FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Siroctid 50 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia Siroctid 100 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia Siroctid 500 microgramas/ml, Solução injectável em seringa pré-cheia Octreotido Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Siroctid e para que é utilizado. 2. Antes de utilizar Siroctid. 3. Como utilizar Siroctid. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Siroctid. 6. Outras Informações. 1. O QUE É SIROCTID E PARA QUE É UTILIZADO Siroctid é uma versão sintética de uma hormona que existe naturalmente no organismo humano, chamada somatostatina. Siroctid inibe a libertação da hormona do crescimento e algumas hormonas do intestino e secreções. Siroctid é usado: Para tratar os sintomas que ocorrem com produção hormonal de tumores gastrointestinais. Estes sintomas estão associados à sobreprodução de algumas substâncias naturais do organismo que podem resultar em desequilíbrio dos seus níveis de hormonal natural. Este desequilíbrio pode causar uma variedade de sintomas no estômago, pâncreas ou intestino Para reduzir os níveis da hormona de crescimento e factor de crescimento tipo insulina-1 (IGF-1) se sofre de acromegália (uma condição em que se produz um excesso de hormona do crescimento), e para melhorar os sintomas que pode sentir devido à produção excessiva destas hormonas Para prevenir complicações consequentes, antes de ser submetido a uma cirurgia pancreática. Para tratar em condições de situações de emergência onde a hemorragia ocorre devido a varizes esofágicas e para a protecção das suas recidivas em doentes com cirrose hepática.

2 Siroctid deve ser usado em associação com tratamento específico, como escleroterapia endoscópica. 2. ANTES DE UTILIZAR SIROCTID. Não utilize Siroctid Se tem alergia (hipersensibilidade) ao octreotido ou a qualquer componente de Siroctid (ver secção 6 Outras informações ) Tome especial cuidado com Siroctid Porque Siroctid pode afectar os seus níveis de açúcar no sangue. O doente ou o seu médico deve monitorizar cautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue. Se tem um tumor (em crescimento) que produz insulina (insulinoma). O doente ou o seu médico deve monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue Se sofre de varizes esofágicas hemorrágicas. O seu médico deve monitorizar cautelosamente os seus níveis de açúcar no sangue Se sofre de problemas da tiróide Se sofre de pedra (cálculo) na vesícula (as pedras na vesícula podem por vezes se desenvolver sem qualquer sintoma. Esta é a razão porque o seu médico pode realizar exames ultrasónicos antes e depois do tratamento com octreotido) Se sofre de doenças hepáticas Se tem um batimento cardíaco mais lento que o normal (bradicardia), informe o seu médico Se tem uma história de deficiência de vitamina B12, informe o seu médico Se está grávida ou tenciona engravidar. Se engravidar, informe imediatamente o seu médico Se está a amamentar Ao tomar Siroctid com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos: ciclosporina (medicamento usado após um transplante) cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago) bromocriptina (medicamento usado na doença Parkinson ou na acromegália, uma condição em que produz demasiada hormona do crescimento ou para suprimir a secreção de leite materno) terfenadina (para aliviar sintomas alérgicos) carbamazepina (um medicamento usado em perturbações psiquiátricas, epilepsia, neuralgia trigeminal e neuropatia) digoxina (medicamento usado em determinados problemas cardíacos) varfarina (medicamento usado para fluidificar o sangue). Outros medicamento que sejam metabolizados no fígado podem ser também afectados, assim informe o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar.

