MAVENCLAD (Cladribina oral) recebe primeira aprovação na América Latina

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1 Press Release Fabiana Guedes xx de Março de 2017 MAVENCLAD (Cladribina oral) recebe primeira aprovação na América Latina Aprovado na Argentina primeiro tratamento oral de curta duração para formas recorrentes de esclerose múltipla (EMRR) MAVENCLAD mostrou eficácia clínica sustentada por até 4 anos com um máximo de 20 dias de tratamento oral ao longo de 2 anos São Paulo, xx de Março de 2018 A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, anunciou recentemente que a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), agência reguladora da Argentina, aprovou o registro de MAVENCLAD (Cladribina Oral) para o tratamento de formas recorrentes altamente ativas de esclerose múltipla, definido por características clínicas ou de imagem. Isso marca a primeira aprovação para MAVENCLAD na América Latina e, seguindo os processos regulatórios locais, espera-se que o produto esteja disponível nos próximos meses para os pacientes argentinos. "Ter um novo tratamento para EM aprovado na Argentina é muito motivante", disse o Dr. Jorge Correale M.D., Chefe de Neuroimunologia e Doenças Desmielinizantes do Instituto de Pesquisas Neurológicas Dr. Raúl Carrea. "MAVENCLAD permite que o sistema imunológico do paciente passe por uma reconstituição imune seletiva, semelhante a uma reinicialização, e o mecanismo de Page 1 of 5

2 tratamento é simples porque não requer administração ou monitoramento frequente". MAVENCLAD é o primeiro tratamento oral de curta duração a fornecer eficácia em medidas-chave da atividade da doença em pacientes com EM recorrente altamente ativa, incluindo progressão da incapacidade, taxa anualizada de surtos e atividade em imagem por ressonância magnética (IRM). A autorização de comercialização de MAVENCLAD baseia-se em informações de estudos com pacientes-ano, pacientes incluídos no programa 1 de ensaios clínicos e mais de 10 anos de acompanhamento em com alguns pacientes. O desenvolvimento clínico incluiu dados de três estudos de Fase III, CLARITY 2,3, CLARITY EXTENSION 4 e ORACLE MS 5, estudo de fase II ONWARD 6 e dados de seguimento de longo prazo, o PREMIERE 7, com acompanhamento de 8 anos. Os resultados de eficácia e segurança desses estudos permitiram uma caracterização completa do perfil risco/benefício de MAVENCLAD. "Nosso objetivo é garantir um acesso rápido aos pacientes que podem se beneficiar desta terapia inovadora e trabalharemos com os decisores na obtenção do reembolso como próximo passo", disse Rehan Verjee, Diretor de Marketing e Estratégia do negócio Biopharma da Merck. MAVENCLAD é uma terapia de reconstituição imune seletiva 8,9 que simplifica a administração do tratamento, dando aos pacientes apenas 2 períodos curtos de administração de comprimidos anuais, com um máximo de 20 dias de tratamento ao longo de 2 anos, proporcionando um benefício de tratamento duradouro de até 4 anos. MAVENCLAD trabalha seletivamente para os linfócitos B & T seguido de um padrão distinto de reconstituição de linfócitos, sem supressão contínua do sistema imunológico 10. Page 2 of 5

