RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

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1 RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALSIR 25 mg/ml solução injectável para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: Substância(s) activa(s): Enrofloxacina 25 mg Excipientes: Para a lista completa de excipientes, ver secção FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável límpida, de cor amarela clara 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo Caninos (Cães) e felinos (gatos). 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Cães Tratamento de infeções dos tratos digestivo, respiratório e urogenital (incluindo prostatite, terapêutica antibiótica adjuvante para a piometrite), infeções da pele e de feridas, otite (externa/média), causadas por estirpes de Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. sensíveis à enrofloxacina. Gatos Tratamento de infeções dos tratos digestivo, respiratório e urogenital (como terapêutica antibiótica adjuvante para a piometrite), infeções da pele e de feridas, causadas por estirpes de Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. sensíveis à enrofloxacina. 4.3 Contraindicações Tal como outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações, não deverão ser tratados animais com idade inferior a 12 meses, nem aqueles cujo processo de crescimento ainda não esteja concluído, assim como animais com alterações já existentes no desenvolvimento das cartilagens. Não administrar a animais com historial clínico de epilepsia e/ou hipersensibilidade.

3 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Efeitos retinotóxicos, incluindo cegueira, podem ocorrer em gatos quando a dose recomendada é excedida. 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes antimicrobianossempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o medicamento. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Foram observadas, em casos isolados, perturbações gastrointestinais. Poderão também surgir efeitos no sistema nervoso central e sintomas de hipersensibilidade. 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos Não administrar durante a gestação e lactação. 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A associação deste medicamento com cloranfenicol, macrólidos ou tetraciclinas pode induzir efeitos antagonistas Cuidado especial deve ser tomado durante a administração concomitante de flunixina e enrofloxacina em cães, de forma a evitar reações adversas medicamentosas. A diminuição das depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação. Assim, em cães, a administração concomitante de flunixina e enrofloxacina aumentou a AUC e a semivida de eliminação da flunixina, e aumentou a semivida de eliminação e reduziu a C max da enrofloxacina. A administração concomitante com teofílina está contra-indicada no cão. A administração simultânea de substâncias contendo, magnésio ou alumínio afecta a absorção da enrofloxacina. O uso da enrofloxacina pode produzir cristais na urina. Em animais submetidos a re-hidratação deve ser evitada a excessiva alcalinidade da urina.

4 4.9 Posologia e via de administração Via subcutânea. As injeções repetidas devem ser administradas em diferentes locais de injeção. Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal (pv) deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar uma subdosagem. Cães e gatos 5 mg de enrofloxacina/kg pv, equivalente a 1 ml/5 kg pv, por injeção subcutânea uma vez por dia, até 5 dias. O tratamento pode ser iniciado com o medicamento veterinário injetável e mantido com comprimidos de enrofloxacina. A duração do tratamento deve basear-se na duração do tratamento aprovada para a indicação aplicável do RCM dos comprimidos Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário) Ver ponto 4.4 (Advertências especiais para cada espécie alvo) Intervalo(s) de segurança Não aplicável. 5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico Código ATCVet: QJ01MA Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação Duas enzimas essenciais à replicação e transcrição do ADN, a ADN girase e a topoisomerase IV, foram identificadas como sendo os alvos moleculares das fluoroquinolonas. A inibição seletiva resulta da ligação não-covalente das moléculas de fluoroquinolona a estas enzimas. As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem progredir para além dos complexos enzima-adn-fluoroquinolona, e a inibição da síntese do ADN e do marn ativa acontecimentos que resultam numa morte rápida e dependente da concentração farmacológica das bactérias patogénicas. O mecanismo de ação da enrofloxacina é bactericida, e a atividade bactericida é dependente da concentração. Espetro antibacteriano A enrofloxacina é ativa contra muitas bactérias Gram-negativas, tais como Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. (por exemplo, Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., contra bactérias Gram-positivas, tais como Staphylococcus spp. (por exemplo, Staphylococcus aureus) e contra Mycoplasma spp. nas doses terapêuticas recomendadas. Tipos e mecanismos de resistência