3 Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não deve utilizar Siroctid se estiver grávida, a menos que o seu médico a informou que é absolutamente necessário que utilize o medicamento. Se engravidar, informe o seu médico imediatamente. Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a utilizar Siroctid, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer. Informações importantes sobre alguns componentes de Siroctid Este medicamento contém menos de 1 mmol (23mg) de sódio (ou seja, é praticamente isento de sódio ) por ml de solução. 3. COMO UTILIZAR SIROCTID Geralmente, será um médico ou enfermeiro a administrar-lhe este medicamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O medicamento ser-lhe-á administrado por injecção subcutânea (por baixo da pele) ou por injecção intravenosa lenta (por um cateter na veia) ou por perfusão intravenosa contínua. A sua injecção será administrada entre as refeições ou quando se for deitar, com o objectivo de reduzir efeitos secundário no estômago ou intestino Para reduzir o desconforto, a Solução injectável de Siroctid deve atingir a temperatura ambiente antes de lhe ser administrada ou de a administrar a si próprio. Devem ser evitadas múltiplas injecções subcutâneas, em curtos intervalos, no mesmo local de administração. Os efeitos locais, no local de administração, são geralmente moderados e de curta duração (dor, inchaço e erupção no local de administração). Dose habitual: As doses habituais são apresentadas de seguida; no entanto, o seu médico decidirá que dose lhe irá prescrever, dependendo da natureza do seu tratamento, idade e condição clínica: Tumores gastrointestinais Para tratar sintomas que ocorrem devido à produção hormonal dos tumores gastrointestinais: 50 microgramas de 24 em 24 horas ou de 12 em 12 horas, dependendo da sua resposta, a dose pode ser aumentada para 100 a 200 microgramas de 8 em 8 horas. A dose máxima diária habitualmente recomendada é de 600 microgramas. Acromegália (uma condição em que se produz um excesso de hormona do crescimento)

4 Se sofre de acromegália: dose inicial de 50 a 100 microgramas de 8 em 8 horas. Para a maioria dos doentes a dose é de 200 a 300 microgramas por dia e a dose diária máxima é de 1500 microgramas. Cirurgia pancreática Antes de ser submetido a uma cirurgia ao pâncreas: ser-lhe-á administrada 100 microgramas de 8 em 8 horas durante 7 dias, com início no dia da cirurgia. Hemorragia de varizes esofágicas Recomenda-se a dose de 25 microgramas de hora a hora por perfusão intravenosa contínua durante 48 horas. Siroctid pode ser diluído num soro fisiológico para administração. Em doentes cirróticos com varizes esofágicas, Siroctid foi administrado por perfusão intravenosa contínua com doses de até 50 microgramas de hora a hora Se utilizar mais Siroctid do que deveria Se está preocupado que lhe tenha sido administrado demasiado Siroctid, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro. Caso se tenha esquecido de utilizar Siroctid Se pensa que perdeu uma dose do seu medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro. Eles administrar-lhe-ão a injecção, a menos que esteja próxima a hora da próxima injecção. Não duplique a dose ou injecte duas doses de uma só vez. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Siroctid Solução injectável pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em doentes) Pancreatite pode lhe causar dores severas súbitas no seu abdómen. Pode ocorrer nas primeiras horas ou dias de tratamento Obstrução intestinal pode sentir prisão de ventre e dores Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em doentes) Reacções alérgicas graves pode sentir uma erupção cutâneo súbita (colónia), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (que pode dificultar engolir ou a respirar) Hepatite aguda com possível icterícia (coloração amarelada da pele e mucosa) Efeitos secundários acima referidos são muito graves. Informe imediatamente o seu médico, pois pode necessitar de cuidados médicos urgentes

5 Informe o seu médico o mais rápido possível, se sentir algum dos seguintes efeitos secundários Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes): Pedras na vesícula que podem resultar em dor na vesícula biliar Efeitos secundários frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 doentes): Alteração dos níveis de açúcar no sangue (pode ocorrer níveis altos ou baixos) Diarreia Esteatorreia (gordura nas fezes) Flatulência excesso de gás no seu estômago e intestinos Mal-estar Dor de estômago Náuseas Dor no local de injecção Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes): Importante redução no seu batimento cardíaco (bradicardia) Importante aumento no seu batimento cardíaco (taquicardia) Vómito (mal-estar) Perda grave de apetite (anorexia) Sentir-se doente Dor epigástrica (dor na parte superior do estômago) Perda de cabelo Perturbações hepáticas Efeitos secundários raros (ocorrem em menos de 1 em doentes): Condições tipo íleo (o seu intestino não funciona adequadamente) Erupção cutânea Exantema Pedras biliares Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em doentes): Dificuldade em respirar (dispneia) O seu médico irá realizar várias análises ao sangue para avaliar a sua função hepática, que é um efeito secundário do tratamento com Siroctid Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico (ou farmacêutico). 5. COMO CONSERVAR SIROCTID Conservar no frigorífico (2ºC 8ºC). Não congelar. Conserve as seringas pré cheias no blister para proteger da luz.

