CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE. Walkíria A. Amorim

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1 CONTROLE DA CADEIA LOGÍSTICA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE Walkíria A. Amorim

2 CLASSES

3 ATIVIDADES Distribuidoras (comércio atacadista) Importadoras/exportadoras Armazéns logísticos Recintos alfandegados Centros de distribuição Armazéns do setor público (SUS)

4 MODAIS DE TRANSPORTE 58 % 13 % 0,4 % 25 %

5 Fonte:

6 OPERADOR LOGÍSTICO Empresa especializada na prestação de serviços logísticos

7 LEI 6360/76 BRASIL 1996 Combate à Falsificação de Medicamentos 1999 Criação da ANVISA 1998 Criação de Normas Específicas 2001 RDC 134: Boas Práticas de Fabricação

8 PRAZO DE VALIDADE Data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condições de armazenamento e transporte estabelecidos

9 BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM É a parte da garantia da qualidade onde assegura que os serviços prestados sejam controlados de modo consistente com padrões de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos RDC 346/02

10 OBRIGAÇÕES LEGAIS Identidade do P.A. Potência Pureza Qualidade. Alvará da prefeitura local; Licença de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal); Certidão de Regularidade Técnica (CRF); Autorização de Funcionamento AFE (ANVISA); Autorização Especial AE (ANVISA).

11 Características específicas do produto Alterações Químicas: Alta toxicidade Higroscopicidade Diminuição da potência ou alterações da composição do produto. Fotossensibilidade Termossensibilidade. Alterações Físicas: Modificações da forma farmacêutica.

12 Armazenador Atender requisitos do fabricante Atender a previsão de demanda de estoque/ movimentação Área deve ser adequada ao tipo de produto Utilização máxima do espaço = eficiência Adequação do Lay-out Delimitação de Áreas específicas. Atividade do Farmacêutico é regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05 (Transportadoras); Gestão técnica, operacional e regulatória das atividades da empresa; Figura essencial para tomada de decisões voltadas ao controle das operações e das necessidades dos clientes.

13 Estrutura Instalações Equipamentos Documentação Gestão Pessoal Perfil de temperatura Conservação e limpeza das instalações e equipamentos Gestão de TI

14 CONDIÇÕES AMBIENTAIS TEMPERATURA TEMPERATURA TRANSPORTE AMBIENTE 25 C C RESFRIADO 8-15 C - REFRIGERADO 2-8 C - CONGELADO - 20 a - 10 C - Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006

15 Devolução Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializáveis para evitar a redistribuição, até que seja adotada uma decisão final quanto ao seu destino.

16 Limpeza Programa de controle de pragas; Programa de limpeza da área física e dos equipamentos; Equipamentos de movimentação: paletes, paleteiras, empilhadeiras, gaiolas; Manutenção dos equipamentos; Controle de Acesso de Funcionários; Treinamento.

17 Fluxograma Recebimento Conferência Estocagem Separação / Embalagem Consolidação Expedição Transporte.

18 Gargalos Falta de equipamentos adequados Despreparo da equipe Desvio de posicionamento dos produtos Excesso de volumes dos produtos Estocagem deficiente Falhas no sistema de informação Desorganização da área de movimentação e armazenagem.

19 Transporte de cargas no Brasil Maior parcela dos custos logísticos Características diversificadas: grandes volumes, fracionada, pequenos volumes, unidades 51 % da frota de caminhões pertencem a autônomos Roubo de Cargas consome percentual significativo da receita bruta das empresas de transporte de cargas Muitos armazéns rudimentares (baixo pé direito, ausência de docas elevadas, piso ruim, pátios mal dimensionados,

20 PRODUTOS FARMACÊUTICOS Transporte aéreo Alto Valor agregado Termossensíveis Cargas urgentes Internacional Transporte até o aeroporto Armazenamento no terminal de cargas Containerização de cargas no aeroporto Transporte entre terminal de cargas e aeronaves. Características do conteiner e do acondicionamento da carga.

21 Produtos termossensíveis Uso de apropriado de elementos frios Caixas isotérmicas Containeres Refrigerados (Aéreo) Caixas de Isopor validadas(rodoviário) Uso de Veículos refrigerados, isotérmicos e mantas térmicas Deve-se estabelecer período máximo de transporte, incluindo tempo de estocagem e trânsito.

22 Transporte rodoviário Manutenção preventiva Programa de Limpeza Desinsetização do baú Validação de baús refrigerados. Check-list do veículo Avaliação das condições de limpeza do baú Quantidade deve ser adequada ao espaço disponível Embalagens adequadas Acondicionamento correto dos volumes Evitar carregamento com produtos incompatíveis.

23 Gargalos Dificuldade na cultura das Boas Práticas Ausência de dados reais relacionados à exposição do produto farmacêutico durante os principais trajetos de transporte Dificuldade no controle e rastreabilidade Infra-estrutura do transporte deficiente Particularidades das Operações

24 BPF Auditorias O armazenamento adequado e a distribuição dos produtos devem minimizar quaisquer riscos à sua qualidade; Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua venda ou fornecimento. Detectar pontos de melhoria contínua. Contribuir para a otimização de processos / sistemas e redução de custos. Análise de risco através da verificação do Sistema da Qualidade

25 PERSPECTIVAS DO SETOR PARCERIA FABRICANTE SEGURANÇA DO USUÁRIO TRANSPORTADOR ARMAZENADOR