TERMO DE REFERÊNCIA PREGÃO ELETRÔNICO PRESTAÇÃO DE SERVIÇO NÃO CONTÍNUO INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS - FARMANGUINHOS

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1 TERMO DE REFERÊNCIA PREGÃO ELETRÔNICO PRESTAÇÃO DE SERVIÇO NÃO CONTÍNUO INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM FÁRMACOS - FARMANGUINHOS APRESENTAÇÃO Este documento foi elaborado com base nos termos da Lei nº , de 17 de julho de 2002, do Decreto nº 5.450, de 31 de maio de 2005, do Decreto 2.271, de 7 de julho de 1997, das Instruções Normativas SLTI/MPOG nº 2, de 30 de abril de 2008, e nº 02, de 11 de outubro de 2010, da Lei Complementar n 123, de 14 de dezembro de 2006, da RDC ANVISA nº 17/2010, da RDC ANVISA nº 54/2013, aplicandose, subsidiariamente, a Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e as exigências estabelecidas neste instrumento. 1. DO OBJETO 1.1Contratação de empresa especializada para implementação de solução de rastreabilidade, conforme preconizado pela RDC (ANVISA) nº 54/2013, tendo como objetivo identificar e apresentar os requisitos necessários para adequação das embalagens e desenvolvimento tecnológico do sistema de gestão de rastreabilidade para o Instituto Tecnológico de Fármacos - Farmanguinhos/FIOCRUZ,conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste instrumento: Grupo Item DESCRIÇÃO / ESPECIFICAÇÃO Unidade de Medida Quantidade Total 1 Serviço de Implementação da rastreabilidade de produção e distribuição de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. UN Single Unit (conforme requisitos e especificação complementar constantes do Anexo II) UN 07 3 Máquina para Rastreabilidade (composta por 01computador, 02 scanners ou leitores manuais e 01 impressora para etiqueta - conforme requisitos e especificação complementar constantes do Anexo II). UN Faz-se necessária a contratação da solução por um único grupo de itens, como demonstra o cronograma físico-financeiro Anexo I, uma vez que a solução de rastreabilidade consiste em um conjunto de serviços e atividades que através da utilização correta de equipamentos e de solução lógica, de forma programada e integrada, será possível gerar os códigos bidimensionais para serialização das unidades de venda dos medicamentos. Posteriormente, a solução permitirá o

2 controlee o rastreamento dos medicamentos por toda cadeia de distribuição. Se a contratação ocorresse de forma separada por item, existiria o grande risco de uma parte da solução não interagir/integrar de forma devida com as demais partes, causando a ineficiência das atividades para atendimento a legislação vigente. 2. JUSTIFICATIVA E OBJETIVO DA CONTRATAÇÃO 2.1Do Objetivo: A Lei nº /2009, que determinou a rastreabilidade da produção e do consumo de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, protagonizou na ANVISA a criação do SISTEMA NACIONAL DE CONTROLE DE MEDICAMENTOS (SNCM), Resolução - RDC n 54, de 10 de dezembro de 2013, publicada em DOU em 11/12/2013. De acordo com a Resolução, o controle deverá ser realizado para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos, envolvendo a produção, comercialização, dispensação e a prescrição médica, odontológica e veterinária, assim como os demais tipos de movimentações previstas pelos controles sanitários. Todos os medicamentos sujeitos à registro na ANVISA, inclusive as amostras grátis, deverão apresentar o código de barras bidimensional como tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento. Os laboratórios farmacêuticos (detentores de registros), assim como Farmanguinhos, deverão se adequar a esta regulamentação, imprimindo nas embalagens o código de barras bidimensional (Datamatrix) que possibilitará a identificação única do medicamento e a rastreabilidade até o ponto de dispensação do produto final. O código de leitura bidimensional, Datamatrix, possibilita a impressão de até caracteres numéricos ou caracteres alfanuméricos em espaço reduzido, garantindo as informações necessárias para a rastreabilidade total de medicamentos. O número do registro do medicamento junto à ANVISA, o número serial, a data de validade e o número do lote são os dados obrigatórios que devem compor o Identificador Único de medicamento - IUM, nas embalagens de todos os medicamentos comercializados e distribuídos no país, o que possibilitará a consulta através do uso de um leitor para confirmação da autenticidade do medicamento, histórico e localização do produto. Esses dados deverão ser interlegíveis por todos os atores envolvidos no processo, desde o Laboratório produtor (Farmanguinhos), passando pela cadeia de logística e pelas unidades de dispensação. O conceito de Rastreabilidade compreende a capacidade de recuperação do histórico, da aplicação ou da localização de uma entidade (ou item) por meio de identificações registradas. - NBR ISO 8402/94. O código permite recuperar informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos desde sua produção até a entrega ao consumidor (ponto de dispensação).

