3. - A AME defende o fortalecimento contínuo e sem retrocessos do Sistema Único de Saúde (SUS).

Transcrição

1 MENSAGENS PRINCIPAIS Para a Dra. Clarice Petramale, Ilma. Diretora da CONITEC Consulta Pública SCTIE/MS nº 12/2016 Posicionamento da AME Amigos Múltiplos pela Esclerose 1. - A AME Amigos Múltiplos pela Esclerose 1 é uma associação civil, sem fins lucrativos, dedicada a promover informação sobre Esclerose Múltipla (EM). A AME acredita que produzir e compartilhar conhecimento sobre EM favorece a melhora da qualidade de vida das pessoas com EM, tanto no que se refere à aceitação da sua condição de saúde como no que diz respeito à sua plena vivência em sociedade A AME é uma ONG independente que pauta suas ações no conceito de medicina baseada em evidências. Sempre que a ciência avançar em direção à melhora ou à cura da EM, a AME defenderá o acesso das pessoas com EM às tecnologias disponíveis, segundo o princípio da livre prescrição médica A AME defende o fortalecimento contínuo e sem retrocessos do Sistema Único de Saúde (SUS) Considerando sua missão institucional, a AME tem participado ativamente do debate público nacional em torno do tratamento da EM no âmbito do SUS. O tema emerge como uma pauta urgente e necessária, em razão do debate sobre a possível inclusão ao SUS de um novo medicamento para tratamento de EM A Consulta Pública (CP) nº 12/2016 da CONITEC propõe não incorporar ao SUS um dos novos medicamentos para EM, pelas razões expostas no Relatório Técnico de Recomendação da CONITEC 2 e no Relatório de Recomendação à Sociedade 3. Trata-se do Fumarato de Dimetila O atual 4 Protocolo Clínico para tratamento da EM no SUS foi atualizado em 1 Ver: 2 Ver: 3 Ver: odimetila_esclerosemultipla.pdf 4 Ver:

2 maio de 2015, pela Portaria nº 391/2015, do Ministério da Saúde No sistema público da Grã-Bretanha, a lista de tecnologias com protocolo de acesso a pacientes (List of Technologies with approved Patient Access Schemes), em sua mais recente publicação 6, de Março de 2016, expressamente inclui o Fumarato de Dimetila para o tratamento de adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente ativa Algumas das principais conclusões do órgão que avalia novas tecnologias no sistema de saúde da Grã-bretanha, o NICE 8, sobre o Fumarato de Dimetila, foram as seguintes: Fumarato de Dimetila é recomendado como uma opção para o tratamento de adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente ativa (normalmente definida como 2 surtos relevantes nos últimos 2 anos), apenas: (a) se a sua esclerose múltipla remitente recorrente não é agressivamente ativa ou de evolução severa e (b) se o fabricante prover o medicamento com o desconto pactuado no protocolo clínico. 9 Comparado com betainterferonas e com acetado de glatiramer, o Fumarato de Dimetila é mais efetivo em reduzir a taxa de surtos e é igualmente efetivo contra a progressão da incapacidade. 10 (iii) Qualquer atraso no surto e na progressão da incapacidade, ou auxílio em comparação ao uso de medicamentos injetáveis ou corticosteroides, teria um impacto positivo na vida das pessoas com esclerose múltipla e na vidas das suas famílias. 11 sas/177-mais-sobre-sas/9665-outro 5 Ver: 6 Ver: 7 Ver: 8 NICE National Institute for Health and Care Excellence: 9 No original: Dimethyl fumarate is recommended as an option for treating adults with active relapsing-remitting multiple sclerosis (normally defined as 2 clinically significant relapses in the previous 2 years), only if: they do not have highly active or rapidly evolving severe relapsingremitting multiple sclerosis and the manufacturer provides dimethyl fumarate with the discount agreed in the patient access scheme. 10 No original: The Committee concluded that, compared with beta interferons and glatiramer acetate, dimethyl fumarate is more effective in reducing relapse rates and as effective for disability progression. 11 No original: The Committee understood that any delay in relapse and progression of disability, or relief from using injectable treatments and corticosteroids, would have a positive impact on the lives of people with multiple sclerosis and their families. - 2/5 -

3 (iv) Como recomendado pelos protocolos clínicos da Associação Britânica de Neurologistas, à maioria dos pacientes que tiveram 2 surtos nos últimos 2 anos deve ser oferecida uma terapia de enfrentamento da doença e deve ser aplicado um protocolo de compartilhamento de risco. 12 (v) Um medicamento de uso oral pode dar às pessoas com esclerose múltipla remitente-recorrente uma alternativa valiosa às atuais opções de tratamento de primeira linha. Porém, comentários de profissionais da saúde e de pacientes indicam que o uso a cada dois dias pode diminuir a aderência em comparação com opções de tratamento diário. 13 (vi) Segundo especialistas clínicos, o Fumarato de Dimetila pode ser considerado como uma opção de tratamento do mesmo nível das betainterferonas e do acetato de glatiramer As conclusões do NICE, baseadas em profunda análise técnica, demonstram tanto a eficácia do Fumarato de Dimetila como reconhecem a importância de um arsenal terapêutico para EM À luz da competência da I. Conitec para avaliar o custo-efetividade dos medicamentos, é importante notar que o NICE expressamente condiciona o uso do medicamento no protocolo britânico ao desconto no preço. Esse é um elemento fundamental para o equilíbrio econômico do próprio SUS A própria experiência da Conitec contém exemplos de incorporação condicionada à redução de preços, como no caso do fingolimode. A conclusão da I. Conitec acerca do fingolimode, em 2014, foi a seguinte: Com discussão posterior à Consulta Pública, tendo como base a ausência de dados novos que superassem a incerteza quanto ao 12 No original: The Committee heard from the clinical specialists that, as recommended in the Association of British Neurologists' guidelines, most patients who have had 2 relapses in the previous 2 years would be offered a disease modifying therapy and enrolled in the risk sharing scheme. 13 No original: The Committee recognised that a drug taken orally may give people with relapsing remitting multiple sclerosis a valuable alternative to current first line treatment options, but acknowledged comments from professional and patient groups that its twice daily administration schedule may lower adherence compared with once daily options. 14 No original: The Committee heard from the clinical specialists that dimethyl fumarate would be considered as a treatment option in the same way as beta interferons or glatiramer acetate in people with relapsing remitting multiple sclerosis eligible for active treatment under the Association of British Neurologists' guidelines. - 3/5 -

4 balanço de riscos e benefícios do uso do fingolimode em primeira e segunda linha, devido, sobretudo, aos potenciais eventos cardiovasculares relacionados à primeira dose do fingolimode, os membros do plenário, na reunião realizada nos dias 7 e 8/5/2014, deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação do fingolimode para a primeira e segunda linha do tratamento da esclerose múltipla. Assim, foi mantida a posição favorável à incorporação do fingolimode para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla na forma remitente-recorrente que apresentem falha ao uso de betainterferona (1a ou 1b) e de glatirâmer, que não estejam aptos ao uso do natalizumabe, além de não possuírem contraindicações ao uso do fingolimode. Tal incorporação fica ainda condicionada a: Atualização de Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas de esclerose múltipla, contendo definição clara dos critérios de uso do fingolimode; Disponibilização em centros especializados, com infraestrutura adequada ao monitoramento dos pacientes que utilizarem o medicamento; e Redução de preço do fingolimode para que o custo anual do tratamento por paciente seja inferior aos dos tratamentos com betainterferonas, glatirâmer e natalizumabe, já disponíveis no SUS Em suma, são três as principais razões para a inclusão do Fumarato de Dimetila ao protocolo para EM no SUS: (iii) O medicamento é comprovadamente eficaz, nos termos da profunda análise-técnica realizada pelo NICE, sendo aprovado para uso na Grã- Bretanha; É fundamental agregar opções ao arsenal terapêutico colocado à disposição do médico e do paciente; e É possível a incorporação condicionada à redução de preços pela indústria Considerando tudo isso, a AME vem a público se posicionar pela inclusão do Fumarato de Dimetila para Esclerose Múltipla no SUS, após primeira falha terapêutica. 15 Relatório de Recomendação da CONITEC n. 113 de 2014, p. 53 e 54. Fonte: - 4/5 -

5 14. - Considerando que o órgão do Ministério da Saúde (MS) que decide quais medicamentos devem ser fornecidos pelo SUS é a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE); e que as decisões da SCTIE são tecnicamente subsidiadas pela I. Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a AME, respeitosamente, requer: Que o Relatório Final da I. CONITEC reveja a posição submetida à Consulta Pública, para recomendar a incorporação do medicamento ao SUS, à luz dos argumentos expostos; e Que essa I. CONITEC recomende ao Ilmo. Secretário da SCTIE/MS que convoque Audiência Pública, antes de sua decisão final A AME permanece à inteira disposição de V.Sra. para os esclarecimentos que forem necessários. São Paulo, 25 de maio de AME AMIGOS MÚLTIPLOS PELA ESCLEROSE - 5/5 -