FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Ácido Medrónico Draximage10 mg, Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Ácido medrónico

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ácido Medrónico Draximage10 mg, Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Ácido medrónico Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Ácido Medrónico Draximage e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Ácido Medrónico Draximage 3.Como utilizar Ácido Medrónico Draximage 4. Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Ácido Medrónico Draximage 6.Outras informações 1. O que é Ácido Medrónico Draximage e para que é utilizado Este produto destina-se apenas a utilização para diagnóstico. Ácido Medrónico Draximage é um produto radiofarmacêutico utilizado para diagnósticos com a ajuda de radioisótopos. Este medicamento é um pó que, quando misturado com uma solução da substância radioactiva pertecnetato de sódio (Tc-99m), produz um fluido injectável que contém tecnécio ( 99m Tc) medronato. Quando o tecnécio ( 99m Tc) medronato é injectado, é absorvido temporariamente pelos ossos. Uma vez que o produto contém uma pequena quantidade de radioactividade, pode ser visualizado da parte de fora do corpo utilizando câmaras especiais, e é possível gravar uma imagem (conhecida como scanning). Este scanning apresenta a distribuição da radioactividade nos ossos. Através de um scanning o médico pode determinar então se existe alguma anormalidade no crescimento do esqueleto. 2. Antes de utilizar Ácido Medrónico Draximage Não utilize Ácido Medrónico Draximage

2 Não utilize Ácido Medrónico Draximage se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido medrónico (MDP, medronato) ou a qualquer outro componente de Ácido Medrónico Draximage. Se tiver dúvidas, é importante consultar o médico antes de este produto ser administrado. Tome especial cuidado com Ácido Medrónico Draximage O tecnécio ( 99m Tc) medronato é administrado por um médico em dose única. Não existem medidas de precaução pelas quais o utilizador seja responsável. A utilização, manuseamento e eliminação de desperdícios de substâncias radioactivas são reguladas por leis rigorosas. Como resultado, o Ácido Medrónico Draximage irá sempre ser administrado num hospital ou em circunstâncias clínicas semelhantes. O produto só pode ser manuseado e administrado por pessoal formado e qualificado para trabalhar em segurança com material radioactivo. Durante a utilização de Ácido Medrónico Draximage é administrada uma pequena quantidade de radioactividade. O risco associado é muito baixo. O médico só irá prosseguir com a investigação se estiver convencido de que os benefícios antecipados da investigação ultrapassam os riscos. Se tiver idade inferior a 18 anos, a exposição à radiação é superior, especialmente nos ossos em crescimento. O médico terá isto em conta. Utilizar Ácido Medrónico Draximage com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Determinados outros medicamentos podem influenciar os resultados obtidos com a utilização de Ácido Medrónico Draximage Alguns exemplos são: compostos contendo ferro, doses únicas de bifosfonato, diversos medicamentos contra o cancro e supressores do sistema imunitário, anti-ácidos contendo alumínio, meios de contraste para raios X, antibióticos, agentes anti-inflamatórios, injectáveis de gluconato de cálcio, cálcio de heparina, ácido gama aminocapróico e etidronato. Gravidez e aleitamento É importante dizer ao médico se há alguma hipótese de estar grávida ou se estiver a amamentar. A utilização de radiofármacos durante a gravidez deve ser considerada cuidadosamente. O médico só irá administrar este produto durante a gravidez se se esperar um benefício que ultrapasse os riscos. Se estiver a amamentar, informe o seu médico, pois ele pode preferir adiar a investigação até o aleitamento ter terminado ou pedir-lhe que interrompa temporariamente o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3 3.Como utilizar Ácido Medrónico Draximage Utilizar Ácido Medrónico Draximage sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. O médico irá decidir as quantidades de tecnécio ( 99m Tc) medronato radioactivo a utilizar. Estas serão as quantidades mínimas necessárias para obter um scanning claro com informações suficientes para o médico. A quantidade pode variar entre 300 e 740 MBq (MBq = mega-becquerel, a unidade utilizada para expressar radioactividade). Para doentes adultos muito obesos, a quantidade pode variar entre 11 e 13 MBq / kg. Nas crianças são utilizadas doses mais baixas, dependendo do peso corporal. Ácido Medrónico Draximage é administrado por injecção numa veia. Uma só dose é suficiente para dar ao médico as informações necessárias. Antes do scanning pedir-lhe-ão para urinar, de forma a aumentar a qualidade do scanning. Os scannings podem ser efectuados em qualquer altura após ter recebido a injecção. A altura precisa em que o scanning irá ser efectuado depende do tipo de investigação. Para que o produto possa ser utilizado o mais eficazmente possível, não devem ser feitos grandes esforços imediatamente após a injecção, até ser obtida uma imagem satisfatória. O médico pode aconselhar a ingestão de muitos líquidos, para ajudar os vestígios da radioactividade a sair mais depressa do corpo. Este procedimento é normal na utilização de radiofármacos de diagnóstico. O médico também lhe irá prestar informações sobre quaisquer outros passos que possam ser necessários após a utilização deste produto. Se utilizar mais Ácido Medrónico Draximage do que deveria Uma vez que Ácido Medrónico Draximage é administrado em circunstâncias rigorosamente controladas por um médico, é pouco provável que receba uma sobredosagem. Ainda assim, se tal acontecer, o médico irá tomar medidas adequadas. O médico pode também aconselhar depois a ingestão de muitos líquidos, para ajudar os vestígios da radioactividade a sair mais depressa do corpo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, Ácido Medrónico Draximage pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram observados casos de erupções locais ou generalizadas com prurido e irritação da pele algumas horas após a injecção.

