Acesso ao Mercado e Avaliação de Tecnologias em Saúde Perspectiva da Indústria farmacêutica. Fabiana Gatti de Menezes, PhD, Msc, Pharm

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1 Acesso ao Mercado e Avaliação de Tecnologias em Saúde Perspectiva da Indústria farmacêutica Fabiana Gatti de Menezes, PhD, Msc, Pharm

2 Currículo: Fabiana Gatti de Menezes Resumo do cv: Graduação em Farmácia pela FCF-USP; Especialista em Farmácia Clínica pelo Instituto de Educação e Pesquisa Albert Einstein (IEP); Mestrado Internacional em Economia da Saúde e Farmacoeconomia pela Universitá Pompeu Fabra (UPF, Barcelona); Mestrado em Farmacologia pela FCM-UNICAMP; Doutorado em Ciências pelo ICB-USP; Pós-doutorado em Epidemiologia no Seguimento Farmacoterapêutico de pacientes com AVC, pelo Centro de Pesquisa Clínica e Epidemiologia do HU-USP; Formação de curta duração em Gestão de Doenças Crônicas (FGV-SP); Health Technology Assessment and Health Economics, Measuring and Valuing Health, Health Technology Assessment: Choosing Which Treatments Get Funded - University of Sheffield. CONFLITO DE INTERESSE: atualmente Gerente de Economia da Saúde e Acesso ao Mercado na Baxter Hospitalar.

3 O que é Acesso? Donabedian (2003) acesso indica o grau de facilidade ou dificuldade com que as pessoas obtêm serviços de saúde. Travassos e Viacava (2007) reflete as características do sistema de saúde que atuam aumentando ou diminuindo obstáculos à obtenção de serviços de saúde pela população. É mais abrangente do que a mera disponibilidade de recursos em determinado lugar, em determinado momento (TRAVASSOS; MARTINS, 2004). Aday e Andersen (1974) as distintas características do sistema de saúde e da população podem determinar a possibilidade de ingressar ao serviço de saúde ou não, mas a prova do acesso em si não consiste na disponibilidade dos serviços e recursos, mas sim no fato de que os serviços sejam utilizados por quem os necessite. Pode ser centrado no grau de ajuste entre as características do sistema de saúde e do usuário, no processo de busca e obtenção de assistência quando necessário (UNGLERT, 2007).

4 E o Acesso ao Mercado? Componentes Preço e Reembolso Desenvolvimento de estratégias de preço e reembolso tanto para lançamento de produtos quanto para manutenção ; desenvolver e executar suporte a reembolso para facilitar o acesso dos pacientes. Geração de evidências; estória de valor; Dossiê de valor; ATS; Medicina baseada em evidências. Economia da Saúde e Pesquisa de Desfecho Acesso ao Mercado Gestão de Contas/ Gestão de Mercado Desenvolvimento de estratégias para gestores públicos e privados, sociedades médicas, hospitais; relacionamento com gestores chave. Analisar dados clínicos prospectiva e retrospectivamente para gerar RWE e geração de valor. Estudos de Vida Real (RWE) e Analíticos Relações Govername ntais, Públicas e Advocacy Comunicar evidências e decisões de preços junto aos stakeholders. Estar alinhado as necessidades dos pacientes para o desenvolvimento das estratégias de reembolso. Nishikawa AM; Santinho CS; Julian G; Piedade A; Clemente V. DEFINING MARKET ACCESS IN BRAZIL: THE PHARMA PROFESSIONALS PERSPECTIVE. Poster Presented at the ISPOR 5th Latin America Conference 6-8 September 2015 Santiago, Chile. PHP47

5 DEFINIÇÕES Acesso ao mercado Questões/interesses Acesso aos medicamentos, serviços médicos e hospitalização Direito a assistência em saúde Ferramenta/serviço que proporciona, facilita e otimiza o acesso Tratar os pacientes com terapias modernas e efetivas Facilitador Atividade que integra informação científica e econômica para incorporação da medicação Expandir acesso da população aos programas de saúde e medicamentos Como obter reembolso para um específico produto? Como desenvolver trabalho em acesso de maneira justa, ética e efetiva? Existem critérios/fluxos específicos para reembolso/incorporação? Qual a visão do mercado e das empresas sobre a área de Acesso Mercado? Barreiras internas Ausência de integração com outras áreas da companhia Qual o papel da área? Ausência de entendimento do processo de incorporação (dificuldades e barreiras) por stakeholders internos. Como mensurar a efetividade da área? Qual a visão dos stakeholders internos e externos sobre a área? Dificuldade de encontrar pessoas qualificadas para a área. Nishikawa AM; Santinho CS; Julian G; Piedade A; Clemente V. DEFINING MARKET ACCESS IN BRAZIL: THE PHARMA PROFESSIONALS PERSPECTIVE. Poster Presented at the ISPOR 5th Latin America Conference 6-8 September 2015 Santiago, Chile. PHP47.

