APROVADO EM INFARMED

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1 PROJECTO DO FOLHETO INFORMATIVO Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Nome do Medicamento SINPOR Composição Qualitativa e Quantitativa das Substâncias Activas por unidade de toma, volume ou peso. Cada comprimido contém: Sinvastatina mg Excipiente q.b.p comprimido Sinvastatina mg Excipiente q.b.p comprimido Forma Farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades Comprimidos revestidos. Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos, doseados a 10 mg ou 20 mg de Sinvastatina. Categoria Fármaco-Terapêutica A Sinvastatina é um antidislipémico.

2 Nome e Domicílio do Responsável pela AIM Sociedade J. Neves, Lda Parque Industrial do Seixal 2840 Paio Pires Indicações Terapêuticas A Sinvastatina está indicada na redução de níveis elevados de colesterol total e das LDL, em doentes com hipercolesterolémia primária, quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas isoladas se mostraram inadequadas. A Sinvastatina reduz o colesterol total e as LDL e aumenta as HDL, e como tal, a Sinvastatina diminui as razões entre o colesterol total e o colesterol das HDL, e entre o colesterol das LDL e o colesterol das HDL. A Sinvastatina também reduz os níveis elevados de colesterol em doentes com hipercolesterolémia e hipertrigliceridémia combinadas, quando a hipercolesterolémia é a alteração mais grave. Nos doentes com doença coronária, a Sinvastatina está indicada para: Redução de risco de morte Redução do risco de morte por doença coronária e de enfarte do miocárdio não fatal Redução do risco de intervenção por processos de revascularização miocárdica e o retardamento da progressão da ateroesclerose coronária, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais em doentes com hipercolesterolémia. Contra-indicações efeitos secundários mais frequentes A sinvastatina está contra-indicada nas seguintes situações: Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento.

3 Doença hepática activa ou elevações persistentes e sem explicação das transaminases séricas. Hipersensibilidade aos inibidores da HMG-CoA redutase; Gravidez e lactação; Doentes com miopatia diagnosticada ou suspeita. Efeitos indesejáveis A Sinvastatina é um fármaco bem tolerado, sendo a maioria dos efeitos colaterais de natureza ligeira e transitória. Dor abdominal, obstipação, flatulência e náuseas, foram as queixas gastrointestinais mais frequentes, assim como regurgitação ácida, dispepsia e diarreia. A nível hepático pode dar-se uma elevação assintomática das transaminases que não requer interrupção do tratamento. Aumentos persistentes ou acentuados ( 3 vezes os valores normais) das transaminases podem ocorrer sem icterícia, ou outros sinais clínicos, ou de hipersensibilidade. As concentrações séricas das transaminases regressam lentamente aos valores antes do início do tratamento, após a interrupção do tratamento e, algumas vezes, com a sua manutenção. Podem ocorrer, ainda, pancreatite, hepatite, esteatose, elevação dos níveis séricos da fosfatase alcalina, da gama-glutamil-transpeptidase ou das bilirrubinas. A nível músculo-esquelético pode verificar-se uma elevação transitória dos níveis séricos da creatinina cínase (CK), mialgias, caímbras e artralgias. Ocasionalmente, ocorre rash cutâneo em doentes a fazer sinvastatina. Também podem ocorrer cefaleias, astenia, vertigem, alterações do sono, neuropatias periféricas, disfunção de alguns nervos craneanos, tremor, alterações da memória, parestesias, fasciculações, ansiedade, perturbações psiquiátricas e depressão. Raramente pode surgir polineuropatia periférica, em particular se a utilização for por longos períodos de tempo.

