Cap. 5. Definindo a pergunta e desenvolvendo critérios para a inclusão de estudos. Fiorella Rehbein Santos

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1 Cap. 5 Definindo a pergunta e desenvolvendo critérios para a inclusão de estudos Fiorella Rehbein Santos

2 Pontos-chave o Uma revisão clara e bem definida começa com uma pergunta bem formulada Nas revisões Cochrane as perguntas são mostradas como Objetivos e detalhadas como Critérios para escolher os estudos para esta revisão o O acrônimo PICO serve para lembrar o que a pergunta deve especificar: TIPO DA POPULAÇÃO (participantes), TIPOS DE INTERVENÇÕES e COMPARADORES e TIPOS DE OUTCOME(desfechos ou resultados significantes / interessantes não incluir os triviais). o PICO+ TIPOS DE ESTUDOS que serão incluídos = Base dos critérios de elegibilidade para uma revisão.

3 5. Definindo a pergunta e desenvolvendo critérios para inclusão de estudos 5.1 Perguntas e critérios de eligibilidade Racional para perguntas bem formuladas Critérios de eligibilidade 5.2 Definindo os participantes: quais pessoas e populações? 5.3 Definindo as intervenções: quais comparações fazer? 5.4 Definindo os desfechos: quais resultados são mais importantes? Listando desfechos relevantes Priorizando desfechos: principal, primários e secundários Desfechos adversos Dados econômicos 5.5 Definindo tipos de estudos 5.6 Definindo o escopo de uma pergunta (amplo/estreito) 5.7 Alterando as perguntas

5 5.1 Perguntas e critérios de eligibilidade Racional para perguntas bem formuladas o Primeira e mais importante decisão: determinar o foco, de acordo com as perguntas que a revisão busca responder o Começar com uma declaração específica dos objetivos, idealmente em uma única frase, como: Avaliar os efeitos de [intervenção / comparação] na [doença ou problema]em [tipos de pessoa, doença ou problema].pode ser seguido por um ou mais objetivos secundários. o Não é necessário enfatizar cada componente do PICO uma revisão pode focar em intervenções para um estágio particular de uma doença, definindo assim precisamente o estágio e gravidade da doença, ou focar em um medicamento para qualquer tipo da doença, detalhando mais a formulação do tratamento.

6 5.1 Perguntas e critérios de eligibilidade Critérios de eligibilidade o Um dos fatores que diferencia uma revisão sistemática de uma revisão narrativa é a pré-especificação dos critérios de inclusão e exclusão dos estudos o Critérios de eligibilidade = combinação de aspectos da pergunta clínica (PIC) + especificação dos tipos de estudos que abordam essas questões o Geralmente o Onão faz parte dos critérios, embora algumas revisões possam restringir a eligibilidade de um estudo a desfechos específicos.

7 5. Definindo a pergunta e desenvolvendo critérios para inclusão de estudos 5.1 Perguntas e critérios de eligibilidade Racional para perguntas bem formuladas Critérios de eligibilidade 5.2 Definindo os participantes: quais as pessoas e populações? 5.3 Definindo as intervenções: quais comparações fazer? 5.4 Definindo os desfechos: quais resultados são mais importantes? Listando desfechos relevantes Priorizando desfechos: principal, primários e secundários Desfechos adversos Dados econômicos 5.5 Definindo tipos de estudos 5.6 Definindo o escopo de uma pergunta (amplo/estreito) 5.7 Alterando as perguntas

8 5.2 Definindo os participantes: quais as pessoas e populações? Critérios ideais: Amplos o suficiente pra abranger estudos diversos e restritos o suficiente para assegurar que uma resposta significativa possa ser obtida quando os estudos são considerados em conjunto. o Considerar a população de interesse em 2 etapas: 1) Definir a doença ou condição de interesse usando critérios explícitos para estabelecer sua presença ou não (evitar critérios que forcem a exclusão desnecessária de estudos) 1) Definir a população e cenários amplos de interesse (decidir idade, sexo, raça ou a presença de uma condição particular, e se o foco será em um cenário específico ou não - pacientes hospitalizados ou da comunidade).

9 Box 5.2.a -Fatores a considerar no desenvolvimento de critérios para TIPOS DE PARTICIPANTES Qual é a doença / condição definida? Quais são as características mais importantes que descrevem essas pessoas (participantes)? Existem fatores demográficos relevantes? (ex: idade, sexo, etnia) Qual é o ambiente / cenário? (ex: hospital, comunidade) Quem deve fazer o diagnóstico? Existem outros tipos de pessoas que devam ser excluídas da revisão (devido à probabilidade maior de reagir diferente àquela intervenção?) Como manejar os estudos que envolvam somente um subgrupo de participantes relevantes?

