FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO para o utilizador

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO para o utilizador MIDAZOLAM COMBINO 5 mg/ml Solução injectável Midazolam Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médio ou enfermeiro. Neste folheto: 1. O que é o Midazolam Combino e para que é utilizado 2. Antes de lhe ser administrado Midazolam Combino 3. Como é administrado Midazolam Combino 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Midazolam Combino 6. Outras informações 1. O QUE É O MIDAZOLAM COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO Midazolam Combino pertence ao grupo farmacoterapêutico Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos, mas especificamente à família das benzodiazepinas. Está disponível em embalagens de 10 ampolas de 3ml e embalagens de 10 ampolas de10 ml. Midazolam Combino é um medicamento que actua rapidamente para lhe causar sonolência ou o pôr a dormir. Também o fará sentir-se mais calmo, bem como ao relaxamento dos seus músculos. Utiliza-se Midazolam Combino em adultos: Como anestésico geral para o pôr dormir ou manter adormecido. Utiliza-se também Midazolam Combino em adultos e crianças: Para se sentirem calmos e sonolentos, se estão nos cuidados intensivos. Este estado chama-se sedação Antes e durante um exame ou intervenção médica, em que permanecem acordados. O estado de calma e sonolência produzido chama-se sedação consciente.

2 Para se sentirem calmos e sonolentos antes de lhes ser dado um anestésico. Este medicamento é apenas para uso hospitalar. APROVADO EM 2. ANTES DE UTILIZAR MIDAZOLAM COMBINO Não lhe deve ser administrado Midazolam Combino: É alérgico (hipersensível) ao midazolam ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6. Outras informações). É alérgico a outros medicamentos contendo benzodiazepinas, tais como o diazepam ou a nitrazepam. Tem problemas respiratórios graves e vão administrar-lhe Midazolam Combino para prodizir sedaçõe consciente. Não lhe deve ser administrado Midazolam Combino, se apresentar alguma das situações acima referidas. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe sere administrado este medicamento. Tome especial cuidado com MIDAZOLAM COMBINO: O midazolam só deverá ser utilizado quando existirem condições para a prática de técnicas de reanimação adequadas à idade e tamanho de doente. Verifique com o seu médico ou enfermeiro antes da administração de Midazolam Combino se: tem mais de 60 anos de idade. tem alguna doença prolongada, tais como problemas respiratórios, problemas dos rins, do fígado ou do coração. tem alguna doença que o faça sentir-se muito fraco, debilitado e com pouca energia. tem miastenia gravis que se manifesta por fraqueza muscular já teve problemas relacionados com o álcool já teve problemas relacionados com drogas Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Combino. Se este medicamento vai ser administrado à sua criança: Fale com o seu médico o enfermeiro se alguma das situações acima descritas aplica à sua criança. Em particular, informe a seu médico ou enfermeiro se a sua criança tiver problemas do coração ou respiratórios. Não se recomenda o uso em crianças de idade inferior a 6 meses em sedação consciente e anestesia. Quando o midazolam é utilizado em pré-medicação, é mandatória uma observação adequada do doente após a administração e assegurar-se de que está a receber a dose correcta dependendo da sensibilidade do paciente.

3 Midazolam deve administrar-se com precaução em adultos com idade superior a 60 especialmente se têm problemas cardiovasculares. Ao utilizar Midazolam Combino com outros medicamentos Ao tomar outros medicamentos Informe o seu médico ou enfermeirose estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Estão incluídos os medicamentos que compra sem receita médica e os medicamentos à base de plantas. Midazolam Combino pode afectar o modo de acção de outros medicamentos. Também alguns medicamentos podem afectar o modo de acção de Midazolam Combino, nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles. Em particular, informe o seu médico o enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos para a depressão. Medicamentos hipnóticos (que ajudam a dormir). Sedativos (que fazem sentir-se calmo ou sonolento). Medicamentos tranqüilizantes (para a ansiedade ou para ajudar a dormir). Carbamazepina ou fenitoína (podem ser usados apara as convulsões). Rifampicina (para a tuberculose) Medicamentos para o VIH denominados inibidores da protease (tais como o saquinavir). Antibióticos denominados macrólidos (tais como a eritromicina ou a claritromicina). Medicamentos para tratar infecções fúngicas (tais como, cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol) Medicamentos fortes contra dores. Atorvastatina (para o colesterol alto). Antihistamínicos (para reacções alérgicas) Hipericão (um medicamento à base de plantas para a depressão. Medicamentos para a tensão arterial alta denominados bloqueadores dos canais de cálcio (tal como o diltiazem). Se apresentar alguma das situações acima descritas (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Midazolam Combino. Ao beber álcool Não beba álcool se lhe foi administrado Midazolam Combino porque pode causar-lhe muita sonolência e problemas respiratórios. Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Midazolam Combino, se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida. O seu médico decidirá se este medicamento é adequado par si.

4 Depois de lhe ser administrado Midazolam Combino, não amamente durante 24 horas, porque o Midazoalm Combino pode passar para o leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Depois de lhe ser administrado Midazolam Combino, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas, até que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo. A razão para tal é que Midazolam Combino pode causar-lhe sonolência e esquecimento. Também pode afectar a sua concentração e coordenação, podendo interferir na capacidade de conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-se de si. Informações importantes sobre alguns componentes de Midazolam Combino 5 mg/ml solução injectável: Este medicamento contém 2.2 mg do sódio por ml de solução para injeção: isto deve ser levado em conta em pacientes que têm uma dieta estrita pobre em sal. 3. COMO É ADMINISTRADO MIDAZOLAM COMBINO Midazolam Combino ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Ser-lhe-à administrado num local com o equipamento necessário à sua monitorização e ao tratamento de quaisquer efeitos secundários. Poderá ser um hospital, uma clínica ou um consultório médico. Em particular, será monitorizada a respiração, o coração e a circulação. Não se recomenda o uso de Midazolam Combino em bebés com menos de 6 meses de idade. No entanto, se o médico considerar necessário, pode administrar-se a bebés com menos de 6 meses que se encontrem nos cuidados intensivos. Como lhe será administrado Midazolam Combino. Midazolam Combino ser-lhe-á administrado de um dos seguintes modos: Por injecção lenta numa veia (injecção intravenosa). A traves de um cateter numa das suas veias (perfusão intravenosa). Por injecção num músculo (injecção intramuscular). Pelo recto. Que quantidade de Midazolam Combino ser-lhe-á administrada A dose de Midazolam Combino é variável de um doente para outro. O médico decidirá a quantidade a aplicar-lhe, o que depende da sua idade do peso e do estado geral do saúde. Também depende do fim a que se destina o medicamento, da sua resposta ao tratamento e se vai tomar outros medicamentos ao mesmo tempo. Depois de lhe ser administrado Midazolam Combino

5 Depois do seu tratamento, tem de ser levado para casa por um adulto que possa ocupar-se de si. A razão para tal é que o Midazolam Combino pode causar-lhe sonolência ou esquecimento. Também pode afectar a sua concentração e coordenação. Se for tratado com Midazolam Combino durante muito tempo, por exemplo nos cuidados intensivos, o seu organismo pode começar a habituar-se ao medicamento. Isto significa que pode não actuar tão bem. Se lhe for administrado demasiado MIDAZOLAM COMBINO O medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Isto significa que é improvável que o receba em excesso. No entanto, se lhe administrarem demasiado por engano, pode notar o seguinte: Sensação de sonolência e perda de coordenação e de reflexos. Dificuldades em falar e movimientos inabituais dos olhos. Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado. Abrandamento ou paragem da respiração ou do batimento cardíaco e ficar inconsciente (coma). Uso prolongado de Midazolam Combino para sedação em cuidados intensivos. Se for tratado com Midazolam Combino durante muito tempo, pode acontecer: O medicamento começar a actuar menos bem. Tornar-se dependente do medicamento e desenvolver sintomas de privação quando parar de tomá-lo (ver abaixo Parar de tomar Midazaolam Combino ) Parar de tomar Midazolam Combino Se for tratado com Midazolam Combino durante muito tempo, por exemplo nos cuidados intensivos, pode ter sintomas de privação quando parar de tomar o medicamento. Estes sintomas incluem: Alterações do humor. Convulsões. Dor de cabeça. Dor muscular. Dificuldade em dormir (insónia). Sentir-se muito preocupado (ansioso), tenso, agitado, confuso ou irritável. Ver e, possivelmente, ouvir coisas que não existem (alucinações) O seu medico vai reduzir-lhe a dose gradualmente, o que evita o aparecimento de sintomas de privação. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Midazolam Combino pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

