APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Decan, concentrado para solução para perfusão

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Decan, concentrado para solução para perfusão Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou equipa de enfermagem. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é Decan e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Decan 3. Como utilizar Decan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Decan 6. Outras informações 1. O QUE É DECAN E PARA QUE É UTILIZADO Decan é um concentrado para solução para perfusão. Contém 10 oligoelementos essenciais (ferro, cobre, manganésio, zinco, flúor, cobalto, iodo, selénio, crómio, molibdénio). Estes oligoelementos são considerados essenciais porque o corpo não os consegue sintetizar, embora precise deles em quantidades muito reduzidas para funcionar correctamente. Decan é utilizado para fornecer oligoelementos a adultos que necessitam de alimentação intravenosa. 2. ANTES DE UTILIZAR DECAN Não utilize Decan e informe o seu médico se: tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de Decan. (Consulte a secção 6 deste folheto). o seu peso corporal é inferior a 40 kg. Tem um nível excepcionalmente elevado de qualquer um dos componentes do medicamento no sangue. (Em caso de dúvidas, fale com o seu médico). Tem colestase pronunciada (amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, causado por um problema hepático ou do sangue). Tem um excesso de cobre (doença de Wilson) ou de ferro no corpo (hemocromatose). Decan não pode ser utilizado em crianças. Tome especial cuidado com Decan e informe o seu médico se: tem problemas renais,

2 Tem problemas hepáticos como colestase ligeira (função hepática alterada com amarelecimento da pele e do branco dos olhos), Recebeu sucessivas transfusões de sangue, O nível de oligoelementos no sangue deve ser monitorizado regularmente durante o tratamento. O seu médico irá adaptar a dosagem de Decan. Ao tomar Decan com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Gravidez e aleitamento Deve informar o seu médico ou enfermeiro desde o início, como para qualquer medicamento: Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida, Ou se está a amamentar. Decan não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, a menos que o médico o considere estritamente necessário. Informações importantes sobre alguns componentes de Decan Este medicamento contém 0,078 mmol de sódio (1,796 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. 3. COMO UTILIZAR DECAN Decan destina-se apenas a doentes adultos. Decan será administrado por via intravenosa (numa veia). Para mais informações sobre como utilizar este medicamento, fale com o seu médico. Dosagem O seu médico irá determinar a dosagem adequada para si. A dose diária recomendada é um frasco (40 ml) de Decan. O seu médico poderá administrar-lhe até 2 frascos por dia. Decan será diluído antes da utilização. Se receber mais Decan do que deveria A quantidade de oligoelementos em Decan está consideravelmente abaixo dos níveis tóxicos conhecidos. Assim sendo, a sobredosagem é altamente improvável. Caso se suspeite de sobredosagem, o seu médico interromperá o tratamento com Decan e fará os testes laboratoriais necessários. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Decan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Informe o seu médico se detector detectar algum dos seguintes efeitos: Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Dor no local de aplicação.

3 Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. 5. COMO CONSERVAR DECAN Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Decan após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25 C. Não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Decan As substâncias activas são: Em 40 ml de Decan Ferro (Fe) 1,00 mg (como Gluconato ferroso) Cobre (Cu) 0,48 mg (como Gluconato de cobre) Manganês (Mn) 0,20 mg (como Gluconato de manganésio) Zinco (Zn) 10,00 mg (como Gluconato de zinco) Fluor (F) 1,45 mg (como Fluoreto de sódio) Cobalto (Co) 1,47 microg (como Gluconato de cobalto), Iodo (I) 1,52 microg (como Iodeto de sódio) Selénio (Se) 0,070 mg (como Selenito de sódio) Molibdénio (Mo) 0,025 mg (como Molibdato de amónio) Crómio (Cr) 0,015 mg (como Cloreto de crómio) Os outros componentes são glucono-delta-lactona e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Decan e conteúdo da embalagem: Decan é uma solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada. Decan é embalado num frasco de vidro transparente com 40 ml de solução. Se o frasco estiver danificado ou se a solução não estiver transparente, límpida e ligeiramente amarelada, não utilize o medicamento. Tamanhos da embalagem 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