3 Para isso utilizam-se recursos tecnológicos, como, por exemplo, um sistema central armazenando registros de cada etapa que este medicamento percorre fabricante, distribuidor, pontos dispensação (ou outras etapas aplicáveis) sendo alimentado pelos responsáveis por cada uma destas etapas, através de leitores de código 2D, transmissão de dados eletrônica e outros recursos tecnológicos. A implantação do SNCM passa pela modernização e atualização do parque industrial farmacêutico em que a rede de laboratórios farmacêuticos produtores oficiais de medicamentos está inserida, exercendo papel prioritário no desenvolvimento da ciência, da tecnologia e da inovação, produção e distribuição. Em sinergia com a implantação dos novos sistemas de identificação e rastreabilidade será necessário reestruturar todas linhas de embalagem e os materiais de embalagens secundárias e de transporte dos medicamentos, o que igualmente exigirá da rede um grande esforço técnico, regulatório e logístico com significativo impacto nos custos de produção dos medicamentos. O Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis), criado em 2012 para fortalecer os produtores públicos e a infraestrutura de produção e inovação em saúde do setor, precisará responder a tais demandas, em benefício do desenvolvimento tecnológico industrial da atividade principal. Espera-se que os investimentos para a qualificação dos laboratórios públicos nacionais sejam redirecionados para a adequação dos processos industriais, objetivando o atendimento da RDC (ANVISA) n 54/2013. Essa regulamentação estabelece, inicialmente, o prazo de dois anos a contar da data de publicação da RDC, para disponibilizar à ANVISA os dados de rastreamento completo de 3 (três) lotes, até as unidades de dispensação. Portanto, Farmanguinhos deverá contratar, para este primeiro momento, o SERVIÇO especializado para implementação desta solução de rastreabilidade, envolvendo todos os equipamentos (para todas as linhas elencadas), soluções lógicas de planta e soluções lógicas de dados, que permitam a rastreabilidade dos 03 (três) lotes pilotos até dezembro de Executada esta primeira etapa do SERVIÇO de implementação da solução de rastreabilidade, objeto da presente contratação, esta Administração realizará novo certame, tendo como objeto a contratação de empresa especializada para gerenciar a rastreabilidade de todos os medicamentos do portfólio de Farmanguinhos, por intermédio de sistema de armazenamento de dados (repositório), serviço este cuja execução deverá ser iniciada até dezembro de 2016, dentro do prazo final de três anos disposto na RDC ANVISA nº 54/ Da motivação da Contratação: Contratação de empresa para implementação de solução completa de rastreabilidade, conforme preconizado pela RDC (ANVISA) nº 54/2013, tendo como objetivo identificar e apresentar os requisitos necessários para adequação das embalagens e desenvolvimento tecnológico do sistema de gestão de rastreabilidade da CONTRATANTE, provendo agilidade e eficiência na execução das atividades

4 gerenciais, além de proporcionar a implantação de melhores práticas de mercado em processos críticos relacionados à atividade final da Unidade e atender às demandas regulatórias/normativas preconizadas pela ANVISA. 2.3Dos Benefícios Diretos e Indiretos: 2.3.1Benefícios Diretos: Garantir a integridade dos medicamentos desde a fabricação até os pontos de dispensação, com a rastreabilidade de toda a cadeia de distribuição, em atendimento a RDC (ANVISA) n 54/2013, que dispõe sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamento Benefícios Indiretos: Recuperar as informações históricas e geográficas sobre o caminho percorrido pelos medicamentos, de desde a sua produção até a entrega ao consumidor, oferecendo maior segurança em desvios de medicamentos. 2.4Resultados a Serem Alcançados com a Contratação: A contratação faz-se necessária para que Farmanguinhos possa se adequar a legislação como gerador dos códigos (linhas de embalagem), distribuidor (logística / recebimento e expedição) e importador (recebimento de produto acabado devidamente serializado) para o atendimento aos requisitos regulatórios preconizados na RDC (ANVISA) n 54, de dezembro de 2013, cumprindo inicialmente o prazo de dois anos a contar da data de publicação da RDC, para disponibilizar aà ANVISA os dados de rastreamento completo de 3 lotes até as unidades de dispensação, e posteriormente a complementação das demais linhas de embalagem, dentro do prazo final de três anos, a contar da data de publicação da RDC. 2.5Conexão entre a contratação e o planejamento existente: Salientamos que a contratação dos serviços relacionados ao objeto deste Termo de Referência será realizada em prazo certo, encontrando-se determinado no escopo do PPA (Plano Plurianual), amparado pelo PA (Plano anual), registrado na folha de rosto do pedido de compras. 3. DA CLASSIFICAÇÃO DOS SERVIÇOS

5 3.1 Declaramos que os serviços objeto deste Termo de Referência possuem características de comum, ou seja, são facilmente definidos neste documento, sendo plenamente interpretado pelos licitantes que atuam neste segmento, os quais poderão apresentar suas propostas a partir da análise dos elementos aqui presentes, convergindo com aquilo que preceitua o parágrafo único, do art. 1º, da Lei nº / Os serviços a serem contratados enquadram-se nos pressupostos do Decreto n 2.271, de 1997, constituindo-se em atividades materiais acessórias, instrumentais ou complementares à área de competência legal do órgão licitante, não inerentes às categorias funcionais abrangidas por seu respectivo plano de cargos. 3.3 A prestação dos serviços não gera vínculo empregatício entre os empregados da Contratada e a Administração, vedando-se qualquer relação entre estes que caracterize pessoalidade e subordinação direta. 4. FORMA DE PRESTAÇÃO DOS SERVIÇOS 4.1 Os serviços serão executados conforme discriminado abaixo: 4.1.1A empresa vencedora do certame deverá realizar as atividades deserviço descritas no objeto descrito no item 1 deste instrumento para completo atendimento à RDC 54/2013 (ANVISA), considerando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) RDC 17/2010 (ANVISA) e o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados (ANVISA), GAMP v.5 (GoodAutomated Manufacturing Practice), 21 CFR Part 11 (FDA),e a integração com o sistema ERP SAP versão ECC 6.0 e a Qualificação da infraestrutura relacionada a esta RDC A solução de Rastreabilidade deverá permitir o acesso via 3 (três) camadas, com senhas individuais, sendo: Acesso da empresa - uma de produção, uma de homologação e uma de desenvolvimento; Acessoàs soluções lógicas;- 40 usuários simultâneos; Acesso limitado via Gate/Portal - via internet, gerenciamento dos dados e outros Especificação dos Requisitos Foi realizado o levantamento das necessidades das áreas / usuários e abaixo estão descritos os requisitos que deverão ser atendidos para implementação das soluções lógicas, equipamentos, entre outras necessidades para implementação em Farmanguinhos da RDC (ANVISA) n 54/2013: Nº Requisitos Comuns Prioridade (/Média/ Baixa) 01 A solução deverá ser fornecida para atender à norma da ANVISA RDC n 54, de