6 Habilidades e conhecimentos em Acesso ao Mercado Conhecimentos básicos: Saúde Pública (SUS): estrutura, financiamento, política nacional de assistência farmacêutica, processo de reembolso, etc. Saúde Suplementar (ANS) Economia da saúde: demandas em saúde, farmacoeconomia (estudos econômicos e de impacto orçamentário) Avaliação de tecnologias em saúde: CONITEC e agências de ATS no mundo (NICE, PBAC, CADTH, entre outras); ANS. Epidemiologia em saúde Medicina baseada em evidências Pesquisa de Mercado Habilidades: Relacionamento, mapeamento e monitoramento de políticas e stakeholders, desenvolvimento de estratégias, advocacy Comunicação e desenvolvimento da proposição de valor Empatia: necessidades dos sistemas de saúde e da empresa Resiliência Visão de médio e longo prazo Colaboração Cross-funcional Geração e síntese de evidências para os gestores de saúde Adaptado de :

7 Avaliação de tecnologias em saúde Tecnologias em saúde são os medicamentos, equipamentos, procedimentos e os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cuidados com a saúde são oferecidos. Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria-Executiva. Área de Economia da Saúde e Desenvolvimento. Avaliação de tecnologias em saúde: ferramentas para a gestão do SUS / Ministério da Saúde, Secretaria-Executiva, Área de Economia da Saúde e Desenvolvimento. Brasília : Editora do Ministério da Saúde, p.

8 Quem avalia tecnologias? NATS -BRASIL

9 Como se avalia: Diretrizes Metodológicas da REBRATS Diretrizes metodológicas: Elaboração de revisão sistemática e metanálise de estudos de acurácia diagnóstica 1ª edição, Diretrizes metodológicas: Elaboração de Pareceres Técnico- Científico, 4ª edição. Elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médicoassistenciais, *Nova versão prevista para Diretrizes metodológicas: Diretriz de Avaliação Econômica 2ª edição Diretrizes metodológicas: Elaboração de revisão sistemática e metanálise de estudos observacionais comparativos sobre fatores de risco e prognóstico 1ª edição Diretriz para análises de impacto orçamentário de tecnologias em saúde no Brasil,

10 E em 2016: Diretrizes de desinvestimento e reinvestimento

11 PROCESSO SUS Avaliação de tecnologias em saúde, MEDICAMENTOS - CONITEC Timeline CONITEC: 180 DIAS + 20 DIAS DE CONSULTA PÚBLICA+ 180 DIAS PARA PUBLICAÇÃO DOU

12 PROCESSO SUS Avaliação de tecnologias em saúde, PRODUTOS PARA SAÚDE - CONITEC

13 Particularidades inerentes a produtos para saúde Particularidade Curva de aprendizado Associação de procedimentos Infraestrutura e periféricos Tecnologia embarcada Custo total de propriedade Descrição Aprendizado ao longo do tempo, pode exercer impacto no custo de incorporação do produto para saúde A utilização de um produto remete a realização de um procedimento. Caso não exista um procedimento onde o produto para saúde se encaixe, a demanda de avaliação passa a ser de um novo produto com também de um novo procedimento, ou seja, duas solicitações deverão ser submetidas. Necessidades especiais como instrumentais, aparelhos específicos, espaço físico, sistemas especiais, sistemas de climatização e blindagens contra radicação, etc. Estes itens periféricos e de infraestrutura impactam tanto no custo da tecnologia como também na efetividade esperada do produto. Todos estes itens devem ser levados em consideração no processos de avaliação. Elementos de computação e eletrônica (softwares, etc) Nem sempre a tecnologia embarcada representa ganho significativo para o tratamento ou diagnóstico do paciente, e este fator deve ser analisado e levado em conta no processo de avaliação para reembolso. O custo total de propriedade é igual a soma dos custos de: Aquisição, Operação, Manutenção, Treinamento e Substituição O custo total de propriedade também é denominado como custo do ciclo de vida do equipamento. Adaptado de: CONITEC. Avaliação de produtos para saúde no Brasil na ótica do Ministério da Saúde. Em: Investigação de desfechos e dispositivos diagnósticos e terapêuticos, 2013.

