FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Ecobec 50, 100, 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Ecobec 50, 100, 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação Dipropionato de beclometasona anidro Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1.O que é Ecobec Inalador e para que é utilizado 2.Antes de utilizar Ecobec Inalador 3.Como utilizar Ecobec Inalador 4.Efeitos secundários possíveis 5.Como conservar Ecobec Inalador 6.Outras informações 1.O QUE É ECOBEC INALADOR E PARA QUE É UTILIZADO Efeito Ecobec Inalador contém dipropionato de beclometasona, a qual pertence a um grupo de medicamentos designados por corticosteróides. O dipropionato de beclometasona actua nos seus pulmões para ajudar a prevenir os ataques de asma reduzindo o inchaço e a irritação nas paredes das pequenas vias aéreas. Isto facilita os seus problemas respiratórios. Uma muito pequena quantidade de corticosteróide será absorvida pelo seu corpo. Este medicamento não é do mesmo tipo de esteróides utilizados pelos alterofilistas e atletas para aumentar a sua performance. Utilização Ecobec Inalador é utilizado para o tratamento da asma. Este tipo de medicamento é conhecido por preventivo. Deve tomar este tipo de medicamento regularmente, mesmo quando não se apercebe de ter os seus sintomas de asma. Não deve utilizar este inalador para o alívio de ruídos sibilantes ou falta de ar. Irá provavelmente precisar de um tipo diferente de medicamento numa embalagem de cor diferente para esta finalidade. Poderá estar a utilizar um inalador que alarga as suas vias aéreas durante um ataque de asma. Este tipo de inalador é conhecido como um aliviador. Pode utilizar com segurança o seu aliviador com o seu Ecobec Inalador. 2.ANTES DE UTILIZAR ECOBEC INALADOR

2 Não utilize Ecobec Inalador: -Se tem alergia (hipersensibilidade) ao dipropionato de beclometasona (substância activa) ou a qualquer outro componente de Ecobec Inalador. - Se sofre ou alguma vez sofreu de tuberculose (TB). Tome especial cuidado com Ecobec Inalador: Porque o seu inalador é utilizado para prevenir os ataques de asma, é importante utilizá-lo regularmente, mesmo que se sinta bem. Pode levar alguns dias até que este medicamento faça efeito. Não pare de utilizar o seu inalador a menos que seja informado pelo seu médico para o fazer. Se começou a utilizar Ecobec Inalador com, ou em vez disso, tomou comprimidos de esteróides deverá transportar um cartão de alerta (se tiver um) até que o seu médico o informe que não necessita mais de o transportar. Consulte o seu médico imediatamente se o seu tratamento habitual não estiver a fazer efeito. O seu médico dir-lhe-á se necessita de um tratamento adicional. A sua dose deverá apenas ser aumentada sob aconselhamento médico. Tomar Ecobec Inalador com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintes medicamentos podem interferir com o efeito de Ecobec Inalador: -Outros medicamentos para a asma, tais como broncodilatadores, ou outros corticosteróides em forma de comprimido. Tomar Ecobec Inalador com alimentos e bebidas Ecobec Inalador deverá ser utilizado tal como prescrito pelo seu médico. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico. Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquer medicamento. Ecobec Inalador apenas deverá ser utilizado se recomendado pelo médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Ecobec Inalador não afecta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. 3.COMO UTILIZAR ECOBEC INALADOR Utilizar Ecobec Inalador sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Todos os doentes são diferentes e o seu médico pode ter prescrito uma dose diferente para si. A dose habitual para o Ecobec Inalador é: Adultos e idosos:

3 Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são dezasseis inalações. Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são oito inalações. Ecobec 250 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações. Crianças com sete anos e mais: Ecobec 50 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são quatro inalações. Ecobec 100 microgramas Inalador: Faça uma a duas inalações duas vezes por dia. Normalmente, o máximo que pode fazer nas 24 horas são duas inalações. Ecobec 250 microgramas Inalador não é recomendado para a utilização em crianças. Insuficiência renal ou hepática: Não é necessário o ajuste posológico. Siga as instruções do seu médico. Instruções para a utilização do inalador Importante Antes de utilizar o seu inalador, por favor leia atentamente as instruções do seu médico e siga as instruções cuidadosamente. Se não tiver seguro de como ou quando utilizar o seu inalador, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para tal. Se o seu médico lhe disser para parar de utilizar o inalador, devolva ao farmacêutico todos os inaladores que tiver. Se achar difícil a utilização do seu inalador com uma mão, tal como demonstrado nas figuras, utilize ambas as mãos. Deve nebulizar o seu inalador ao mesmo tempo que inspira. As crianças poderão necessitar de ajuda para utilizar Ecobec Inalador, os pais poderão ajudar a nebulizar o inalador quando a criança começa a inspirar. Como utilizar o seu inalador Teste a nebulização do inalador antes de o utilizar pela primeira vez e também se não o tiver utilizado durante algum tempo. Retire a tampa do inalador. Certifique-se que o bocal está limpo e não tem cotão nem sujidade.