6 02 10/12/2013. A solução deverá ter capacidade para fornecimento do conjuntocompleto (solução lógica de planta e equipamentos). 03 O sistema deverá considerar as Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Transporte Os computadores a serem fornecidos pela contratada para acoplamento nas linhas e /ou PLC s deverão possuir versão de Sistema Operacional compatível com a solução oferecida pelo fornecedor e ter compatibilidade com os sistemas operacionais da contratante além de possuir hardware que atenda na totalidade as necessidades de funcionamento. Toda documentação, interfaces, sistemas e treinamentos deverá ser fornecido em Português (Brasil). 06 Fornecedor com experiência em Indústria Farmacêutica. Média Fornecedor deverá contar com equipe de suporte técnico bem dimensionada de engenharia local. O fornecedor deverá apresentar protocolos de validação das soluções e dos equipamentos e certificados de calibração. O fornecedor deverá manter estoque dos componentes do sistema para reposição, de acordo com o período previsto no subitem 7.9 deste Termo de Referência. O fornecedor deverá oferecer treinamento na planta do cliente conforme necessidade estabelecida pela CONTRATANTE durante a implementação. O sistema e a forma de trabalho do fornecedor deverão ser flexíveis e moldados às necessidades específicas de Farmanguinhos. O sistema de visão e leitores de código deverão contar com a funcionalidade de validação dos códigos Datamatrix padrão e código GS1 / GTIN, GS1-128 linear. O sistema deverá apresentar funcionalidade de segurança de soluções lógicas e de equipamentos. 14 O fornecedor deverá oferecer acesso remoto para resolução de problemas. 15 O sistema de planta deverá ser completamente escalável e flexível. 16 A interface de operação do sistema de planta deverá ser simples, intuitiva e de fácil entendimento. 17 O sistema de planta deverá atender à regulamentação 21CFR Part 11 (FDA/USA).

7 18 19 O sistema de planta deverá ser capaz de realizar inspeções de qualidade de codificação em linha de embalagem. Todos os elementos do sistema deverão ser compactos (PC, painel, câmeras) e ocupar pouco espaço. 20 Robustez dos equipamentos e componentes fornecidos. Nº Requisitos - Produção e Engenharia/Manutenção Prioridade (/Média/ Baixa) Os equipamentos e sistemas deverão ser instalados primeiramente em uma linha manual e uma linha automática, para que seja verificada a completa funcionalidade destas linhas e então, posteriormente, sejam estendidas as demais linhas. Os equipamentos em linha deverão apresentar integração / comunicação e armazenamento de dados no sistema informatizado. Os novos equipamentos adquiridos deverão ser compatíveis com os equipamentos atuais. Devem ser equipamentos compactos e permitir a parada de máquina (quando necessário). Os sistemas e equipamentos deverão ser desenvolvidos para que possibilitem o gerenciamento de perdas e retrabalhos. 05 Setup rápido realizado pelo próprio operador. 06 Instalação rápida com tempo limitado de parada de linha. 07 Equipamentos em acordo com as Normas NR10 e NR O equipamento deve possuir sistemas de alarmes sonoro e visual. 09 O equipamento deve exibir data e hora em sua tela principal. Média 10 Sistema de esteiras, com cintas (massageadores) para estabilização do cartucho. Média Ajustes de largura e altura das esteiras para diferentes tamanhos de cartuchos através de relógios de ajuste (indicador de posição mecânico). O módulo de serialização e verificação deve possuir os modos Bypass, Produção e Sem Serialização. Em modo Bypasso módulo de Serialização funcionará apenas como um transportador dos cartuchos, ficando os sistemas de impressão e verificação Média Média

8 desabilitados. No modo Produção a linha deve funcionar de maneira normal, com todo o sistema de rastreabilidade operacional. No modo Sem Serialização, o sistema de impressão e de verificação devem estar habilitados para a impressão e verificação dos dados legíveis ao olho humano, excluindo-se o serial (lote, data de fabricação e data de validade). 13 Possibilidade de comunicação e acesso também via ethernet A solução de ser capaz de executar funções de rejeições de itens, quando necessário, durante um processo automático de embalagem. O sistema de rejeição deve ser integrado e diretamente controlado pela solução de rastreabilidade e deve rejeitar fisicamente itens fora de especificação com a linha em operação. Sistema automático de rejeito de item fora de especificação com acionamento por jato de ar, cilindro pneumático ou braço motorizado e sensor para identificação de passagem de cartucho rejeitado. A rejeição do item fora de especificação deve ser confirmada pelo sistema. Em caso de falha da confirmação, um alarme deve ser disparado e a máquina parada. A solução deve possuir configuração para a determinação de um limite de erros consecutivos que, quando alcançado, um alarme deve ser disparado e a máquina parada. 19 Caixa de rejeito em acrílico com Boca de Lobo e acesso restrito. 20 Construção em Aço Inox AISI 304 ou superior e alumínio anodizado. 21 Possibilidade de impressão tanto para a aba quanto para a superfície superior do cartucho. 22 O equipamento deve possuir contadores. 23 A cada início de um novo lote, os contadores devem ser zerados. 24 Os contadores devem ser configuráveis para apresentar contagem total, contagem dos itens bons e contagem dos itens rejeitados em cada ponto de inspeção. 25 Os contadores devem ser mostrados na IHM do equipamento. 26 A solução deve permitir a impressão dos dados dos contadores em reportes. 27 O equipamento deve possuir botão de parada de emergência que, ao ser pressionado, deve parar a máquina imediatamente e notificar o operador e estar em conformidade com a NR12.