10 5.2 Definindo os participantes: quais as pessoas e populações? o Sempre documentar as decisões difíceis na revisão e fazer uma análise de sensibilidade para avaliar o impacto dessas decisões nos achados da revisão. o Qualquer decisão com respeito a características específicas da população ou cenário deve ter um racional lógico para se basear. o Para que as revisões sejam globalmente relevantes, a exclusão de estudos baseada em características populacionais deve ser bem explicada na revisão. o Quando não há certeza de que existam importantes diferenças nos efeitos entre vários grupos de pessoas, é melhor incluir todos os subgrupos relevantes e depois analisar. Isso pode ser planejado a priori e descrito como objetivo secundário.

12 5.3 Definindo as intervenções: quais comparações fazer? o Especificar a intervenção de interesse e as intervenções contra as quais ela será comparada (se é ativa ou inativa, considerar dose, via, frequência) o Considerar: o que será administrado, quanto, como, quem e se necessita de treinamento. o Avaliar se as variações são grandes o suficiente para causar diferentes efeitos nos participantes e nos desfechos.

13 Box 5.3.a -Fatores a considerar no desenvolvimento de critérios para TIPOS DE INTERVENÇÕES Qual a intervenção e quais os controles de interesse? Há variação na dose, via de administração, frequência, duração e administrador? Todas as variações serão incluídas (ou alguma não é clinicamente apropriada ex: subdose)? Como os estudos que incluem somente uma parte da intervenção serão manejados? Como os estudos que incluem a intervenção de interesse combinada com outra intervenção serão manejados?

15 5.4 Definindo os desfechos: quais resultados são mais importantes? Listando desfechos relevantes o Embora o desfecho raramente determine a eligibilidade de um estudo, o 3º componente de uma pergunta bem formulada é o delineamento dos resultados que serão interessantes. o As revisões Cochrane devem incluir todos os desfechos provavelmente significativos para os médicos, consumidores, público em geral, administradores e seguradoras. o Não incluir desfechos triviais / sem importância para os decisores o Incluir todos os desfechos importantes em uma revisão apontará os gapsexistentes e levará os pesquisadores a abordarem esses gaps nos próximos estudos

16 5.4.1 Listando desfechos relevantes o Os desfechos podem ser: Sobrevida (mortalidade) Eventos clínicos (IAM, AVC, etc) Desfechos relatados por pacientes (sintomas, qual. de vida) Eventos adversos Demandas (necessidade de cuidadores, frequência de exames, restrições no estilo de vida) Desfechos econômicos (custo, uso de recursos)

17 5.4.1 Listando desfechos relevantes o É fundamental que os resultados usados para avaliar efeitos adversos e efeitos benéficos estejam entre os abordados por uma revisão o Considerar como os desfechos serão medidos (escala, tempo) o Podem ser medidos objetivamente (PA, nº de AVC) ou subjetivamente (escalas de deformidade) o Especificar se a escala foi publicada ou validada o Agrupar pontos no tempo para curto, médio e longo prazo o Evitar resultados confusos ou indiretos

18 5.4.2 Priorizando desfechos Desfechos principais: o São aqueles resultados essenciais para os tomadores de decisão e aqueles que formariam a base de uma tabela com o resumo das conclusões o Essas tabelas fornecem informações sobre: Quantidade de evidência em importantes comparações/desfechos Qualidade dessas evidências Magnitude do efeito. o Não deve haver mais do que 7 desfechos principais o Não devem ser escolhidos com base em alguma antecipação da magnitude do efeito e nem pela probabilidade de eles já terem sido abordados nos estudos a serem revisados.

19 5.4.2 Priorizando desfechos Desfechos primários: o Devem ser identificados dentre os principais o As conclusões sobre os efeitos das intervenções são baseadas em grande parte desses resultados o Não deve haver mais do que 3 desfechos primários, sendo incluído pelo menos um desejável e um indesejável Desfechos secundários: o Aqueles dentre os principais que não são identificados como primários o Podem incluir um número limitado de desfechos adicionais que a revisão queira abordar o Podem ser específicos apenas de algumas comparações nas revisões, e não de todas.

20 Box 5.4.a -Fatores a considerar no desenvolvimento de critérios para TIPOS DE DESFECHOS São essenciais para a tomada de decisão e devem enfatizar os resultado importantes para o paciente Primários são os 2 ou 3 desfechos dentre os principais que a revisão quer abordar se forem identificados estudos suficientes para concluir algo sobre os efeitos da intervenção Secundários: desfechos principais não-primários mais os adicionais úteis para explicar os efeitos Considere o tipo e o tempo para a medida dos desfechos

21 5.4.3 Resultados adversos o É importante incluir informação sobre efeitos indesejáveis e desejáveis da intervenção revisada o Considerar cuidadosamente como eles serão incluídos, e pelo menos um efeito indesejável deve ser definido como uma medida de desfecho primário Dados econômicos o Importante para uso mais eficiente dos recursos o Considerar perspectivas inetrnacionais na discussão de custos.

