REQUISITOS PRINCIPAIS: Regulamentação final sobre controles preventivos de alimentos para consumo humano Visão rápida

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1 O FDA ferece esta traduçã cm um serviç para um grande públic internacinal. Esperams que vcê a ache útil. Embra a agência tenha tentad bter uma traduçã mais fiel pssível à versã em inglês, recnhecems que a versã traduzida pde nã ser tã precisa, clara u cmpleta quant a versã riginal. A versã ficial deste dcument é a versã em inglês. REQUISITOS PRINCIPAIS: Regulamentaçã final sbre cntrles preventivs de aliments para cnsum human Visã rápida A regulamentaçã de cntrles preventivs para aliments para cnsum human da Lei de Mdernizaçã da Segurança Alimentar (FSMA) agra é final, e as datas de cnfrmidade para algumas empresas cmeçam em setembr de Esta regulamentaçã final é prdut de um nível sem precedentes de abrdagem realizada pela FDA cm a indústria, grups de cnsumidres, cntrapartes regulatórias tribais, lcais, estaduais e federais da agência, mei acadêmic e utrs grups de interesses. Esta abrdagem fi iniciada antes de a regulamentaçã ter sid prpsta em janeir de Em respsta às infrmações recebidas durante períd de cmentáris e durante centenas de cmprmisss que incluíram reuniões públicas, webinars, sessões de escuta e visitas a fazendas e instalações alimentares em td país, a FDA emitiu um avis suplementar de criaçã de regulamentações prpstas em setembr de As revisões prpstas fram criadas para trnar a regulamentaçã prpsta riginalmente mais prática, flexível e eficaz para a indústria, a mesm temp avançand s bjetivs de segurança alimentar da FDA. A regulamentaçã final tem elements de ambas as prpstas, a riginal e a suplementar, além de nvs requisits que sã resultad das infrmações públicas recebidas durante períd de cmentáris para ambas as prpstas. Pr exempl, flexibilidade fi incluída ns requisits principais, incluind cntrle da cadeia de supriments e a definiçã de fazendas que sã isentas dessas regulamentações fi alterada significativamente para refletir práticas agríclas mdernas. Abaix estã s requisits principais e as datas de cnfrmidade. 1. As instalações abrangidas devem estabelecer e implementar um sistema de segurança alimentar que inclui uma análise de riscs e cntrles preventivs baseads em risc. A regulamentaçã define requisits para um plan de segurança alimentar pr escrit que inclui: Análise de riscs: a primeira etapa é a identificaçã de risc, que deve cnsiderar riscs físics, químics e bilógics cnhecids u razavelmente previsíveis. Esses riscs pderiam estar 1

2 presentes prque crrem naturalmente, sã intrduzids nã intencinalmente u sã intrduzids intencinalmente para ganh ecnômic (se afetarem a segurança ds aliments). Cntrles preventivs: essas medidas sã necessárias para assegurar que s riscs exigind um cntrle preventiv serã minimizads u prevenids. Eles incluem cntrles sanitáris, alérgens alimentares, prcesss, cntrles de cadeia de supriments e um plan de retirada. Supervisã e administraçã de cntrles preventivs: a regulamentaçã final frnece flexibilidade nas etapas necessárias para assegurar que s cntrles preventivs sã eficazes e para crrigir prblemas que pssam surgir. Mnitrament: esses prcediments sã criads para garantir que s cntrles preventivs sejam realizads cnsistentemente. O mnitrament é realizad cnfrme aprpriad para cntrle preventiv. Pr exempl, mnitrament de um prcess térmic para eliminar agentes patgênics incluiria valres reais de temperatura e seria mais frequente d que mnitrament de atividades de manutençã preventiva usad para minimizar riscs de metal, que pderia ser um registr simples da data da atividade. Ações crretivas e crreções: crreções sã etapas realizadas para identificar e crrigir de frma prtuna um prblema islad menr que crre durante a prduçã de aliments. Ações crretivas incluem ações para identificar um prblema cm a implementaçã de cntrle preventiv, para reduzir a prbabilidade de recrrência d prblema, avaliar aliment para segurança e impedi-l de ser vendid. Ações crretivas devem ser dcumentadas cm registrs. Verificaçã: essas atividades sã necessárias para assegurar que cntrles preventivs sejam cnsistentemente implementads e eficazes. Elas incluem a validaçã cm evidência científica de que cntrle é capaz de cntrlar de frma eficaz um risc identificad; calibraçã (u verificações de precisã) d mnitrament d prcess e instruments de verificaçã cm termômetrs e a revisã de registrs para verificar se as ações crretivas e de mnitrament (se necessárias) estã send realizadas. O teste de prduts e mnitrament ambiental sã atividades de verificaçã pssíveis, mas sã exigidas smente cnfrme aprpriad para s aliments, a instalaçã, a natureza d cntrle preventiv e a funçã d cntrle n sistema de segurança alimentar da instalaçã. O mnitrament ambiental geralmente seria necessári se a cntaminaçã de um aliment prnt para cnsum cm um patógen ambiental fr um risc que exige cntrle preventiv. 2

3 2. A definiçã de uma fazenda está esclarecida para abranger dis tips de perações de fazendas. Operações definidas cm fazendas nã estã sujeitas à regulamentaçã de cntrles preventivs. Fazenda de prduçã primária: esta é uma peraçã sb uma administraçã em um lcal geral, mas nã necessariamente cntígu, dedicada à prduçã agrícla, clheita de cultura e criaçã de animais (incluind fruts d mar), u qualquer cmbinaçã destas atividades. Esse tip de fazenda pde empactar u armazenar prduts agríclas bruts, cm prduts frescs e pde realizar determinadas atividades de fabricaçã/prcessament, cm desidratar uvas para prduzir passas e empactar e rtular passas. A regra suplementar prpôs e a regra final inclui uma mudança para expandir a definiçã de fazenda para permitir fazendas que empactam u armazenam prduts agríclas bruts (cm prduts frescs) que sã prduzids em uma fazenda sb uma prpriedade diferente. A regulamentaçã final também inclui na definiçã de fazenda empresas que smente clhem culturas de fazendas. Fazenda de atividades secundárias: esta é uma peraçã nã lcalizada na fazenda de prduçã primária que está dedicada à clheita, a empactament e/u armazenament de prduts agríclas bruts. Ela deve ser detida de frma majritária pela fazenda de prduçã primária que frnece a mairia ds prduts agríclas bruts que sã clhids, empactads u armazenads pela fazenda de atividades secundárias. Essa definiçã para uma fazenda de atividades secundárias fi frnecida, em parte, para que s fazendeirs envlvids em determinadas atividades de empactament fra da fazenda agra se incluam sb a definiçã de fazenda, pis empactament ainda faz parte da peraçã de fazenda. Além de perações de empactament de prduts fra da fazenda, utr exempl de uma fazenda de atividades secundárias pderia ser uma peraçã na qual nzes sã debulhadas e desidratadas pr uma peraçã nã lcalizada n pmar antes de serem enviadas para uma fábrica de prcessament. Se fazendeir prprietári ds pmares e frnecedr da mairia das nzes fr um prprietári majritári da instalaçã de debulhament/desidrataçã, essa peraçã será uma fazenda de atividades secundárias. Fazendas de prduçã primária e atividades secundárias realizand atividades em prduts abrangids pela regulamentaçã de segurança de prduts precisarã estar em cnfrmidade cm esta regulamentaçã. 3. O prgrama de cadeia de supriments é mais flexível, cm datas de cnfrmidade separadas estabelecidas. A regulamentaçã exige que uma instalaçã de prcessament/fabricaçã de aliments tenha um prgrama de cadeia de supriments basead em risc para s materiais bruts e utrs ingredientes para s quais fi identificad um risc exigind um cntrle aplicad na cadeia de 3

4 supriments. Instalações de aliments para cnsum animal que cntrlam um risc usand cntrles preventivs u que seguem requisits aplicáveis a depender de um cliente para cntrlar riscs, nã precisam ter um prgrama de cadeia de supriments para esse risc. As instalações de aliments abrangidas sã respnsáveis em assegurar que materiais bruts e utrs ingredientes cm um cntrle aplicad na cadeia de supriments sejam recebids smente de frnecedres aprvads, u temprariamente de frnecedres nã aprvads cujs materiais bruts u utrs ingredientes sejam sujeits a atividades de verificaçã antes de serem aceits para us. (Frnecedres aprvads sã aqueles aprvads pela instalaçã após uma cnsideraçã de fatres que incluem uma análise de riscs ds aliments, a entidade que irá cntrlar risc e desempenh d frnecedr.) Uma instalaçã nã precisará implementar um cntrle preventiv quand um risc identificad será cntrlad pr utra entidade na cadeia de distribuiçã, cm um cliente u utr prcessadr. A instalaçã de recebiment terá que divulgar que aliment nã é prcessad para cntrle (risc identificad) e bter garantia pr escrit de seu cliente relativa a determinadas ações que cliente cncrdar em tmar. Outra entidade na cadeia de supriments, cm um agente u distribuidr, pde realizar atividades de verificaçã d frnecedr, mas a instalaçã de recebiment deve revisar e avaliar a dcumentaçã dessa entidade da verificaçã d cntrle d risc. Datas de cnfrmidade separadas fram estabelecidas para as prvisões d prgrama da cadeia de supriments para que uma instalaçã de aliments nã precise estar em cnfrmidade cm as prvisões d prgrama da cadeia de supriments antes que seu frnecedr precise estar em cnfrmidade cm s cntrles preventivs para a regulamentaçã de aliments para cnsum human u a regulamentaçã de segurança ds prduts. 4. As Bas Práticas de Fabricaçã Atuais (CGMPs) estã atualizadas e esclarecidas. A regulamentaçã final nã inclui prvisões nã vinculativas, que sã mais aprpriadas para diretrizes. Algumas das prvisões previamente nã vinculativas, cm educaçã e treinament, agra sã vinculativas. A administraçã deve assegurar que tds s funcináris que fabricam, prcessam, empactam u armazenam aliments estã qualificads para realizar suas tarefas atribuídas. Esses funcináris devem ter a cmbinaçã necessária de educaçã, treinament e/u experiência necessária para fabricar, prcessar, empactar u armazenar aliments limps 4

5 e segurs. Indivídus devem receber treinament sbre s princípis de higiene alimentar e segurança alimentar, incluind a imprtância de higiene e saúde d funcinári. Observe que há requisits similares relacinads as cntrles preventivs. A psiçã de lnga data da FDA de que as CGMPs atendem a cntaminaçã cruzada de alérgens agra está explícita n text regulatóri. Datas de cnfrmidade As datas de cnfrmidade para empresas sã graduais a lng de váris ans após a publicaçã da regulamentaçã final. Empresas muit pequenas (cm valr inferir a $1 milhã pr an (ajustad para inflaçã) e ambas as vendas anuais de aliments para cnsum human e valr de mercad de aliments para cnsum human fabricads, prcessads, empactads u armazenads sem venda): Três ans, excet para registrs para apiar seu status cm uma empresa muit pequena (1º de janeir de 2016). Empresas sujeitas a decret de leite pasteurizad (as datas de cnfrmidade fram estendidas para as alterações ds padrões de segurança d decret de leite pasteurizad (PMO) que incrpram s requisits desta regulamentaçã de cntrles preventivs): três ans Empresas pequenas (um negóci cm mens de 500 funcináris em temp integral): dis ans Tdas as utras empresas: um an As datas de cnfrmidade após a publicaçã da regulamentaçã final para s requisits d prgrama da cadeia de supriments: A instalaçã de recebiment é uma pequena empresa e seu frnecedr nã estará sujeit à regulamentaçã de cntrles preventivs humans u a regulamentaçã de segurança de prduts: dis ans A instalaçã de recebiment é uma pequena empresa e seu frnecedr estará sujeit à regulamentaçã de cntrles preventivs humans u a regulamentaçã de segurança de prduts: dis ans u seis meses após frnecedr precisar estar em cnfrmidade cm a regulamentaçã aplicável, que vier mais tarde A instalaçã de recebiment nã é uma pequena empresa u empresa muit pequena e seu frnecedr nã estará sujeit à regulamentaçã de cntrles preventivs humans u a regulamentaçã de segurança de prduts: 18 meses A instalaçã de recebiment nã é uma pequena empresa u empresa muit pequena e seu frnecedr estará sujeit à regulamentaçã de cntrles preventivs humans u a 5

6 regulamentaçã de segurança de prduts: seis meses após frnecedr precisar estar em cnfrmidade cm a regulamentaçã aplicável Assistência à indústria A FDA está desenvlvend váris dcuments de diretrizes sbre assunts que incluem: Análise de riscs e cntrles preventivs, Mnitrament ambiental, Cntrles de alérgens alimentares, Validaçã de cntrles de prcesss, Um Guia de Cnfrmidade para Entidades Pequenas que explica as ações que uma empresa pequena u muit pequena deve tmar para estar em cnfrmidade cm a regulamentaçã. Plans para treinament e assistência técnica estã em andament. Eles incluem: Estabeleciment de uma Rede de Assistência Técnica de Segurança Alimentar na agência para frnecer uma fnte central de infrmações e uma central de atendiment para apiar a cmpreensã e implementaçã da FSMA pr parte da indústria. Clabraçã cm a Aliança de Cntrles Preventivs de Segurança Alimentar para estabelecer prgramas de treinament e assistência técnica. Parceria cm Institut Nacinal de Aliments e Agricultura n Departament de Agricultura ds E.U.A. para administrar um prgrama de subsídi para frnecer assistência técnica a fazendas pequenas e médias e pequens prcessadres de aliments. Mais infrmações Regulatins.gv [inserir nº d registr] Perguntas frequentes- adicinar link FDA Vice Blg- adicinar link Rede de Assistência Técnica de FSMA da FDA: 6