APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO QUININA LABESFAL Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Composição: Cada ml de solução injectável contém 250 mg de Dicloridrato de Quinina Forma farmacêutica e apresentação: Ampolas de vidro âmbar tipo I, contendo 2 ml de solução injectável, acondicionadas em embalagens de 50 ampolas. Categoria fármaco-terapêutica: Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários. Antimaláricos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado: LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Campo de Besteiros - Portugal Indicações terapêuticas: Dicloridrato de quinina injectável está indicado no: - tratamento de casos severos não complicados de malária provocada por P. falciparum resistente à cloroquina. Contra-indicações: A quinina está contra-indicada em pacientes com hipersensibilidade ao fármaco. Se ocorrerem distúrbios visuais, rash, perda de audição ou zumbido, o fármaco deve ser descontinuado. O fármaco está também contra-indicado em pacientes com deficiência na enzima glucose -6- fosfato desidrogenase. Pode ocorrer púrpura trombocitopénica durante a terapia com quinina em pacientes com elevada sensibilidade ao fármaco, pelo que o fármaco está contra-indicado em doentes que tenham apresentado efeitos hematológicos adversos em administrações prévias de quinina. A quinina está também contra-indicada em pacientes com zumbido ou nevrite óptica ou com história de febre dos pântanos.

2 Efeitos indesejáveis: Sistema nervoso central: Raros: Cinchonismo, vertigens, dor de cabeça, suores, fadiga, confusão, sincope, apreensão e febre. Sistema auditivo: Frequentes: Perda reversível da audição. Raros: surdez irreversível. Sistema oftálmico: Raros: distúrbios visuais incluindo visão turva com escotoma, fotofobia, diplopia, campos visuais contraídos, cegueira nocturna e distúrbios na percepção das cores. O fármaco pode também afectar a retina e o nervo óptico. Sistema gastrintestinal: Frequentes: náuseas e vómitos (podem estar relacionados com efeitos do fármaco no SNC). Sistema hematológico: Pouco Frequentes: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, coagulopatia, coagulação intravascular disseminada, púrpura trombocitopénica, agranulocitose. Raros: hipoprotrombinémia, hemólise com potencial para anemia hemolítica. Sistema Cardiovascular: Raros: perturbações na condução, taquicardia ventricular e angina. A administração I.V. rápida de quinina resultou em hipotensão grave, arritmias e falha circulatória aguda. Sistema Endócrino/metabólico: Pouco frequentes: hipoglicémia (que pode ser grave e recorrente em alguns pacientes com infecção grave de malária provocada por P. Falciparum, que receberam terapia com quinina e houve evidência de que a secreção de insulina induzida pela quinina possa ter sido um dos possíveis factores precipitantes.). Sistema Renal/Genito-urinário: Pouco frequentes: falha renal (associada a coagulopatia e anticorpos dependentes de quinina); hemoglobinúria. Sistema Respiratório: Raros: asma Outros Raras: Reacções de hipersensibilidade: vermelhidão cutânea, prurido muito intenso e generalizado, rash (urticária, pápulas, escarlatina), febre, edema facial, mal-estar gastrintestinal, dispneia, zumbido, dano da visão. Se ocorrer evidência de hipersensibilidade durante a terapia com quinina, o fármaco deve ser descontinuado. Interacções medicamentosas e outras: Antiácidos que contém alumínio podem atrasar ou diminuir a absorção da quinina administrada concomitantemente.

