APROVADO EM INFARMED

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO ICARDIN, cápsulas, 300 mg Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento Conserve este Folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Nome do medicamento ICARDIN Composição qualitativa e quantitativa Cada cápsula contém: Substância activa: Gemfibrozil: 300 mg Forma farmacêutica e respectivo conteudo Cápsulas 300 mg Categoria farmaco-terapêutica Grupo Farmacoterapêutico: Antidislipidémicos Código ATC: C10AB04 Agentes reguladores dos lípidos no soro; Reguladores do colesterol e triglicéridos; Fibratos. Titular da autorização de comercialização L. Lepori, Ldª Rua João Chagas, 53 Piso 3

2 Algés Indicações terapêuticas Icardin está indicado para o tratamento de adultos com níveis muito elevados de triglicéridos (hiperlipidémias tipo IV e V), que apresentem um risco de pancreatite e que não respondam adequadamente á dieta apropriada. Este grupo de doentes apresenta habitualmente valores de triglicéridos superiores a 2000 mg/dl e VLDL colesterol elevado. Também pode ser útil quando os valores de triglicéridos estão entre 1000 e 2000 mg/dl em doentes com história prévia de pancreatite ou apresentam dor abdominal recorrente, típica de pancreatite. Icardin está ainda indicado na redução do risco de doença coronária apenas nos doentes do Tipo IIb sem história ou sintomas de doença coronária prévia e que não responderam de forma adequada a todas as medidas não farmacológicas de correcção desta dislipidémia e que ao mesmo tempo têm a seguinte tríade de anomalias dos lípidos: baixo colesterol HDL + elevado LDL colesterol + triglicéridos também elevados. Contra-indicações O icardin está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao fármaco ou a qualquer um dos excipientes, em doentes com perturbações hepáticas ou renais graves, incluindo cirrose biliar primária e em doentes com história de doença préexistente de vesícula biliar. Administração concomitante com repaglinida (Ver Interacções medicamentosas e outras formas de interacção). Efeitos secundários Os fibratos são fármacos habitualmente bem tolerados. Podem ocorrer efeitos secundários em 5 a 10% dos doentes não obrigando na maior parte dos casos, a interrupção da terapêutica. Os efeitos gastrointestinais ocorrem em cerca de 5% dos doentes, incluindo anorexia e perda de peso, náuseas, vómitos, dispepsia e mal-estar, icterícia colestática, aumento da bilirrubina, fosfatase alcalina e amino-transferase sérica, hepatoma, pancreatite, colite, dor abdominal, diarreia e obstipação. Verificou-se um aumento da ocorrência de cirurgia abdominal, nomeadamente colecistectomias e apendicectomias. Outros efeitos adversos reportados, menos frequentes, incluem: A nível do sistema nervoso central: cefaleias, enxaquecas, tonturas, vertigens, fadiga, sonolência, confusão mental e depressão. Alteração do gosto. Nevrites periféricas, hipostesia e parestesias. Hemorragia intra-craniana. Diminuição da líbido e

3 impotência. A nível da pele: rash cutâneo, eczema, prurido, urticária, dermatite esfoliativa, dermatomiosites/polimiosites, alopécia, e foto-sensibilidade. A nível músculo-esquelético: miastenia, mialgias, artralgias e sinovites. Concentrações elevadas de creatinina-fosfoquinase (CPK) durante o tratamento com fibratos, podem estar associadas com síndrome de miosite, miopatia e, raramente, rabdomiólise. A nível hematopoiético: hipoplasia medular, anemia, leucopénia e trombocitopénia. A nível cardiovascular: extrasístoles, síncopes, doença vascular periférica, vasculite, fenómeno de Raynaud. A nível imunológico: eosinofilia, angioedema, edema laríngeo, anafilaxia e sindroma "lupus-like". A nivel ocular: cataratas, edema da retina. A nível genitourinário: nefrotoxicidade, disfunção renal, hipocaliémia, diminuição da fertilidade masculina. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção O gemfibrozil é um fármaco com grande ligação às proteínas e como tal é de esperar que haja uma interacção com outros fármacos com a mesma característica. Contudo, a única interacção significativa vista foi o facto de aumentar o efeito dos anticoaagulantes. A dose destes medicamentos deve ser reduzida de modo a manter o tempo de protrombina nos níveis habituais normais de modo a prevenir complicações hemorrágicas. Por outro lado, o risco de miopatia e rabdomiólise parece aumentar quando o gemfibrozil ou outros derivados do ácido fibrico são administrados conjuntamente com alguns inibidores da HMG-CoA reductase. Combinar gemfibrozil com a fluvastatina não altera os parâmetros farmacocinéticos dos dois medicamentos, comparativamente à monoterapia. A absorção do gemfibrozil e outros derivados do ácido fibrico pode ser reduzida pela ligação a outros sequestrantes dos ácidos biliares. A coadministração de colestipol e gemfibrozil reduz a biodisponibilidade deste último, mas tal não se observa quando os fármacos são administrados com um intervalo de 2 horas. O gemfibrozil parece interactuar minimamente com outros agentes, ao contrário de outros agentes antihiperlipidémicos. Contudo, houve casos reportados de potenciação de efeitos do agente hipoglicemiante glibenclamida (glyburide) e da warfina, possivelmente porque há uma inibição da parahidroxilação hepática desta última. Alguns antácidos parecem afectar as propriedades farmacocinéticas do gemfibrozil. A administração concomitante de gemfibrozil e repaglinida pode conduzir a um aumento significativo das concentrações plasmátias do hipoglicemiante oral (em cerca de 8 vezes) aumentando o risco de hipoglicemia potencialmente grave (ver contraindicações) Advertências e precauções especiais de utilização