23 5.5 Definindo tipos de estudo o Escolher primeiramente o tipo de estudo mais apropriado para responder a pergunta em particular o Revisões Cochrane estão focadas primariamente em ECR o Randomização: prevenir diferenças sistemáticas entre características de base dos participantes em diferentes grupos devido a fatores de confusão conhecidos/ desconhecidos. o A inclusão de estudos não randomizados pode requerer esforços adicionais para identificar os estudos e manter a revisão atualizada, aumentando o risco de viés de publicação

24 5.5 Definindo tipos de estudo o Considerar aspectos específicos sobre o desenho e condução do estudo quando da definição dos critérios de eligibilidade, mesmo se restritos a ECR (ex: crossover? comparado com placebo? tempo do estudo para determinado desfecho ocorrer? período de follow up? ) o Estudos com desenhos mais restritivos reduzem o risco de viés porém reduzem também o número de participantes

26 5.6 Definindo o escopo o Depende de múltiplos fatores como: Perspectivas quanto à relevância a ao impacto Informações de suporte teórico, epidemiológico e biológico Potencial generalização e validade das respostas às questões (estudos muito amplos têm validade questionável misturando maçãs e laranjas ) Recursos disponíveis o Na prática inicia ampla e depois é dividida em revisões menores quando as evidências se acumulam e a revisão original se torna carregada o Overviews:podem resumir várias revisões de diferentes intervenções para a mesma condição ou a mesma intervenção para diferentes participantes.

27 AMPLO ESTREITO PARTICIPANTES (escolha) - Vantagens - Resumo compreensivo da evidência - Capacidade de generalização dos achados - Desvantagens - Mais apropriado para Overviews - Requer mais recursos para busca, coleta, análise e escrita dos dados - Risco de heterogeneidade, dificultando a interpretação INTERVENÇÕES (definição) - Vantagens - Resumo compreensivo da evidência - Capacidade de generalização dos achados - Desvantagens - Requer mais recursos para busca, coleta, análise e escrita dos dados - Risco de heterogeneidade, dificultando a interpretação INTERVENÇÃO E COMPARAÇÕES (escolha) - Gerenciamento do time de revisão - Facilidade de leitura - Evidência pode ser esparsa - Achados podem não ser generalizáveis - Escopo pode ter sido escolhido para produzir um resultado desejável - Gerenciamento do time de revisão - Facilidade de leitura - Evidência pode ser esparsa - Achados podem não ser generalizáveis - Escopo pode ter sido escolhido para produzir um resultado desejável - Vantagens - Resumo compreensivo da evidência - Gerenciamento do time de revisão - Facilidade de leitura - Clareza dos objetivos - Desvantagens - Mais apropriado para apresentar como overview, muito carregado - Requer mais recursos para busca, coleta, análise e escrita dos dados - Pode ter valor limitado quando não incluido em um overview.

28 5. Definindo a pergunta e desenvolvendo critérios para inclusão de estudos 5.1 Perguntas e critérios de eligibilidade Racional para perguntas bem formuladas Critérios de eligibilidade 5.2 Definindo os participantes: quais pessoas e populações? 5.3 Definindo as intervenções: quais comparações fazer? 5.4 Definindo os desfechos: quais resultados são mais importantes? Listando desfechos relevantes Priorizando desfechos: principal, primários e secundários Desfechos adversos Dados econômicos 5.5 Definindo tipos de estudos 5.6 Definindo o escopo de uma pergunta (amplo/estreito) 5.7 Alterando as perguntas da revisão

29 5.7 Alterando as perguntas da revisão o As perguntas devem ser postas no protocolo antes de iniciar a revisão, mas não devem se tornar uma camisa de força que previnam a exploração de questões inesperadas. o Geralmente não é possível formular uma pergunta que possa ser respondida se não houver conhecimento de alguns estudos relevantes para essa questão. o Às vezes se torna claro que a pergunta que uma revisão aborda precisa ser modificada à luz do acúmulo de evidências durante o processo de condução de uma revisão.

30 5.7 Alterando as perguntas da revisão o É importante cuidar com o viés de modificação de perguntas o Perguntas direcionadas por dados podem gerar falsas conclusões baseadas em resultados simulados o Qualquer alteração no protocolo que resulte após rever a pergunta da revisão deve ser documentada na sessão diferenças entre o protocolo e a revisão o Análises de sensibilidade devem ser feitas para avaliar o impacto das mudanças nos achados da revisão o Quando refinar as perguntas, levar em consideração: Qual a motivação pra isso? Pode ter sido influenciado pelos resultados de algum dos estudos incluídos? As estratégias de busca são apropriadas para a pergunta nova? O método de coleta dos dados é apropriado para essa nova pergunta?