3 Anticoagulantes orais: a quinina pode deprimir o sistema de enzimas hepáticas que sintetiza a vitamina K dependente de factores coagulantes e deste modo pode aumentar a acção da varfarina e outros anticoagulantes orais. Rifampicina: o uso concomitante da quinina e de indutores de enzimas como a Rifampicina pode levar ao aumento do metabolismo da quinina e desse modo dificultar a obtenção de níveis eficazes. Digoxina: as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas pela administração concomitante de quinina. Mefloquina: não deve ser usada concomitantemente com a quinina. Se os dois fármacos necessitarem de ser usados no tratamento inicial da malária, a administração de mefloquina deve ser atrasada pelo menos 12 horas após a última dose de quinina. A co-administração aumenta o risco de anomalias no ECG, paragem cardíaca e convulsões. Agentes bloqueadores neuromusculares: o bloqueio neuromuscular pode ser potenciado pela quinina e pode resultar em dificuldade respiratória. Os alcalinizadores da urina como por ex.: a acetazolamida e o bicarbonato de sódio administrados concomitantemente com dicloridrato de quinina podem aumentar os níveis sanguíneos de quinina com potencial para toxicidade. Amantidina: a quinina reduz a clearance renal da amantidina em cerca de 36%, somente em pacientes do sexo masculino. Anticonvulsivantes: a quinina inibe o metabolismo hepático da carbamazepina e do fenobarbital sendo estes eliminados com maior lentidão, o que pode levar a um aumento da sua toxicidade. Precauções particulares de utilização: Os riscos potenciais da quinina no doente idoso são originados da sua interacção com fármacos cardiovasculares. Doses excessivas repetidas de quinina podem precipitar o cinchonismo. Os sintomas mais suaves incluem zumbidos, dor de cabeça, náusea e distúrbios ligeiros na visão, que normalmente diminuem rapidamente depois da descontinuação do fármaco. Quando a quinina é administrada de forma continuada ou depois de uma dose única elevada os sintomas envolvem também o tracto gastrointestinal, os sistemas cardiovascular e nervoso e a pele. A ocorrência de hemólise tem sido associada com uma deficiência em glucose -6- fosfato desidrogenase em pacientes a tomar quinina e a terapia deve ser interrompida imediatamente se ocorrer hemólise. A quinina deve ser usada com precaução na presença de arritmias cardíacas; a quinina tem actividade semelhante à quinidina. No tratamento da malária por Plasmodium vivax e Plasmodium ovale, deve ser instituída terapêutica com primaquina, um derivado das 8-aminoquinolinas. Gravidez e aleitamento A quinina pode provocar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Nados-mortos nos quais não houve causa óbvia para as mortes fetais, foram referidos em mães a receber quinina. Em relação a estudos em animais, há referência a efeitos teratogénicos em coelhos e porquinhos-da-índia, mas não em outras espécies testadas. Uma vez que os riscos ultrapassam claramente os possíveis efeitos benéficos na mulher que está ou pode ficar grávida, a quinina está contra-indicada nessas mulheres. Se o fármaco for administrado durante a gravidez ou se a mulher ficar grávida enquanto está a receber o

4 fármaco, ela deve ser informada do potencial risco para o feto. Uma vez que a quinina se distribui no leite, o fármaco deve ser usado com precaução em mulheres a amamentar. Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas: Não foram encontradas referências relativamente à capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Excipientes: Água para preparações injectáveis. Posologia e modo de administração: Tratamento da malária Solução injectável: Deve ser administrada uma dose inicial de quinina de 20 mg/kg (até um máximo de 1,4g) por via IV durante um período de 4 horas seguida (8 horas depois) de uma infusão de manutenção de 10 mg/kg administrada durante 4 horas a cada 8 a 12 horas. Alternativamente, nas unidades de cuidados intensivos, pode ser administrada uma dose de carga de 7 mg/kg durante 30 minutos seguida imediatamente da primeira infusão de manutenção. Independentemente do regime escolhido a via de administração oral deve ser a adoptada, mal seja possível. Em pacientes que necessitam de uma terapia parenteral por mais de 48 horas, deve reduzir-se a dose de manutenção de dicloridrato de quinina de um terço a metade (isto é 5-7 mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas). Não deve ser utilizada uma dose de carga se o paciente recebeu quinina nos 7 dias anteriores. Se a quinina não puder ser administrada por infusão, o dicloridrato de quinina pode ser dado na mesma dosagem por injecção intramuscular na coxa anterior. Sobredosagem: A sobredosagem por quinina produz sintomas de cinchonismo que podem incluir zumbidos, vertigens, rash, efeitos cardiovasculares, dor de cabeça, febre, cólicas intestinais, diarreia, vómitos, apreensão, confusão e convulsões. Uma sobredosagem grave pode resultar em depressão respiratória ou colapso circulatório. Perturbações visuais incluindo visão turva ou cegueira foram verificadas ocasionalmente com sobredosagem de quinina; a cegueira é transitória na maioria dos casos, mas pode raramente ser permanente. A dose fatal de quinina nos adultos tem sido referido situar-se entre 2-8 g. Tratamento: Na sobredosagem aguda de quinina, o estômago deve ser esvaziado por lavagem gástrica ou por emése induzida por ipeca. A função renal deve ser monitorizada e a pressão sanguínea deve ser assistida; o balanço electrolítico e de fluídos deve ser mantido com fluídos I.V. Pode ser necessária respiração artificial. Se houver evidência de angioedema ou asma, pode estar indicado o uso de epinefrina, corticosteróides ou anti-histamínicos. Foi feita a acidificação da urina para promover a excreção renal da quinina; na presença de hemoglubinúria a acidificação da urina pode aumentar a toxicidade renal. A quinina deve ser rapidamente dialisável, por hemodiálise ou hemoperfusão. Na fase aguda de amaurose causada por quinina, os vasodilatadores administrados por via I.V. podem ter

5 um efeito benéfico. Comunique de imediato ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis detectados que não constem deste folheto. Conservar a temperaturas inferiores a 25 ºC. O produto não deverá ser utilizado findo o prazo de validade indicado na embalagem. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Medicamento sujeito a receita médica.