DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS

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1 DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS Gabriel Beggiato CORRÊA 1 Marta M Gontijo AGUIAR 2 RESUMO: Este artigo apresenta uma análise dos processos de distribuição/armazenamento e transporte de medicamentos. A qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos estão diretamente relacionadas com o cumprimento das boas práticas de distribuição e transporte. Todavia, podem-se destacar o importante papel do farmacêutico no gerenciamento desses processos, as normas e legislações que regem essas etapas e os pontos críticos do transporte de medicamentos. Por fim, a validação do processo de transporte é essencial para garantir que os medicamentos não sofram alterações nas suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas, mantendo a qualidade até o consumidor final. PALAVRAS-CHAVE: Armazenagem, distribuição, transporte, validação, logística. 1. INTRODUÇÃO Segundo a Farmacopéia Brasileira 5ª edição, medicamento é um produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (FARMACOPÉIA BRASILEIRA, 2010). A cadeia de produtos farmacêuticos abrange as etapas de produção, distribuição, transporte e dispensação. Todas as etapas envolvidas possuem uma responsabilidade solidária pela identidade, eficácia, qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos (BRASIL, 1998a). No que se refere à qualidade, BRASIL (2010) e a Wold Health Organization (WHO, 2011) estabelecem que: os medicamentos devem ser planejados e desenvolvidos de forma a serem consideradas as exigências das boas práticas de fabricação (BPF); que o fabricante seja responsável pela qualidade dos medicamentos produzidos e assegure que estes sejam adequados ao fim que se destinam e não coloquem os pacientes em riscos; e que o armazenamento, distribuição e o transporte dos medicamentos sejam adequados, minimizando qualquer risco à sua qualidade. Segundo WHO (2010), para manter a qualidade dos medicamentos, todas as etapas da cadeia de distribuição devem cumprir com as legislações e regulamentações. Todas as atividades de distribuição de medicamentos devem ser realizadas de acordo com os princípios das BPF, boas práticas de armazenagem (BPA), boas práticas de distribuição (BPD) e boas práticas de transporte (BPT). Distribuição é qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos, excluindo o fornecimento público. Já o transporte é a parte da logística responsável pelo deslocamento de produtos farmacêuticos através de vários modais existentes. As Etapas de distribuição e transporte influenciam diretamente na segurança e eficácia dos medicamentos, porém não são bem desempenhadas, em relação à garantia da qualidade dos medicamentos, pelas distribuidoras e transportadoras, pois as legislações brasileiras que referenciam essas etapas são muito deficitárias, tornando a fiscalização, pelos órgãos reguladores, ineficientes. (BRASIL, 1998a; CRF-SP, 2009). A Portaria 802 de 8 de Outubro de 1998, (BRASIL, 1998a) institui o sistema de controle e fiscalização em toda cadeia de produtos farmacêuticos e determina as BPD, as Portarias 1051 e 1052 de 29 de Dezembro de 1998, (BRASIL, 1998 b e c) instituem o regulamento técnico para autorização/habilitação de empresas transportadoras de produtos farmacêuticos e determinas as BPT. Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela promulgação da Lei 9782/99, a atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de medicamentos foi efetivada (CRF-SP, 2009). As Resoluções 365 de 2 de outubro de 2001 e a 433 de 26 de abril de 2005, ambas do Conselho Federal de Farmácia (CFF) regulamentam a atuação do farmacêutico nas áreas de distribuição e transporte de produtos farmacêuticos, aumentando a segurança e integridade dos produtos. Os processos de armazenamento, distribuição e transporte de produtos farmacêuticos estão presentes desde o fornecimento de matéria-prima ou insumos farmacêuticos até a dispensação do produto acabado, todas as empresas envolvidas nestas etapas devem satisfazer as condições necessárias, entregando ao consumidor final o produto com qualidade (CRF-SP, 2009). Assim este artigo tem como objetivo analisar por meio de referenciais teóricos as etapas de distribuição/armazenamento e o transporte de produtos farmacêuticos. 210 PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN

2 2. METODOLOGIA Este artigo é baseado em revisões bibliográficas de artigos científicos, livros, periódicos e em legislações nacionais e internacionais que regem o tema. 3. DESENVOLVIMENTO 3.1 QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS A fabricação de produtos farmacêuticos segue a tendência de evolução do século atual, cada vez mais, os processos utilizados apresentam uma complexidade crescente até obtenção do produto terminado. Sendo fundamental que a qualidade destes seja mantida desde a fabricação até a comercialização (PINTO et al., 2010). A garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos farmacêuticos são baseadas nas diretrizes das BPF da indústria farmacêutica, entretanto o controle sanitário só é eficaz se abranger toda cadeia de medicamentos. A não observância nas condições adequadas para conservação, armazenagem e transporte podem produzir deterioração física ou decomposição química do produto, resultando na alteração no período de validade do produto pela diminuição de sua atividade ou pela formação de produtos de degradação nocivos à saúde (BRASIL, 1998b). De acordo com WHO (2011): para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, as distribuidoras e transportadoras devem estabelecer, documentar e manter uma estrutura organizacional para as operações de armazenagem, transporte e distribuição. As distribuidoras e transportadoras devem assegurar que a qualidade e integridade dos produtos farmacêuticos sejam mantidas durante toda cadeia de distribuição e que as etapas críticas nos processos deverão ser validadas. As empresas devem transportar e armazenar os produtos em conformidade com as informações do fabricante, proteger contra adulterações, quebras ou roubos (EUROPEAN COMMISSION, 2011). O armazenamento, distribuição e transporte de medicamentos no Brasil são referenciados ainda por legislações muito antigas. As normas que citam essas etapas datam de 1973 com a Lei 5991/73 (BRASIL, 1973) de 1976 com a Lei 6360/76 (BRASIL, 1976), somente em 1998 foram criadas normas mais específicas para distribuição e transporte de medicamentos, as Portarias 802 de 8 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998a), que define as BPD, as Portarias 1051 e 1052 de 29 de dezembro de 1998 (BRASIL, 1998b e BRASIL, 1998c), que estabelecem as BPT e determinam quais documentos necessários para obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para transportadora de medicamentos, e a Portaria 344 de 12 de maio de 1998 (BRASIL, 1998d) que especifica a distribuição e transporte de medicamentos sujeitos a controle especial (FLEURY, 2010; MACEDO e GARCIA, 2007). Essas regulamentações foram implantadas decorrentes da necessidade de incrementar novos controles no processo de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos, uma vez que grande parte dos medicamentos falsificados era proveniente de cargas roubadas, fabricações clandestinas e reaproveitamento de amostras grátis. Vieram a estabelecer critérios para compra e venda, de forma que possibilitasse a rastreabilidade em todo seu trajeto (MELO, 2012). Com o objetivo de intensificar a fiscalização na cadeia de produtos farmacêuticos, aumentando a rastreabilidade dos medicamentos e a qualidade dos produtos, novas regulamentações foram surgindo: a Resolução nº 329/MS/ANVS, de 22 de julho de 1999, que institui o roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos; a Resolução nº 49/GMC, de 28 de novembro de 2002 e a Portaria nº 12/GMC, de 5 de janeiro de 2005, que regulamentam as BPD e as BPT de produtos farmacêuticos do Mercosul, respectivamente; a Resolução nº 1/MS/ANVS de 29 de julho de 2005, que estabelece o guia para realização de estudo de estabilidade; Resolução nº 204/MS/ANVS, de 14 de novembro de 2006, que regulamenta as boas práticas de distribuição e fracionamento de produtos farmacêuticos; Resolução nº 27/ MS/ANVS, de 30 de março de 2007, que estabelece o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) e a Resolução nº 17/MS/ANVS, de 17 de abril 2010, que regulamenta as boas práticas de fabricação. 3.2 PAPEL DO FARMACÊUTICO NA DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS A atuação do farmacêutico na área da distribuição e transporte de medicamentos foi efetivada apenas no final da década de 90 com a criação da Anvisa e o surgimento de normas sanitárias específicas. Desde então ocorreram vários avanços nos aspectos sanitários e de regulamentação da profissão farmacêutica para controlar fatores como conservação e segurança dos medicamentos (CRF-SP, 2009). Em 2001, o CFF publicou a resolução 365 de 2 de outubro que regulamenta a assistência técnica farmacêutica em distribuidoras. Ressalta a necessidade da presença do farmacêutico durante todo horário de funcionamento e descreve algumas atribuições do farmacêutico, como: Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária; Liberar produtos somente aos estabelecimentos autori- PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN l 211

