Topiramato Pharmakern 200 mg comprimidos revestidos por película

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Topiramato Pharmakern 200 mg comprimidos revestidos por película Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Topiramato Pharmakern e para que é utilizado 2. Antes de tomar Topiramato Pharmakern 3. Como tomar Topiramato Pharmakern 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Topiramato Pharmakern 6. Outras informações 1. O que é Topiramato Pharmakern e para que é utilizado Topiramato pertence a um grupo de medicamentos usados para tratar a epilepsia. O topiramato afecta compostos químicos do cérebro que estão envolvidos no envio de sinais para os nervos. 2. Antes de tomar Topiramato Pharmakern Não tome Topiramato Pharmakern: - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao topiramato; - Se tem alergia a qualquer dos outros ingredientes de Topiramato Pharmakern (ver secção 6. Outras informações); Tome especial cuidado com Topiramato Pharmakern Deve informar o seu médico se alguma das seguintes condições se aplicar a si: - foi-lhe prescrito topiramato para a epilepsia e está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar; - ver secção Gravidez e aleitamento para mais informações; - se tem ou já teve uma doença dos rins ou do fígado; - se já teve cálculos renais ou existem antecedentes de cálculos renais na sua família. Se assim for, deve ingerir bastantes líquidos e evitar alimentos ricos em gorduras e baixo conteúdo em carbohidratos uma vez que estes podem aumentar o risco de vir a ter um cálculo renal; - se subitamente apresentar uma diminuição da acuidade visual (miopia) e/ou dor ocular. Contacte imediatamente o seu médico pois este medicamento pode causar glaucoma súbito numa minoria de doentes. Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Topiramato Pharmakern teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a

2 qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico. Pode apresentar perda de peso (ou ausência de aumento de peso) durante o tratamento com Topiramato. È por isso normal que o seu médico faça uma monitorização regular do seu peso ou peso da criança e, se necessário, aconselhe uma alteração da dieta. Os testes sanguíneos apresentaram, por vezes, um ligeiro aumento da acidez devido a uma redução dos níveis sanguíneos de bicarbonato, em doentes a tomarem topiramato. Se necessário o seu médico irá monitorizar este parâmetro e pode ajustar a dose de topiramato. O tratamento com topiramato pode fazer com que transpire menos, originando um aumento da temperatura corporal, especialmente durante o exercício ou quando a temperatura está mais elevada. Isto verifica-se especialmente em crianças. É importante que beba muita água enquanto está a tomar este medicamento, de forma a evitar ou reduzir quaisquer efeitos secundários relacionados com o aumento da temperatura corporal. Tomar Topiramato Pharmakern com outros medicamentos: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos na medida em que estes podem interagir com Topiramato Pharmakern. O seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose do topiramato ou do outro medicamento: - fenitoína ou carbamazepina (para a epilepsia), podem reduzir o efeito do topiramato e o topiramato pode aumentar o efeito da fenitoína; - digoxina (para a insuficiência cardíaca), o topiramato pode reduzir o seu efeito; - hidroclorotiazida (para a pressão arterial elevada), pode aumentar o efeito do topiramato; - metformina (para a diabetes), pode alterar a eficácia do topiramato; - pioglitazona (para a diabetes), o topiramato pode reduzir o seu efeito; - amitriptilina (para a depressão), o topiramato pode aumentar o seu efeito; - haloperidol (para a doença mental), o topiramato pode aumentar o seu efeito; - diltiazem (para a pressão arterial elevada), o topiramato pode reduzir o seu efeito e o diltiazem pode aumentar o efeito do topiramato; - glibenclamida (para a diabetes), o topiramato pode reduzir o seu efeito; - lítio (para a depressão), o topiramato pode alterar o seu efeito. Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tomar Topiramato Pharmakern com contraceptivos orais Se está a tomar ou planeia começar a tomar contraceptivos orais (a pílula ), é importante que converse sobre este assunto com o seu médico na medida em que: - o topiramato pode reduzir a eficácia da pílula. Deve informar rapidamente o seu médico caso detecte quaisquer alterações no seu padrão menstrual, tais como aumento das hemorragias de privação ou perdas de pequenos volumes de sangue. Pode querer considerar outras formas de contracepção. - é preferível escolher um contraceptivo oral contínuo (um sem semana de descanso).

