APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Octreotido Color 0,05 mg/1 ml Solução injectável Octreotido

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Octreotido Color 0,05 mg/1 ml Solução injectável Octreotido Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Octreotido Color e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Octreotido Color 3. Como utilizar Octreotido Color 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Octreotido Color 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Octreotido Color e para que é utilizado O Octreotido Color é um composto sintético análogo à somatostatina natural, uma substância encontrada naturalmente no organismo humano e que inibe o efeito de algumas hormonas, tais como a insulina e a hormona do crescimento. A vantagem sobre a somatostatina é que o efeito é mais potente e prolongado, necessitando apenas de 2 a 3 administrações por dia. O Octreotido Color utiliza-se nas seguintes situações: - Para tratar a acromegalia, uma situação em que o organismo produz um excesso de hormona do crescimento (a qual, em níveis normais, controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos) e que conduz a um aumento do tamanho dos ossos, especialmente das mãos e pés, cansaço e dores articulares, em doentes não adequadamente tratados com cirurgia ou radioterapia; - Alívio de sintomas associados com alguns tumores endócrinos gastro-enteropancreáticos (GEP) funcionais: - Tumores carcinoides; - VIPomas; - Glucagonomas; - Gastrinomas / Síndrome de Zollinger-Ellison; - Insulinomas; - GRFomas. - Fístulas pancreáticas e digestivas. O Octreotido Color não é uma terapêutica antitumoral, não sendo assim curativa nestes doentes. O Octreotido Color utiliza-se ainda nas seguintes situações:

2 - Controlo da diarreia refractária associada à SIDA; - Prevenção de complicações após cirurgia pancreática; - Tratamento de emergência das hemorragias devidas a varizes esofágicas e proteção das suas reincidências em doentes com cirrose. O Octreotido Color deve ser usado em associação com tratamento específico, tal como a escleroterapia endoscópica. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Octreotido Color Não utilize Octreotido Color - se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (octreotido), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se estiver grávida ou a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Octreotido Color. - Se o Octreotido Color for administrado a um doente com insulinoma (tumor no pâncreas), é necessária uma monitorização cuidada no início da terapêutica e sempre que se muda de dosagem. Flutuações acentuadas da glicémia poderão ser reduzidas com a administração de doses menores, mas mais frequentes de Octreotido Color. - As necessidades de insulina em doentes que tratam a diabetes mellitus tipo 1 podem ficar reduzidas devido à administração de Octreotido Color. Em não diabéticos e em diabéticos tipo 2 com reservas de insulina parcialmente intactas, a administração de Octreotido Color pode resultar em aumentos prandiais (depois das refeições) da glicémia. - Durante o tratamento dos tumores endócrinos gastro-entero-pancreáticos poderá ocorrer raramente o escape ocasional do controlo sintomático pelo octreotido, com recorrência rápida de sintomas graves. - Foram relatados casos pouco frequentes de bradicardia. Podem ser necessários ajustes de dose de alguns fármacos, tais como bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio ou agentes que controlam o equilíbrio de fluidos e eletrólitos. - Dado que após os episódios de hemorragia das varizes esofágicas existe um risco aumentado de desenvolvimento ou alteração de diabetes, torna-se crucial a monitorização dos níveis de glicémia. - O desenvolvimento de cálculos biliares tem sido relatado em associação com o tratamento com octreotido. Por isso, recomenda-se o diagnóstico com ultrassons dos cálculos antes e após o tratamento prolongado com octreotido, com intervalos de 6 a 12 meses. - A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Octreotido Color. - Os efeitos locais (no local da administração), são geralmente ligeiros e de curta duração (dor local, inchaço e erupção cutânea). Crianças O Octreotido Color pode ser dado a crianças, mas a experiência em crianças é muito limitada. Siga as indicações do médico. Outros medicamentos e Octreotido Color Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

