APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Zithromax 40 mg/ml pó para suspensão oral Azitromicina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Zithromax e para que é utilizado 2. Antes de tomar Zithromax 3. Como tomar Zithromax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zithromax 6. Outras informações 1. O QUE É ZITHROMAX E PARA QUE É UTILIZADO Zithromax pertence a um grupo de antibióticos denominados macrólidos. É um antibiótico utilizado no tratamento de infecções localizadas em diversas partes do organismo provocadas por bactérias. Zithromax penetra nos tecidos infectados, onde é libertado lentamente ao longo do tempo, combatendo, deste modo, as bactérias durante vários dias após a toma da última dose. Quais as patologias que são tratadas com Zithromax? Zithromax é um antibiótico que se destina ao tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis, tais como: amigdalites/faringites, sinusites, bronquites, pneumonias, otites, infecções da pele e dos tecidos moles (ex: abcessos) e de doenças sexualmente transmissíveis provocadas por Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoea não multiresistente. 2. ANTES DE TOMAR ZITHROMAX Não tome Zithromax - se tem alergia (hipersensibilidade) à azitromicina, a outro macrólido ou quetólido (incluindo eritromicina) ou a qualquer outro componente de Zithromax. Tome especial cuidado com Zithromax - Deverá interromper o tratamento com Zithromax e contactar um médico se surgirem sinais de reacção alérgica como sejam o aparecimento de manchas vermelhas ou brancas na pele e sensação de comichão e irritação; inchaço na pele, na laringe ou na língua, e dificuldade em respirar.

2 - Deverá informar o médico caso tenham existido, ou existam, doenças do fígado ou dos rins. Informe o seu médico imediatamente, se sentir palpitações ou um batimento cardíaco alterado, ou sentir tonturas ou desmaiar quando tomar Zithromax. Caso desenvolva diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, fale com o seu médico imediatamente. Não tome qualquer medicamento para tratar a diarreia sem contactar primeiro o seu médico. Ao tomar Zithromax com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica. Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas, originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ou aumento do efeito esperado; assim, deverá indicar ao médico todos os medicamentos que estão a ser usados, ou costumam ser usados, especialmente os seguintes: - Derivados da ergotamina (utilizada no tratamento das enxaquecas) - Digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca) - Varfarina (ou outro medicamento com interferência na coagulação sanguínea) - Ciclosporina (utilizado na supressão do sistema imunitário para prevenir e tratar a rejeição em transplantes de orgãos ou de medula óssea) - Terfenadina (utilizado no tratamento da febre dos fenos ou alergia na pele) - Nelfinavir (utilizado no tratamento de infecções por VIH (SIDA)); Não deve tomar Zithromax ao mesmo tempo que os antiácidos. Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Se está grávida (ou pensa poder estar) ou a amamentar, apenas poderá ser medicada com Zithromax se receitado por um médico que tenha conhecimento do seu estado. Condução de veículos e utilização de máquinas Tanto quanto se sabe Zithromax não tem efeitos sobre a capacidade de condução de veículos ou de utilização de outras máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Zithromax Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR ZITHROMAX Tomar Zithromax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

3 No adulto e também nas crianças com peso superior a 45 Kg a posologia recomendada para a maioria das indicações é de 500 mg, uma vez ao dia, e a duração do tratamento é de 3 dias. Com a excepção do tratamento para a faringite estreptocócica, a dose total recomendada em crianças com peso inferior a 45 Kg é de 30 mg/kg de peso que deverão ser administrados numa única dose diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Crianças com peso inferior a 15 kg: a dose a administrar deverá ser medida, tão exactamente quanto possível, utilizando a seringa doseadora fornecida, e de acordo com o peso da criança e com as instruções da secção Modo e via de administração. Crianças com peso superior a 15 kg: a dose a administrar deverá ser medida utilizando a colher-medida fornecida e de acordo com o seguinte esquema: 2,5 ml 5 ml Peso (Kg) Dose diária Duração do Embalagem de: tratamento <15 10 mg/kg - seringa mg (5 ml) - 1 colher medida, mg/15 ml vez ao dia mg (7,5 ml)- 1 1/2 colher 3 dias medida (1 colher e meia), 1 vez ao dia 1200 mg/30 ml mg (10 ml) - 2 colheres medidas, 1 vez ao dia >45 Mesmo regime que o adulto (500 mg) 2 1/2 colheres medidas (2 colheres e meia), 1 vez ao dia