4 Muito raramente (em menos de 1 em cada doentes) podem correr reacções graves, potencialmente fatais, de alergia (hipersensibilidade). Em casos raros podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: queda da tensão arterial e sintomas que acompanham a tensão baixa, náuseas, vómitos, cefaleias, mal-estar, dedos inchados e dores nas articulações. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Ácido Medrónico Draximage Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ácido Medrónico Draximage após o prazo de validade indicado no frasco para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Produto liofilizado: Não refrigerar ou congelar. Produto reconstituído: Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Prazo de validade após reconstituição: 12 horas O armazenamento deve ser feito de acordo com os regulamentos nacionais para material radioactivo. Após a reconstituição, os desperdícios materiais e radiofarmacêuticos não utilizados devem ser tratados como desperdícios radioactivos e eliminados segundo os requisitos locais. 6. Outras informações Qual a composição de Ácido Medrónico Draximage - a substância activa é o ácido medrónico. Cada frasco para injectáveis contém 10 miligramas de ácido medrónico. - os outros componentes são: ácido aminobenzóico; estanho, cloreto di-hidratado; hidróxido de sódio e ácido clorídrico 1N sob nitrogénio. Qual o aspecto de Ácido Medrónico Draximage e conteúdo da embalagem Ácido Medrónico Draximage10 mg é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas. Este medicamento é uma pastilha liofilizada branca que pode desfazer-se em pó.

5 Deve ser reconstituído com solução injectável de pertecnetato de sódio ( 99m Tc) (não incluída neste conjunto). Após reconstituição, o medicamento é uma solução transparente. Este medicamento é fornecido num frasco para injectáveis de vidro, de 10 ml, multidose, transparente,com 10 miligramas de ácido medrónico Tamanhos da embalagem: 5, 10, 30 ou 100 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Titular da autorização de introdução no mercado DRAXIMAGE (UK) Limited 5 Old Bailey, 2 nd floor Londres EC4M 7BA Reino Unido Fabricante responsável pela libertação de lote IDB Holland B.V. Weverstraat PV Baarle-Nassau Holanda Este medicamento está autorizado nos estados membros da AEE com os seguintes nomes: Áustria a ser preenchido após tradução Bélgica a ser preenchido após tradução República Checa a ser preenchido após tradução Dinamarca a ser preenchido após tradução França a ser preenchido após tradução Alemanha - Medronsäure DRAXIMAGE 10 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Irlanda Medronate DRAXIMAGE 10 mg, Powder Kit for radiopharmaceutical preparation Itália a ser preenchido após tradução Luxemburgo a ser preenchido após tradução Polónia a ser preenchido após tradução Portugal Ácido Medrónico Draximage 10 mg Conjunto para preparações radiofarmacêuticas Espanha a ser preenchido após tradução Países baixos a ser preenchido após tradução Reino Unido - Medronate DRAXIMAGE 10 mg, Kit for radiopharmaceutical preparation Este folheto foi aprovado pela última vez em