Rastreabilidade de medicamentos: Segurança e Qualidade para o Consumidor/Paciente. Ana Paula Vendramini Maniero

Transcrição

1 Rastreabilidade de medicamentos: Segurança e Qualidade para o Consumidor/Paciente Ana Paula Vendramini Maniero

2 Quem é a GS1? GS1 cria e implementa um sistema global de padrões para cadeia de suprimentos Países com GS1 Países servidos diretamente pelo Global Office (Bruxelas) 1,4 milhão de empresas, fazendo negócios em 150 países 111 Organizações-Membros

3 Sistema GS1

4 Soluções e Serviços GS1 Rastreabilidade Segurança do Paciente Sistemas Anti Falsificação Visibilidade

5 GS1 Brasil Associação Brasileira de Automação ABAC / GS1 BRASIL, é resultado de um grupo de usuários convocado pela SEI - Secretaria Especial de Informática - a CEAOC - Comissão Especial para a Automação das Operações Comerciais. Associações fundadoras: ABRAS, ABAD, CNDL, ABCFarma, ABIA, ABIPLA, fazem parte do Conselho no Brasil e representam uma parcela importante do PIB e dos usuários brasileiros. 30 anos de experiência empresas associadas pessoas treinadas por ano 22 setores de atuação, como por exemplo: consumo de massa Produtos perecíveis Saúde Aduanas e logística

6 Rastreabilidade - Cenário Produção em larga escala; Distribuição de produtos a distâncias cada vez maiores; Globalização e a ampliação dos mercados para compra de insumos e para venda dos produtos; Novas tecnologias sendo incorporadas a produtos e processos, aumentando a sua complexidade; Maior preocupação com a segurança do consumido/pacienter e minimização de riscos; Percepção do consumidor e decisão de consumo considerando a confiabilidade do produto como diferencial.

7 Cadeias de Fornecimento do Setor da Saúde.. São seguras? São eficientes? São transparentes?

8 Eliminando ineficientes na cadeia 18-22% do estoque atual disponível no hospital de materiais médicos são desperdiçados. Efficient Healthcare Response (USA), 2011

9 Garantindo visibilidade na cadeia hospitalar Oito hospitais em Hong Kong levam 2 semanas para encontrar 30 pacientes afetados por recall de prótese de quadril Raymond Wong Hong Kong Hospital Authority, 2009

10 Elevando o nível de segurança do paciente 1.3 milhões de pacientes são prejudicados devido a erros de medicação nos EUA anualmente 7000 americanos morrem anualmente devido a erros de medicação" Prescription, Vol. 1 Nro 1, July 2005, Medication Error Statistics IOM - Institute of Medicine EUA, 1999 Erros de medicação custam anualmente 3,5 bilhões de dólares nos Estados Unidos Estimativa conservadora do IOM (2006)

11 Elevando a Confiança e Visibilidade Um lote de livesaving medicamentos falsificados entraram no NHS no Reino Unido em Junho de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, UK 60% de cerca de relatórios de eventos adversos recebidos pelo FDA nos EUA não continham lote ou outra informação significante. FDA

12 Maximizando os Custos e Investimentos Três requisitos (por país) diferentes de código de barras pode custar a algumas indústrias 38 milhões por ano, somente na Europa. Em média provedores de serviços do setor da saúde estão gastando mais de 30% do budget anual de operação para auxiliar a cadeia de suprimentos. University of Arkansas * EFPIA * Para produção de 500 milhões de embalagens na Europa, por ano e 3 diferentes requisitos de ID de produto

13 Elevando o nível de segurança do paciente Um estudo inicial revelou que mais de 3.1% de erros ocorrem na administração de medicamentos. Leitura automática na beira no leito permitiria a redução para 0,8%. Gelre Hospitals, Apeldoorn (Netherlands),

14 Elevando a Segurança do Paciente O IOM* recomenda processos automatizados para prevenir erros ou eventos adversos. * Institute of Medicine

15 Government & regulatory developments

16 Government & regulatory developments

17 Government & regulatory developments

18 Government & regulatory developments

19 E muitos outros... Rastreabilidade e Identificação Automática baseados nos padrões GS1!!!

20 O que não queremos... Falta de padrões no setor da saúde é ineficiente e gera riscos adicionais.. Múltiplos códigos de barras na embalagem qual scanear? Diferentes tipos de códigos de barras inconsistência, incompatibilidade Sem código de barras necessidade do código de barras: re-embalagem; re-etiquetagem

21 Aplicações/Benefícios da Rastreabilidade Segurança do Alimento Produto e Paciente Conformidade: Legislações e Regulamentações Exigências Certificações, Conformidades Proteção: Marca, Marketing Eficiência Logística, Controle Processo Visibilidade, Sustentabilidade Qualidade Preservada Melhoria da Imagem da Organização Riscos Saúde Consumidor/Paciente Riscos de Ações Judiciais Custos: Produção, gestão e Volume de material impresso Publicidade Negativa Gargalos de Produção Falsificação Fonte Original: Alexandre Fachinello CheckPlant

22 O que é Rastreabilidade? Rastreabilidade Traceability is the é ability a habilidade to trace de the rastrear history, application o histórico, or aplicação location of ou that localização which is under consideration. do que está em consideração. (ISO9001:2000) Rastreabilidade é a capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização de uma entidade (ou item) por meio de identificações registradas. (NBR 8402/1994) Traceability Rastreabilidade is the é ability a habilidade to track de forward rastrear the para movement frente o through movimento specified através de stage(s) estágio(s) of the específico(s) extended supply da cadeia chain de and suprimentos trace backward e rastrear the history, para trás application or location of that which is under consideration. o histórico, aplicação ou localização do que está em consideração. (GS1 GTS issue 2)