4 Titular da Autorização de Introdução no Mercado Para quaisquer informações sobre Decan, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Baxter Médico Farmacêutica, Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício Sintra Portugal Fabricante Laboratoire Aguettant, 1 rue Alexander Fleming Lyon - França Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Suécia, Irlanda e Reino Unido: Decan Grécia: Deskan Itália, Polónia: Decaven Este folheto foi aprovado em A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde: Composição Qualitativa e Quantitativa Composição por 1000 ml de Decan Gluconato ferroso, 2H20 Gluconato de cobre Gluconato de manganésio Gluconato de zinco, 3H20 Fluoreto de sódio Gluconato de cobalto (II), 2H20 Iodeto de sódio Selenito de sódio Molibdato de amónio, 4H20 Cloreto de crómio, 6H mg 85 mg 40,5 mg 1949 mg 80 mg 0,303 mg 0,045 mg 3,83 mg 1,15 mg 1,92 mg Densidade 1,00 Osmolalidade 19 mosmol/kg de água Osmolaridade 17,6 mosmol/litro Conteúdo por frasco de 40 ml Ferro (Fe) Cobre (Cu) Manganês (Mn) 1,00 mg 0,48 mg 0,20 mg

5 Zinco (Zn) Flúor (F) Cobalto (Co) Iodo (I) Selénio (Se) Molibdénio (Mo) Crómio (Cr) 10,00 mg 1,45 mg 1,47 microg 1,52 microg 0,070 mg 0,025 mg 0,015 mg Lista dos excipientes: Glucono-delta-lactona e água para preparações injectáveis. Descrição da solução Solução transparente, límpida e ligeiramente amarelada. Posologia e modo de administração Apenas para adultos. A dose diária recomendada em doentes com necessidades básicas a moderadamente aumentadas é de um frasco (40 ml) de Decan. No caso de necessidades consideravelmente elevadas de oligoelementos (como queimaduras extensas, pacientes com traumatismo grave por hipercatabolismo grave) podem ser administrados 2 frascos (80 ml) de Decan por dia, recomendandose a monitorização dos valores dos oligoelementos no soro. Decan não deve ser administrado na sua apresentação actual. Decan também pode ser incluído deste modo em misturas para nutrição parentérica. Neste caso, deve tomar-se especial atenção à compatibilidade de ambos os produtos. Informações Farmacêuticas Incompatibilidades Decan não pode ser utilizado como veículo para outros fármacos. Decan, como outras soluções de oligoelementos, não pode ser adicionado directamente a soluções de fosfato inorgânico (aditivo). A degradação de ácido ascórbico nas misturas para nutrição parentética é acelerada pelos oligoelementos. Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos que não estejam mencionados nas Instruções de utilização, manipulação e eliminação. Prazo de Validade 2 anos. Após a diluição, a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 24 h a 25 C. De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição ou adição. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas a 5 C, a menos que a diluição ou adição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas. Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C, não congelar. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de vidro de 50 ml (vidro transparente/incolor tipo II) com 40 ml. Tamanho da embalagem: 40 ml x 1 unidade 40 ml x 25 unidades Instruções de utilização, manipulação e eliminação (se apropriado) Este medicamento contém 0,078 mmol de sódio (1,796 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio. Antes de utilizar, verifique se a solução é homogénea e se o frasco não está danificado e está livre de partículas.decan tem de ser diluído ou misturado com agitação suave durante a preparação, em condições de assepsia estrita, antes da perfusão. Decan tem de ser diluído de acordo com a osmolaridade final adequada. Por exemplo: 40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 250 ml de solução para perfusão de Cloreto de Sódio a 0,9 %, 40 ml de Decan podem ser diluídos em pelo menos 500 ml de soluções para perfusão de Glucose de 5 % a 70 %. No caso de diluição de Decan em soluções de Glucose acima dos 20 %, a diluição não pode ser administrada individualmente, tendo em conta a osmolaridade final. A solução para perfusão reconstituída deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. A solução deve ser administrada apenas se for transparente e não apresentar partículas. Não guarde recipientes parcialmente utilizados e elimine todo o equipamento após utilização. Deve ser assegurada a compatibilidade entre soluções administradas simultaneamente através da mesma cânula.