5 A resistência às fluoroquinolonas tem cinco origens: (i) mutações pontuais nas codificações dos genes para a ADN girase e/ou topoisomerase IV que leva a alterações da respetiva enzima, (ii) alterações da permeabilidade ao fármaco nas bactérias Gram-negativas, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada por plasmídeos e (v) proteínas protetoras da girase. Todos os mecanismos conduzem a uma sensibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas. A resistência cruzada dentro da classe de fluoroquinolonas dos antimicrobianos é frequente. 5.2 Propriedades farmacocinéticas Após a administração deste medicamento por via subcutânea, a concentração máxima de enrofloxacina é atingida após l hora no cão e após 2 horas no gato. No cão, após a administração de uma dose terapêutica de 5 mg/kg, comprovou-se no soro uma concentração máxima de até 1,1 g/ml. No gato, após administração de uma dose terapêutica de 5 mg/kg, comprovou-se no soro uma concentração máxima de até l,3 g/ml. A enrofloxacina distribui-se por todos os órgãos e tecidos, observando-se, geralmente maiores concentrações da substância activa nestes do que no soro. A eliminação é realizada por via hepática e renal. 6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes Hidróxido de potássio N-butanol Água para injectáveis 6.2 Incompatibilidades Desconhecidas. 6.3 Prazo de validade Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 28 dias 6.4 Precauções especiais de conservação Conservar a temperatura inferior a 30 C. Não congelar. 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frasco para injectáves de vidro castanho de tipo I Rolha de borracha bromobutílica com cápsula de alumínio Embalagens de 5 frascos com 20 ml. 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

6 O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona (Espanha) 8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO N de registo: no INFARMED 9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da Autorização de Introdução no Mercado: Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: DATA DA REVISÃO DO TEXTO 06/2017

7 ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

8 A. ROTULAGEM

9 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO {CAIXA DE CARTÃO COM 5 frascos de 20 ml} 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALSIR 25 mg/ml)solução injectável cães e gatos {enrofloxacina} 2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa Enrofloxacina Excipientes q.b.p. 25 mg 1 ml 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável. 4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM 5 frascos de 20 ml 5. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e felinos (gatos). 6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração subcutânea. Antes de utilizar, leia o folheto informativo. 8. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10 Antes de utilizar, leia o folheto informativo. Precauções especiais de utilização A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes antimicrobianos Sempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. 10. PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano} Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias. 11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 C. Não congelar. 12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais. 13. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. USO VETERINÁRIO (fundo verde) 14. MENÇÃO MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças. 15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona (Espanha)

11 Representante local BELPHAR Lda Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira Sintra 16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nº de registo: no INFARMED 17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO <Lote> {número}

12 INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco de vidro para injectáveis de 20 ml } 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALSIR 25 mg/ml solução injectável cães e gatos {enrofloxacina} 2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada ml contém: Enrofloxacina 25 mg 3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml. 4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via de administração subcutânea. 5. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável 6. NÚMERO DO LOTE <Lote> {número} 7. PRAZO DE VALIDADE <VAL {MM/AAAA}> Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 28 dias 8. MENÇÃO EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO Exclusivamente para uso veterinário. USO VETERINÁRIO (fundo verde)

