Lyxumia (lixisenatido) recebe aprovação para o tratamento da Diabetes tipo 2 na Europa

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1 Lyxumia (lixisenatido) recebe aprovação para o tratamento da Diabetes tipo 2 na Europa Lisboa, 4 de Fevereiro de 2013 A Sanofi acaba de anunciar que a Comissão Europeia concedeu a autorização de introdução no mercado do Lyxumia (lixisenatido) na Europa. O Lyxumia, o primeiro agonista do recetor do GLP-1 com uma administração diária e efeito prandial, está indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 de modo a alcançar o controlo glicémico em combinação com antidiabéticos orais e/ou insulina basal quando estes, combinados com dieta e exercício, não proporcionam um controlo glicémico adequado. Com a aprovação europeia do Lyxumia, temos uma nova ferramenta para ajudar os doentes com diabetes tipo 2 a reduzir a HbA1c, com o benefício da perda de peso e risco limitado de hipoglicemia. Esta terapêutica bem tolerada é especialmente indicada para os doentes tratados com antidiabéticos orais e/ou insulina basal que não conseguem manter os seus objetivos de HbA1c, afirma Pierre Chancel, vicepresidente senior da Sanofi Diabetes. Com uma só injeção diária e um único passo para a dose de manutenção, o Lyxumia é um acréscimo positivo ao portfólio da Sanofi e representa mais um passo em frente nos nossos esforços para fazer progredir a excelência científica e desenvolver novas soluções terapêuticas que melhorem os resultados obtidos pelas pessoas com diabetes, uma área com um número significativo de necessidades médicas não atendidas. A decisão da Comissão Europeia de conceder a autorização de introdução no mercado na Europa ao Lyxumia, baseia-se nos resultados do programa de ensaios clínicos GetGoal, que permitiu que o Lyxumia seja o primeiro agonista do receptor do GLP-1 diário com efeito predominantena redução de glicémia pós-prandial,indicado

2 para ser utilizado em conjunto com a insulina basal e em combinação com os antidiabéticos orais. O programa demonstrou que o Lyxumia permite reduções significativas da HbA1c e um efeito benéfico no peso corporal em adultos com diabetes tipo 2. Os resultados do GetGoal também mostraram que o Lyxumia tem um perfil de tolerabilidade e segurança favorável na maior parte dos doentes, com vómitos e náuseas moderados e momentâneos (os eventos adversos mais comuns observados na classe dos agonistas do recetor do GLP-1) e um risco limitado de hipoglicemia. O programa internacional GetGoal incluiu 11 ensaios clínicos envolvendo mais de 5 mil doentes com diabetes tipo 2, com um grande número de doentes estudados para avaliar um agonista do recetor do GLP-1 em combinação com insulina basal (706 doentes tratados com Lyxumia em três ensaios). 1 O Lyxumia em combinação com a terapêutica oral e/ou insulina basal pode ter um papel chave na manutenção dos objetivos de HbA1c para pessoas com diabetes tipo 2, disse o Dr. Bo Ahrén, médico da Lund University, na Suécia. A insulina basal tem como alvo a glicemia em jejum e consegue controlar a excursão da glicose global, levando os doentes a atingir os objectivos de HbA1c. No entanto, com a progressão da diabetes, os doentes tratados com insulina basal podem sofrer alterações nos seus valores de HbA1c, apesar de um bom controlo da glicemia em jejum. Quando isto acontece, introduzir um medicamento como o Lyxumia, que tem um efeito pronunciado de redução de glicémia pós-prandial, pode ser uma estratégia eficaz para reduzir os níveis de glicose no sangue e manter HbA1c no objectivo. A autorização de introdução no mercado para o Lyxumia na Europa é aplicável aos 27 Estados-Membros da União Europeia, Islândia, Lichtenstein e Noruega e segue a opinião positiva emitida a 15 de Novembro de 2012 pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA). A submissão à aprovação das entidades reguladoras ocorreu também em vários outros países do mundo e está em fase de avaliação. Sobre o Lyxumia (lixisenatide):

