RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Transcrição

1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Página 1 de 25

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância ativa: Enrofloxacina mg Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração na água de bebida. Solução ligeiramente amarelada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Galinhas (frangos) e perus. 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas (frangos) Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida. Perus Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida. 4.3 Contra-indicações Não administrar para profilaxia. Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento. Não usar em caso de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo, a outras (fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes. Página 2 de 25

3 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais Antes de administrar, os depósitos de água devem ser esvaziados, bem limpos e preenchidos com um volume conhecido de água limpa, antes de se adicionar o medicamento veterinário. A mistura resultante deve ser homogeneizada. Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou que se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. Antes da administrar, os depósitos de água devem ser inspeccionados de forma regular para detectar a presença de lixos, formação de algas e sedimentação. Se não houver melhoria clínica dentro de dois ou três dias, o antibiograma deve ser repetido e a terapêutica deve ser alterada, se apropriado. Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Este medicamento veterinário é uma solução alcalina e por isso deve ser utilizado equipamento protector (luvas impermeáveis) aquando da manipulação do medicamento veterinário. O contacto directo com a pele deve ser evitado devido a sensibilização, dermatite de contacto e possíveis reacções de hipersensibilidade. No caso de contacto com os olhos ou com a pele, lavar a área afectada com água abundante e caso ocorra irritação, consultar o médico. As pessoas com hipersensibilidade conhecida às fluoroquinolonas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário. Lavar as mãos e a área exposta após a administração. Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento veterinário. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Página 3 de 25

4 Desconhecidas 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos Não administrar a aves poedeiras produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com agentes antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis. A administração simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a absorção da enrofloxacina. Não combinar enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides. 4.9 Posologia e via de administração Para administração por via oral na água de bebida. Pode ser colocado directamente no depósito de água ou através da bomba de água. Galinhas (frangos) e perus 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos. Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de suscetibilidade. Alterar A medicação da água deve ser contínua durante o período do tratamento e não deve ser disponibilizada qualquer outra água. A água medicada deve ser preparada todos os dias, imediatamente antes do fornecimento. Calcular cuidadosamente o peso total a ser tratado e o consumo de água do dia, antes de cada tratamento. O consumo de água medicada depende da idade e condição clínica das aves, ambiente, temperatura e regime de luz. De forma a obter a dose correcta, a concentração do medicamento veterinário de ser ajustada. Tendo em consideração que 10 mg de enrofloxacina por Kg de peso vivo correspondem a 0,1 ml de medicamento veterinário por Kg de peso vivo, o seguinte cálculo deve ser realizado para obter a quantidade de medicamento veterinário por litro de água de bebida: 0.1 X Peso vivo médio das aves a ser tratadas (kg) Consumo total de água (l) do bando no dia anterior X Número de aves Deve ser tomado em atenção se a dose é completamente ingerida. Utilizar equipamento apropriado e devidamente calibrado. = ml de medicamento veterinário por litro de água Página 4 de 25

5 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratado respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica. A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um aumento acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da substância ativa, possivelmente devido a temperaturas elevadas, pode ser associada potencialmente a lesões da cartilagem articular Intervalo(s) de segurança Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias. Perus: Carne e vísceras: 13 dias. Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas. Código ATCvet: QJ01MA Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação Duas enzimas essenciais na replicação e transcrição do ADN, ADN girase e topoisomerase IV, foram identificadas como os alvos moleculares das fluoroquinolonas. Estas enzimas controlam a topologia do ADN através de reações de clivagem e recombinação. Inicialmente, ambas as cadeias de ADN em dupla hélice são clivadas. Posteriormente, um segmento distante de ADN passa por este intervalo antes das cadeias voltarem a ser recombinadas. A inibição do alvo é causada pela ligação nãocovalente das moléculas de fluoroquinolona a um estadio intermédio nesta sequência de reações, em que o ADN é clivado, mas ambas as cadeias permanecem ligadas de modo covalente às enzimas. As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem avançar para além dos complexos enzima-adnfluoroquinolona e a inibição da síntese de ADN e marn desencadeia eventos que resultam na morte rápida das bactérias patogénicas e dependente da concentração do fármaco. Espetro antibacteriano A enrofloxacina mostra-se ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, contra bactérias Gram-positivas e contra Mycoplasma spp. A suscetibilidade in vitro foi demonstrada em estirpes de (i) espécies Gram-negativas, tais como Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Ver secção 4.5.) Tipos e mecanismos de resistência. A resistência às fluoroquinolonas foi comunicada como tendo origem em cinco fontes: (i) mutações pontuais dos genes codificadores da ADN girase e/ou topoisomerase IV levando a alterações da respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade do medicamento em bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por Página 5 de 25

