industrialização, uma qualificação e validação abrangente das ferramentasde moldagem por injeção com os quatro níveis de Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ). No entanto, da parte dos fabricantes de ferramentas frequentemente só é apresentada uma parte deste desempenho dequalificação. "Caso as ferramentas não sejam verificadas na máquina de moldagem por injeção, e posteriormente sejam utilizadas nas condições da sua fabricação, poderá significar para os clientes uma despesa de requalificação demorada e onerosa.", explica o Dr. Peter Mayr, Head of Quality Assurance TCC, Gerresheimer de Regensburg GmbH, em Wackersdorf. "Por isso, nós oferecemos aos nossos clientes um processo de qualificação evalidação completo e integrado em condições reais de produção. "Parte integrante desta qualificação também é a definição da janela de processo para uma produção em série estável. Para isso, a Gerresheimer determina, em primeiro lugar, os parâmetros críticos da produção num Screening, de acordocom a abordagem SIM. Um Design of Experiment (DoE) fatorial analisado com o programa "Minitab", orientado especialmente para a área da qualidade, possibilita, então, estabelecer o processo intermédio e os limites do processo para a fabricação. Diferentes níveis de qualificação "Além disso, a nossa oferta de qualificação abrange, igualmente, diferentes opções para o nível de qualificação, que podem ser abordados individualmente no projetoconcreto do cliente. "Se a ferramenta só for necessária, por exemplo, para a fabricação de um protótipo, basta uma qualificação de acordo com o nível da Gerresheimer para protótipos, na qual só é executado um DQ e uma parte do OQ. Pelo contrário, as ferramentas para testes clínicos ou produção em série precisam, de uma qualificação completa, de acordo com o nível PADRÃO da Gerresheimer, no qual é executada a qualificação e validação, baseado nos parâmetros do processo intermédio. Se o produto for particularmente complexo, se o risco de utilização potencial for elevado ou se o meio regulatório for particularmente exigente, a qualificação e validação podem ser executadas de acordo com o nível PADRÃO PLUS da Gerresheimer, no qual os testes-piloto são realizados adicionalmente com os parâmetros máximos e mínimos da janela de processo. 5 ABRIL 05

6 plastics & devices Qualidade total A Gerresheimer de Bünde cobre, com a gestão da qualidade, toda a cadeia de valor agregado Cada vez mais são colocadas elevadas exigências sobre a qualidade das seringas para a utilização farmacêutica. Para erros críticos, que coloquem em causa a integridade da seringa enquanto embalagem primária, é requerida, entretanto, uma margem de erro de, no máximo, ppm. A gestãoda qualidade é, portanto, um dos nossos campos de ação mais importantes na fabricação de seringas. Isto diz respeito, tanto ao controle sistemático dos processos de produção, como ao controle completo dos produtos. Controle da entrada das matérias-primas Moldagem da seringa Montagem das cânulas Processo Gx RTF Sistema de inspeção inline 00 % Testes visuais e métricos das matérias-primas (liberação de lotes) Visual Dimensional Dimensão do cone Apoio dos dedos e dimensão do corpo vítreo Defeitos estéticos Inspeção da pressão Visual Dimensional Presença da cânula Força das cânulas Gancho da cânula Orifício da cânula Direção da cânula Desvios axiais Comprimento da cânula Comprimento total Proteção da agulha Integridade do depósito e da bolsa Auditoria e gestão de distribuição Qualificação das matérias-primas novas Controle no processo: Inspeção visual e métrica de atributos de qualidade críticos Visual Dimensional Visual Dimensional Gancho da cânula Visual Dimensional Uniformidade da siliconização Força de extração da proteção da agulha Força de deslize Testes de funcionamento (p. ex., Gx TELC ) Teste do gancho da cânula e siliconização da cânula Testes de funcionamento dos componentes de borracha e cânulas Testes químicos dos frascos Tipo I (Espectrômetro de chama e titulação) de acordo com EP, USP, JP Testes de identificação IR das matérias-primas de acordo com EP, USP, JP Revisão dos lotes, incluindo o Double Check dos processos críticos Conteúdo: testes finais, de acordo com a especificação do produto, emissão de CoC/CoA Gx RTF : testes finais, de acordo com as especificações do produto subscritas, emissão de CoC (CoA, a pedido) Testes de funcionamento: Força de extração da cânula Cânula entupida Teste de integridade A pedido Testes químicos de arsênico, resíduos de cola e outros Extractables Outros testes Pacote de testes - ruptura do cone Inspeção híbrida Análise de tungstênio Análise de arsênico Análise dos resíduos de cola Distribuição de óleo de silicone Podem ocorrer erros em cada nível do processo da cadeia de valor agregado, desde erros existentes com as matérias-primas fornecidas, erros na moldagem da seringa e na montagem da cânula, até erros no processo Ready to fill, esterilização e embalamento. Por isso, na Gerresheimer de Bünde, o controle de qualidade e uma gestão do processo baseada nos resultados da verificação acompanham cada etapa da produção, desde a entrega das matérias-primas, até ao envio dos produtos fabricados. Trabalhamos no desenvolvimento de produtos e fabricação, de acordo com os princípios da Quality by Design (QbD) e controle estatístico do processo (CEP). Produtos e processos são organizados de tal maneira, que é garantida uma qualidade definida do produto fiável e duradoura. Para isso, é necessário entender por completo, tanto o produto, como também os efeitos de variáveis, como propriedades do material e parâmetros do processo na qualidade da produção. Se todos os atributos críticos do produto foram identificados e se foram determinados os parâmetros do processo que têm influência decisiva sobre a produção em conformidade com estes atributos, é definida a janela de processo para uma fabricação estável. Se posteriormente, no controle estatístico do processo, aparecerem tendências críticas de desvio, os parâmetros correspondentes serão imediatamente reajustados, para garantir uma produção econômica. 6 ABRIL 05

7 plastics & devices Controle da entrada das matérias-primas Logo no controle de entrada se abre caminho para a qualidade do produto final. Todas as matérias-primas utilizadas nos componentes das seringas, como o tubo de vidro, agulhas e êmbolos, até à gama para os produtos embalados são, por isso, meticulosamente examinados em testes dimensionais, visuais, químicos e funcionais. No tubo de vidro, é verificado, por exemplo, se as dimensões estão de acordo com o especificado. Diâmetros irregulares, mas também uma deformação oval dos tubos colocariam em causa a estanqueidade e funcionalidade das seringas. Além disso, há uma verificação do tubo devidro quanto a erros, como fissuras, lascas e riscos, escoamento de ar, inclusões ou impurezas. Moldagem da seringa No processo de moldagem, são fabricados o ombro, o cone e o apoio dos dedos da seringa, e a seguir, a seringa é estampada. Tanto o processo de moldagem, como também os processos de transporte necessários são uma fonte potencial de novos erros. Devido a isto, tem lugar, nesta etapa da cadeia de valor agregado, um controle completo da qualidade In-line, no qual são verificadas as dimensões em conformidade, os erros estéticos e uma impressão correta. Para a verificação automatizada a 00%, é utilizado o sistema de câmera G3, desenvolvido pela Gerresheimer, com 0 câmeras de alta resolução por linha de produção. O sistema está em condições de verificar as dimensões da seringa, inclusivamente áreas complexas, como o apoio dos dedos, assim como de identificar erros estéticos no ombro, no corpo da seringa, no apoio dos dedos e no cone. Além disso, tem lugar uma verificação visual das seringas, por colaboradores intensivamente treinados, para descobrir erros que atualmente ainda não são identificáveis de maneira automatizada. Montagem de cânulas No caso de cânulas coladas, verificamos ainda, após esta etapa, uma série de outros atributos do produto. Estes incluem a presença, orientação, força de extração e fluidez das cânulas, assim como os critérios dimensionais, como desvios axiais e o comprimento total da seringa, inclusive cânulas. Para a utilização indolor da cânula, é importante que a sua extremidade não apresente qualquer gancho. Aqui, os nossos sistemas de câmera atingem uma solução de até 0 µm. Para produtos a granel, a produção termina neste nível, para que, após o teste final, o Certificate of Compliance (CoC) e o Certificate of Analysis (CoA) possam ser emitidos. A pedido, são incluídos exames complementares na análise, como por exemplo, de resíduos de arsênico, volfrâmio e cola. Processo e esterilização Gx RTF A grande maioria das seringas na fábrica de Bünde é fornecida como Ready-to-Fill (RTF). Aqui, também assumimos a lavagem, siliconização e esterilização, assim como a montagem de elementos de proteção de agulhas mais consistentes (RNS) ou mais flexíveis (FNS). Neste nível do processo da cadeia de valor agregado, o controle de qualidade abrange, entre outros, um controle do posicionamento, a força de extração e integridade dos elementos de proteção da agulha, uma verificação repetida da posição e da extremidade da agulha, assim como uma verificação da siliconização do corpo da seringa e da cânula, incluindo uma medição da força de deslize do êmbolo. Após a esterilização com óxido de etileno (OE), são executados testes microbiológicos, em laboratórios externos, para verificar a esterilidade e a existência de endotoxinas, além de eventuais resíduos de OE e etilenocloridrina (EC). Para concluirsão feitos testes com a embalagem e a sua impressão. Após a conclusão dos testes finais, é emitido o CoC e, a pedido, um CoA para as seringas RTF. Aqui também são possíveis,outros testes, de maneira personalizada, por exemplo, para Extractables e Leachables, sobre a uniformidade da siliconização, e também um teste de integridade com uma tomografia computadorizada da seringa. 7 ABRIL 05

8 plastics & devices A Gerresheimer abre o seu primeiro centro de desenvolvimento na China Stephane Pianigiani, Diretor da fábrica da Gerresheimer em Dongguan No final do último ano, a Gerresheimer abriu um novo Centro de Competência Técnica para sistemas médicos de plástico, em Dongguan City, na China. Com isto, a Gerresheimer agora dispõe de três centros do gênero localizados em Wackersdorf, na Alemanha, Peachtree City, nos Estados Unidos e agora também na China. "Os nossos centros de desenvolvimento são uma marcadiferenciadora importante para nós e oferecem mais-valias decisivas aos nossos clientes. O novo centro de desenvolvimento na China garante que podemos satisfazer a crescente procura no mercado asiático de maneira ideal. Assim, futuramente também vamos realizar, adicionalmente para a produção local, trabalhos de desenvolvimento em estreita cooperação com os nossos clientes no local", esclarece Andreas Schütte, Vorstand Plastics & Devices, na Gerresheimer. No novo Centro de Competência Técnica (CCT) na China, são processados e supervisionados autonomamente grandes projetos no local. Nos três centros globais de desenvolvimento da Gerresheimer é preparada a industrialização de sistemas médicos de plástico, como canetas de insulina, inaladores, lancetas ou autoinjetores. Lá, todas as funções transversais importantes são reunidas para transferir o produto para a produção em série. Para isso, no trabalho do projeto no local ou em associação com as outras localizações contam as etapas do processo, como a construção em série e de meios operacionais, desenvolvimento e gestão do processo, planejamento de qualidade, fabricação de ferramentas, tecnologias de automação, início de produção e fase de pré-produção. Na sua fábrica em Dongguan City, a Gerresheimer produz, desde 006 produtos para administração de medicamentos, os chamados Drug Delivery Devices, como, por exemplo, inaladores, e também lancetas para diabéticos e produtos para a infusão. Para o diretor, Stephane Pianigiani, a abertura do novo centro de desenvolvimento técnico em Dongguan marca o ponto alto da sua atividade nos seus agora três anos, para a Gerresheimer na China. Durante este período, o número de colaboradores e o volume de vendas da sua fábrica triplicou. Gerir o rápido crescimento se tornou o seu trabalho diário. Ainda o entusiasma a rapidez com que as coisas se alteram na China e a disposição de cada indivíduo, para produzir algo para a comunidade. Stephane Pianigiani nasceu na Itália e morou em Hong Kong durante dez anos. Mais tarde, estudou Economia em Nice, na França, e também Ciências Políticas e Administração de Negócios na Itália. Além das suas línguas maternas, francês, italiano e inglês, ele fala fluentemente espanhol e lentamente, mas de maneira segura, mandarim. De 003 em diante, Stephane Pianigiani trabalhou como Sales Manager para a empresa Edp, que foi adquirida em 008 pela Gerresheimer e pertence hoje à unidade de negócios Plastic Packaging. No ano de 0, a sua carreira profissional na Gerresheimer levou-o novamente para a China, para a terra da sua infância. primary packaging glass A juventude investiga com a Gerresheimer Vidro inteligente Desde agosto de 04, Roderich Wallrath (9, à esquerda) e Fabian Marischen (8, à direita) investigam, a partir de TU de Dortmund, numa oficina da Gerresheimer de Essen GmbH, a técnica de pulverização. Esta é uma técnica, com a qual o vidro pode ser revestido, através de um processoquímico. Este revestimento pode garantir, que o vidro recebe novas propriedades, como, por exemplo, uma permeabilidadede luz alterada. Isto existe, por exemplo, no nos vidros dos carros. O vidro do para-brisa ou da claraboia pode se adaptar à intensidade da luz solar. Fala-se, então, de vidro "eletrocrômico", um vidro "inteligente", que ajusta as suas propriedades às condições ambientais. "Não nos perguntam diariamente se apoiamos um projeto de investigação juvenil. Mas, uma vez que somos versados em vidro, nos parece evidente promover este projeto. "Ficamos impressionados com o entusiasmo dos dois jovens pelo seu projeto ", diz Bruno Bürkel, Executive Vice President da Gerresheimer Primary Packaging Glass. Técnica de pulverização esclarecida de maneira simples O processo da técnica de pulverização funciona mais ou menos assim: Quando se enche um recipiente fechado hermeticamente com um determinado gás, é possível fazer com que o gás se ilumine, colocando-o "sob corrente". Tal como acontece, por exemplo, numa lâmpada fluorescente. O gás luminoso é chamado de "plasma" e com configurações corretas da corrente ou da tensão, quase que se pode mover o plasma como quiser, ou seja, por exemplo, na proximidade de uma amostra que tenha sido previamente colocada no recipiente. No entanto, o plasma tem a propriedade de desgastar muito lentamente uma pequena parte do material que esteja próximo. Pois, caso se mantenha também um vidro por perto, pode acontecer, que o material desgastado condense sobre o vidro. Este é exatamente o efeito desejado e isto é denominado de "pulverização" (do inglês to sputter = pulverizar). No mundo da aplicação, não se fala de vidro eletrocrômico, mas de "Vidro inteligente". Atualmente, poucos carros de luxo têm este vidro. É também utilizado, por exemplo, nos vidros de edifícios, para regulaçãoda temperatura, no entanto, ainda é muito caro. Entretanto, os dois jovens investigadores concluíram o projeto e ganharam o primeiro prêmio na competição regional da "Investigação juvenil". Também a nível estadual foram bem sucedidos e puderam obter o terceiro prêmio na categoria "Tecnologia". 8 ABRIL 05

9 dados pessoais Primary Packaging Glass Marc Howell torna-se Senior Vice President Sales da Tubular Glass Converting e Moulded Glas America. Kailiang Chen agora é Vice President Operations Europe Tubular Glass Converting Lothar Haaf torna-se Senior Product Manager Ampoules Europe Tubular Glass Converting Desde de outubro de 04, Marc Howell é Senior Vice President Sales da Tubular Glass Converting e Moulded Glas America. Anteriormente, Mark Howell era Senior Sales Director Container & Closure Business Unit, na REXAM Healthcare (área de negócios da REXAM PLC). Ele era responsável pela comercialização e distribuição global da Business Unit e pelo desenvolvimento e transformação de estratégias de distribuição, Business Plans, Forecasts e resultados. Antes, Howell era Regional Sales Director e diretor de fábrica na Rexam. Mark Howell possui um MBA, pela Universidade de Notre Dame. No dia 6 de fevereiro de 05, o senhor Kailiang Chen assumiu, enquanto Vice President Operations Europe Tubular Glass Converting, a responsabilidade operacional pelas fábricas de Wertheim, na Alemanha, Boleslawiec, na Polônia e Chalon, na França. Além disso, Chen vai assumir a direção operacional da fábrica em Wertheim e será nomeado diretor. Chen era, desde 0, Diretor de Compras, entre outros, para novas linhas de produção, para a Danaher Corporation, na Ásia. Anteriormente, trabalhou como chefe de projeto na Magna Mirrors Engineering GmbH, na Alemanha. Kailiang Chen estudou Engenharia Elétrica e Tecnologia da Informação. No dia 6 de fevereiro de 05, Lothar Haaf assumiu a função de Senior Product Manager Ampoules Europe Tubular Glass Converting. Além disso, continua como diretor da fábrica em Wertheim. Haaf assumiu, assim, a responsabilidade comercial e técnica para a pastadas ampolas da Gerresheimer na Europa. Haaf chegou à Gerresheimer em maio de 004 como Head of Technology e Quality. Desde dezembro de 007 era diretor da fábrica de Wertheim. Em agosto de 03 foi nomeado, também, diretor de Wertheim. Primary Packaging Glass Plastics & Devices vale a pena ler Jim Baldwin agora é Vice President Operations America Tubular Glass Converting No dia de janeiro de 05, Jim Baldwin foi nomeado Vice President Operations Americas Tubular Glass Converting. Jim Baldwin veio em 987 para a Gerresheimer, para a fábrica de Tubular Glass Converting em Warsaw, Indiana/EUA. Em 000, mudou para a fábrica de Tubular Glass Converting, em Morganton, Carolina do Norte/EUA, como Production Maintenance Manager e se tornou, em 006, diretor da fábrica de Morganton. Peter Danielsen, novo Global Key Account Manager para a Johnson & Johnson No dia de janeiro de 05, Peter Danielsen se tornou Global Key Account Manager para a Johnson & Johnson, adicionalmente às suas tarefas existentes na Plastic Packaging, de Key Account Management. A produção de seringas preechidas: como se evita rupturas e se controla o seu processo O Dr. Andrea Behrenswerth e Marc-Oliver Luther, da Gerresheimer de Bünde, assim como Bernhard Hinsch, da Hinsch Consulting, em Hamburgo, esclarecem, nesta colaboração, os defeitos que surgem mais frequentemente na produção de seringas, as suas causas, assim como os princípios para a sua prevenção no processo de produção. Eles indicam, com que processos estes defeitos são identificados e classificados na Gerresheimer de Bünde. publications/55/issue_55_hi_res.pdf págs ABRIL 05

10 web & event Página na internet "Empregos & Carreira": Compatível com Smartphone e novo look O uso da Internet já não ocorre, hoje em dia, só no computador, mas, pelo contrário, em diferentes dispositivos, como, por exemplo, tablets ou smartphones. Particularmente potenciais candidatos, que estejam em busca de um novo desafio profissional, recorrem muitas vezes a estes dispositivos, para se manterem atualizados. Motivo suficiente para aperfeiçoarmos e tornarmos a nossa página da internet, "Empregos & Carreira", mais fácil de utilizar. Indicadores principais para a restruturação A área "Empregos & Carreira" é, na nossa página da internet, o ponto de partida para potenciais candidatos, que estejam interessados num lugar na Gerresheimer. Aqui, podem encontrar, entre outros, informações sobre oportunidades de carreira, ofertas de emprego atuais, notícias sobre a carreira ou relatos de experiências dos nossos colaboradores. As páginas de conteúdos individuais agora foram revalorizadas através de módulos modernos de configuração e um novo banco de imagens, estando em evidência. As sessões fotográficas necessárias aqui para o efeito foram feitas anteriormente com colaboradores da produção das nossas fábricas em Horšovský Týn (República Checa), Lohr am Main e Essen (Alemanha). O layout daí resultante do site parece moderno, brilhante e apelativo. No entanto, fundamental para a revisão é, sobretudo, a conversão para o conceito técnico do "Responsive Design", que é particularmente reconhecível através da consulta do site em dispositivos diferentes. Responsive Design O termo Responsive Design significa "Design que reage" e descreve o processo, pelo qual uma página da internet reconhece automaticamente, com que dispositivo está sendo consultada e, consequentemente, se ajusta ao mesmo. Aqui, são alterados tanto os elementos do conteúdo como de navegação, baseado no tamanho atual e resolução da tela. As funções, o design e os conteúdos do nosso site "Empregos & Carreira" estão, a partir de agora, organizados respectivamente de maneira tão flexível, que todas as informações adequadas ao desktop, tablet ou smartphone, são nítidas e podem ser rapidamente consultadas pelo visitante. Vale a pena ver! Visite de novo a página da nossa empresa na internet e veja você mesmo o que mudou. 0 ABRIL 05