3 Em pacientes com alta atividade de doença, as análises post hoc do ensaio CLARITY de Fase III de dois anos 3,4 demonstraram que MAVENCLAD reduziu a taxa anualizada de surtos em 67% e o risco de progressão confirmada em 6 meses pelo EDSS em 82% em relação ao placebo. Conforme demonstrado no estudo CLARITY EXTENSION 4 da Fase III, não foram necessárias mais doses de MAVENCLAD nos anos 3 e 4. O conjunto abrangente foi capaz de demonstrar a posologia e monitoramento ideais. As reações adversas mais clinicamente relevantes foram linfopenia e herpes zoster. As contagens de linfócitos devem ser avaliadas antes e durante o tratamento com MAVENCLAD. MAVENCLAD está contraindicado em certos grupos, incluindo pacientes imunocomprometidos e mulheres grávidas. A aprovação de MAVENCLAD na Argentina segue as autorizações de comercialização na União Europeia, Canadá, Austrália e Israel. A Merck planeja esforços globais adicionais para a aprovação regulamentar da Cladribina Oral em outros países, incluindo os Estados Unidos e Brasil. Sobre MAVENCLAD MAVENCLAD (cladribina oral) foi aprovado na União Europeia para tratamento de pacientes com alta atividade de EMRR. MAVENCLAD é uma terapia oral de curta duração que segmenta seletiva e periodicamente linfócitos que se imagina ser parte integrante do processo patológico de EMRR. MAVENCLAD está atualmente em investigação clínica e ainda não aprovado para o tratamento para qualquer uso nos Estados Unidos e nem no Brasil. Em agosto de 2017, a Comissão Europeia (CE) concedeu autorização de comercialização para MAVENCLAD para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla nos 28 países da União Europeia (UE), além de Noruega. O desenvolvimento clínico para os comprimidos de Cladribina inclui: O estudo CLARITY 2,3 (Cladribine Tablets Tratando MS OrallY) e sua extensão: estudo Fase III de dois anos, placebo-controlado projetado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina comprimidos como monoterapia em pacientes com EMRR e sua extensão de dois anos projetada para fornecer dados sobre a segurança e a eficácia de longo prazo (4 anos) da administração prolongada de Cladribina. O estudo ORACLE MS 5 (ORAL CLadribine in Early MS): estudo Fase III de dois anos controlado com placebo destinado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina em pacientes com síndrome clínica isolada e alto risco de desenvolver esclerose múltipla (pacientes que tiveram um primeiro evento desmielinizante). Page 3 of 5

4 O ONWARD 6 (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): um estudo controlado por placebo, de fase II, destinado principalmente a avaliar a tolerabilidade de adicionar o tratamento de Cladribina a pacientes com formas ativas de EMRR e que estavam em uso de interferon beta 1a PREMIERE 7 (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): dados de acompanhamento de longo prazo do estudo prospectivo, PREMIERE, para avaliar a segurança e eficácia do uso de comprimidos de Cladribina. O acompanhamento será composto por mais de pacientesano de exposição no total, com acompanhamento em alguns pacientes que excedem oito anos de uso na conclusão do estudo. Indicação União Europeia MAVENCLAD (cladribina oral) está indicado para o tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) conforme definido por características clínicas ou de imagem. Sobre Esclerose Múltipla A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica e inflamatória do sistema nervoso central, de natureza neurológica não traumática, incapacitante, apresentando maior incidência em adultos jovens. Estimase que aproximadamente 2,3 milhões de pessoas em todo o mundo têm EM. Embora os sintomas possam variar, os comuns incluem visão turva, dormência ou formigamento dos membros e problemas com força e coordenação. As formas recorrentes de EM são as mais comuns. Sobre a Merck A Merck é uma empresa de ciência e tecnologia líder nos setores de Cuidados com a Saúde, Life Science e Performance Materials. Cerca de 50 mil funcionários trabalham para desenvolver tecnologias que melhorem e aumentem a vida - de terapias com biofarmacêuticos para tratar o câncer ou esclerose múltipla, sistemas de ponta para a pesquisa científica e de produção, a cristais líquidos para smartphones e televisores LCD. Em 2016, a Merck obteve faturamento de 15 bilhões em 66 países. Fundada em 1688, a Merck é a empresa farmacêutica e química mais antiga do mundo. A família fundadora continua a ser a acionista majoritária do grupo de empresas de capital aberto. A Merck detém os direitos globais do nome e da marca da Merck em todo o mundo, exceto no Canadá e nos Estados Unidos, onde a empresa é conhecida como EMD Serono, EMD Millipore e EMD Performance Materials. Para saber mais, acesse REFERÊNCIAS 1 Merck data on file 2 Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of 1Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis New England Journal of Medicine 362: Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10: EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial (CLARITY). Available at Last accessed August Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in Page 4 of 5

5 patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available at Last accessed August Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: Giovannoni G. Personalized medicine in multiple sclerosis Neurodegenerative Disease Management; 7 (6s) Giovannoni G. Cladribine to Treat Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. Neurotherapeutics. November 2017; DOI /s MAVENCLAD Product Monograph. November 2017 Page 5 of 5