6 plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase. Todos os mecanismos conduziram a uma suscetibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas. É frequente a resistência cruzada dentro da classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Na farmacocinética da enrofloxacina tanto a via oral como a parental originam concentrações séricas similares. A enrofloxacina possui elevado volume de distribuição. As concentrações tecidulares são 2-3 vezes mais elevadas do que as do plasma, tendo sido demonstrado em animais de laboratório e espécies alvo. Os órgãos com concentrações mais elevadas são os pulmões, fígado, rim, pele, ossos e sistema linfático. A enrofloxacina também se distribui pelo fluido cerebroespinal e humor aquoso. O grau de metabolismo depende da espécie e o valor é de 50-60%. A biotransformação a nível hepático resulta no metabolito ativo, a ciprofloxacina. Em geral, o metabolismo ocorre por processos de hidroxilação e oxidação resultando em oxofluoroquinolonas. Outras reacções que também ocorrem são a N-desalquilação e conjugação com ácido glucorónico. A excreção ocorre por via biliar e renal, sendo a excreção em urina a via predominante. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de potássio n-butanol Água Purificada 6.2 Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco bem fechado. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário O medicamento veterinário apresenta-se em frascos de 100 ml, 1 L e barricas de 5 L de polietileno de alta densidade fechados com tampa de rosca selada com o mesmo material. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Página 6 de 25

7 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Espanha 8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 285/01/10DFVPT 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 8 de Outubro de 2010 Data da última renovação: {DD mês AAAA}. 10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO Julho 2018 Página 7 de 25

8 ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Página 8 de 25

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO / FOLHETO INFORMATIVO 1 L / 5 L 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Espanha Tel. (34) Fax (34) hipra@hipra.com 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus. Enrofloxacina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Conteúdo por ml: Substância ativa: Enrofloxacina mg FORMA FARMACÊUTICA: Solução para administração na água de bebida. Solução ligeiramente amarelada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas (frangos) Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida. Página 9 de 25

10 Perus Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar para profilaxia. Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento. Não usar em caso de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo, a outras (fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste rótulo, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos) e perus. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por oral na água de bebida. Pode ser colocado directamente no depósito de água ou através da bomba de água. Galinhas (frangos) e perus 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos. Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de suscetibilidade. A medicação da água deve ser contínua durante o período do tratamento e não deve ser disponibilizada qualquer outra água. A água medicada deve ser preparada todos os dias, imediatamente antes do fornecimento. Calcular cuidadosamente o peso total a ser tratado e o consumo de água do dia, antes de cada tratamento. O consumo de água medicada depende da idade e condição clínica das aves, ambiente, temperatura e regime de luz. De forma a obter a dose correcta, a concentração do medicamento veterinário de ser ajustada. Tendo em consideração que 10 mg de enrofloxacina por Kg de peso vivo correspondem a 0,1 ml de medicamento veterinário por Página 10 de 25

11 Kg de peso vivo, o seguinte cálculo deve ser realizado para obter a quantidade de medicamento veterinário por litro de água de bebida: 0.1 X Peso vivo médio das aves a ser tratadas (kg) Consumo total de água (l) do bando no dia anterior X Número de aves = ml de medicamento veterinário por litro de água Deve ser tomado em atenção se a dose é completamente ingerida. Utilizar equipamento apropriado e devidamente calibrado. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Antes de administrar, os depósitos de água devem ser esvaziados, bem limpos e preenchidos com um volume conhecido de água limpa, antes de se adicionar o medicamento veterinário. A mistura resultante deve ser homogeneizada. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias. Perus: Carne e vísceras: 13 dias. Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco bem fechado. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. A validade refere-se ao último dia do mês. Uma vez aberto, administrar até: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo: O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo. Precauções especiais para utilização em animais: Página 11 de 25

12 Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou que se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. Antes de administrar, os depósitos de água devem ser inspecionados de forma regular para detectar a presença de lixos, formação de algas e sedimentação. Se não houver melhoria clínica dentro de dois ou três dias, o antibiograma deve ser repetido e a terapêutica deve ser alterada, se apropriado. Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Este medicamento veterinário é uma solução alcalina e por isso deve ser utilizado equipamento protector (luvas impermeáveis) aquando da manipulação do medicamento veterinário. Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar a área afectada com água abundante. Se for desenvolvida alguma irritação consultar o médico. As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o medicamento veterinário. Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento veterinário. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com agentes antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis. A administração simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a absorção da enrofloxacina. Não combinar enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário): Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratado respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica. A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um aumento acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da substância ativa, possivelmente devido a temperaturas elevadas, pode ser associada potencialmente a lesões da cartilagem articular. Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Página 12 de 25

13 Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho OUTRAS INFORMAÇÕES Frascos de 100 ml, 1 L e barricas de 5L. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações EXP: mês/ano Exclusivamente para tratamento animal Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. USO VETERINÁRIO Nº AIM: 285/01/10DFVPT Lote: Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) Página 13 de 25

14 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CAIXAS DE CARTÃO} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Conteúdo por ml: Enrofloxacina mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração na água de bebida. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos) e perus. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias. Perus: Carne e vísceras: 13 dias. Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura. Página 14 de 25

15 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas Uma vez aberto, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco bem fechado. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Espanha Representante Local: Página 15 de 25

16 ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº AIM: 285/01/10DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 16 de 25

17 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {RÓTULOS} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus. 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Conteúdo por ml: Enrofloxacina mg 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para administração na água de bebida. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos) e perus. 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias. Perus: Carne e vísceras: 13 dias. Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura. Página 17 de 25

18 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 10. PRAZO DE VALIDADE EXP.{mês/ano} Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas Uma vez aberto, administrar até: 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco bem fechado. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso USO VETERINÁRIO Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária. 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Espanha Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) Página 18 de 25

19 16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº AIM: 285/01/10DFVPT 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número} Página 19 de 25

20 B. FOLHETO INFORMATIVO Página 20 de 25

21 FOLHETO INFORMATIVO PARA: FRASCOS DE 100 ml SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, Amer (Girona) Espanha Tel. (34) Fax (34) hipra@hipra.com 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO SPECTRON 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e perus. Enrofloxacina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Conteúdo por ml: Substância ativa: Enrofloxacina mg Solução ligeiramente amarelada. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Tratamento de infeções causadas pelas seguintes bactérias suscetíveis à enrofloxacina: Galinhas (frangos) Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida. Perus Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Página 21 de 25

