Technescan Sestamibi 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Technescan Sestamibi 1 mg conjunto para preparações radiofarmacêuticas Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I) Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Technescan Sestamibi e para que é utilizado 2. Antes de lhe ser injetado Technescan Sestamibi 3. Como utilizar Technescan Sestamibi 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Technescan Sestamibi 6. Outras informações 1. O QUE É TECHNESCAN SESTAMIBI E PARA QUE É UTILIZADO Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico. Depois de Technescan Sestamibi ser injetado, acumula-se temporariamente em certas partes do corpo. Esta substância radiofarmacêutica contém uma pequena quantidade de radioatividade que pode ser detetada do exterior do corpo utilizando máquinas especiais. A imagem produzida é conhecida por "scan". Este "scan" apresentará a acumulação de radioatividade no corpo, num órgão ou numa massa ou nódulo. Deste modo pode dar ao seu médico informações valiosas sobre a estrutura e a função de um órgão ou sobre a localização, por exemplo, de um tumor. Technescan Sestamibi é utilizado para estudar a circulação sanguínea, especialmente a circulação sanguínea no coração e para determinar a presença e a localização de quaisquer áreas lesadas do músculo cardíaco causadas por insuficiente circulação sanguínea no coração. Technescan Sestamibi também é utilizado no diagnóstico do cancro da mama além de outros métodos de diagnóstico quando os resultados não são claros. Technescan Sestamibi também pode ser utilizado para localizar tecido hiperativo da glândula paratiroideia, que pode causar uma atividade anormalmente elevada deste órgão. O seu médico obterá uma imagem ("scan") do órgão em questão utilizando uma máquina especial. A área onde se acumula o composto radioativo aparecerá na imagem e ajudará o seu médico no diagnóstico. 2. ANTES DE LHE SER INJETADO TECHNESCAN SESTAMIBI

2 Technescan Sestamibi não lhe deve ser injetado - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Technescan Sestamibi ou ao tecnécio radioativo. Tome especial cuidado com Technescan Sestamibi - se tem uma doença renal ou hepática - não é normal que este produto seja utilizado em doentes com menos de 18 anos porque não foi completamente investigado neste grupo etário. A utilização de Technescan Sestamibi implica uma exposição a pequenas quantidades de radioatividade; contudo, o seu médico deverá considerar sempre os possíveis riscos e benefícios antes de utilizar este medicamento. Para reduzir ao mínimo a dose de radiação absorvida pela bexiga, recomenda-se que beba bastante água após a injeção para facilitar uma micção frequente. O seu médico informá-lo-á se necessitar de tomar precauções especiais após utilizar este medicamento. Contacte o seu médico se tiver quaisquer dúvidas. Ao utilizar Technescan Sestamibi com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao utilizar Technescan Sestamibi com alimentos e bebidas Se o medicamento for utilizado para obter imagens do coração, será informado de que não pode comer durante pelo menos 4 horas antes do exame. Após a injeção, mas antes de lhe ser efetuado o exame de imagiologia ("scan"), dir-lhe-ão para comer, se possível, uma refeição pobre em gorduras ou para beber um ou dois copos de leite a fim de diminuir a radioatividade no seu corpo e melhorar a imagem. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento. É importante que informe o seu médico se houver qualquer possibilidade de estar grávida. A utilização de radiofármacos durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada. O seu médico só lhe administrará este produto durante a gravidez no caso do benefício esperado justificar os riscos. Se estiver a amamentar informe o seu médico porque este pode aconselhá-la a parar de amamentar até que toda a radioatividade tenha desaparecido do seu corpo. Isto demora cerca de 24 horas. O leite extraído deve ser eliminado. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Technescan Sestamibi sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas são nulos. Informação importante sobre alguns componentes de Technescan Sestamibi Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de sódio". 3. COMO UTILIZAR TECHNESCAN SESTAMIBI