6 Os seguintes efeitos secundários têm sido relatados (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Pare de tomar Midazolam Combino e consulte imediatamente um médico se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários. Podem constituir perigo de vida e pode precisar de tratamento médico urgente: Reacção alérgica grave (choque anafiláctico). Os sinais podem incluir uma súbita erupção da pele, comichão ou erupção com nódulos (urticária) e inchaço da cara, dos lábios, da língua ou outras partes do corpo. Também pode sentir falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar. Ataque cardíaco (paragem cardíaca), Os sintomas podem incluir uma dor no peito. Espasmo muscular na garganta causando asfixia. Problemas respiratórios, por vezes causando paragem respiratória. Efeitos secundários com risco de vida são mais prováveis em adultos com mais de 60 anos e em pessoas que já sofrem problemas respiratórios ou cardíacos. Estes efeitos secundários são também mais prováveis se a injecção for dada muito rapidamente ou em dose alta. Outros efeitos secundários possíveis: Sistema nervoso e problemas mentais: Estar menos desperto. Sentir-se confuso. Sentir-se muito feliz ou excitado (euforia). Sentir-se cansado ou sonolento ou ficar sedado durante muito tempo. Ver e, possivelmente, ouvir coisas que no existem (alucinações). Dor de cabeça. Tonturas. Dificuldade de coordenação dos músculos. Convulsões em bebés prematuros e recém-nascidos. Perda temporária de memória cuja duração depende da quantidade de Midazolam Combino que lhe foi administrada. Ocasionalmente tem uma duração longa. Sentir-se agitado, inquieto, zangado ou agressivo. Também pode ter espasmos musculares ou estremecimento dos músculos que não consegue controlar (tremores). Estos efeitos são mas prováveis se o Midazolam Combino lhe for dado em dose alta ou muito rapidamente. Também é mais provável nas crianças e nas pessoas idosas. Coração e circulação: Desmaio. Frequência cardíaca lenta. Vermelhidão da face e do pescoço (afrontamento). Tensão arterial baixa, podendo sentir-se tonto ou atordoado. Respiração: Soluços.

7 Falta de ar. Boca, estômago e tubo digestivo: Boca seca. Prisão de ventre. Sensação de mal-estar (náusea) ou vômitos. Pele: Sensação de comichão. Erupção, incluindo erupção com nódulos (urticária) Vermelhidão, dor, coágulos de sangre ou inchaço da pele no local onde a injecçao foi dada. Geral: Reacçôes alérgicas incluindo erupção da pele e pieira. Sintomas de privação (ver acima secção 3. Para de tomar Midazolam Combino ) Pessoas idosas: As pessoas idosas que tomam medicamentos contendo benzodiazepinas, como o Midazolam Combino, têm maior risco de cair e de fracturar ossos. Efeitos secundários com perigo de vida são mais prováveis de ocorrer em adultos com mais de 60 anos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro. 5. COMO CONSERVAR MIDAZOLAM COMBINO Manter fora do alcance e da vista das crianças. Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação para a embalagem fechada. Após diluição manter as ampolas dentro da embalagem exterior para protecção da luz. Não congelar. Não utilize Midazolam Combino após o prazo de validade impresso no rótulo da ampola. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O seu médico ou farmacêutico sao responsáveis pela conservaçao do Midazolam Combino. São também responsáveis pela eliminaçao correcta de qualquer Midazolam Combino restante após o uso. Não utilize Midazolam Combino se observar indícios visíveis de deterioração ou se o pequeno recipiente (ampola) de vidro ou a embalagem estiverem danificados.

8 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Midazolam Combino - A substância activa é Midazolam (sob a forma de cloridrato de midazolam) - Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis. Qual o aspecto de Midazolam Combino e conteúdo da embalagem Midazolam Combino apresenta-se numa ampola (pequeno recipiente) de vidro incolor. É um líquido límpido, incolor (soluçao injectável). Midazolam Combino 5 mg/ml solução injectável é fornecido em: - Ampolas de 3 ml, em embalagens de 10 ampolas. - Ampolas de 10 ml, em embalagens de 10 ampolas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, Edifício D. Pedro I, Escritório Oeiras, Portugal Fabricantes Combino Pharm, S.L. Fructuós Gelabert Sant Joan Despí (Barcelona) Espanha. ou Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2 Abrunheira, Sintra, , Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em