3 Tomar Topiramato Pharmakern com alimentos e bebidas É recomendável não ingerir álcool durante a administração de topiramato na medida em que este pode aumentar os efeitos secundários. É importante que ingira muita água enquanto está a tomar Topiramato, especialmente se pratica exercício ou se está uma temperatura elevada. Gravidez e aleitamento Não deve amamentar durante o tratamento com topiramato sem ter primeiro discutido esta questão com o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode fazê-lo sentir com tonturas ou sonolência e afectar a sua concentração. Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns dos ingredientes de Topiramato Pharmakern Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. Como tomar Topiramato Pharmakern Tome Topiramato Pharmakern sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Geral: - se tem uma doença do fígado ou rins, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa; - se faz hemodiálise o seu médico pode aumentar a dose de topiramato nos dias da hemodiálise. Fale com o seu médico se tiver quaisquer dúvidas e siga sempre cuidadosamente as instruções do seu médico. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água. Não mastigue, esmague nem parta os comprimidos. Os comprimidos são normalmente administrados duas vezes ao dia (por exemplo de manhã e ao deitar), e podem ser tomados antes, durante ou após as refeições. Se tomar mais Topiramato Pharmakern do que deveria pode sentir-se com tonturas, agitado, deprimido ou sonolento e ter dores de cabeça ou visão enevoada ou dupla, discurso arrastado, problemas de coordenação ou dor no estômago. Deve contactar o seu médico imediatamente ou dirigir-se ao serviço de urgências mais próximo. Não se esqueça de levar consigo a embalagem e quaisquer comprimidos que ainda tenha. Caso se tenha esquecido de tomar Topiramato Pharmakern: Tome a dose esquecida assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima toma não tome a dose esquecida, tome apenas a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4 Se parar de tomar Topiramato Pharmakern: Pode ter mais crises. É importante que continue a tomar os comprimidos até que o seu médico lhe diga para parar. Se o seu médico decidir interromper o tratamento com topiramato, ele irá, habitualmente fazê-lo de forma gradual ao longo de algumas semanas. É importante que siga as instruções do seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Topiramato Pharmakern pode causar efeitos secundários. No entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Se detectar o aparecimento de erupção cutânea, prurido, aparecimento de bolhas ou outros efeitos na pele, olhos, boca ou genitais, ou se tiver temperatura elevada, deve parar de tomar os comprimidos e contactar imediatamente o seu médico. Os doentes a tomar topiramato podem ter pensamentos de auto-agressividade ou suicidas. Se, em qualquer altura, surgirem este tipo de pensamentos, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo. Foram descritos os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes (com a probabilidade de afectarem mais de 1 em cada 10 pessoas): - tonturas - depressão - cansaço - anorexia - nervosismo - ansiedade - dores de cabeça - problemas de concentração - náuseas (sensação de doença) - picadas e formigueiro -perda de peso - alterações do discurso - problemas de memória e lentidão de - ataxia (problemas em controlar os raciocínio músculos) - confusão - visão anormal ou duplicada Frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10 pessoas): - dor óssea - reacções alérgicas - insónia (dificuldades em dormir) - acidose metabólica (aumento da acidez no organismo) - hemorragia nasal - hemorragias de pequenos vasos da pele - problemas de raciocínio - perda de desejo sexual - alterações do pensamento - dor de estômago - obstipação - queda de cabelo - incontinência (púrpura) - cálculos renais (que se podem - redução do número de algumas células apresentar como sangue na urina ou dor sanguíneas (leucopenia, anemia e lombar ou da área genital) trombocitopénia) - apatia - tremores; - marcha anormal - falta de energia. movimento involuntário dos olhos - alterações do humor incluindo a (nistagmo) sensação de euforia - alterações do paladar

5 - sensação de agitação ou agressividade - problemas de coordenação - alterações no ciclo menstrual - impotência. Pouco frequentes (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 100 pessoas): - distúrbios de personalidade (alteração - vómitos dos pensamentos, sentimentos e - boca seca comportamento) - alucinações - dificuldades respiratórias - diarreia - prurido - inflamação do couro cabeludo - torpor - redução da mobilidade (hipocinésia) Raros (com a probabilidade de afectarem menos de 1 em cada pessoas): - perda aguda da acuidade visual - neutropenia (uma redução dos - glaucoma (aumento da pressão ocular) - dor ocular neutrófilos - um tipo de células brancas do sangue). - aumento das enzimas hepáticas Ocorreu raramente o aparecimento súbito de visão enevoada e/ou dor e vermelhidão ocular, quer em adultos quer em crianças, tipicamente durante o primeiro mês do início do tratamento com topiramato. Isto pode indicar o aumento da pressão dentro do olho (glaucoma). Caso desenvolva quaisquer sintomas oculares, principalmente nas primeiras semanas de tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Se o seu médico concluir que se trata de um aumento da pressão ocular, ele aconselhá-lo-á como deve interromper a administração de topiramato e pode ainda aconselhar tratamento específico dos olhos. Pode também necessitar revisitar o seu médico especialista para assegurar o controlo da epilepsia. Pode sofrer perda de peso contínua e significativa durante o tratamento com topiramato. É por isso normal que o seu médico queira monitorizar o peso com alguma regularidade e, se necessário, aconselhe uma alteração da dieta. Os testes sanguíneos mostraram, por vezes, um ligeiro aumento da acidez. Se necessário o seu médico irá monitorizar este parâmetro e pode ajustar a dose de topiramato. Foram descritas muito raramente hepatite e insuficiência hepática, assim com convulsões, após a interrupção do tratamento com topiramato. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Topiramato Pharmakern Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Topiramato Pharmakern após o prazo de validade impresso no blister ou no frasco e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

6 Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Frascos de HDPE Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade. APROVADO EM Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Topiramato Pharmakern - A substância activa é o topiramato (cada comprimido revestido por película contém 200 mg de topiramato). - Os outros ingredientes do núcleo do comprimido são celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), amido de milho pré-gelatinizado, lactose anidra, aroma anisado, sacarina sódica e estearato de magnésio. O revestimento dos comprimidos doseados a 200 mg é Opadry AMB 80W64830 cor de rosa que contém álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172), óxido de ferro vermelho (E172), lecitina e goma xântica. Qual o aspecto de Topiramato Pharmakern e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se na forma de comprimidos revestidos. Os são cor de rosa, redondos, revestidos, com a impressão TI 200 numa das faces e > na outra face. Topiramato Pharmakern está disponível em blisters e frascos de HDPE, em embalagens de 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 200 comprimidos revestidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de introdução no mercado: PharmaKern Portugal Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores Algés Portugal Fabricante Juta Pharma GmbH (Fab. Flensburg) Gutenbergstrasse, 13 - D Flensburg Alemanha Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. S. Martinho do Bispo Coimbra Portugal

7 Este medicamento foi autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Este folheto foi revisto em