3 Normalmente, pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto usa o Octreotido Color. Contudo, alguns medicamentos são afetados pelo octreotido, como a ciclosporina, a cimetidina e a bromocriptina. O Octreotido Color pode igualmente reduzir a eficácia de outros medicamentos. Caso seja diabético pode haver necessidade de ajustar a sua dose de insulina. Octreotido Color com alimentos e bebidas O octreotido deve ser administrado nos intervalos das refeições ou ao deitar. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez A experiência com octreotido em mulheres grávidas é ainda muito limitada. Por este motivo, o Octreotido Color, não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se absolutamente necessário. Amamentação A experiência da utilização de octreotido em mães que amamentam é também muito limitada. Não deve amamentar o seu bebé enquanto estiver a usar Octreotido Color, exceto em caso de indicação médica em contrário. Condução de veículos e utilização de máquinas Não existem dados disponíveis sobre o efeito do octreotido na condução de veículos e utilização de máquinas. 3. Como utilizar Octreotido Color Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dependendo da condição a tratar, o Octreotido Color é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou por perfusão intravenosa (numa veia). O seu médico ou enfermeiro explicar-lhe-ão como injetar a Octreotido Color sob a pele mas a perfusão intravenosa deve ser sempre efetuada por um profissional de saúde habilitado. Administração por via subcutânea O Octreotido Color é habitualmente administrado por via subcutânea. Isto significa que é injetado debaixo da pele, na camada gordurosa (do mesmo modo que os doentes diabéticos administram insulina a si próprios, diariamente). As melhores áreas para injeção são a parte superior dos braços, coxas e abdómen. Escolha um local diferente para cada injeção de modo a não irritar uma área particular. Doentes que efetuem autoadministração das injeções subcutâneas deverão receber instruções precisas do médico ou do enfermeiro. Para reduzir o desconforto local, recomenda-se que a solução atinja a temperatura ambiente antes de ser administrada. Administração por via intravenosa O Octreotido Color pode ser também administrado por via intravenosa, de acordo com as indicações do médico. Neste caso, o medicamento ser-lhe-á aplicado por um profissional qualificado. Quando aplicar

4 O Octreotido Color deve ser administrado nos intervalos das refeições ou ao deitar, o que reduz a ocorrência de efeitos indesejáveis gastrointestinais. Posologia A dose de Octreotido Color varia de acordo com a doença a tratar: - Acromegalia: A dose inicial recomendada é de 0,05 mg 0,1 mg por injeção subcutânea de 8 em 8 horas ou de 12 em 12 horas. Os ajustamentos da dose deverão ser efetuados com base nos efeitos e na tolerabilidade. Na maioria dos doentes a dose ótima diária é normalmente de 0,3 mg. Não deverá ser ultrapassada a dose máxima de 1,5 mg por dia. Se ao fim de 3 meses de tratamento com Octreotido Color, não se verificarem melhoras quanto aos sintomas clínicos, o médico poderá optar por interromper a terapêutica. - Tumores endrócinos gastro-entero-pancreáticos (GEP) A dose inicial recomendada é de 0,05 mg uma ou duas vezes ao dia, por injeção subcutânea. Dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade, a dose poderá ser gradualmente aumentada para 0,1-0,2 mg, três vezes ao dia. Em condições excecionais, podem ser necessárias doses mais elevadas. As doses de manutenção devem ser ajustadas individualmente. Em tumores carcinoides, se não ocorrer uma resposta benéfica com o tratamento com octreotido na dose máxima tolerada, no intervalo de uma semana, a terapêutica deve ser descontinuada. - Diarreia refractária associada à SIDA A dose inicial recomendada é de 0,1 mg três vezes por dia, por injeção subcutânea. Se a diarreia não estiver controlada após uma semana de tratamento, a dose pode ser ajustada, individualmente, até 0,25 mg três vezes por dia. Os ajustes de dose devem basear-se na avaliação do volume de fezes e na tolerabilidade. Se ao fim de 1 semana de tratamento com octreotido, na dose de 0,25 mg três vezes por dia, não se observarem melhorias, a terapêutica deve ser descontinuada. - Complicações após cirurgia pancreática Recomenda-se uma dose de 0,1 mg de octreotido três vezes ao dia por injeção subcutânea durante 7 dias consecutivos, com início cerca de 1 hora antes da operação. - Varizes esofágicas Recomenda-se uma dose de 25 microgramas por hora por via intravenosa, durante 5 dias. Em doentes cirróticos com varizes esofágicas, o octreotido tem sido bem tolerado quando administrado em perfusão i.v. contínua, em doses até 50 microgramas por hora, durante 5 dias. Durante o tratamento é necessária a monitorização do nível de açúcar no sangue. - Se sofrer de cirrose hepática (doença do fígado crónica), o seu médico pode necessitar de lhe ajustar a dose de manutenção. - Fístulas pancreáticas e digestivas Recomendam-se doses de 100 microgramas por via subcutânea de 8 em 8 horas até encerramento total da fístula. Se lhe parecer que o efeito de Octreotido Color é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5 Se utilizar mais Octreotido Color do que deveria Não foram relatadas reações graves após sobredosagem com octreotido. No entanto, no caso de uma sobredosagem contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo. Os sintomas observados foram uma ligeira queda do ritmo cardíaco, rubor facial, dores abdominais, diarreia, sensação de vazio no estômago e náuseas, os quais desapareceram 24 horas após a administração do fármaco. A sobredosagem deve ser tratada com tratamento sintomático. Caso se tenha esquecido de utilizar Octreotido Color Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de aplicar uma injeção, recomenda-se que administre assim que se lembrar, exceto se faltarem menos de 4 horas para a administração seguinte. Neste caso administre a próxima dose à hora habitual. O esquecimento não lhe será prejudicial, mas poderá temporariamente experimentar o reaparecimento de alguns sintomas até voltar ao esquema de tratamento habitual. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas Frequências Frequentes: ocorrem em 1 a 10 pacientes em 100 Pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 pacientes em Raros: ocorrem em 1 a 10 pacientes em Muito raros: ocorrem em menos de 1 paciente em Doenças nas glândulas (endócrinas): - Frequentes: hiperglicémia, possibilidade de redução da tolerância à glucose após as refeições (pós-prandial) e em alguns casos a administração crónica pode induzir o estado de hiperglicémia persistente. Já foi igualmente observada hipoglicémia. - Raros: foram relatados casos de pancreatite aguda. Geralmente este efeito é observado nas primeiras horas ou dias do tratamento com octreotido, e é reversível após a interrupção do tratamento. Adicionalmente, também houve casos de pancreatite induzida por colelitíase (cálculos na vesícula biliar), em doentes submetidos a tratamento prolongado com octreotido. Doenças do coração (cardiopatias): - Muito raros: batimentos cardíacos mais lentos ou mais acelerados (bradicardia ou taquicardia). Doenças respiratórias: - Muito raros: falta de ar (dispneia). Doenças gastrointestinais: - Frequentes: diarreia, esteatorreia (fezes gordurosas), flatulência, obstipação, náuseas, dores abdominais e inchaço abdominal. Embora a excreção de gorduras fecais possa aumentar, não existe evidência até à data de que o tratamento a longo prazo com octreotido tenha conduzido a deficiência nutricional devido a malabsorção.

6 - Pouco frequentes: vómitos, dor de estômago. - Raros: efeitos semelhantes a obstrução intestinal aguda, com distensão abdominal progressiva, dor de estômago grave, sensibilidade e defesa abdominal (resistência muscular). - Muito raros: pancreatite aguda, anorexia, fezes moles. De forma a reduzir as reações adversas gastrointestinais, o octreotido deve ser administrado entre as refeições ou antes de dormir. Doenças do fígado (hepatobiliares): - Frequentes: formação de cálculos biliares nos tratamentos prolongados. - Pouco frequentes: disfunções hepáticas e colecistites. - Raros: cálculos biliares. - Muito raros: hepatite aguda sem redução do fluxo biliar e com normalização dos valores das transaminases (tipo de enzima) após interrupção do tratamento com octreotido, desenvolvimento lento de uma alta concentração de bilirrubina no sangue associada ao aumento de certas enzimas (fosfatase alcalina, gama-glutamil transferase e, em menor grau, das transaminases). Doenças da pele (tecidos cutâneos e subcutâneos): - Pouco frequentes: queda de cabelos (passageira). - Raros: reações de hipersensibilidade na pele e irritação. Perturbações gerais e alterações no local de administração: - Frequentes: dor no local de administração, sensação de picada, sensação de latejar ou de queimadura com vermelhidão, inchaço e erupção cutânea. Os efeitos, no local de administração, são geralmente ligeiros e de curta duração. O desconforto local pode ser diminuído, se a solução atingir a temperatura ambiente antes de ser administrada, ou injetando um menor volume, através da utilização da solução mais concentrada. - Muito raros: reações anafiláticas (reações alérgicas graves). Em casos muito raros, tem sido relatada pancreatite aguda. Geralmente este efeito é observado durante as primeiras horas ou dias de tratamento com octreótido e resolve-se com a descontinuação do fármaco. Adicionalmente, descreveu-se pancreatite induzida por colelitíase em doentes submetidos a tratamentos prolongados com octreótido. Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possiveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Octreotido Color Embalagem fechada: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Após reconstituição: Condições de conservação após a diluição (para administração por via intravenosa): A solução diluída é estável durante 24 horas a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da luz. As ampolas só devem ser abertas imediatamente antes da sua utilização e qualquer solução remanescente deve ser eliminada. Manter este medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.