11 web & event A Gerresheimer atinge todos os objetivos em 04 A Gerresheimer AG concluiu o ano fiscal de 04 com sucesso. "O ano fiscal de 04 correu bem para nós. Atingimos todos os nossos objetivos. Além disso, a procura pelas nossas embalagens para a indústria farmacêutica foi elevada. Com as nossas inovações e produtos transmitimos importantes megatendências. Estamos muito bem posicionados para os próximos anos", disse Uwe Röhrhoff, Presidente da Direção da Gerresheimer AG. O volume de vendas subiu, no ano fiscal de 04 ( de dezembro de 03 a 30 de novembro de 04) em,9 porcento para.90,00 milhões de euros. Ajustado para efeitos do câmbio, a Gerresheimer obteve, com isso, de maneira puramente orgânica, um crescimento do volume de vendas de 3,7 porcento. Por último, a Gerresheimer tinha vaticinado para 04 um crescimento orgânico do volume devendas de cerca de 4 porcento. Essencialmente, a Gerresheimer alcançou o crescimento do volume de vendas com embalagens farmacêuticas de plástico e produtos para administração mais segura e simples de medicamentos, como canetas de insulina, inaladores paraasma e seringas preenchidas. O negócio com embalagens farmacêuticas primárias de vidro se desenvolveu de acordo com as expectativas, de maneira ligeiramente decrescente, particularmente devido a fraquezas no mercado americano. O mercado para embalagens de vidro para cosméticos se desenvolveu contidamente. A seção dos produtos de laboratório pôde aumentar ligeiramente. No ano fiscal de 04, a Gerresheimer investiu 6,6 milhões de euros (9, milhões de euros no ano anterior) e, assim, 9,8 porcento do volume de vendas, para taxas de câmbio constantes. O objetivo era investir no montante de 9 a 0 porcento do volume de vendas. A empresa intensificou mais as capacidades de produção de produtos para administração de medicamentos, como canetas de insulina e inaladores para asma, particularmente nos EUA e na República Checa. Na China, foi inaugurado, no outono de 04, o terceiro Centro de Competência Técnica mundial. Na Índia, está atualmente sendo construída uma fábrica para produção de frascos parainjetáveis e ampolas, que deve entrar em funcionamento em 05. Uma grande fábrica americana vai ser completamente remodelada em 05. E a nível mundial, as tecnologias de produção continuam sendo padronizadas e melhoradas num grande número de fábricas. Gerresheimer Calendário de EVENTOS maio Respiratory Drug Delivery (RDD) Nice, França Palais des Congres d Antibes. 4. maio FCE Pharma São Paulo, Brasil Transamerica Expo Center (TEC) Corredor C/C Stand C maio China Medical Equipment Fair (CMEF) Chongqing, China Chongqing International Expo Center maio PDA Pharmaceutical Packaging Conference, Baltimore, EUA Four Seasons Hotel Baltimore 09.. junho MD&M East Nova Iorque, EUA Jacob Javits Convention Center junho CPhI China Xangai, China SNIEC. 4. setembro MedTec China Xanghai, China Stand P outubro CPhI Worldwide Madri, Espanha IFEMA, Feria de Madrid Stand 4F novembro PDA Universe of Prefilled Syringes Viena, Áustria Stand 64/ novembro Compamed/Medica Düsseldorf dezembro CPhI India Bombaim, Índia Relatório comercial 04 A nossa missão Já no último ano organizamos o nosso Relatório Comercial 03 de maneira não convencional, como "Livro de trabalho". Após a respostapositiva, desenvolvemos mais este conceito. Com a capa cinza e o layout do capítulo de imagens, que trabalha com manuscritos, fotografias e pequenas ilustrações, ele é parecido com um caderno de escrita, como o que usamos com frequência no nosso trabalho diário. O título do relatório comercial de 04 é "A nossa missão". Imprint: Design and editing Gerresheimer Group Communication & Marketing Klaus-Bungert-Straße Düsseldorf, Germany Jens Kürten Phone: Fax: j.kuerten@gerresheimer.com Dr. Cordula Niehuis Phone: Fax: c.niehuis@gerresheimer.com Marion Stolzenwald Phone: Fax: m.stolzenwald@gerresheimer.com

12 DropAid: nova ajuda para a aplicação para dosagem fácil do colírio Abertura fácil do frasco Posicionamento seguro do conta-gotas Medicação precisa e correta