4 Para a faringite estreptocócica em doentes pediátricos, a azitromicina administrada numa única dose de 10 mg/kg/dia ou 20 mg/kg/dia, durante 3 dias, mostrou ser eficaz; no entanto, a dose diária de 500 mg não deve ser excedida. Em ensaios clínicos comparando estes dois regimes posológicos foi observada eficácia clínica semelhante e erradicação bacteriana superior com a dose de 20 mg/kg/dia. No entanto, a penicilina é o fármaco de eleição habitual no tratamento da faringite por Streptococcus pyogenes, incluindo profilaxia da febre reumática O pediatra decidirá a quantidade total de Zithromax que deve ser administrada à criança, dependendo do seu peso. Poderá ser necessário encher a seringa de 10 ml mais do que uma vez, dependendo da quantidade total de Zithromax recomendada para a criança. Para o tratamento da otite média, o médico decidirá se a quantidade total de suspensão deverá ser administrada num só dia, como dose única, ou se deverá ser dividida por 3 dias. Modo e Via de Administração Antes da utilização, a suspensão deverá ser preparada a partir do pó contido no frasco e de acordo com as instruções fornecidas na embalagem do medicamento. Antes de administrar a dose recomendada deverá agitar bem o frasco. Use o dispositivo de medida contido na embalagem para a medição rigorosa da dose. Não use colheres de chá domésticas uma vez que estas não permitem uma medição rigorosa da dose. Instruções de utilização da seringa doseadora Agite bem a suspensão já preparada. 1. Abra o frasco (a tampa é munida de um sistema de segurança pelo que deverá observar o esquema inscrito na face superior da tampa); 2. Adapte a seringa ao frasco encaixando o adaptador que se encontra associado à extremidade da seringa no gargalo do frasco (Fig. 1); 3. Inverta o frasco e retire a quantidade de suspensão prescrita pelo médico puxando o êmbolo da seringa para medição da quantidade de suspensão a

5 administrar (Fig.2). A seringa encontra-se graduada em kg (peso da criança), em mg e em ml de suspensão; 4. Coloque o frasco na posição inicial e, segurando-o com firmeza, rode ligeiramente a seringa até esta se destacar do adaptador que ficará encaixado no gargalo do frasco; 5. Administre o medicamento directamente na boca da criança com a seringa. Para tal mantenha a criança direita, coloque cuidadosamente a extremidade da seringa na boca orientando-a no sentido da bochecha e injecte lentamente a suspensão (Fig.3); 6. Coloque a tampa no frasco deixando o adaptador da seringa instalado e lave a seringa após utilização. Momento Mais Favorável à Administração O medicamento deverá ser administrado, preferencialmente sempre à mesma hora, todos os dias, com ou sem alimentos. Zithromax deverá ser tomado só uma vez ao dia. Duração Média do Tratamento Para que Z seja eficaz deverão ser completados os 3 dias de tratamento; no entanto, a acção de Zithromax prolonga-se por mais tempo. Caso se tenha esquecido de tomar Zithromax Se for esquecida uma dose, o medicamento deve ser administrado logo que o facto seja reconhecido e o tratamento continuado conforme estava previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se tomar mais Zithromax do que deveria Se acidentalmente alguém (por ex. uma criança) tomar uma grande quantidade de Zithromax de uma só vez, deverá contactar um médico imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Zithromax pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 10 doentes) são: - Diarreia, dor de estômago, náuseas, flatulência. Efeitos secundários frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 100 doentes) são: - Dores de cabeça, tonturas - Sensação de picadas, formigueiro e entorpecimento na pele - Alterações do paladar, perda de apetite - Distúrbios visuais, perda de audição - Vómitos, indigestão - Erupção cutânea, comichão - Dor nas articulações