9 28 A altura da esteira deve ser ajustável a altura das linhas de embalagem onde o equipamento será instalado. 29 IHM em braço articulado, Fanless. 30 Padrão elétrico de baixa tensão conforme ABNT NBR 5410 e NR O sistema de impressão deve ser capaz de realizar as funções de impressão durante um processo automático de embalagem. 32 Sistema de impressão por jato de tinta térmico (TIJ). 33 Capacidade para impressão em até 400 unidades/minuto Para as linhas de embalagem IMA PG; Siebler 5; Siebler 6; Noack's 1, 2 e 3: Serão necessários 12 leitores manuais (scanners) conectados via wifi; 06 Single Units, 06 computadores e 06 impressoras para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's. Serão necessários os seguintes equipamentos de reserva (para substituição eventual): 02 impressoras para etiquetas, 07 leitores manuais e 02 computadores. As Single Units descritas devem apresentar: impressoras TIJ (jato de tinta térmico); câmera de visão; sistema de expulsão; com esteiras, taliscas e guias que estabilizem o processo de impressão. Impressoras TIJ (jato de tinta térmico) devem ser projetadas para impressão de códigos em forma direta nos cartuchos. As esteiras devem ser ajustáveis em altura que facilitem a transferência do produto. Com suporte para câmera, sistema datador e dispositivo de rejeição. Para a linha SWIFTPACK 1serão necessários os seguintes equipamentos: 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 01 computador e 01 leitor manual (scanner) conectados via wifi.e para a linha SWIFTPACK 2 (penicilínicos) serão necessários os seguintes equipamentos: 01 Single Unit; 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 01 computador e 02 leitores manuais (scanner) conectados via wifi. Para a linha CREMER (processo Lamivudina) serão necessários os seguintes equipamentos: 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 01 computador e 02 leitores manuais (scaneres) conectados via wifi. E para a linha de semi-sólidos: 01 impressora para etiquetas destinadas as caixas de embarque e pallet's, 01 computador e 02 leitores manuais (scaneres) conectados via wifi. 40 Capacidade de impressão com resolução mínima de 600 dpi. 41 Os equipamentos devem possuir a configuração de cabeçotes de impressão de acordo

10 com as posições que serão estabelecidas por Farmanguinhos. 42 O sistema de visão deve ser capaz de realizar as funções de verificação O sistema deve verificar se a impressão no cartucho do código de barras ECC 200 (Data Matrix) 2D está legível e se o conteúdo codificado está correto. O sistema deve ser capaz de verificar a qualidade do código de barras ECC 200 2D baseado no padrão ISO de grau de categorização A, B, C, D e E, rejeitando aqueles que não atinjam grau mínimo C, de acordo com o item Em caso de verificação de item fora de especificação, um sinal deve ser disparado e o item defeituoso rejeitado automaticamente. Em caso de verificação de item fora de especificação, uma mensagem deve ser mostrada ao operador no painel de falhas. 47 Em caso de verificação de item fora de especificação, este deve ser invalidado Em caso de verificação de item dentro da especificação, este deve ser validado pelo sistema e seguir ao próximo estágio. O sistema deve permitir ajustes de parâmetros em tempo real (iluminação, contraste, brilho, foco, nitidez, dimensão). 50 Capacidade de leitura em até 400 unidades por minuto 51 O equipamento deve ser compatível para processos de embalagem manual e/ou automatizados. 52 Padrão GMP para a utilização e construção do equipamento. 53 Identificação de cabos e componentes elétricos conforme IEC IHMcom painel de visualização e Touchscreen. Média 55 Switch Ethernet gerenciável. Média 56 Solução lógica com aplicação da 21 CFR Part 11 (FDA-USA) Média 57 Fabricação / Material de Construção (Conforme ASME BPE ) Média 58 Gabinete elétrico em aço inoxidável. Média 59 Padrão GMP para a utilização e construção do equipamento. Média

11 60 Identificação de cabos e componentes elétricos conforme IEC Média 61 Instrumentação e Controle - PC industrial. Média 62 PC industrial. Média 63 Inserção e remoção de placas a quente no CLP. Média 64 A programação do controlador deve obedecer a Norma IEC Média 65 O sistema deve permitir a edição de Lógica na linguagem: LADDER (comentado). Média O sistema deve permitir a edição de Lógica em duas linguagens: contatos e FunctionBlocks Os módulos E/S devem informar se houve ruptura de fio, entradas ou se houve ausência de saída. Média Média 68 Descrição do TAG deve ser armazenada no CLP com no máximo de 40 caracteres. Média 69 Saída para impressora. Média Os controladores devem permitir a criação de rotinas de falhas que sejam disparadas em caso de detecção das mesmas pelo processador. Os controladores devem oferecer recursos de segurança e proteção de acesso no nível do controlador e das rotinas. Os controladores devem permitir ao usuário o recurso de encapsular suas lógicas e criar suas próprias instruções. O controlador deve permitir a configuração de ciclos e alteração dos parâmetros diretamente na IHM, sem o uso de notebooks. Média Média Média Média 74 Fornecimento do cabo de comunicação CLP/PC. Média 75 O CLP deve possuir entrada e saída digital para emissão de sinal. Média 76 Saída para comunicação com o Sistema de Gerenciamento de Dados via Ethernet. Média Indicações mínimas na tela: 77 - Data e hora - Indicações de formato. - Touchscreen colorido com telas de acompanhamento da produção, manutenção e Média

12 mensagens de erro/alarme. 78 Acesso através de senha com níveis controlados de acesso. Média 79 Disponibilização de cópia da solução lógicado IHM e cabo de comunicação IHM/PC. Média 80 CLP com saída ETHERNET para supervisão futura, à distância. Média Alarmes críticos - Em caso de falha de energia, o sistema deve proteger o equipamento e os dados armazenados. Emergency Stop: As mensagens de alarme devem identificar a causa da falha. Todos os alarmes e mensagens de erro devem estar descritos em plataforma multilíngue com no mínimo português e inglês. Média Média 83 Alarme de parada de emergência. Média 84 Alarme de falha de energia elétrica. Média 85 Alarme de falha no CLP. Média 86 Alarme de sensores. Média 87 Status de funcionamento da máquina devem identificar o seu funcionamento quando ligado, desligado ou em atenção. Média 88 Intertravamento/ registros - O ciclo não pode ser iniciado caso haja alarmes ativados. Média 89 O ciclo não pode ser iniciado caso a chave de emergência esteja acionada. Média 90 Acesso através de senha com níveis controlados de acesso. Média 91 Informações no painel em plataforma multilíngue com no mínimo português e inglês. Média 92 Desenvolvimento em acordo com as normas GAMP 5 (ISPE) para Validação de Sistemas Computadorizados. Média 93 Cabeçalho - Identificação do equipamento. Média 94 Identificação do operador. Média 95 Data e hora do início da produção. Média