4 Mantenha o inalador na posição vertical. Coloque o polegar na base e o seu indicador na parte de cima do recipiente. Agite o inalador vigorosamente várias vezes para cima e para baixo. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível. De seguida, coloque o bocal entre os lábios. Inspire lenta e profundamente. Após iniciar a inspiração, prima o recipiente do aerossol com o indicador de modo a pulverizar o aerossol e libertar o medicamento. Continue a inspirar lenta e profundamente. Retire o inalador da boca e contenha a respiração durante 10 segundos, ou durante o tempo que lhe for confortavelmente possível. Expire lentamente. Se tiver necessidade de mais que uma inalação, espere cerca de um minuto e comece novamente a partir da fase 2. Recoloque a tampa no inalador. Nota

5 Não apresse as fases 3 e 4. É importante que comece por inspirar o mais lentamente possível, exactamente antes de carregar no inalador. Pratique em frente ao espelho as primeiras vezes. Se detectar um escape (névoa) de inalação na parte de cima do inalador ou nos cantos da boca deverá recomeçar a partir da fase 2. Como limpar o seu inalador Deve manter o seu inalador limpo, especialmente a peça da boca. Isto prevenirá a acumulação de depósitos do aerossol. LIMPE O SEU INALADOR PELO MENOS UMA VEZ POR SEMANA. Retire o recipiente de metal do corpo de plástico e lave o corpo de plástico e a tampa em água morna. Não utilize água muito quente para limpar o seu inalador. Seque bem (deixe a secar durante toda a noite se possível) mas não utilize uma fonte de calor directo. De seguida, coloque o recipiente de novo na peça da boca de plástico e recoloque a tampa. Não coloque o recipiente de metal dentro de água. Qualquer falha na secagem apropriada da peça da boca resultará num aumento de problemas de obstrução do inalador. O que fazer se a sua respiração piorar Informe imediatamente o seu médico se notar que tem cada vez mais dificuldade em respirar e que a respiração sibilante se agrava. Ele ou ela dir-lhe-ão se necessita de qualquer tratamento adicional. Se utilizar mais Ecobec Inalador do que deveria A sua dose foi cuidadosamente prescrita para si. É importante que não tome demasiado. Se acidentalmente fez mais inalações do que as recomendadas pelo seu médico, não se preocupe. Contudo, se regularmente utiliza mais do que a sua dose recomendada, deve informar o seu médico assim que possível. Caso se tenha esquecido de utilizar Ecobec Inalador

6 Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu. Caso se tenha esquecido de utilizar o seu inalador, faça o número recomendado de inalações quando se lembrar e depois continue o seu tratamento tal como prescrito pelo seu médico. 4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Ecobec Inalador pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Contacte imediatamente o seu médico se experimentar reacções de hipersensibilidade (alérgicas). Estas incluem rash, inchaço da cara, olhos, lábios e garganta e sibilos (devido às vias respiratórias estreitas). Infecções e infestações: Efeitos secundários frequentes (afectando mais de 1 em 100 e menos do que 1 em 10 indivíduos): Candidíase (sapinhos) da boca e garganta, os quais aparecem como pontos brancos. Lavando a sua boca com água após a utilização do seu inalador irá ajudar a prevenir esta ocorrência. Se tiver estes sintomas, contacte o seu médico mas não pare de utilizar o seu inalador a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Doenças do sistema imunitário: Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em 1,000 indivíduos): Reacções de hipersensibilidade como descritas acima. Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Efeitos secundários frequentes (afectando mais do que 1 em 100 e menos do que 1 em 1,000 indivíduos): Rouquidão e irritação da garganta. Efeitos secundários raros (afectando mais do que 1 em 10,000 e menos do que 1 em 10 indivíduos): Sibilos, dificuldade em respirar ou aperto no peito. Se isto acontecer, pare de utilizar o seu inalador e informe o seu médico imediatamente. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduos incluindo casos isolados): Comichão, rash e vermelhidão da pele. Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduos incluindo casos isolados): diminuição da densidade óssea. Doenças endócrinas: Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduos incluindo casos isolados): Diminuição da função da glândula adrenal, a qual é responsável pela produção de algumas hormonas que controlam o seu corpo. Diminuição da taxa de crescimento, particularmente em crianças e adolescentes. Afecções oculares: Efeitos secundários muito raros (afectando menos do que 1 em 10,000 indivíduos incluindo casos isolados): Cataratas (formação de uma película por cima da lente do olho), Glaucoma (uma doença na qual a pressão ocular aumenta). Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR ECOBEC INALADOR

7 Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Ecobec Inalador após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar nem congelar. Se o seu inalador ficar muito frio, remova o recipiente de metal e aqueça entre as suas mãos durante alguns minutos antes de o utilizar. Não aqueça o recipiente de qualquer outra maneira. Recipiente pressurizado. Não expor a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfurar, partir ou incinerar, mesmo se aparentemente estiver vazia. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6.OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Ecobec Inalador A substância activa é o dipropionato de beclometasona anidro. Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 50 microgramas Inalador contém 50 microgramas de dipropionato de beclometasona. Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 100 microgramas Inalador contém 100 microgramas de dipropionato de beclometasona. Cada pulverização (dose calibrada) de Ecobec 250 microgramas Inalador contém 250 microgramas de dipropionato de beclometasona. Os outros componentes são etanol anidro (álcool) e o propelente Norflurano (HFA-134a). Este medicamento não contém quaisquer CFCs. Qual o aspecto de ECOBEC INALADOR e conteúdo da embalagem O nome do seu medicamento é Ecobec 50 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação Ecobec 100 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação Ecobec 250 microgramas Inalador Solução pressurizada para inalação Cada embalagem de Ecobec Inalador contém apenas um inalador que fornece as 200 doses A embalagem também contém um pequeno dispositivo expansor designado Optimiser TM. Para administração por via inalatória. Solução pressurizada para inalação. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 1, Piso Porto Salvo Fabricante IVAX Pharmaceuticals Ireland, IDA Industrial Park,

8 Waterford Irlanda Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Bélgica Docbeclome 50 & 250, Aérosol oplossing Alemanha - Beclo-Sandoz 50, 100 & 250 Mikrogramm Dosieraerosol Itália Beclometasone Norton 50/250 Portugal Ecobec 50, 100 e 250 microgramas Inalador Este folheto foi aprovado pela última vez em