4 O gemfibrozil, deve ser prescrito só após o despiste e correcção dos factores de risco existentes, dieta adaptada, exercício físico e perda de peso em doentes obesos. O gemfibrozil deve ser usado com precaução em doentes com diabetes e com hipotiróidismo. Em doentes com valores de triglicéridos significativamente elevados, a administração de gemfibrozil deve ser especialmente vigiada dado que nestes casos pode haver uma subida significativa do LDL-colesterol. O gemfibrozil não está indicado para o tratamento de doentes em que apenas existe um HDL-colesterol baixo. O potencial benefício da administração de gemfibrozil no tratamento da dislipidémia tipo IIA, quando apenas o LDLcolesterol está elevado, não ultrapassa os riscos. Estão registados casos de incidência de riscos de neoplasias, patologia da vesícula biliar, dor abdominal que podem levar a apendicectomia ou outra cirurgia abdominal. Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais Em todos os ensaios clínicos efectuados até agora, não ficou provada a inocuidade do fármaco em relação quer a mulheres grávidas, quer àquelas que estão a amamentar, pelo que o seu uso neste tipo de situação não deve ser feito. Não deve igualmente ser administrado a crianças, nem a doentes com insuficiência renal ou hepática grave, cirrose biliar primária, litíase biliar ou disfunções biliares, nem em situações de hipoalbuminémia como, por exemplo, no síndrome nefrótico. Em doentes com insuficiência renal e, possivelmente, também em doentes com hipotiroidismo, pode haver um risco aumentado de toxicidade muscular associada à utilização de fibratos e estatinas. A associação destes dois fármacos, pode aumentar o risco de toxicidade muscular grave. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

5 Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Lista dos excipientes Polisssorbato 80, Sílica precipitada, Amido de milho Posologia, modo e via de administração A dose recomendada para adultos é de 1200 mg/ dia, dividida em duas tomas administradas preferencialmente meia hora antes do pequeno almoço e do jantar. Deve ser feita a monitorização periódica dos níveis séricos dos lípidos. Se não houver uma resposta terapêutica adequada ao fim de três meses de tratamento, a administração de gemfibrozil deve ser suspensa. As cápsulas devem ser ingeridas com água por via oral. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento O Icardin deve ser administrado de preferência meia hora antes do pequeno almoço e jantar. Duração do tratamento médio quando deva ser limitado O Icardin destina-se a tratamentos prolongados e não deverá ser descontinuado sem expressa indicação médica. Recomenda-se a suspensão do tratamento ou a instituição de terapêutica alternativa se a resposta dos lípidos for inadequada ao fim de 3 meses. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses É importante tomar todas as doses prescritas pelo médico. Quando não for tomada uma ou mais doses o tratamento deverá continuar com a dose indicada pelo médico. Indicação de como suspender o tratamento, se a sua suspensão causar efeitos de privação O tratamento só deverá ser interrompido por expressa indicação médica.

6 Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos Como em qualquer medicamento, não devem ser excedidas as doses previamente recomendadas. Se acidentalmente esta situação se verificar, contacte o seu médico ou dirija-se ao Serviço de Urgência mais próximo. Poderão surgir os seguintes sintomas: náuseas, vómitos, cólicas abdominais e diarreia, bem como dores musculares e articulares. Como tratamento em caso de sobredosagem, quando essa situação ocorrer, deverão ser tomadas medidas terapêuticas de suporte, como por exemplo, a lavagem gástrica, se a ingestão for recente. Aconselhamento ao utente Se tiver motivo para crer que o produto lhe causa algum efeito indesejável que não conste do folheto informativo, deve comunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico. Deve verificar se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças Precauções especiais de conservação Não conservar acima de 25 C Data da revisão do folheto Fevereiro de 2005