13 96 Data e hora do término da produção. Média Nº Requisitos TI Prioridade (/Média/ Baixa) 01 O sistema de planta deverá possibilitar a integração com sistemas MES; com o sistema ERP (SAP) e com sistemas de gerenciamento de Notas Fiscais Eletrônica (NFe). Caso haja necessidade de realizar uma customização para esta integração, deverá ser elaborada documentação especifica sobre esta integração, para que seja possível a realização da Validação do Sistema, de acordo com a RDC 17/2010 (ANVISA). 02 Sistemas envolvidos deverão ser integráveis com o ERP SAP, de maneira nativa A instalação dos sistemas envolvidos deverá ficar a cargo da contratada responsável pela instalação e implantação da solução. Caso o sistema SAP não tenha sido implantado, o sistema adquirido com a contratada deverá funcionar com o ERP que esteja funcionando à época. Os sistemas envolvidos deverão possuir documentação adequada para instalação, configuração, operação, suporte e manutenção, de acordo com as normas vigentes aplicáveis a indústria farmacêutica. Todos os manuais e toda a documentação da solução deverão ser fornecidos, também, em meio eletrônico. A solução deverá possuir a documentação do aplicativo disponível em mídia magnética/ ótica. A contratada deverá fornecer documentação para a criação e manutenção dos roteiros/scripts de Atendimento Técnico do cliente. Os equipamentos de informática acoplados nas linhas e /ou PLCs deverão ser compatíveis, no mínimo, com o sistema operacional homologado pelo Fabricante do sistema de rastreabilidade responsável pelo gerenciamento e controle da solução a ser fornecida. Media Media Media 10 A solução lógica deverá possuir garantia mínima de 3 anos. 11 A base de dados da solução deverá prover a guarda de arquivos eletrônicos.

14 12 13 O sistema deverá contar com uma base de dados segura que possa manter os dados localmente para futura transmissão ou backup. A solução deverá permitir a plena realização de backup e recuperação de bases de dados e arquivos de configuração do sistema, e o sistema como um todo de forma nativa preferencialmente. 14 A solução deverá permitir o arquivamento e gerenciamento de dados históricos A contratada deverá fornecer capacitação e treinamento para a utilização da solução pela contratante, como será previsto no momento da implementação da solução (números de funcionários e cargos) A contratada deverá fornecer capacitação e treinamento para customização/parametrização dassoluções lógicas apresentadas para a contratante. De acordo com a necessidade (número de funcionários e cargos) prevista pela contratante no momento da implementação. A solução deverá estar e ser mantida integralmente adequada à legislação brasileira, principalmente ao que tange a indústria farmacêutica, pela empresa provedora da solução. A contratada deverá garantir que as manutenções e atualizações que impactam o BPF (Boas Práticas de Fabricação) da solução sejam disponibilizadas em um tempo máximo de 12 (doze) meses, conforme a legislação da ANVISA RDC 17/ A solução deverá permitir a identificação e autenticação de usuários por meio de código de usuários e senha única. A solução deverá prover ferramentas para definição de políticas de segurança da informação, tais como permissões diferenciadas por grupo de usuários (usuário chave e dono do sistema). A solução deverá prover mecanismos de segregação de usuários por papel (nível) de atuação (usuários, operadores, suporte, administração e outros papéis que se deseje criar). A solução deverá permitir, de forma parametrizável, o registro e bloqueio de acesso para o caso de tentativas indevidas. A solução deverá implementar a funcionalidade de exigência de duplo check para determinadas transações e/ou ações de rastreabilidade. A solução deverá disponibilizar recursos para auditoria de logs, contendo as transações realizadas pelos diversos usuários. Média Media Media 25 A solução deverá registrar logs que contenham informações sobre o status das aplicações, seus componentes e módulos, quando estes entrarem ou saírem do estado

15 26 normal de funcionamento. A contratada deverá fornecer o diagrama/descrição da Arquitetura de Segurança e de Sistema. Media 27 A solução deverá suportar a implementação de mecanismos de tolerância a falhas. 28 A solução deverá garantir a integridade das informações. 29 A solução deverá oferecer meios nativos de avaliação - KPI (Key Performance Indicators), de performance, desempenho e disponibilidade. Media 30 A solução deverá operar em sistemas operacionais tanto 32 bits quanto 64bits A solução deverá suportar a execução em paralelo em várias CPUs e em vários núcleos, em um ambiente multiprocessado. A solução deverá e suportar o balanceamento de carga entre os servidores, quando cabível. Media 33 A solução deverá e suportar o processamento em ambiente virtualizado Media A solução deverá ser plenamente compatível com protocolo IP Versão 4 e com protocolo IP Versão 6. A contratada deverá fornecer o diagrama/descrição da Arquitetura de Banco de Dados e seu modelo descritivo. A solução deverá e permitir que os relatórios, dashboards, análise, scorecards e alertas sejam entregues com níveis de acesso. A solução deverá permitir criar qualquer tipo de relatório (tabelas, gráficos, formulários) e consulta, com múltiplos objetos organizados livremente e de acordo com a necessidade de layout do usuário, sem programação. A solução deverá permitir a definição de filtros no momento da criação dos relatórios/consultas. A solução deverá permitir executar relatórios nativos permitindo a publicação e exportação para aplicativos de escritório, HyperTextMarkupLanguage HTML, PortableDocumentFormat PDF e Comma-separatedvalues CSV, mesclando com os resultados das diversas fontes possíveis. A solução deverá suportar, de forma nativa, os padrões abertos de transferência de arquivos FTP. Media Media Media Media Media 41 A solução deverá possuir controle de mudanças.

16 A solução deverá atender a norma ISO no gerenciamento das auditorias, devendo: - Atender aos requisitos normativos internos; - Permitir o cadastro e registro de forma a assegurar a realização de auditorias. Os serviços previstos para a integração da solução a ser fornecida com os sistemas informatizados previstos deverão compreender a: - Elicitação de requisitos, análise, projeto e codificação; - Manutenção e desenvolvimento de novas funcionalidades e customização; - Plano de integração de dados. A etapa de validação por parte da CONTRATANTE somente se iniciará após a implantação pela CONTRATADA no ambiente de homologação na CONTRATANTE, sendo de responsabilidade da área requisitante e das áreas de Validação e de TI da CONTRATANTE o aceite final da documentação entregue pela CONTRATADA para a validação da solução fornecida. Somente após a aprovação da CONTRATANTE a CONTRATADA realizará a etapa de implantação definitiva em ambiente de produção. O recebimento definitivo ficará condicionado à observância de todas as cláusulas e condições definidas no Termo de Referência. E também: - Da ausência de falhas/bugs na solução que impeçam o seu pleno funcionamento; - Na realização das parametrizações em conformidade com os requisitos; - Da implantação dentro das especificações técnicas ou funcionais, conforme documentação fornecida; - A partir da entrega da documentação solicitada. A empresa CONTRATADA deverá fornecer apoio técnico à instalação física e lógica do sistema parte da solução fornecida. A CONTRATADA deverá disponibilizar meios de comunicação e procedimentos pelos quais a CONTRATANTE possa iniciar e acompanhar o processo de reclamação quanto a eventuais falhas na solução durante a implantação e período de suporte técnico. Média 49 Solução lógica como subscrição com atualização e suporte técnico inclusos. Média 50 O fornecedor deverá apresentar possibilidade de customização de acordo com a necessidade de Farmanguinhos (a solução deverá se adaptar as particularidades de Farmanguinhos).

17 A solução lógica deve ter capacidade de gerar números seriais randômicos e de forma não determinística. E não deve gerar números seriais duplicados. (Conforme preconiza a RDC ANVISA Nº 54/2013) A solução lógica deve permitir a geração de IUM. Deverá possibilitar o envio de números seriais para que outras unidades produtivas (produtos importados, parceiros PDP, terceiros) possam efetuar a embalagem de acordo com a RDC ANVISA Nº 54/2013 para o detentor do registro. O sistema deve estar preparado para receber números seriais de terceiros para codificação em Farmanguinhos (como para o Amoxil BD GSK). Tecnologia web que possa permitir o acesso em todos os dispositivos computadorizados da fábrica (PC, tablets, smartphone,...). 55 Banco de dados podendo trabalhar em cluster ou através de servidor virtualizado. 56 Solução lógica com tela de alarmes. 57 Tela de diagnóstico funcional do equipamento para rápido diagnóstico de status de funcionamento e periféricos (câmeras, impressoras, etc.). 58 Servidor com capacidade de 1000 transações por segundo ou superior Asolução lógica deve ser capaz de identificar, exibir e manter o correto status de cada embalagem em cada momento do processo. As falhas e as mensagens de falhas devem ser indicadas através de texto e códigos de falhas. Possuir capacidade de armazenagem de dados para no mínimo 100 registros que possam ser mantidos no cartão de memória, provendo acesso rápido para os parâmetros de produção. Senha de administração com 5 níveis de acesso para no máximo 50 usuários. As autorizações para os grupos funcionais individuais podem ser especificamente alocadas para cada nível. Perfis de logon: Visualizador = só visualiza, sem acesso a qualquer modificação; Operador = liga/desliga, reconhecimento de alarmes, partida do sistema, set points e emissão de relatórios; TI = atribuições do operador + configurações e acesso ao PLC; Administrador = atribuições do operador + configurações, alterações no cadastro de usuários; Desenvolvedor = todas as atribuições do administrador + acesso aos programas e acesso direto ao banco de dados em SQL A solução lógica deve ser capaz de criar receitas para cada produto, assim como editalas, modifica-las e configura-las. Asolução lógica deve permitir a diferenciação das distintas etapas do processo: Gerenciamento de IUMs, Serialização, Agregação e Expedição. 63 A solução lógica deve permitir atualizações de suas versões.

18 A solução lógica deverá oferecer plataforma multilíngue, com no mínimo português e inglês. Servidor contendo a configuração de hardware necessária para a operabilidade do sistema em carga máxima, sem problemas de sobrecarga ou interrupções e instabilidades. Também deve possuir redundância de armazenamento e saída/entrada de dados via IP (todos operando de maneira ativa, caso o principal de problemas, o secundário assume automaticamente). O servidor do item 68, deverá ser homologado pelo fabricante, garantindo que o sistema opera em perfeitas condições de funcionamento. Estabilizadores e nobreaks necessários para a segurança de operação do sistema, em sua totalidade. O banco de dados gerado com as informações de rastreabilidade, deverá ser passível de migração, caso Farmanguinhos deseje/necessite. Todas as informações deverão ser mantidas integras e compatíveis com outros bancos de dados existentes no mercado. Nº Requisitos Validação Prioridade (/Média/ Baixa) A aquisição do sistema deverá estar adequada com a RDC 17/2010 (ANVISA) no capitulo relacionado a Validação de Sistemas Computadorizados (Especificação Técnica, Especificação Funcional, Desenho dasolução lógica, Matriz de rastreabilidade, Manual do usuário, Manual de instalação, Teste de Homologação). A aquisição do sistema deverá contemplar a documentação necessária para a realização da Validação do Sistema, de acordo com o GAMP 5 (ISPE) e a RDC 17/2010 (ANVISA). A aquisição do sistema deverá contemplar o pacote de Validação de Sistema composto de Protocolo de Qualificação de Projeto, Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de Desempenho e seus respectivos relatórios, de acordo com a RDC 17/2010 (ANVISA). 04 Deverá estar contemplado o contrato de manutenção da solução lógica Deverá estar contemplado para a aquisição dos equipamentos (impressoras, sistema de visão etc.) documentação de Validação (contendo qualificação de design, qualificação de instalação e qualificação de operação). O projeto deverá contemplar 2 ambientes de TI um de homologação / validação e

19 outro de produção. Nº Requisitos Desenvolvimento de Embalagem Prioridade (/Média/ Baixa) A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser capaz de compreender no mínimo os seguintes dados: 1 código GTIN; 2 número do registro do medicamento junto à ANVISA; 3 número serial; 4 data de validade; 5º número do lote (conforme padrão Datamatrix GS1). O portador de dados (meio de representar os dados de informação) deverá ser legível por uma máquina, que permita a leitura automática das informações contidas. A forma codificada do símbolo (Datamatrix) deverá ser a quadrada, que é a forma mais utilizada, que permite codificação de maior quantidade de dados. Os equipamentos de impressão deverão ser aptos à impressão do símbolo em tamanho adequado conforme dados mínimos necessários estabelecidos na legislação. (Tamanho mínimo do símbolo sem margem de silêncio, aproximado, 20 linhas x 20 colunas ou capacidade de caracteres numéricos - mínimo de 44 caracteres). O Grau de segurança do símbolo impresso deverá se apresentar conforme ISO/IEC e ISO/IEC Gravação indelével, com validade de 5 anos após impressão. As embalagens secundárias (cartuchos e caixas de acondicionamento) deverão receber o código Datamatrix. Já as embalagens terciáriasse os pallets devem receber além do Datamatrix o código linear GS Para os Antiretrovirais que não apresentam embalagem terciária (neste caso sendo a caixa de transporte a própria embalagem secundária) as caixas devem apresentar o código bidimensional (Datamatrix) e o pallet deverá apresentar além do Datamatrix o código linear GS Posteriormente, para a distribuição pelo Almoxarifado, estas caixas podem se necessário receber nova codificação linear e bidimensional. Para que o Almoxarifado receba estes produtos da Produção serão utilizadas as etiquetas dos pallets). As características de ordenação e estruturação dos dados impressos deverão permitir aos parceiros comerciais fácil comunicação, através da codificação e decodificação. A localização exata da impressão de um símbolo em um produto deverá ser determinada por Farmanguinhos. 09 O sistema deverá ser capaz de gerar a impressão do código bidimensional (Datamatrix) e também elementos humano-legíveis como serial, data de fabricação, data de validade

20 e número do lote nas embalagens secundárias (cartuchos de papel cartão, caixas de acondicionamento de papelão duplex ou caixas de embarque de papelão triplex); Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens secundárias em um único código na embalagem terciária (quando esta existir). Deverá ser capaz de agregar os códigos das embalagens terciárias (ou na ausência dessas, das embalagens secundárias) em um único código na etiqueta auto-adesiva de identificação do pallet. Nas etiquetas auto-adesivas (que serão utilizadas para identificação das caixas de papelão, dos pallets e pela Logística/Distribuição) deverão ser utilizados código bidimensional (Datamatrix) e o código linear GS1-128 linear. É imperativo que o processo de impressão assegure a facilidade com que o leitor possa distinguir, sem dúvidas, as áreas escuras e claras do símbolo. As etiquetas auto-adesivas para identificação das caixas de papelão e pallets deverão se apresentar conforme especificação elaborada pelo DDE (amostras de etiquetas em fase de teste na Produção). A impressão direta deverá ocorrer nos cartuchos utilizados por Farmaguinhos (menor cartucho: 82 (C) x 78 (L) x 50mm (A) / maior cartucho: 275 (C) x 135 (L) x 87mm (A)). E também nas etiquetas que serão fixadas nas caixas de papelão (menor caixa: 237 (C) x 123 (L) x 116mm (A) / maior caixa: 745 (C) x 440 (L) x 370mm(A)). Nº Requisitos Projetos Industriais Prioridade (/Média/ Baixa) 01 As instalações deverão sofrer mudanças, caso necessário, de acordo com os novos equipamentos e adaptação das linhas de embalagem. Nº Requisitos Logística (Recebimento x Expedição) Prioridade (/Média/ Baixa) Permitir o recebimento, agregação, desagregação, devolução e a distribuição. Com leitores compatíveis com os diversos códigos (código GS1 / GTIN, GS1-128 linear e Datamatrix). Permitir o recebimento dos dados de produto acabado de terceiros (importados, PDPs,

21 03 insulina). Garantir a integração e interface entre o sistema de rastreabilidade e o utilizado pela logística, SAP, que contemplará também o sistema Syncro de DANFEs. 04 Garantir que todo o canal de distribuição seja rastreável. 05 Oferecer todos os equipamentos necessários para garantir o funcionamento do sistema de rastreabilidade Datamatrix. (Tanto para entrada e saída do almoxarifado: 02 computadores com sistema operacional compatível com o utilizado pela contratante e hardware que atenda na totalidade as funcionalidades da solução, 02 impressoras para etiquetas e 02 leitores manuais com wifi). 06 Garantir o monitoramento das informações de expedição em tempo real Garantir a visualização em relatórios dos dados inseridos no sistema de rastreabilidade no ato da entrada do produto de terceiros. Permitir a emissão de etiquetas para as embalagens de expedição, quando for necessário agregar produtos em uma nova caixa para expedição. Garantir o funcionamento dos equipamentos bem como sua manutenção e troca de peças. 10 Permitir a entrada dos produtos devolvidos pelos clientes Garantir a rastreabilidade dos produtos em todas as etapas de distribuição inclusive reintegração no Sistema por devolução interna. Permitir a emissão do número de etiquetas necessárias para expedição por DANFE, com possibilidade de reimpressão. Oferecer todos os equipamentos necessários para a utilização do código linear para expedição. 14 Disponibilização de Relatórios Internos e Externos. 15 Comunicação com sistemas para envio de dados (se necessário) àaos clientes e à ANVISA. Nº Requisitos Assuntos Regulatórios Prioridade (/Média/ Baixa)

22 01 Garantir que Farmanguinhos cumpra os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos, conforme preconizado pela RDC ANVISA Nº 54/2013, cumprindo todos os prazos e requisitos regulatórios. Nota: Cabe ressaltar que esta norma reguladora não deixou claro de qual maneira Farmanguinhos deverá fornecer as informações desta serialização à ANVISA. A princípio, a ANVISA poderá entrar no sistema de Farmanguinhos e obter os dados quando necessitar. Nº Sistema de Rastreabilidade (Repositório - APENAS PARA OS 3 LOTES PILOTOS) Prioridade (/Média/ Baixa) 01 O fornecedor deve garantir a rastreabilidade dos três lotes pilotos até dezembro de A solução deve ser capaz de permitir o acompanhamento em tempo real (real time) dos eventos de rastreabilidade dos três lotes pilotos. Os eventos de rastreabilidade de todos os itens, constantes dos três lotes pilotos, devem ser rastreados, armazenados e registrados. Os eventos rastreados, armazenados e registrados, dos três lotes pilotos, devem ser mantidos e disponibilizados por, no mínimo, um ano após a expiração do prazo de validade do medicamento. Os registros de todos os eventos, dos três lotes pilotos, deverão ficar armazenados em banco de dados em Farmanguinhos. O banco de dados deve ser alimentado em tempo real com as informações relativas às movimentações dos três lotes pilotos. 07 Deve ser garantida uma interface de acesso remoto para a ANVISA As informações a serem disponibilizadas aos órgãos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária devem seguir os protocolos estabelecidos na Instrução Normativa 06/2014. A solução deve ser capaz de permitir consultas sobre os eventos de seus medicamentos no mercado e gerar relatórios pontuais ou pré-determinados e em períodos específicos de tempo Os parágrafos abaixo descrevem serviços atrelados aos documentos que deverão ser elaborados e executados para realizar a Validação do(s) Sistema(s) que será adquirido

23 Objetivo: Identificação da documentação necessária que deverá ser desenvolvida e fornecida para cada objeto constante deste Termo de Referência. Descrição da Documentação: O ciclo de vida de um sistema computadorizado contempla as atividades do início do projeto (conceito do sistema) até sua descontinuidade, seguindo um planejamento de desenvolvimento de documentação, de acordo com as etapas associadas ao ciclo de vida: Etapa de Definição: Especificação de Requisito do Usuário: Define de forma clara e objetiva todos os requisitos necessários que um sistema computadorizado deve contemplar, ou seja, deve descrever o que um sistema deve fazer e pode ser utilizado como um documento contratual. Responsabilidade de execução: CONTRATANTE Analise de Risco: Estabelece diretrizes para a realização do estudo de Validação, neste caso de Sistemas Computadorizados, que direta ou indiretamente estejam relacionados à sua qualidade de desempenho e segurança, observando-se sua conformidade com os requerimentos regulatórios e corporativos durante as fases de desenvolvimento e de produção, buscando evitar, reduzir, controlar ou eliminar falhas reais e/ou potenciais passíveis de ocorrer ao longo de toda a cadeia produtiva. Responsabilidade de execução: CONTRATANTE e CONTRATADA Etapa de Projeto: Desenho dasolução lógica (Solução lógica Design): A especificação de desenho fornece detalhe técnico do sistema sendo uma expansão da especificação funcional. A especificação de desenho descreve como o sistema atenderá cada uma das funções definidas na especificação funcional. Responsabilidade de execução: CONTRATADA Especificação Funcional: Deverá definir o que o sistema computadorizado faz e quais funções e instalações são fornecidas para atender as necessidades descritas nos Requisitos do Usuário. Responsabilidade de execução: CONTRATADA Especificação Técnica: Deverá detalhar o desenho e os requisitos relacionados aos componentes de infraestrutura tecnológica na qual o sistema computadorizado será instalado para uso. Este documento deve contemplar as especificações previstas e apropriadas para um sistema, visando todos os componentes e solução lógica que comportam a infraestrutura. Responsabilidade de execução: CONTRATADA

24 Matriz de Rastreabilidade: Estabelece a relação entre dois ou mais documentos que são desenvolvidos durante o processo de validação. A Matriz assegura que os Requisitos sejam atendidos e possam ser rastreados às respectivas configurações e/ou elementos de desenho do sistema, além da possibilidade dos requisitos serem verificados e possam ser rastreados para testar ou verificar atividades que demonstram que os requisitos foram atendidos. Responsabilidade de execução: CONTRATADA Manual do usuário: Documento que identifica as funcionalidades de um sistema, com explicações em linguagem simples, voltado para o usuário final. Responsabilidade de execução: CONTRATADA Manual de instalação: Documento que indica como deverá ser realizada a instalação do sistema. Utiliza linguagem técnica, sendo na maioria das vezes, utilizada pela área de Tecnologia da Informação Responsabilidade de execução: CONTRATADA Os seguintes documentos de Validação do Sistema Computadorizado deverão estar contemplados no Pacote de Validação: Protocolo de Qualificação de Design ou Projeto (QD): É a etapa do processo de validação na qual se certifica que os componentes individuais (periféricos) e os sistemas (instalações e equipamentos), foram desenvolvidos de acordo com a especificação do projeto e os resultados de análise obtidos são registrados e analisados em relação ao desempenho desejado e o grau de conformidade esperado, além de assegurar que todos os requisitos e necessidades foram considerados em relação ao Sistema Computadorizado (hardware e solução lógica), e que estas tenham sido apropriadamente documentadas, assegurando que o projeto encontre os requerimentos e especificações de uso. Relatório de Conclusão de Qualificação de Design ou Projeto (QD): Tem como objetivo formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes específicos desta etapa, especificando se os critérios de aceitação foram atingidos e efetuando avaliação para prosseguimento da próxima etapa de qualificação. Protocolo de Qualificação de Instalação (QI): Visa levantar dados com o objetivo de referenciar, verificar e documentar as condições de Instalação do Sistema e se o mesmo cumpre satisfatoriamente os requisitos previamente aprovados na especificação técnica da instalação. Relatório de Conclusão de Qualificação de Instalação (QI): Tem como objetivo formalizar todos os resultados obtidos durante a realização dos testes específicos