14 Avaliação de tecnologias em saúde para Equipamentos médicoassistenciais. Adaptado de: Diretrizes metodológicas para a Elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos médicoassistenciais *PICO=Population, Intervention, Comparator, Outcomes.

15 Domínios específicos para apoiar a avaliação de equipamentos médicos Domínio Conceito Definição Clínico Admissibilidade Técnico Operacional Eficácia e Segurança Registro sanitário e cobertura assistencial Características técnicas e Princípio de funcionamento Usabilidade, Infraestrutura, Armazenamento, etc. Conceitos básicos de saúde baseada em evidências, com busca de estudos clínicos para comprovação de eficácia e segurança da tecnologia Analisa as questões como cobertura assistencial, regulação sanitária, pertinência da solicitação, indicadores de capacidade instalada, entre outras. Análise técnica detalhada, sobre o princípio de funcionamento, seus elementos construtivos e suas aplicações, comparando os modelos comercializados em suas diversas características Ações envolvidas na sustentabilidade da tecnologia no seu campo de atuação, como usabilidade, ergonomia, capacitação, infraestrutura, acessórios, insumos, armazenamento, gestão de resíduos, entre outras Econômico Inovação Custo total de propriedade Propriedade intelectual, capacidade de produção, patentes registradas Diversos tipos de avaliação econômica utilizadas na gestão de tecnologias em saúde Avalia a importância estratégica que um estudo de ATS pode proporcionar ao identificar potenciais tecnologias candidatas ao fomento de pesquisa e desenvolvimento em saúde Adaptado de: Diretrizes metodológicas para a Elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos médico-assistenciais, 2013.

16 Curva do ciclo de vida das tecnologias em saúde

17 Avaliação de tecnologias em saúde ANS 3 meses Publicação nova lista do Rol LISTA NOVA DO ROL 2 meses : deliberação e publicação normativa Publicação da Resolução Normativa Proposta para cobertura obrigatória Agosto (a cada 2 anos) Deliberação da ANS Revisão bianual de cobertura ANS ANS DICOL Fevereiro: COSAUDE e GTs: análises, reuniões, 3 meses. 3 meses para Consulta Pública Junho- Agosto COSAUDE Consulta Pública ou não COSAÚDE Recomendação final COSAÚDE e Grupos de trabalho (GTs) Timeline ANS: 90 dias + 90 dias Consulta Pública + 60 dias para publicação da Normativa + 90 dias para Lista do Rol = 12 meses para novo rol Processo Bianual (2018 será o próximo)

18 Resumindo a tomada de decisão...

19 Etapa econômica Etapas de Farmacoeconomia Custos Diretos Indiretos Intangíveis Análises Modelos Custo-efetividade (CEA) Custo-benefício (CBA) Custo-minimização (CMA) Custo-utilidade (CUA) Custo-consequência (CCA) Impacto Orçamentário (BIA) Árvore de Decisão Markov Monte Carlo Simoens, S. Health economic assessment: a methodological primer. Int. J. Environ. Res. Public Health 2009, 6:

20 Para ATS as avaliações econômicas Custo-minimização Custo-benefício Custo-efetividade Custo-utilidade Medida de Custos: unidades monetárias; medida de efeitos: Considera a mesma efetividade entre as tecnologias e avalia a diferença de custo entre elas, ou seja, efeitos iguais; análises: CA CB; vantagem: Simplicidade na aplicação; limitação: número reduzido de terapias com efeitos similares. Medida de Custos: unidades monetárias; Medida de Efeitos: unidades monetárias; Análises: (CA - BA) - (CB - BB); vantagem: permite comparar diferentes tipos de alternativas terapêuticas; limitação: dificuldade de converter resultados de saúde em unidades monetárias. Medida de custos: unidades monetárias; medida de efeitos: Unidades Clínicas habituais; análises: (CA / EA) - (CB / EB); vantagem: unidades dos efeitos são utilizadas na prática clínica diária; limitação: Comparação entre alternativas onde os resultados expressos nas mesmas unidades físicas. Medida de Custos: unidades monetárias; medida de Efeitos: QALY; análises: (CA / QALYA) - (CB /QALYB); vantagem: permite a integração dos efeitos de um único valor de utilidade; limitação: problemas de validade nos instrumentos de medida de utilidade (subjetividade). Impacto Orçamentário Avaliação das consequências financeiras advindas da adoção de uma nova tecnologia (intervenção) em saúde, dentro de um determinado cenário de saúde com recursos finitos. Drummond MF, Sculpher MJ, Claxton K, Stoddart GL, Torrance GW. Methods for the economic evaluation of health care programmes. Fourth edition Oxford University Press.

21 Outras análises econômicas a serem consideradas em ATS Custo-consequência Variante da ACE. Descritivo: as consequências (ou benefícios clínicos) são apresentadas de forma itemizada e separada dos custos, desfechos são apresentados de forma desagregada, ao invés de focar em simples desfecho; vantagem: possibilidade de indicar os resultados mais relevantes e o custo associado a ela, facilitando o processo de interpretação; complementar a ACE. Custo por respondedor Custo da doença (Cost of illness) O custo por respondedor (CPR) é calculado pela multiplicação do custo de tratamento pelo numero necessário para tratar. Identifica e mensura todos os custos de uma doença, incluindo os custos diretos, indiretos. O resultado final é o Burden da doença para a sociedade. É importante para decisores de políticas públicas e demais orgãos que direcionam ações globais, regionais em saúde. Banco Mundial e OMS utilizam esses estudos com frequência em suas análises. Novos modelos de decisão Análise Multicritérios (MCDA): termo guarda-chuva que descreve abordagens de coleta de múltiplos critérios definidos por indivíduos ou grupos para orientar tomada de decisão. DICE: Discretely integrated condition event, condições que representam aspectos que persistem ao longo do tempo. CER (Comparative Effectiveness Research), pesquisa daefetividade comparativa. Hodgson TA, Meiners MR. Cost of illness methodology: a guide to current practices and procedures. Milbank Mem Fund Q Health Soc. 1982;60: ; Wilke, RJ.Comparative-Effectiveness Research: New Progress in Assessing the Evidence in Today s Health Care MarketPlace. Value &Outcomes Spotlight.May/June 2017; p thokala et al. Value in Health 19 (2016) 1-13.

22 Como é a estrutura das Análises Econômicas? Estrutura Dados e Métodos Resultados Discussão Caracterização do problema Definição da população alvo Desenho do estudo Definição do tipo de análise Descrição das intervenções Identificação da medida de desfecho Quantificação de recursos Levantamento de custos Definição do modelo Caracterização dos resultados Apresentação da razão de custoefetividade incremental Resultados Apresentação dos limites do estudo Resultados orçamentários Perspectiva do estudo Definição da taxa de desconto Resultados da análise de sensibilidade Implicações da intervenção Horizonte temporal Análises econômicas procuram auxiliar sobre decisões de alocações de recursos e não tomá-las. Drummond, Michael F. et al, JAMA 1997;277:19:

23 Análise de Custo-efetividade CUSTOS Valores dos recursos extras Tratamento atual Novo tratamento CONSEQUÊNCIAS (EFEITOS) Valor do ganho em saúde CUSTO-EFETIVIDADE SIGNIFICA : CUSTOS E EFEITOS Incremental: extra, adicional Custo: Quanto pagarei? Efetividade: Quais os resultados(in QALYs)? Razão: unidade por unidade e.g. km/h custo por QALY

24 Análise de custo-efetividade: ICER Razão de custo-efetividade incremental (ICER) (Custo tratamento A) (Custo treatmento B) ( sucesso clínico de A) ( sucesso clínico de B) Ou (Custo tratamento A) (Custo tratamento B) (LYG A LYG B) Ou (Custo tratamento A) (Custo tratamento B) (QALY A QALY B) LYG = Life Years Gain; QALY = Quality Adjusted Life Years O custo que em média precisa ser mantido para obter sucesso adicional.

25 Custo-efetividade: quadrantes MAIOR CUSTO Quadrante 4 Intervenção Menos efetiva Maior custo Diminuição dos efeitos sobre saúde Quadrante 1 Intervenção Mais efetiva Maior custo Aumento dos efeitos sobre saúde Intervenção Menos efetiva Menor custo Quadrante 3 Intervenção Mais efetiva Menor custo Quadrante 2 MENOR CUSTO

26 Análise de Impacto Orçamentário Cenário de Referência Fatores Impacto Cenário alternativo População Total População Total População doente Incidência/ Prevalência Incidência (intervenções preventivas) População doente % diagnosticados/ % tratados Diagnóstico / Tratamento População-alvo População-alvo Tratamento atual Hospitalizações, consultas, exames Utilização de recursos Utilização de recursos Custos unitários Nova terapia ou procedimento Custo da doença Diferença Custo da doença Impacto Orçamentário Ferreira-Da-Silva et al., Cad. Saúde Pública vol.28 no.7 Rio de Janeiro July 2012