7 - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. - Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração do medicamento. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Octreotido Color - A substância ativa é: octreotido, na forma de acetato de octreotido. Cada ml de solução injectável contém 0,05 mg de octreotido (péptido livre) na forma de acetato. - Os outros componentes são: glicina, manitol, ácido clorídrico 0,1N, água para preparações injetáveis. Qual o aspeto de Octreotido Color e conteúdo da embalagem - O Octreotido Color apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, límpida e incolor. - O Octreotido Color apresenta-se acondicionado em ampolas de vidro Tipo I transparente. Embalagem com 5 ampolas de 1 ml. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Color Pharma, Lda. Praceta do Farol, lote Cascais Portugal Fabricante GP-Pharm S.A. Polígono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera C-244, Km 22 Sant Quintí Mediona - Barcelona Espanha Este folheto foi revisto pela última vez em As informações a seguir são destinadas exclusivamente a médicos e profissionais da saúde: Posologia e método de administração: Administração por via intravenosa

8 O acetato de octreotido é física e quimicamente estável durante 24 horas em soluções de soro fisiológico estéril ou soluções de dextrose (glucose) a 5% em água, estéreis. Contudo, dado que o octreotido pode afetar a homeostase da glucose, recomenda-se que sejam usadas soluções em soro fisiológico preferencialmente às soluções de dextrose. As soluções diluídas são química e fisicamente estáveis durante, no mínimo, 24 horas a temperatura inferior a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, seria preferível usar a solução diluída imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a armazenagem anterior à sua administração é da responsabilidade do utilizador e deve ser efetuada a 2-8ºC. Antes da administração a solução deve atingir novamente a temperatura ambiente. O tempo acumulado entre a reconstituição, diluição com solvente de perfusão, armazenagem no frigorífico e fim da administração, não deve exceder as 24 horas. Nos casos em que o octreotido se destina a administração por perfusão i.v., o conteúdo de uma ampola de 0,5 mg deve ser normalmente dissolvido em 60 ml de soro fisiológico salino, e a solução resultante deve ser perfundida por meio de uma bomba de perfusão. Este procedimento deve ser repetido tantas vezes quantas as necessárias até que a duração prescrita para o tratamento seja alcançada. Antes de utilizar o Octreotido Color ampolas observe a solução e verifique se existem partículas ou alterações da cor. Não utilizar se observar alguma coisa anormal. O Octreotido Color deve ser administrado nos intervalos das refeições ou ao deitar, o que reduz a ocorrência de efeitos indesejáveis gastrointestinais. Doentes com isulinoma O octreotido pode aumentar o grau e prolongar a duração da hipoglicémia em doentes com insulinoma, devido à sua maior potência na inibição da secreção da hormona do crescimento e do glucagon, relativamente à insulina, bem como à sua menor duração de ação na inibição da insulina. - Se o Octreotido Color for administrado a um doente com insulinoma, é necessária uma monitorização cuidada no início da terapêutica e sempre que se muda de posologia. Flutuações acentuadas da glicémia poderão ser reduzidas com a administração de doses menores, mas mais frequentes de Octreotido Color.