22 Pasteurella multocida. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar para profilaxia. Não administrar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento. Não usar em caso de hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo, a outras (fluoro)quinolonas, ou a algum dos excipientes. 6. REACÇÕES ADVERSAS Desconhecidas. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste rótulo, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Galinhas (frangos) e perus. 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração por oral na água de bebida. Pode ser colocado directamente no depósito de água ou através da bomba de água. Galinhas (frangos) e perus 10 mg de enrofloxacina/kg de peso corporal por dia durante 3-5 dias consecutivos. Tratamento durante 3-5 dias consecutivos; durante 5 dias consecutivos em infeções mistas e formas crónicas progressivas. Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de suscetibilidade. A medicação da água deve ser contínua durante o período do tratamento e não deve ser disponibilizada qualquer outra água. A água medicada deve ser preparada todos os dias, imediatamente antes do fornecimento. Calcular cuidadosamente o peso total a ser tratado e o consumo de água do dia, antes de cada tratamento. O consumo de água medicada depende da idade e condição clínica das aves, ambiente, temperatura e regime de luz. De forma a obter a dose correcta, a concentração do medicamento veterinário de ser ajustada. Tendo em consideração que 10 mg de enrofloxacina por Kg de peso vivo correspondem a 0,1 ml de medicamento veterinário por Kg de peso vivo, o seguinte cálculo deve ser realizado para obter a quantidade de medicamento veterinário por litro de água de bebida: Página 22 de 25

23 0.1 X Peso vivo médio das aves a ser tratadas (kg) Consumo total de água (l) do bando no dia anterior X Número de aves = ml de medicamento veterinário por litro de água Deve ser tomado em atenção se a dose é completamente ingerida. Utilizar equipamento apropriado e devidamente calibrado. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Antes de administrar, os depósitos de água devem ser esvaziados, bem limpos e preenchidos com um volume conhecido de água limpa, antes de se adicionar o medicamento veterinário. A mistura resultante deve ser homogeneizada. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Galinhas (frangos): Carne e vísceras: 7 dias. Perus: Carne e vísceras: 13 dias. Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano. Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças. O medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Manter o frasco bem fechado. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de VAL. A validade refere-se ao último dia do mês. Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie-alvo: O tratamento das infeções por Mycoplasma spp. poderá não erradicar o organismo. Precauções especiais para utilização em animais: Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou que se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antibióticos. Página 23 de 25

24 Sempre que possível, a utilização das fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. A administração deste medicamento, fora das indicações do RCM, pode aumentar a prevalência da resistência bacteriana às fluoroquinolonas e diminuir a eficácia do tratamento com outras quinolonas devido à potencial resistência cruzada. Antes de administrar, os depósitos de água devem ser inspecionados de forma regular para detectar a presença de lixos, formação de algas e sedimentação. Se não houver melhoria clínica dentro de dois ou três dias, o antibiograma deve ser repetido e a terapêutica deve ser alterada, se apropriado. Desde que a enrofloxacina foi autorizada para utilização pela primeira vez em aves de capoeira, tem-se assistido a uma redução disseminada da suscetibilidade da E.coli a fluoroquinolonas e à emergência de organismos resistentes. A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE. Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Este medicamento veterinário é uma solução alcalina e por isso deve ser utilizado equipamento protector (luvas impermeáveis) aquando da manipulação do medicamento veterinário. Em caso de contacto com os olhos ou a pele, lavar a área afectada com água abundante. Se for desenvolvida alguma irritação consultar o médico. As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o medicamento veterinário. Não comer, beber ou fumar enquanto estiver a manipular este medicamento veterinário. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção: Foi demonstrado um antagonismo in vitro aquando da associação de fluoroquinolonas com agentes antimicrobianos bacteriostáticos, tais como macrólidos ou tetraciclinas e fenicóis. A administração simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a absorção da enrofloxacina. Não combinar enrofloxacina com medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides. Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário): Não foram observados sintomas clínicos adversos em galinhas e perus tratado respetivamente com doses até 10 vezes e 6 vezes superiores à dose terapêutica. A administração de fluoroquinolonas durante a fase de crescimento em associação com um aumento acentuado e prolongado da ingestão de água de bebida e, consequentemente, da substância ativa, possivelmente devido a temperaturas elevadas, pode ser associada potencialmente a lesões da cartilagem articular. Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do ambiente. Página 24 de 25

25 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Julho OUTRAS INFORMAÇÕES Frascos de 100 ml, 1 L e barricas de 5L. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Exclusivamente para tratamento animal Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária. USO VETERINÁRIO Representante Local: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) Página 25 de 25