27 Onde estamos em ATS no Brasil? Discussão sobre limiar de Custo-efetividade Bull World Health Organ 2016;94: Não há consenso sobre uso de limiar de custo-efetividade Não considerar apenas o limiar de custo-efetividade Além do custo-efetividade, a decisão deve considerar: capacidade de fornecimento; Impacto orçamentário; Equidade; Viabilidade; Critérios importantes para o contexto local Favoráveis ao limiar para gestão da oferta e demanda das tecnologias

28 OBRIGADA!

29 Referências DONABEDIAN, A. An introduction to Quality Assurance in Health Care. Oxford University Press, New York, TRAVASSOS, C.; VIACAVA, F. Acesso e Uso de Serviços de Saúde em Idosos Residentes em Áreas Rurais, Brasil, 1998 e Cad. de Saúde Pública, Rio de Janeiro, n. 23, v. 10, p , out TRAVASSOS, C.; MARTINS, M. Uma Revisão Sobre os Conceitos de Acesso e Utilização de Serviços de Saúde. Cad. de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 20, Sup 2, p. S190-S198, ADAY, L. A.; ANDERSEN, R. A framework for the study of access to medical care. Health Services Research, v. 9, p , UNGLERT, C. V. de S.; ROSENBURG, C. P.; JUNQUEIRA, C. B. Acesso aos Serviços de Saúde: Uma Abordagem de Geografia em Saúde Pública. Rev. de Saúde Pública, São Paulo, v. 21, n. 5, p , Nishikawa AM; Santinho CS; Julian G; Piedade A; Clemente V. DEFINING MARKET ACCESS IN BRAZIL: THE PHARMA PROFESSIONALS PERSPECTIVE. Poster Presented at the ISPOR 5th Latin America Conference 6-8 September 2015 Santiago, Chile. PHP47. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Diretrizes metodológicas: elaboração de estudos para avaliação de equipamentos médicos assistenciais. Brasília, DF: Ministério da Saúde, Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria-Executiva. Área de Economia da Saúde e Desenvolvimento. Avaliação de tecnologias em saúde: ferramentas para a gestão do SUS / Ministério da Saúde, Secretaria-Executiva, Área de Economia da Saúde e Desenvolvimento. Brasília : Editora do Ministério da Saúde, p. Link: Link: Link: Link: Drummond MF, Sculpher MJ, Claxton K, Stoddart GL, Torrance GW. Methods for the economic evaluation of health care programmes. Fourth edition Oxford University Press. Simoens, S. Health economic assessment: a methodological primer. Int. J. Environ. Res. Public Health 2009, 6: FERREIRA-DA-SILVA, Andre Luis et al. Diretriz para análises de impacto orçamentário de tecnologias em saúde no Brasil. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 28, n. 7, p , July Available from < access on 01 Oct Drummond MF, Richardson WS, O'Brien BJ, Levine M, Heyland D. Users' guides to the medical literature. XIII. How to use an article on economic analysis of clinical practice. A. Are the results of the study valid? Evidence-Based Medicine Working Group. JAMA May 21;277(19): Hodgson TA, Meiners MR. Cost of illness methodology: a guide to current practices and procedures. Milbank Mem Fund Q Health Soc. 1982;60: Wilke, RJ.Comparative-Effectiveness Research: New Progress in Assessing the Evidence in Today s Health Care Market Place. Value &Outcomes Spotlight.May/June 2017; p Thokala P, Devlin N, Marsh K, Baltussen R, Boysen M, Kalo Z, Longrenn T, Mussen F, Peacock S, Watkins J, Ijzerman M.Multiple Criteria Decision Analysis for Health Care Decision Making - An Introduction: Report 1 of the ISPOR MCDA Emerging Good Practices Task Force.Value Health Jan;19(1):1-13. P, Marcia, S, Marisa, T, Anete. Limiar de custo-efetividade: uma necessidade para o Brasil? J Bras Econ Saúde 2016;8(1): Bertram MY, Lauer JA, De Joncheere K, Edejer T, Hutubessy R, Kieny MP, Hill SR.Cost-effectiveness thresholds: pros and cons. Bull World Health Organ Dec 1;94(12): Pichon-Riviere A, Augustovski F, Garcia-Marti S. Derivation of cost-effectiveness thresholds based on per capita health expenditures and life expectancy, and country-level estimates for 194 countries. IECS Technical Document N 16. