Questão clínica: Tratamento/prevenção. Estudos de intervenção (experimentais) Ensaios clínicos randomizados
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1 Questão clínica: Tratamento/prevenção Estudos de intervenção (experimentais) Ensaios clínicos randomizados
2 Questões referentes a tratamento e prevenção Diante do uso de um novo tratamento ou uma nova vacina, surgem as perguntas: O tratamento é eficaz? (o medicamento vai curar a doença? Ou vai diminuir os sinais e sintomas?) É mais eficaz que o tratamento padrão? O medicamento é seguro? (ou pode ter efeitos colaterais?) A vacina é eficaz? (a vacina vai diminuir ou eliminar os novos casos de doença?) A vacina é segura? (a vacina pode provocar efeitos adversos indesejáveis?)
3 Preciso do máximo de validade interna
4 Ameaças à validade interna Confundimento Fatores que podem interferir no desfecho e que estão distribuídos desigualmente entre expostos e não expostos Viés de seleção erro na seleção dos participantes do estudo Viés de informação erro na coleta dos dados do estudo
5 População de estudo Elegibilidade critérios de inclusão e exclusão Após a definição dos elegíveis, seleciono aleatoriamente os participantes nos grupos Randomização
6 Estudos de Intervenção (Experimentais) Ensaios (trials) Randomizados O investigador manipula o fator de exposição Os indivíduos são alocados de forma aleatória:. grupo exposto (a um fator de proteção ou tratamento). grupo controle (placebo ou tratamento convencional)
7 Exposição em ensaios clínicos Intervenção Grupo exposto (grupo tratamento) Tratamento medicamento, cirurgia, psicoterapia Profilaxia vacina, atividade física Grupo não-exposto (ou grupo controle ou grupo de comparação) Tratamento padrão, conservador Placebo
8 RANDOMIZAÇÃO É a alocação aleatória dos indivíduos aos grupos de comparação, geralmente realizada através de uma tabela de números aleatórios. Garante a comparabilidade dos grupos todos os indivíduos têm a mesma probabilidade de estar no grupo exposto ao fator profilático ou terapêutico em teste ou ao grupo controle. Garante a seleção não enviesada dos participantes não há autoseleção nem interferência do investigador
9 RANDOMIZAÇÃO Sucesso depende de: Geração adequada de um sequência imprevisível (porém reprodutível) Ocultamento desta sequência até o momento da alocação - O sistema deve funcionar de forma que os participantes e a equipe de campo não saibam, com antecedência, a que tratamento a próxima pessoa será alocada. Tamanho da amostra Caso o tamanho da amostra seja insuficiente, os grupos podem não ficar comparáveis, sendo necessário controlar fatores de confundimento
10 Ocultamento (concealment) O ocultamento do processo de randomização é importante para evitar manipulações da alocação que podem comprometer a comparabilidade dos grupos. Num ensaio clínico bem conduzido, a decisão de incluir ou não um paciente no estudo deve anteceder a sua randomização. Consequências do não ocultamento: Estudos com proteção inadequada contra desvendamento apresentaram resultados favoráveis 30% a 40% maiores do que ensaios com esquemas adequados.
11 Ensaio clínico: diagrama Intervenção em estudo Desfecho + População de estudo (elegíveis) Alocação randomizada Desfecho (-) Sigilo ou ocultamento Placebo ou Tratamento padrão (controle) Desfecho + Desfecho (-) t = 0 t = final
12 Ameaças à validade interna Confundimento Com grupos comparáveis, os fatores de confundimento estão equitativamente distribuídos Viés de seleção é minimizado: escolha aleatória dos participantes e sigilo da randomização (não há manipulação) mas pode ocorrer: perda seletiva e não-cooperação