3 zados/licenciados pelos órgãos sanitários; Manter o manual de boas práticas de distribuição e armazenagem; Organizar, supervisionar e orientar as etapas de recebimento, armazenagem e expedição de produtos farmacêuticos. Já a atuação do farmacêutico em empresas de transportes só foi regulada pelo CFF através da Resolução 433 de 26 de abril de São atribuições do farmacêutico em empresa de transporte de medicamentos: Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária; Permitir somente o transporte de produtos registrados no órgão sanitário competente; Implantar o manual de boas práticas de transporte; Elaborar procedimentos de limpeza dos veículos, de registro e controle de temperatura e umidade, registro de ocorrência, avarias, extravios e devoluções, sobre controle de desinsetização e desratização. A documentação perante Anvisa e ao Conselho Regional de Farmácia (CRF) é de responsabilidade do farmacêutico e todos os trâmites documentais que envolverem outros profissionais, devem ser supervisionados pelo farmacêutico que deverá ter conhecimento das legislações em vigor. 3.3 LOGÍSTICA DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS O conceito de logística foi introduzido durante a Segunda Guerra Mundial, devido às atividades de aquisição, estoque e transporte exercidos pela logística militar. A partir daí o gerenciamento logístico nas empresas engloba o conceito de fluxo de compras de matérias-primas, operações de produção e transformação, controle de materiais e processos, compreendendo também o gerenciamento do transporte e distribuição dos produtos destinados à venda até o consumidor final (CAVANHA- -FILHO, ; CHING, , apud SILVA e PANIS, 2009). Como aumento da competitividade do mercado, as empresas foram percebendo muitas atividades importantes que poderiam garantir uma lucratividade adicional. As atividades logísticas eram executadas puramente de forma funcional e não existia nenhum conceito de integração. Na direção de se obter uma melhor qualidade, a terceirização de algumas atividades do processo logístico foi considerada um fator de sucesso para os negócios empresariais e a atividade terceirizada com mais freqüência é o transporte (BOWERSOX e CLOSS, , apud AZEITUNO et al., 2011). A terceirização de transporte e de armazenamento de medicamentos no Brasil é regulamentada pela Portaria 1051 de 29 de dezembro de 1998 e Resolução nº 25/MS/ANVS, de 29 de março de 2007, respectivamente. Para reduzir custos de distribuição, as indústrias estão investindo em centros de distribuição (CD), próprios ou terceirizados. Essas unidades contribuem para um maior controle das operações logísticas e permite a obtenção de melhores serviços aos clientes (RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003). A decisão de terceirizar parte do estoque permite que a indústria farmacêutica otimize o uso do espaço da planta para produção. Essa prática vem ampliando a importância do operador logístico, que de forma resumida possui a função de receber os medicamentos, estoca-los e de acordo com os pedidos de faturamento, expedi-los. Esses agentes estão investindo em modernos CD próprios, para dedicar as operações de um ou mais clientes (FLEURY, 2010; RODRIGUES e PIZZOLATO, 2003). As funções básicas de um CD são: recebimento, estocagem/ armazenagem, separação, expedição e transporte, sendo esse último terceirizado ou próprio. A logística de transporte constitui um grande problema por apresentar um sistema complexo que demanda tempo, treinamento de pessoal, roteirização, dimensionamento de frota de veículos e localização (SILVA e PANIS, 2009). De acordo com o Ministério do Transporte (2012), o transporte rodoviário é o modal mais utilizado no Brasil, porém possui grandes desvantagens em relação aos transportes ferroviários e hidroviários. Alto custo de manutenção; muito poluente com forte impacto ambiental; segurança comprometida devido a roubos de cargas; altos custos para grandes distâncias e baixa capacidade de carga com limitação de volume e peso. No transporte de medicamentos a malha rodoviária gera ainda mais transtornos. Para atender grandes distâncias o custo da operação encarece para o consumidor final e coloca em risco a qualidade do produto devido à demora desse processo. Fatores como temperatura, tempo de armazenagem, forma de acondicionamento, umidade, luz, oxigênio, se não muito bem controlados podem gerar instabilidade aos produtos diminuindo a eficácia, segurança e qualidades, podendo gerar graves problemas de saúde (REI, LIMA e SOUSA, 2010; SILVA e PANIS, 2009). 3.4 PONTOS CRÍTICOS DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS No transporte de produtos farmacêuticos, um dos itens mais importantes é a temperatura. A condição do baú do veículo, a quantidade de volumes, distância do trajeto, duração da viagem e o carregamento e descarregamento, podem influenciar diretamente na perda da eficácia do produto, em virtude da oscilação de temperatura (DUBOC, ; MACEDO, ; ROJAS & DATZ , apud MACEDO e GARCIA, 2007). 212 PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN

4 Segundo Duboc (2006), as dificuldades no transporte de medicamentos que podem gerar perda de qualidade e eficácia, não são restritas apenas às transportadoras. Representantes ou propagandistas dos laboratórios transportam as amostras de medicamento na maioria das vezes em automóveis convencionais e essas ficam expostas a altas temperaturas e dessa forma se torna muito difícil estabelecer quais são os limites seguros para o tempo e a temperatura máxima de exposição o qual o medicamento pode ser submetido sem que suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas sejam alteradas. Outro exemplo citado por Duboc (2006) é o transporte do medicamento pelo próprio usuário que muitas vezes os expões as altas temperaturas e choques térmicos. Nesse caso a perda de eficiência do medicamento não é responsabilidade do fabricante ou transportadora e sim do próprio usuário, mas isso pode gerar uma reclamação de mercado e pode causar certo impacto negativo para o fabricante, distribuidor ou transportador. Fleury (2010) aponta como fonte de problemas que prejudicam o que seria a condição ideal de transporte, a dificuldade de se ter um real controle do que ocorre a partir do momento em que o medicamento deixa a indústria. No transporte rodoviário, o caminhão que retira a mercadoria da indústria e que é devidamente inspecionado não é o mesmo que entregará os produtos a todos os pontos do Brasil, portanto é impossível saber se a legislação está sendo seguida corretamente. Já no aéreo, a mercadoria vai para a pista de embarque, se chover, fizer calor ou o avião atrasar, a mercadoria ficará exposta. No marítimo é ainda mais problemático, como não há contêineres dedicados a transporte de medicamentos são transportados em contêineres de produtos perecíveis como alimento. O transporte é uma das áreas que eu acredito, hoje está mais frágil porque a circulação de mercadorias aumentou muito no mundo todo e isso agora é um problema global. Este é o momento que todo mundo está discutindo, porque o prejuízo é para todos, para quem vai usar o medicamento, para indústria, para quem vendeu, para própria transportadora e para seguradora (FLEU- RY, 2010,). Outro ponto crítico no transporte de medicamentos no Brasil é o roubo de cargas que consome grande parte do faturamento bruto das transportadoras. Para minimizar esse tipo de contratempo, as empresas de transporte estão investindo em sistema de rastreamento de veículos via satélite, contratação de escolta armada, serviços de seguradoras e gerenciadoras de risco, para preservar a integridade física do motorista, do veículo e da carga transportada (SILVA e PANIS, 2009). A conseqüência da não regulamentação e o controle por parte dos órgãos reguladores, promovem falta de disciplina no transporte rodoviário de cargas no Brasil, permitindo o funcionamento de transportadoras sem condições econômicas para exercício da atividade, a circulação de caminhões em más condições de conservação e sobrepeso e a existência de jornadas de trabalhos adequadas (VILELA et al., 2010). 3.5 VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE Validação é ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva ao resultado esperado. É parte essencial das Boas Práticas de Fabricação, consequentemente das Boas Práticas de Distribuição e Boas Práticas de Transporte de medicamentos (BRASIL, 2010). A validação de transporte é fundamental para detecção de falhas no sistema, reduzir atrasos e prejuízos, além de garantir a qualidade e estabilidade dos medicamentos (GABRIEL et al., apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010). A validação do processo de transporte é a principal ferramenta da qualidade para controle e monitoramento do tráfego de produtos para sua conservação. Têm como objetivo a comprovação que uma determinada operação foi conduzida ao resultado esperado dentro dos critérios de aceitação pré-definidos, além de fornecer informações importantes para estabilidade dos produtos, pontos críticos de controle e desvio da qualidade (GO- DOY, apud GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010). A segurança e eficácia, no que tange a qualidade, serão garantidas desde que respeitadas às recomendações das autoridades sanitárias para produtos conservados entre 2ºC a 8ºC e entre 15ºC a 30ºC (BRASIL, 2005; GORGULHO, GRASSO e MOURA, 2010). A validação de transporte de medicamentos é um processo extremamente importante, principalmente para produtos sensíveis à temperatura e umidade, pois os medicamentos podem ter suas propriedades farmacotécnicas e farmacodinâmicas alteradas (DUBOC, 2005). Para garantir que os produtos termolábeis sejam transportados de forma segura deve definir o intervalo de temperatura e umidade adequado para cada produto. Os equipamentos e os sensores utilizados para medir e registrar as temperaturas e umidades devem ser calibrados e qualificados frequentemente. Os equipamentos devem fornecer o registro de temperatura e umidade dos sensores no mínimo seis vezes ao dia (WHO, 2011). De acordo com European Commission (2011), deve-se calibrar, em intervalos regulares ou pelo menos uma vez ao ano, PÓS EM REVISTA DO CENTRO UNIVERSITÁRIO NEWTON PAIVA 2012/2 - EDIÇÃO 6 - ISSN l 213

5 o equipamento de refrigeração dos veículos e validar o sistema de controle de temperatura a fim de garantir que as condições corretas de transporte sejam mantidas entre a distribuidora e/ou transportadora e o cliente. Para executar a validação de transporte deve-se utilizar a mesma diretriz de uma validação de processo, elaborar um protocolo contendo as especificações e os tipos de testes, as metodologias e os critérios de aceitação. Após a realização dos testes, deve ser elaborado o relatório de validação, mostrando todos os resultados e concluindo o processo (DUBOC, 2005). Portanto, para garantir que a qualidade, eficácia e segurança não seja afetada durante o transporte, a validação deve ser executada em todo o percurso: da indústria para distribuidora e/ ou transportadora e dessa para farmácias e drogarias. Devem também ser avaliadas, na validação de transporte, a temperatura e umidade durante os transportes em todas as estações do ano, o tempo do trajeto, qualificar as embalagens térmicas e os compartimentos térmicos dos veículos (CARVALHO e MACEDO, 2010; DUBOC, 2005). 4. CONSIDERAÇÕES FINAIS O cumprimento das Boas Práticas por parte das empresas responsáveis pela cadeia de produtos farmacêuticos são requisitos essenciais para garantir o controle, eficácia e segurança, desde a aquisição das matérias-primas e/ou insumos farmacêuticos, materiais de embalagem e a armazenagem desses e do produto final, a fim de garantir que os medicamentos produzidos estão de acordo com as normas da BPF. Além desse controle por parte da indústria é necessário que todas as partes envolvidas no processo da cadeia de medicamentos, como por exemplo, a empresas de transportes, as distribuidoras e as farmácias e drogarias, cumpram com os requisitos de Boas Práticas e das legislações em vigor para que possam garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos até o consumidor final. O uso terapêutico dos medicamentos é baseado na segurança e eficácia, devem ser estáveis e manter a qualidade durante todo o tempo de uso ou até a data de expiração da validade. A qualidade deve ser mantida nas várias condições que os medicamentos se encontram, durante a produção; estocagem em almoxarifados, transporte, estocagem em hospitais, farmácias/drogarias, bem como nas residências dos usuários (OLIVEIRA, 2005). A implantação das BPD e BPT está em processo de expansão no Brasil e é primordial para garantir a eficácia e a integridade dos produtos farmacêuticos comercializados no país (MACE- DO e GARCIA, 2007). O farmacêutico, portanto destaca-se como o profissional habilitado para promover os gerenciamentos da logística de transporte e de distribuição de medicamentos, pois é ele que irá garantir a qualidade do medicamento quando esse estiver disponível para o consumo pela população (CRF-SP, 2009; SILVA e PANIS, 2009). O conhecimento e o cumprimento das normas que tratam as boas práticas de fabricação, armazenagem, distribuição e transporte devem-se traduzir em atos seguros e em um esforço coletivo de todas as empresas que integram a cadeia de medicamentos e atuem para o bem da saúde da população (ZARDO, 2012). 5. REFERÊNCIAS AZEITUNO, Andresa Aparecida et al. Armazenagem e distribuição na cadeia de suprimentos do setor farmacêutico. Revista Jovens Pesquisadores, v.8, n.2, jul/dez, BRASIL. Ministério da Saúde. Lei 5991, de 17 de dezembro de Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Brasília, DF. 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