INSPEÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS

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Flávio Belo Martins
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1 INSPEÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS Coordenação de Produtos Controlados - CPCON

2 TIPOS DE INSPEÇÃO - Inspeções de rotina *Atividade realizada pela VISA dos Estados e Municípios (atividade descentralizada). Entretanto, pode haver participação da ANVISA, quando solicitado ou quando a ANVISA achar necessário. - Inspeções Investigativas - Ações de Fiscalização em conjunto com outros órgãos

Entretanto, pode haver participação da ANVISA, quando solicitado ou quando a

3 INSPEÇÃO PREVISÃO LEGAL As Autoridades Sanitárias do Ministério da Saúde, Estados Municípios e Distrito Federal inspecionarão periodicamente as empresas ou estabelecimentos que exerçam quaisquer atividades relacionadas as substâncias e medicamentos de que trata este Regulamento e suas atualizações, para averiguar o cumprimento dos dispositivos legais. Art. 87 da Portaria SVS/MS nº. 344/98. O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das demais sanções de natureza civil ou penal cabíveis. (Artigo 98 da Portaria nº 344/98). Lei nº 6437/77: Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

O não cumprimento das exigências deste Regulamento Técnico, constituirá infração sanitária, ficando o infrator sujeito as penalidades previstas na legislação sanitária vigente, sem prejuízo das

4 INSPEÇÃO Objetivo: Verificar o cumprimento da Portaria nº 344/1998 e normas afins. Tipos de estabelecimentos inspecionados: Indústria; Farmoquímica; Importadora/Distribuidora (insumos e medicamentos). Farmácia e Drogaria, eventualmente Não agendadas com as empresas; Realizadas em conjunto com a VISA local; Conduzida por no mínimo 2 inspetores da área de controlados; Geralmente realizadas em 2 dias.

5 INSPEÇÃO Principais pontos verificados: - Regularidade da empresa (AFE, AE, Licença Sanitária local); - Lista de Produtos comercializados; - LRE, BSPO, RMV (conferência da movimentação e cruzamento dos dados); * Atualização do LRE e data de protocolo do BSPO e RMV. - Notas Fiscais (escrituração e atendimento à legislação); - Estoque real x Estoque registrado x Sistema; - Documentos referentes à importação e exportação; - Contratos de terceirização, se houver; - Regularidade das transportadoras utilizadas (coresponsabilidade);

INSPEÇÃO Principais pontos verificados: - Qualificação de fornecedores; - Qualificação de clientes (co-responsabilidade); - Ordens de Fabricação/Fracionamento (registro no LRE, rendimento, perdas); -

6 INSPEÇÃO Principais pontos verificados: - Qualificação de fornecedores; - Qualificação de clientes (co-responsabilidade); - Ordens de Fabricação/Fracionamento (registro no LRE, rendimento, perdas); - Sistema de controle de estoque (acesso, controle, atualização de dados); - Rastreabilidade do lote do medicamento (distribuidora) - Tour (almoxarifado, produção, controle de qualidade, câmara de estabilidade, área de fracionamento, área de reprovados) * Verificar: fluxo de produtos e pessoas, guarda, controles e acessos.

$de estabilidade, área de fracionamento, área de reprovados) * Verificar: fluxo de produtos e pessoas, guarda, controles e acessos.$

7 INSPEÇÃO Principais pontos verificados: - Procedimentos Operacionais Padrão: Amostragem; Recebimento; Expedição específico para controlados, se houver; qualificação de clientes (exemplo de qualificado); qualificação de fornecedores (exemplo de qualificado); inutilização (descarte); devolução de produtos; recolhimento

qualificação de clientes (exemplo de qualificado); qualificação de fornecedores

8 INSPEÇÃO Medidas possíveis a serem adotadas: - Notificação (com prazo para cumprimento); - Auto de Infração; - Apreensão de produto; - Coleta de produto para análise fiscal; - Interdição cautelar do estabelecimento ou do produto.

9 INSPEÇÃO Relatório: - É elaborado um relatório que descreve os documentos e pontos verificados; - Recomendações para melhoria; - Prazos para adequação às irregularidades verificadas; - Conclusão: - Atende, - Atende parcialmente, - Não atende.

melhoria; - Prazos para adequação às irregularidades

10 INSPEÇÃO CONJUNTA Fiscalização em ações com a Polícia - Falsificados - Produtos sem registro - Desvio de uso - Estabelecimentos clandestinos - Atividades ilegais (venda sem receita médica) - Produtos adulterados

11 Operação Conjunta PF - ANVISA

12 GUIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS A inspeção com foco no controle de produtos sujeitos a controle especial possibilita verificar detalhadamente todas as atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos, ação necessária devido ao grande risco de desvio destes tipos de produtos. A efetividade da inspeção é alcançada a partir de uma análise direcionada e criteriosa dos procedimentos realizados pelo estabelecimento.

ação necessária devido ao grande risco de desvio destes tipos de produtos.

13 GUIA DE INSPEÇÃO DE PRODUTOS CONTROLADOS O Brasil propõe a elaboração de uma Guia de Inspeção com diretrizes gerais a cerca dos requisitos mínimos a serem verificados durante a inspeção de medicamentos e insumos sujeitos a controle especial. Este documento servirá de base e orientação aos Estados Partes para realizar inspeções focadas em produtos controlados a fim de verificar possíveis desvios de uso e uso ilícito de tais substâncias.

14 Obrigada! Contato: Tel:

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