3 O Lyxumia é um agonista do recetor do GLP-1 para o tratamento de doentes com diabetes mellitus tipo 2. O GLP-1 é um péptido hormonal que é libertado naturalmente pelo organismo após as refeições. É conhecido por suprimir a secreção de glicagina pelas céulas alfa do pâncreas e estimular a secreção da insulina dependente da glucose por parte das células beta do pâncreas. O Lyxumia foi licenciado pela Zealand Pharma A/S. Lyxumia é o nome comercial aprovado pela EMA para o GLP-1 RA lixisenatide. Sobre a diabetes: A diabetes é uma doença crónica que se caracteriza pelo aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue e pela incapacidade do organismo em transformar toda a glicose proveniente dos alimentos. À quantidade de glicose no sangue chama-se glicemia e quando esta aumenta diz-se que o doente está com hiperglicemia. A diabetes é uma doença em crescimento, que atinge cada vez mais pessoas em todo o mundo e em idades mais jovens. O relatório Factos e Números da Diabetes do Observatório Nacional com os dados de 2010 revela que o número de pessoas com Diabetes em Portugal já deverá ter ultrapassado um milhão no decurso de Contudo, apesar de a Diabetes continuar a aumentar no nosso país, há sinais de que o sistema de saúde tem conseguido suster o crescimento de algumas das complicações associadas à doença: os internamentos por cetoacidose situam-se no nível mais baixo da última década e pela primeira vez, no mesmo período, as amputações major são inferiores às amputações minor. Por outro lado, as assimetrias regionais verificadas nos indicadores indiciam a existência de margens de melhoria na prestação de cuidados por parte do sistema de saúde. Sobre a Sanofi:

4 A Sanofi é um líder global, diversificado da área da saúde, que investiga, desenvolve e comercializa soluções terapêuticas focadas nas necessidades dos doentes. A Sanofi tem uma forte presença na área da saúde com as suas sete plataformas de crescimento : a diabetes, as vacinas humanas, os produtos inovadores, as doenças raras, a área de consumer healthcare, os mercados emergentes e a saúde animal. A Sanofi está cotada nas Bolsas de Paris (EURONEXT: SAN) e Nova Iorque (NYSE: SNY). Referências 1. Date accessed: December Declarações Prospectivas Sanofi Este comunicado contém declarações prospectivas dentro do significado da Private EUA Securities Litigation Reform Act de1995 e suas alterações. Estas declarações não constituem fatos históricos. Essas declarações incluem projeções e estimativas e suas suposições subjacentes, declarações relativas a planos, objetivos, intenções e expectativas sobre futuros resultados financeiros, acontecimentos, operações, serviços, desenvolvimento de produtos e seu potencial, e declarações relativas a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas geralmente podem ser identificadas pela terminologia utilizada como "esperar", "antecipar", "acreditar", "pretender", "estimar", "planear" e expressões similares. Embora a direção da Sanofi acredita que as expectativas refletidas em tais declarações são razoáveis, os investidores são advertidos que as informações e as declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos e incertezas, muitos dos quais são difíceis de prever e, geralmente, estão fora do controlo da Sanofi. Estes riscos e incertezas podem levar a que os resultados e desenvolvimentos reais sejam materialmente diferentes dos que foram expressos, estavam implícitos ou projetados na informação e nas declarações prospectivas. Estes riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, as incertezas inerentes à investigação e desenvolvimento, os dados e análises clínicas futuras, incluindo os pós-marketing, as decisões tomadas pelas autoridades regulamentares como a FDA ou a EMA sobre se autoriza ou não, e quando um medicamento, um dispositivo ou uma aplicação biológica, que possa registar-se, para qualquer produto candidato, assim como as suas decisões referentes à rotulagem e a outros fatores que poderiam afetar a disponibilidade ou a potencial comercialização desses produtos candidatos, a ausência de garantia de que os produtos candidatos, uma vez aprovados, terão sucesso no mercado, a aprovação futura e o sucesso comercial de opções de tratamento, a capacidade do grupo para alavancar oportunidades de crescimento externo, e os citados ou identificados nos documentos públicos depositados junto da SEC e da AMF pela Sanofi, incluindo os listados sob os títulos "Fatores de Risco" e "Declaração de Advertência sobre declarações prospectivas" do relatório Relatório anual da Sanofi no Formulário 20-F para o exercício findo a 31 de dezembro de A Sanofi não se compromete a atualizar ou a rever a informação e as declarações prospectivas excepto as exigidas pela lei aplicável em vigor. #

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