3 Technescan Sestamibi deve ser reconstituído com uma solução de pertecnetato [99mTc] de sódio antes de poder ser administrado. O seu médico decidirá qual a quantidade de Technescan Sestamibi radioativo que será administrada. A dose recomendada varia entre 200 e MBq consoante o exame que vai ser efetuado (MBq Mega Bequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade). Após juntar-se Technescan Sestamibi não radioativo com pertecnetato (99mTc) de sódio radioativo, a solução injetável final ser-lhe-á injetada numa veia antes de ser efetuado o exame imagiológico. A imagiologia pode ser efetuada 5 a 10 minutos ou até 6 horas após a injeção, dependendo do exame. No caso de um exame do coração, podem ser necessárias duas injeções, uma em repouso e uma durante uma prova de esforço (por exemplo, durante exercício físico). As duas injeções serão administradas com um intervalo de pelo menos duas horas e, no total, não lhe será administrado mais de MBq (protocolo de um dia). Também é possível efetuar um protocolo de dois dias. Porque existe legislação rigorosa que regula a utilização, manuseamento e eliminação de radioatividade, Technescan Sestamibi será sempre utilizado num meio hospitalar ou semelhante. Será manuseado e administrado apenas por pessoas com formação e qualificação no manuseamento seguro de substâncias radioativas. Se lhe for administrado mais Technescan Sestamibi radioativo do que necessário Na eventualidade improvável de uma sobredosagem, o seu médico pode aconselhálo a beber uma grande quantidade de líquidos para remover os vestígios de radioatividade do seu organismo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Technescan Sestamibi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários possíveis estão indicados a seguir de acordo com a sua frequência: Frequência Efeitos secundários possíveis muito frequentes: afeta mais de 1 utente Nenhum possível conhecido em 10 frequentes: afeta 1 a 10 utentes em 100 Sabor metálico ou amargo, alteração do cheiro e boca seca imediatamente depois da injeção. pouco frequentes: afeta 1 a 10 utentes Dores de cabeça, dor no peito, ECG em anormal e sensação de enjoo. raros: afeta 1 a 10 utentes em Reações de hipersensibilidade, ritmo cardíaco anormal, edema, reações

4 muito raros: afeta menos de 1 utente em desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis locais no local de injeção, dor de estômago, vómitos, comichão, urticária, febre, desmaio, convulsões, tonturas, rubores, erupção cutânea, dormência ou formigueiros na pele, fadiga, falta de ar (dispneia), hipotensão e dores articulares. Nenhum possível conhecido Descobriu-se um caso na literatura que descrevia a ocorrência de eritema multiforme, uma erupção cutânea disseminada pela pele e mucosas. A exposição à radiação ionizante está relacionada com a indução de cancro e um potencial para o desenvolvimento de defeitos hereditários. Como a maioria dos exames complementares de diagnóstico em Medicina Nuclear são efetuados com doses de radiação baixas inferiores a 20 msv, prevê-se que estes efeitos adversos ocorram com uma baixa probabilidade. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TECHNESCAN SESTAMIBI É pouco provável que tenha de conservar este medicamento. O que se segue é apenas para sua informação. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Technescan Sestamibi após o prazo de validade impresso no rótulo. Não conservar acima de 25 C. Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Technescan Sestamibi deve ser eliminado de acordo com a regulamentação local. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Technescan Sestamibi - A substância ativa é Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I) - Um frasco para injetáveis contém 1 mg de Tetrakis (2-metoxibutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I) - Os outros componentes são: Estanho, cloreto di-hidratado; Cisteína, cloridrato mono-hidratado; Citrato de sódio; Manitol, Ácido clorídrico e Hidróxido de sódio.

5 Qual o aspeto de Technescan Sestamibi e conteúdo da embalagem O medicamento é um conjunto para preparações radiofarmacêuticas. Technescan Sestamibi consiste em péletes ou num pó de cor branco a quase branco, que tem de ser dissolvido numa solução e combinado com tecnécio radioativo antes de ser utilizado sob a forma de injeção. Assim que a substância radioativa pertecnetato (99mTc) de sódio é adicionada ao frasco para injetáveis, forma-se Tecnécio (99mTc) Sestamibi. Esta solução está pronta a ser injetada. Tamanho da embalagem: 5 frascos para injetáveis multidose Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Mallinckrodt Medical B.V. Westerduinweg LE PETTEN Holanda Este folheto foi aprovado pela última vez em: