Valério Garcia Brisot Graciele Alves de Mira Pastore. Sistema de Gestão da Qualidade Entendendo a NBR ISO 9001:2015

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1 a de Gestão a de Gestão da Qualid a de Gestão da Qualidade Siste ma de Gestão da Qualidade Sistema de Ge ema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Q tema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade S tema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de stema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão d istema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da istema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão d Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão d e Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão e Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão de Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestã de Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestã ade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gest dade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Ges idade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Ges lidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Ge alidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de G alidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de G ualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de G ualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de ualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema d Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema d a Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema a Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistem o da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistem o da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Siste ão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Siste tão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sist tão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sis stão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Si estão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade S estão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade S estão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade e Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade e Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidad estão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualida ualidade Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualida Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualid e Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualid da Qualidade Sistema de Gestão da Qual de Sistema de Gestão da Qua a de Gestão da Qua tão da Qu

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3 Valério Garcia Brisot Graciele Alves de Mira Pastore Sistema de Gestão da Qualidade Entendendo a NBR ISO 9001:2015 2ª Edição Santa Cruz do Rio Pardo/SP Editora Viena 2018

4 Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP) (Câmara Brasileira do Livro, SP, Brasil) Brisot, Valério Garcia Sistema de gestão da qualidade : entendendo a NBR ISO 9001:2015 / Valério Garcia Brisot, Graciele Alves de Mira Pastore ed. -- Santa Cruz do Rio Pardo, SP : Editora Viena, (Coleção premium) Bibliografia. ISBN Controle de qualidade - Padrões 2. ISO 9001 : Qualidade total - Gerenciamento 4. Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) 5. Solução de problemas I. Pastore, Graciele Alves de Mira. II. Título. III. Série CDD Índices para catálogo sistemático: 1. Sistema de gestão da qualidade : Administração de empresas Cibele Maria Dias - Bibliotecária - CRB-8/9427 Copyright Viena Gráfica e Editora Ltda. Todos os direitos reservados pela VIENA GRÁFICA E EDITORA. LEI 9.610/98 e atualizações. Nenhuma parte desta publicação poderá ser reproduzida ou transmitida, sejam quais forem os meios empregados: eletrônicos, mecânicos, fotográficos, gravações ou quaisquer outros. Todas as marcas e imagens de hardware, software e outros, utilizados e/ou mencionados nesta obra, são propriedades de seus respectivos fabricantes e/ou criadores. Autores: Valério Garcia Brisot e Graciele Alves de Mira Pastore Revisão Ortográfica: Tássia Carvalho Capa: Denise de Fátima Andrade Ilustrações: istockphoto.com, Valério Garcia Brisot Diagramação: Erika Cristina Bueno e Yara Negrão Pedro Revisão de Diagramação: Camila Ceccatto da Silva Perez Supervisão Editorial: Camila Ceccatto da Silva Perez ISBN: ª Edição - 06/ SCRPardo/SP Impresso no Brasil

5 Dedicamos este livro a todos os leitores, alunos e professores. Os autores

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7 Um produto ou serviço de qualidade é aquele que atende perfeitamente, de forma confiável, de forma acessível, de forma segura e no tempo certo às necessidades dos clientes. Vicenti Falconi

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9 Prefácio A escolha da sequência dos assuntos do livro ficou interessante. Primeiro, cria-se um alicerce com conceitos, princípios e ferramentas importantes na gestão da qualidade, tais como a abordagem por processo e mentalidade de risco. Depois de ter realizado uma boa base, os requisitos da NBR ISO 9001:2015 são explicados e exemplificados de maneira simples e atualizada, mantendo a coerência com os conceitos estabelecidos no início. Os exercícios ao final dos capítulos ajudam a memorizar e testar o entendimento do tópico abordado. Após a leitura e análise, posso concluir que o livro é uma boa ferramenta para pessoas que buscam iniciar estudos na área e empresas que desejam a implantação de um sistema de gestão da qualidade consistente. Rodrigo Gracini Qualidade, TILIBRA / ACCO Brands Bauru/SP A ISO 9001:2015 é aplicável a qualquer tipo de organização, permitindo que o cumprimento dos requisitos seja assegurado mediante a adoção de diferentes práticas, metodologias e ferramentas. Esta 2ª edição revisada e adaptada às novas exigências da ISO 9001:2015 fornece orientações simples e bastante didáticas, com diversos exemplos práticos e úteis para quem pretende aprender os novos conceitos ou para quem pretende esclarecer e aprofundar os seus conhecimentos, de modo a facilitar as organizações na sua capacidade de proporcionar, consistentemente, produtos e serviços que vão ao encontro dos requisitos e que visam aumentar a satisfação do cliente por meio da melhoria contínua. Jorge Pinho da Cruz Auditor Líder, Apcer Brasil São Paulo/SP Os itens e subitens utilizados no livro para abordar os assuntos facilitam muito as consultas necessárias, principalmente aos iniciantes, no trabalho na área da qualidade. A redação está objetiva e de fácil entendimento, e as ilustrações e os exemplos ficaram bem atrativos para os profissionais que são mais visuais que auditivos.

10 O livro anterior para a Norma ISO 9001 versão 2008 foi, particularmente por mim bastante consultado e me ajudou a conquistar resultados positivos para a organização. Grande abraço e sucesso. Sonia Helena de Carvalho Supervisora da Qualidade Unimed COP Bauru/SP

11 Sistema de Gestão da Qualidade 11 Sumário Lista de Siglas e Abreviaturas Conceitos e Fundamentos da Qualidade O que é Qualidade? Evolução da Qualidade Principais Conceitos de Sistema de Gestão da Qualidade SGQ Sistema Sistema de Gestão da Qualidade Contexto de uma Organização Partes Interessadas Suporte Princípios de Gestão da Qualidade Termos e Definições Mais Utilizados Ferramentas da Qualidade Ciclo PDCA Para que Usar? Como Usar? Matriz SWOT Para que Usar? Como Usar? Q+1POC (5W2H) Para que Usar? Como Usar? Diagrama de Pareto Para que Usar? Como Usar? Quadro de Causa & Efeito Para que Usar? Como Usar? Temporal de Ideias (Brainstorming) Para que Usar? Como Usar? Kanban (Sistema Kanguru) Para que Usar? Como Usar? Fluxograma Para que Usar? Como Usar? Gestão Estratégica por Processos Gestão por Processo Componentes dos Processos Mapeamento de Processos Fluxo de Processos Método para Mapeamento de Processo Armadilhas a Evitar Questões-Chave... 58

12 12 Sistema de Gestão da Qualidade Classificação das Etapas dos Processos Identificação dos Processos Caminhada pelo Processo Priorização das Oportunidades de Melhorias Mentalidade de Risco Risco (NBR ISO 31000:2018) Objetivos, Indicadores e Metas Objetivo Indicador Meta Carta de Processo e Gestão à Vista Padronização de um Processo Princípios da Normalização Algumas Outras Definições Importantes Documentos e Registros da Qualidade (Informações Documentadas) Fases da Normalização Tipos de Documentos Normativos Requisitos da NBR ISO 9001: Entendendo a Organização e seu Contexto Entendendo as Necessidades e Expectativas de Partes Interessadas Determinando o Escopo do Sistema de Gestão da Qualidade Sistema de Gestão da Qualidade e seus Processos Liderança Liderança e Comprometimento Generalidades Foco no Cliente Política Papéis, Responsabilidades e Autoridades Organizacionais Planejamento Ações para Abordar Riscos e Oportunidades Objetivos da Qualidade e Planejamento para Alcançá-los Planejamento de Mudanças Apoio Recursos Generalidades Recursos de Monitoramento e Medição Generalidades Conhecimento Organizacional Competência Conscientização Comunicação Informação Documentada Generalidades Criando e Atualizando Controle de Informação Documentada Operação Planejamento e Controle Operacionais Requisitos para Produtos e Serviços

13 Sistema de Gestão da Qualidade Análise Crítica de Requisitos Relativos a Produtos e Serviços Mudanças nos Requisitos para Produtos e Serviços Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Serviços Controle de Processos, Produtos e Serviços Providos Externamente Produção e Provisão de Serviço Controle de Produção e de Provisão de Serviço Identificação e Rastreabilidade Propriedade Pertencente a Clientes ou Provedores Externos Preservação de Produto Atividades Pós-entrega Controle de Mudanças Liberação de Produtos e Serviços Controle de Saídas Não Conformes Avaliação de Desempenho Monitoramento, Medição, Análise e Avaliação Generalidades Satisfação do Cliente Análise e Avaliação Auditoria Interna Análise Crítica Pela Direção Generalidades Entradas de Análise Crítica Pela Direção Saídas de Análise Crítica pela Direção Melhoria Generalidades Não Conformidade e Ação Corretiva Requisito Requisito Melhoria Contínua Auditorias da Qualidade Estigmas O que é Auditoria? Tipos de Auditorias Categorias de Auditorias da Qualidade Por Aplicação Por Tipo Por que Auditar? Quem Participa da Auditoria? Quando Conduzir uma Auditoria? Onde Conduzir uma Auditoria? Como Conduzir uma Auditoria? Implantação de um Sistema de Auditoria O Auditor Competência e Avaliação de Auditores Generalidades Atributos Pessoais Conhecimento e Habilidades Conhecimento e Habilidades Genéricas de Auditores de Sistema de Gestão

14 14 Sistema de Gestão da Qualidade Conhecimento e Habilidades de Setores Específicos e de Disciplinas de Auditores de Sistema de Gestão Conhecimento e Habilidades Genéricas de um Líder da Equipe de Auditoria Educação, Experiência Profissional, Treinamento em Auditoria e Experiência em Auditoria Auditores Líderes de Equipe da Auditoria Níveis de Educação, Experiência Profissional, Treinamento em Auditoria e Experiência em Auditoria Manutenção e Melhoria da Competência Desenvolvimento Profissional Contínuo Manutenção da Habilidade de Auditar Avaliação de Auditor Generalidades Processo de Avaliação Responsabilidades do Auditor Responsabilidades do Líder de Equipe de Auditoria Responsabilidades do Auditado Processo de Auditoria Iniciando a Auditoria Preparando as Atividades da Auditoria Conduzindo as Atividades da Auditoria Preparando e Distribuindo o Relatório de Auditoria Concluindo a Auditoria Conduzindo Ações de Acompanhamento da Auditoria Fatores Humanos na Auditoria Comunicação Dez Mandamentos da Comunicação Eficaz Técnicas Gerais de Questionamento Comportamento Do Auditor Do Auditado Problemas Causados por Auditores e Auditados Pelo Auditor Pelo Auditado Conclusão Anexos Referências Glossário...317

15 Sistema de Gestão da Qualidade 15 Lista de Siglas e Abreviaturas 4Q + 1POC O que, Quem, Quando, Quanto, Por que, Onde e Como. 5S Seiri, Seito, Seisō, Seiketsu e Shitsuke. 6M Método, Máquina, Medida, Meio Ambiente, Mão de Obra, Material. FMEA Failure Mode and Effect Analysis. ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas. BS 5750 Norma Britânica. EPS Especificação e Procedimento de Soldagem. FOFA Forças, Oportunidades, Fraquezas, Ameaças. IEC International Electrotechnical Commission. INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia. IPEM Instituto de Pesos e Medidas do Estado de São Paulo. IQF Índice de Qualificação de Fornecedores. ISO International Organization for Standardization. NBR Norma Brasileira. PDCA Plan, Do, Check e Act. RBC Rede Brasileira de Calibração. SENAI Serviço Nacional de Aprendizagem Industrial. SGQ Sistema de Gestão da Qualidade. SWOT Strengths, Weaknesses, Opportunities e Threats. TC 176 Technical Committee.