4 A nível ocular podem ocorrer cataratas, oftalmoplegia e diplopia (ver Advertências e precauções especiais). Podem surgir ainda dor torácica inespecífica, sintomas transitórios de hipotensão, angina e taquicárdia sinusal, ginecomastia, diminuição da líbido, disfunção eréctil e alterações da função tiroideia. Interacções medicamentosas e outras Relativamente aos derivados cumarínicos, a administração da Sinvastatina pode aumentar ligeiramente o efeito anticoagulante da warfina, com alterações médias dos tempos de protrombina inferiores a 2 segundos, em voluntários saudáveis, numa situação de terapêutica anticoagulante ligeira. A importância clínica destas observações em doentes com uma anticoagulação eficaz que, concomitantemente, recebem terapêutica crónica com sinvastatina, é ainda desconhecida. Em doentes que tomam anticoagulantes deve determinar-se o tempo de protrombina antes de se iniciar a terapêutica com Sinvastatina e, posteriormente, vigiá-la em intervalos usualmente recomendados aos doentes que tomam anticoagulantes cumarínicos. Hipolipemiantes (ex: genfibrozil, derivados do ácido fíbrico e niacina) e antifúngicos derivados azois (ex: itraconazol ou cetoconazol) podem predispor para o desenvolvimento de uma miopatia. O gemfibrozil pode interferir na glucuronoconjugação da sinvastatina. Como consequência deve ser evitado o uso concomitante desta substância com o gemfibrozil. A associação com os quelantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol) é sinérgica, aumentando a redução do colesterol. O ritonavir e verapamil aumentam os níveis séricos da sinvastatina. A associação com digoxina eleva ligeiramente a digoxinémia. A associação com alguns fármacos (ex.: cetoconazol, espironolactona, cimetidina) pode diminuir a concentração ou a actividade das hormonas esteróides endógenas. Os inibidores do CYP 3A4 podem interferir no metabolismo da sinvastatina. Como consequência deve ser evitado o uso concomitante desta substância com inibidores do

5 CYP 3A4. Advertências e precauções especiais de utilização O uso de sinvastatina não está recomendado em doentes com menos de 15 anos. Nos idosos deverá ser utilizada metade da dose. Nas mulheres em idade fértil só deve ser utilizado desde que esteja garantida uma contracepção eficaz. Caso ocorra gravidez durante a terapêutica com sinvastatina, deve-se suspender o medicamento e informar a mulher do eventual risco de teratogenicidade. Antes do tratamento A sinvastatina deve ser usada com prudência: - os aumentos da dose da sinvastatina devem ser progressivos e efectuados em intervalos não inferiores a 4 semanas. - quando houver antecedentes de doença hepática. - Recomenda-se que sejam realizados testes de função hepática antes do início da terapêutica e periodicamente, a partir daí, em todos os doentes. Deverá ser dada atenção especial aos doentes que desenvolvem aumento dos níveis das transaminases, e nestes, os doseamentos deverão ser repetidos a curto prazo e depois realizados com uma certa frequência. Se os níveis das transaminases séricas mostrarem aumento progressivo, especialmente se for 3 x superior ao limite, e forem persistentes, o fármaco deverá ser suspenso. O fármaco deve ser administrado com precaução em doentes que tenham testes de função hepática alterados, antes da terapêutica com Sinvastatina e / ou consumiam quantidades substanciais de álcool. A prescrição de estatinas deve ser feita com precaução em doentes com factores predisponentes para a rabdomiólise. Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início da terapêutica com estatinas, nas seguintes situações: - disfunção renal; - hipotiroidismo; - história pessoal ou familiar de alterações musculares hereditárias; - história prévia de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos; - abuso de álcool;

6 - no idosos (idade superior a 70 anos), deverá ser considerada a necessidade de medição de CK, de acordo com a presença de outros factores predisponentes para rabdomiólise. Nestas situações, dever-se-á ter em consideração a relação benefício-risco da estatina e recomenda-se uma monitorização clínica. Se os níveis de CK estiverem significativamente elevados (> 5 X LSN), o tratamento não deverá ser iniciado. Durante o tratamento Recomendam-se os seguintes controlos periódicos: - Durante o tratamento com sinvastatina, deve-se vigiar regularmente os níveis séricos do colesterol e triglicéridos, a função hepática, bem como o controle oftalmológico (ver Efeitos indesejáveis). - Em doentes que tomem outros medicamentos (ver Interacções medicamentosas e outras) deve monitorizar-se: 1) CK nos doentes que tomam em simultâneo medicamentos que aumentam o risco de rabdomiólise. 2) Tempo de protrombina nos que tomam anticoagulantes orais. - Medição da creatinina cínase (CK): A CK não deverá ser medida após o exercício físico energético ou na presença de qualquer outra causa passível de aumentar os níveis de CK que possa dificultar a interpretação daqueles valores. Se os níveis de CK estiverem significativamente elevados relativamente aos níveis basais, isto é, superiores a 5 X o limite superior do normal (LSN) aqueles deverão ser reavaliados 5 a 7 dias depois para confirmar os resultados. Se ocorrer dor e fraqueza muscular ou cãibras durante o tratamento com uma estatina, os níveis de CK devem ser avaliados. Se estes estiverem significativamente elevados (> 5 X LSN), o tratamento deverá ser interrompido. Se os sintomas musculares forem graves e ocasionarem desconforto diário, ainda que

7 os níveis de CK sejam = 5 X LSN, deverá ser considerada a descontinuação do tratamento. Se os sintomas desaparecerem e os níveis de CK normalizarem, poderá ser considerada a reintrodução da estatina ou a introdução de uma outra estatina alternativa, na dosagem mais baixa desde que seja efectuada uma estreita monitorização. O gemfibrozil pode interferir na glucuronoconjugação da sinvastatina. Como consequência deve ser evitado o uso concomitante desta substância com o gemfibrozil. Deve ainda suspender-se o tratamento com sinvastatina, ainda que temporariamente nas seguintes situações: hipotensão, grande cirurgia, trauma, perturbações endocrino-metabólicas, convulsões não controladas. Utilização durante a gravidez e o aleitamento A Sinvastatina está contra-indicada em caso de gravidez e lactação. Se a doente engravidar no decurso da administração de Sinvastatina, deverá suspender imediatamente a terapêutica e ser avisada do perigo potencial para o feto. Não foram realizados estudos para avaliar a eficácia terapêutica e a segurança da Sinvastatina, em crianças, como tal, o seu uso não é recomendado neste tipo de doentes. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não estão descritas alterações na capacidade de condução e uso de máquinas, em doentes que tenham tomado Sinvastatina. Lista dos excipientes cujp conhecimento é necessário para a correcta utilização do medicamento

8 Contém Lactose. Posologia usual, com referência à dose máxima Antes de tomar Sinvastatina, o doente deverá ser submetido a uma dieta-padrão diminuidora do colesterol, e esta mesma dieta deverá continuar a ser seguida, durante a terapêutica. A dose inicial usualmente recomendada é de 10 mg, em toma única, administrada com a refeição da noite. Se for necessário, dever-se -ão fazer ajustamentos de dose, com intervalos não inferiores a 4 semanas, até se atingir uma dose máxima de 40 mg, por dia, dada, na mesma, em toma única. A posologia deve ser reduzida, quando os níveis de colesterol das LDL reduzirem para valores abaixo de 75 mg/100 ml (1,94 mmol/l) ou se os níveis de colesterol total sérico descerem abaixo de 140 mg/100 ml (3,6 mmol/l). Terapêutica Concomitante A Sinvastatina é eficaz administrada em monoterapia, ou quando associada concomitantemente com os sequestrantes dos ácidos biliares. Em Doentes Insuficientes Renais Não necessita ajustamentos posológicos em doentes com insuficiência renal ligeira, a moderada. Nos doentes com insuficiência renal grave, a Sinvastatina deve ser administrada cautelosamente, iniciando-se a terapêutica com a dose de 5 mg/dia. Modo e via de administração Administração oral.

9 A Sinvastatina é prescrita em toma única, administrada de preferência com a refeição da noite. Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento O momento mais favorável à administração do medicamento fica ao critério do médico. Duração do tratamento médio Deve obedecer ao esquema recomendado pelo médico. Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses Quando for omitida uma ou mais doses, o doente deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido. Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação Não foram descritos casos, relativamente à sobredosagem, em humanos, com Sinvastatina. No caso de tal acontecer, dever-se-ão adoptar as medidas genéricas e vigiar a função hepática. Aconselha-se o utente a comunicar ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Antes de iniciar o tratamento, verifique o Prazo de Validade inscrito na embalagem.

10 Precauções particulares de conservação Conservar a temperatura inferior a 30º C. Evitar expor transitoriamente a temperaturas acima de 50º C. Precauções especiais para a destruição do produto não utilizado ou dos resíduos derivados Não se aplica Data da revisão (parcial) do texto: Junho 2003