13 B. FOLHETO INFORMATIVO

14 FOLHETO INFORMATIVO ALSIR 25 mg/ml solução injectável cães e gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: ECUPHAR VETERINARIA S.L.U Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta Barcelona (Espanha) Responsável pela libertação de lote: Zoetis Manufacturing & Research, S.L. Ctra Comprodón, s/n, Finca La Riba Vallde Bianya (Girona) 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO ALSIR 25 mg/ml solução injectável cães e gatos {enrofloxacina} 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: Substância(s) activa(s): Enrofloxacina 25 mg Excipientes: Hidróxido de potássio, n-butanol e água para injectáveis. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Cães Tratamento de infeções dos tratos digestivo, respiratório e urogenital (incluindo prostatite, terapêutica antibiótica adjuvante para a piometrite), infeções da pele e de feridas, otite (externa/média), causadas por estirpes de Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. sensíveis à enrofloxacina. Gatos Tratamento de infeções dos tratos digestivo, respiratório e urogenital (como terapêutica antibiótica adjuvante para a piometrite), infeções da pele e de feridas, causadas por estirpes de Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. sensíveis à enrofloxacina. 5. CONTRAINDICAÇÕES

15 Tal como outras quinolonas, devido aos possíveis efeitos adversos sobre a cartilagem das articulações, não deverão ser tratados animais com idade inferior a 12 meses, nem aqueles cujo processo de crescimento ainda não esteja concluído, assim como animais com alterações já existentes no desenvolvimento das cartilagens. Não administrar a animais com historial clínico de epilepsia e/ou hipersensibilidade. 6. REACÇÕES ADVERSAS Foram observadas, em casos isolados, perturbações gastrointestinais. Poderão também surgir efeitos no sistema nervoso central e sintomas de hipersensibilidade. Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES-ALVO Caninos (Cães) e felinos (gatos). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea. As injeções repetidas devem ser administradas em diferentes locais de injeção. Cães e gatos 5 mg de enrofloxacina/kg pv, equivalente a 1 ml/5 kg pv, por injeção subcutânea uma vez por dia, até 5 dias. O tratamento pode ser iniciado com o medicamento veterinário injetável e mantido com comprimidos de enrofloxacina. A duração do tratamento deve basear-se na duração do tratamento aprovada para a indicação aplicável do RCM dos comprimidos. 9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal (pv) deve ser determinado com a maior precisão possível, de forma a evitar uma subdosagem. 10. INTERVALO DE SEGURANÇA Não aplicável. 11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a temperatura inferior a 30 C. Não congelar. 12. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) Advertências especiais para cada espécie alvo

16 Efeitos retinotóxicos, incluindo cegueira, podem ocorrer em gatos quando a dose recomendada é excedida. Precauções especiais para utilização em animais A utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter em consideração os procedimentos oficiais e locais relacionados com agentes antimicrobianossempre que possível, a administração de fluoroquinolonas deve ser baseada em testes de sensibilidade. Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida às quinolonas devem evitar qualquer contacto com o medicamento. Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. Utilização durante a gestação e a lactação Não administrar durante a gestação e lactação. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção A associação deste medicamento com cloranfenicol, macrólidos ou tetraciclinas pode induzir efeitos antagonistas Cuidado especial deve ser tomado durante a administração concomitante de flunixina e enrofloxacina em cães, de forma a evitar reações adversas medicamentosas. A diminuição das depurações dos fármacos como resultado da administração concomitante de flunixina e enrofloxacina indica que estas substâncias interagem durante a fase de eliminação. Assim, em cães, a administração concomitante de flunixina e enrofloxacina aumentou a AUC e a semivida de eliminação da flunixina, e aumentou a semivida de eliminação e reduziu a C max da enrofloxacina. A administração concomitante com teofílina está contra-indicada no cão. A administração simultânea de substâncias contendo, magnésio ou alumínio afecta a absorção da enrofloxacina. O uso da enrofloxacina pode produzir cristais na urina. Em animais submetidos a re-hidratação deve ser evitada a excessiva alcalinidade da urina. 13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor. Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos. Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas medidas devem contribuir para a protecção do ambiente. 14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO 06/ OUTRAS INFORMAÇÕES

17 Apresentações: Caixa com 5 frascos de 20 ml Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem Após a primeira abertura da embalagem: 28 dias Só pode ser vendido mediante receita médica veterinária. USO VETERINÁRIO (fundo verde) N de registo: no INFARMED Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado: BELPHAR Lda Sintra Business Park, n.º 7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira Sintra