16 16 Sistema de Gestão da Qualidade

17 c a p í t u l o 1 Conceitos e Fundamentos da Qualidade O que é Qualidade? Evolução da Qualidade Principais Conceitos de Sistema de Gestão da Qualidade SGQ Princípios de Gestão da Qualidade Termos e Definições Mais Utilizados

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19 Sistema de Gestão da Qualidade 19 Conceitos e Fundamentos da Qualidade 1c a p í t u l o Neste capítulo, você terá condições de compreender os principais conceitos e fundamentos da qualidade, definidos pela norma NBR ISO 9000:2015, a ponto de construir uma visão objetiva e generalizada sobre a origem das normas de sistemas de gestão e garantia da qualidade O que é Qualidade? O termo qualidade, de um produto ou serviço, significa a conformidade com os requisitos do cliente, seja este interno ou externo. Esse termo pode ter outras definições, tais como: trabalho bem executado, dar o melhor de si, entrega dentro do prazo combinado, confiança, defeito zero, grau de excelência, adequação ao uso e outras tantas. A ISO 9000:2015 norma de fundamentos e vocabulários, em seu item 3.6.2, define qualidade da seguinte forma: grau em que um conjunto de características inerentes de um objeto satisfaz requisitos. Costumo resumir e dizer que a melhor definição para a qualidade é respeito. Portanto, basta respeitar o que foi combinado com o cliente; respeitar as regras e normas criadas para um produto, serviço ou sociedade; respeitar as diferenças entre as pessoas e crenças, para termos a qualidade plena. Mas isso é filosófico demais e pode ser trabalhado em outro momento. Podemos dizer também que qualidade é o grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de maneira implícita ou obrigatória Evolução da Qualidade A qualidade dos produtos e serviços vem evoluindo ao longo dos anos, porém o período em que se teve a maior evolução foi a partir do início do século passado, a partir da Revolução Industrial, até os anos 1980, com a divulgação globalizada dos conceitos da gestão pela qualidade total, inicialmente aplicada no Japão (Programa 5S, Just-in-time, Kanban, Kaizen, entre outros).

20 20 Sistema de Gestão da Qualidade Algumas dessas ferramentas da qualidade serão estudadas no Capítulo 2 deste livro. Essa evolução foi ocasionada por alguns fatores, como aumento da competitividade, globalização, explosão tecnológica, iniciativa dos governos e preocupações com a preservação do meio ambiente. Os fatores acima citados influenciaram sensivelmente no aumento da exigência dos consumidores e clientes, pois esses buscam cada vez mais o melhor desempenho, os menores preços, ótimo atendimento, confiabilidade e segurança quanto aos impactos sociais que os produtos ou serviços podem vir a ocasionar. Com a evolução da qualidade e o crescimento do consumo, veio a necessidade da criação de padrões e normas para facilitar a comercialização. Historicamente, a padronização e a normalização foram intensificadas nesse mesmo período e houve também um avanço com o advento das duas grandes guerras e o surgimento de usinas nucleares. Com a necessidade de criar normas internacionais, surgiu a ISO (International Organization for Standardization) em 1947, em Genebra, na Suíça. Essa organização não governamental, formada hoje por mais de 160 países, tem como principal objetivo fixar normas técnicas essenciais de âmbito internacional e estabelecer normas técnicas que representem e traduzam o consenso dos diferentes países do mundo. O Brasil é representado pela ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas). A ISO desenvolveu, por meio de um de seus comitês técnicos, o TC 176, uma série de normas conhecida por ISO 9000, editada originalmente em 1987, revisada em 1994, 2000, 2008 e, recentemente, em Para o desenvolvimento dessas normas, foram analisadas algumas já existentes em vários países, dentre os quais Inglaterra (BS 5750), Alemanha, Holanda, Canadá e Estados Unidos. A série de normas ISO 9000 é composta essencialmente das seguintes normas:»» ISO 9000:2015 (SGQ Fundamentos e vocabulário).»» ISO 9004:2010 (SGQ Gestão para o sucesso sustentável de uma organização).»» ISO 9001:2015 (SGQ Requisitos).»» ISO 19011:2012 (Diretrizes para auditorias de SGQ). Dica: Adquira essas normas na ABNT e estude-as para aprimorar sua capacidade de gerir um sistema da qualidade. Lembrando que toda norma brasileira criada por essa associação possui a sigla NBR (Norma Brasileira) seja ela genuinamente brasileira ou traduzida de outra entidade. A NBR ISO 9001:2015 (norma brasileira traduzida de uma norma ISO) possui os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade, os quais serão estudados a partir do Capítulo 4 deste livro. São esses requisitos que a organização