13 E o viés de informação?
14 MASCARAMENTO (ou cegamento) Ensaios abertos vs. ensaios cegos ou mascarados A verificação do desfecho deve ser cegada ou mascarada, para não influenciar o indivíduo, os profissionais examinadores, o avaliador. Procedimento simples (só o paciente) Procedimento duplo cego (paciente e equipe de campo) Procedimento triplo cego (paciente, equipe de campo e responsável pela análise dos dados)
15 Ensaio clínico: diagrama Desfecho + Intervenção em estudo População de estudo Alocação randomizada Mascaramento ou cegamento Desfecho (-) Sigilo ou ocultamento Placebo ou Tratamento padrão (controle) Desfecho + Desfecho (-) t = 0 t = final
16 Desfecho em ensaios clínicos Desfecho primário evento mais importante sobre o qual o investigador quer intervir Desfechos secundários outros eventos que podem ser modificados pela intervenção Efeitos adversos eventos desfavoráveis causados pelos tratamentos em comparação Importante: os desfechos devem ser definidos a priori
17 Exemplo Adegnika AA et al. Randomized, controlled, assessor-blind clinical trial to assess the efficacy of single- versus repeateddose albendazole to treat ascaris lumbricoides, trichuris trichiura, and hookworm infection. Antimicrob Agents Chemother. 2014;58(5):
18 Ensaio clínico: diagrama INTERVENÇÃO Albendazol 2-3 doses Desfecho + População de estudo Alocação randomizada Desfecho (-) Placebo ou Tratamento padrão Albendazol dose única Desfecho + Desfecho (-)
19 Como sei que a randomização deu certo?
20 Houve sigilo da randomização?
21 Houve cegamento?
22 Qual o desfecho? INTERVENÇÃO EM ESTUDO Albendazol 2/3 doses Desfecho Cura (%) Cont. ovos População de estudo Alocação randomizada Desfecho (-) Placebo ou Tratamento padrão (controle) Albendazol dose única Desfecho Cura (%) Cont. ovos Desfecho (-)
23 Análise Seguimento Alocação Recrutamento Fluxograma de participação Avaliados quanto à elegibilidade (n=) Total de excluídos (n) s/ critérios inclusão (n) Recusa (n) Outras razões (n) Randomizados (n) Alocados para intervenção em teste (n) Receberam/ não intervenção (n) (dar razões) Alocados para intervenção convencional ou placebo (n) Receberam/ não a intervenção (n) (dar razões) Perda seguimento (razões) (n) Descontinuidade (razões) (n) Aferição do desfecho Perda seguimento (razões) (n) Descontinuidade (razões) (n) Aferição do desfecho Analisados (n) Excluídos da análise (razões) (n) Analisados (n) Excluídos da análise (razões) (n) Consort statement, 2001
24 Fluxograma de participação
25 Análise dos resultados Quanto ao tipo Análise por intenção de tratamento para manutenção dos grupos tal qual foram formados pela randomização Análise por protocolo - com os que de fato completaram o tratamento
26 Tabela de Contingência Grupo Desfecho Não desfecho Total Expostos (grupo a b a+b experimental) Não expostos (grupo controle) C d c+d Total a+c b+d a+b+c+d
27 Medida de Associação: Risco Relativo Ie= (ou R T ) Casos ou cura entre expostos a Total de expostos a +b Ine= (ou R c ) Casos ou cura entre não expostos c Total de não expostos c+d Ex: RR =?
28 Resultado do artigo
29 E como medir eficácia?
30 COMO MEDIR o EFEITO DO TRATAMENTO? Quantos casos a menos da doença ocorreram com o tratamento? Redução absoluta do risco RAR Proporcionalmente, em quanto foi reduzida a incidência da doença nos que trataram? Redução relativa do risco RRR = EFICÁCIA Quantas pessoas preciso tratar para evitar um caso da doença? Número necessário para tratar - NNT As MEDIDAS DE EFEITO indicam em que medida o efeito observado se deveu à exposição.