6 - Número reduzido de linfócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número mais elevado de eosinófilos (tipo de células brancas sanguíneas) - Bicarbonato no sangue reduzido - Fadiga Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 doentes) são: - Infecções provocadas por leveduras (Candidiase) na boca ou na vagina - Número reduzido de leucócitos (tipo de células brancas sanguíneas), número reduzido de neutrófilos (tipo de células brancas sanguíneas) - Reacções alérgicas de diversos graus de gravidade - Erupções bolhosas generalizadas e descamação da pele - Reacção cutânea grave após exposição à luz ou sol - Urticária muito pronunciada - Nervosismo - Diminuição da sensibilidade ao toque - Tonturas - Dificuldade em adormecer - Zumbidos nos ouvidos, audição debilitada - Palpitações - Prisão de ventre -Inflamação do estômago - Inflamação no fígado - Dor no peito - Perda generalizada de forças - Inchaço - Desconforto generalizado - Valores dos testes laboratoriais alterados (por ex. análises sanguíneas ou do fígado) - Vómitos (com ou sem sangue) associado a dor abdominal Efeitos secundários raros (ocorrem em pelo menos 1 em doentes) são: - Agitação - Vertigens - Função do fígado alterada Efeitos secundários adicionais que foram notificados durante a experiência póscomercialização (com frequência desconhecida) são: - Diarreia -Diminuição do nº de plaquetas (células importantes na coagulação do sangue), anemia - Reacções alérgicas - Agressividade, ansiedade, desmaios, convulsões, hiperactividade - Perda do cheiro ou sensação de cheiro alterado, perda do paladar - Problemas no ritmo cardíaco, incluindo batimento cardíaco acelerado, batimento cardíaco irregular, fraqueza muscular - Pressão arterial baixa - Inflamação do pâncreas, - Coloração da língua, reacção cutânea grave - Falência do fígado, necrose do fígado, icterícia, ruborização da pele - Falência dos rins, inflamação nos rins

7 - Electrocardiograma (ECG) alterado - Dor de estômago associado a diarreia e febre - Facilidade em ficar com nódoas negras e hemorragias - Fadiga associada a urina escura - Fraqueza muscular localizada Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR ZITHROMAX Antes da preparação o medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 30ºC. Após preparação, a suspensão é estável durante 5 dias, devendo ser conservada à temperatura inferior a 30º C e ao abrigo da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Zithromax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conserve o medicamento na embalagem original. Não estrague o rótulo. Se, após a finalização do tratamento, ainda sobrar suspensão, deite fora. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zithromax A substância activa é azitromicina. Cada frasco contém azitromicina di-hidratada equivalente a 600 mg, 900 mg, 1200 mg ou 1500 mg de azitromicina, como susbstância activa. Após reconstituição com água produz uma suspensão contendo o equivalente a 200 mg de azitromicina por 5 ml. Os outros componentes são sacarose (1,94 g por 100 mg dose), fosfato de trissódio, hidroxipropilcelulose, goma xantana, aroma de cereja, de baunilha e de banana. Qual o aspecto de Zithromax e conteúdo da embalagem Zithromax encontra-se disponível em frascos contendo 600 mg, 900 mg, 1200 mg ou 1500 mg de azitromicina (15 ml, 22,5 ml, 30 ml ou 37,5 ml de suspensão, respectivamente). Cada embalagem contém ainda uma colher-medida e uma seringa doseadora para administração do medicamento. É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

8 Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante Titular da autorização de introdução no mercado Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10, Porto Salvo Fabricante Haupt Pharma Latina S.R.L. Strada Statale 156, Km 47,600 Borgo San Michele - Latina Itália Este folheto foi aprovado pela última vez em