23 Crises de Segurança de Produtos Por que rastrear?

24 RASTREABILIDADE Crises de Segurança de Produtos Por que rastrear? Crise de Produtos Deficiente Riscos para a empresa e seus produtos SEGURANÇA DO CONSUMIDOR Rastreabilidade Apropriada? Desempenho Danos Injúria Morte Adequada Resgate da confiança do consumidor

25 Medicamentos Falsificados Por que rastrear? Um destes comprimidos é falsificado e o outro é autêntico O comprimido falsificado não tem o princípio ativo e é coberto com tinta a base de chumbo e cera para chão.

26 Medicamentos Falsificados Por que rastrear? A indústria farmacêutica enfrenta com frequencia a falsificação de produtos mundialmente. Assim como o processo de manufatura mostrado ao lado: máquina de embalagem e processo de secagem pertencentes a falsificadores. Onde está a rastreabilidade, BPF*, segurança, gerenciamento de lote? Boas Práticas de Fabricação

27 Medicamentos Ilícitos Por que rastrear? 16% dos medicamentos comercializados no mundo são ilícitos (falsificação representará 16% das vendas mundiais da indústrias legítimas) * + de 30% dos medicamentos comercializados na América Latina / Sudeste da Ásia e África são ilícitos (*) Previsão IMPACT de 2005, que em 2010 teríamos 75 bilhões de medicamentos falsificados ou seja de 2005 a 2010 mais de 90% de incremento (**) Fontes * OMS ** WHO / IMPACT: International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce

28 Medicamentos Falsificados Por que rastrear? HEROINA Cost: 237 /Kg Street value: /Kg VIAGRA (sildenafil citrate) Cost of active ingredient: 47 /Kg Street value: /Kg Falsificação é significantemente mais rentável do que drogas ilícitas 28

29 Princípios da Rastreabilidade Responsabilidade e Interdependência Gestão de Riscos IDENTIFICAÇÃO GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS Rentabilidade RASTREAR Sistemáticas e exceções CAPTURA E REGISTRO DE DADOS COMUNICAÇÃO Gestão da Informação Linguagem comum

30 Princípios da Rastreabilidade IDENTIFICAÇÃO Item Rastreável o Produtos, unidades logísticas o Localizações o Serviços o Paciente, o Etc GERENCIAMENTO DE VÍNCULOS o Fluxo físico o Fluxo de informações o Inputs e Outputs Rastreabilidade CAPTURA E COMUNICAÇÃO REGISTRO DE DADOS Portadores de Dados o Código de Barras o RFID O Compartilhar/Distribuir Dados O Distribuir Dados 2 4

31 Tudo começa com a identificação...

32 Princípios da Rastreabilidade IDENTIFICAÇÃO Genérico Específico Único GTIN GTIN + Lote GTIN + Nro Serial Genérico Específico Único GTIN GTIN + Lote GTIN + Nro Serial ITEM COMERCIAL Cruza POS ITEM COMERCIAL Não cruza (POS) Único SSCC Único GSIN CARREGAMENTO UNIDADE LOGÍSTICA GTIN Global Trade Identification Number Complexidade Dependente do setor ou acordo de controle requerido

33 Implementando a Rastreabilidade João e Maria - Hansel and Gretel (German: ''Hänsel und Gretel'') é um conto de fadas de origem Germânica, adaptado pelos Irmãos Grimm e anteriormente por Giambattista Basile. INÚMERAS TECNOLOGIAS MAS... PROCESSOS SEMELHANTES Artwork by Arthur Rackham, 1909

34 Como implantar - Resumindo Analisar a viabilidade e situação atual Planejar a implantação Investir em processos padronizados que garantam a rastreabilidade Escolher a opção tecnológica que melhor se adapte a realidade da empresa Hardware / Software Utilizar padrões internacionais para processos, identificação do item rastreável Certificar-se que o sistema de Rastreabilidade foi desenvolvido de forma correta, completa e abrangente e que está funcionando conforme planejado.

35 Processo de Rastreabilidade Implementar um sistema de rastreabilidade na cadeia de suprimento requer o envolvimento de todos os elos da cadeia para que sistemicamente vincule o fluxo físico de materiais e produtos com o fluxo de informações relacionadas a eles.

36 E quais são os benefícios?

37 Benefícios da Utilização de Padrões na área da Saúde Report McKinsey&Company A Global Cure for Healthcare

38 Benefícios da Utilização de Padrões na área da Saúde A Global Cure for Healthcare

39 Benefícios da Utilização de Padrões na área da Saúde A Global Cure for Healthcare

40 Cada stakeholder se beneficiará com a adoção de padrões globais únicos Retorno do Investimento Fabricantes 4 25 X Atacadistas e Distribuidores X Cadeia Farmacêutica 3X Hospitais 3-20X Stakeholders terão um retorno de investimento de 3 a 25 vezes Fonte: McKinsey report, Strength in unity: The promise of global standards in healthcare. October 2012

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42 Perguntas? 42

43 Brasil Ana Paula Vendramini Maniero +55 (11) R. Dr. Renato Paes de Barros, º andar - CEP São Paulo T: +55 (11) F: +55 (11) E:atendimento@gs1br.org