31 Li et al. Human rotavirus vaccine (RIX4414) efficacy in the first two years of life. A randomized, placebo-controlled trial in China. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(1):11-8. Intervenção em estudo Vacina rotavírus Desfecho Diarreia grave Hospital População de estudo Alocação randomizada Desfecho (-) Placebo ou Tratamento padrão (controle) Desfecho Diarreia grave Hospital Desfecho (-)
32 PLACEBO Técnica especial de mascaramento (cegamento) Os pacientes do grupo controle recebem um tratamento similar em formato, gosto, doses, via de administração porém sem função farmacológica ou terapêutica. Os pacientes ficam cegados em relação à exposição (não sabem se é a intervenção em teste ou uma intervenção inócua biologicamente) O placebo permite melhor definição do efeito da intervenção teste, mas nem sempre pode ser usado. Retira a subjetividade do paciente (por também estar sendo tratado efeito placebo) e do investigador
33 MEDIDAS DE EFEITO 1) Redução Absoluta do Risco - RAR. A RAR é a diferença entre a incidência de casos entre os controles e a incidência de casos entre os tratados RAR = Ine - Ie RAR = Rc Rt Descreve a magnitude da mudança em termos absolutos.
34 Diarreia RV grave RAR = 2,9-0,9 = 2
35 Diarreia RV grave RAR = 2,9-0,9 = 2 De cada 100 crianças vacinadas, salvei 2 de terem diarreia grave
36 MEDIDAS DE EFEITO 2) Redução Relativa do Risco (RRR) = EFICÁCIA Traduz o percentual da redução da incidência de casos no grupo tratado, comparado com a incidência de casos no grupo controle. RRR= RAR / Incidência no Grupo Controle (Rc) * 100. RRR = (Ine Ie / Ine) * 100 = RAR / Ine * 100
37 Diarreia RV grave { { RAR = 2,9-0,9 = 2 RRR = 2/2,9 = 69% EFICÁCIA DE 69% - a vacina reduz em 69% a diarreia grave na 2ª estação
38 MEDIDAS DE EFEITO 3) Número Necessário Para Tratar (NNT) O NNT traduz o número de pacientes que são necessários tratar para evitar um caso (de doença, morte, etc). Medida de custo/benefício NNT = 1/ (Ine Ie) = 1 / RAR (utilizar o RAR em sua forma centesimal). RAR = 2,9-0,9 = 2 = 0,02 NNT = 1/0,02 = 50 NNT de 50 Preciso vacinar 50 crianças para evitar 1 caso de diarreia grave
39 A ÉTICA NO ENSAIO CLÍNICO Questões: garantia de que a relação risco/benefícios do tratamento proposto é favorável. conhecimento por parte do paciente das possibilidades de intervenção só fazer uso de placebo na ausência de tratamentos convencionais inclusão ao acaso dos participantes do estudo nos grupos exposto e controle Uso de termo de consentimento informado Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa
40 Questões éticas
41 Vantagens dos ECR O tratamento e os procedimentos são decididos a priori e uniformizados na sua aplicação. Os grupos (de estudo e controle) têm grande chance de serem comparáveis em termos de variáveis de confundimento (se o tamanho da amostra for grande). A cronologia dos acontecimentos é determinada sem equívocos: existe a certeza de que o tratamento é aplicado antes de aparecerem os efeitos. A qualidade dos dados sobre a intervenção e os efeitos pode ser de excelente nível, já que é possível proceder à sua coleta no momento em que os fatos ocorrem. Os resultados são expressos em coeficientes de incidência, a partir dos quais são calculadas as medidas de associação. Muitos desfechos clínicos podem ser investigados simultaneamente. Alta credibilidade como produtor de evidências científicas
42 Desvantagens dos ECR Por questões éticas, muitas situações não podem ser experimentalmente investigadas. Exigência de população estável e cooperativa: para evitar grandes perdas de seguimento e recusas de participar. Grupo investigado pode ser altamente selecionado, não-representativo, devido à múltiplas exigências quanto às características de inclusão e exclusão dos participantes no estudo. Alguns participantes deixam de receber um tratamento potencialmente benéfico, ou são expostos a um procedimento maléfico. Impossibilidade de ajustar o tratamento (dose, duração, etc.) em função das necessidades de cada indivíduo. Requerem estrutura administrativa e técnica de porte razoável estável, bem preparada e estimulada, para levar a bom termo um projeto complexo, minucioso e usualmente caro.
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