6 Após diluição em solução de cloreto de sódio 0.9% quando conservados em frascos de vidro: foi demonstrada estabilidade química e física, durante a utilização, durante 24 horas a 25ºC. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Manter fora do alcance e da vista das crianças. A injecção deve atingir a temperatura ambiente antes de lhe ser administrada (ver secção 3 como utilizar Siroctid para mais informação) Não utilize Siroctid após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo. A solução injectável só deve ser utilizada se estiver límpida e livre de partículas. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Siroctid A substância activa é octreotido sob a forma de acetato de octreotido. Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 50 microgramas de octreotido sob a forma de acetato de octreotido Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 100 microgramas de octreotido sob a forma de acetato de octreotido Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução injectável contém 500 microgramas de octreotido sob a forma de acetato de octreotido Os outros componentes são: ácido (S)-láctico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injectáveis. Qual o aspecto de Siroctid e conteúdo da embalagem O medicamento encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contém 1 ml de uma solução injectável límpida, transparente. Embalagens de 5, 6 ou 30 seringas pré-cheias acondicionadas num blister termoformado de PVC branco, opaco, selado com uma folha de alumínio. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

7 Titular da Autorização de Introdução no Mercado CHEMI S.p.A Via dei Lavoratori 54, Cinisello Bálsamo (MI) Tel: Fax: chemi@chemi.com Fabricante ITALFARMACO S.p.A Viale F. Testi, Milano Tel: Fax: info@italfarmaco.com Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com as seguintes denominações: Italia: Siroctid 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Austria:Siroctid 50 (100/500) Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Grecia: Siroctid 50(100/500) micrograms/ml, ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Polónia:Siroctid 50(100/500) mikrogramów/ml (mcg/ml), roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Espanha:Oktidel 50(100/500) microgramos/ml solución inyectable en jeringa precargada França:Siroctid 50(100/500) microgrammes/ml solution injectable dans seringue préremplie Portugal:Siroctid 50(100/500) microgramas/ml solução injectável em seringa pré-cheia Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde ou médicos: Siroctid Solução injectável Esta informação foi retirada do RCM para o ajudar na administração de Siroctid Apenas para administração parentérica: Via Subcutânea (SC) ou Intravenosa (IV) Conservação Conservar no frigorífico (2-8ºC). Não congelar. Conservar as seringas pré-cheias no blister para proteger da luz. Condições de conservação após diluição com solução de cloreto de sódio 0.9% quando acondicionado em frascos de vidro Demonstrou-se em uso estabilidade física e química durante 24 horas a 25ºC.

8 Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. APROVADO EM Utilização Para diminuir o desconforto, deixar que Siroctid atinja a temperatura ambiente antes da administração. Evite, no mesmo local de acção, múltiplas injecções em curtos intervalos. Antes da administração da solução, deve-se verificar visualmente se existem alterações da cor ou presença de partículas sólidas. Use apenas se a solução se apresentar límpida e isenta de partículas sólidas visíveis. Eliminação Qualquer solução ou composto usado (que tenha tido contacto) com Siroctid Solução injectável deve ser eliminada de acordo com as recomendações locais para injectáveis. Administração A via de administração recomendada é a subcutânea, no entanto, nos casos em que é necessário uma resposta rápida, ex. crises carcinóides, a dose inicial recomendada de Siroctid pode ser administrada por via intravenosa, diluída ou administrada por bólus, com monitorização do ritmo cardíaco por ECG. Administração por via subcutânea Recomenda-se que Siroctid seja administrado por via subcutânea sem reconstituição. Administração por perfusão intravenosa Os tumores GEP onde se necessita de uma resposta rápida (administração IV por bolus): Siroctid deve ser diluído com solução injectável de cloreto de sódio 0.9% (w/v) numa razão não superior a 1:100. Hemorragia de varizes esofágicas: Quando se pretende uma administração por perfusão IV, o conteúdo de seringas de 500 microgramas deve ser diluído com 60 ml de solução de cloreto de sódio, e a solução deve ser perfundida por uma bomba de perfusão. Este procedimento deve ser repetido tantas vezes quanto as necessárias até concluída a duração do tratamento prescrito. Octreotido pode ser perfundido a concentrações mais baixas.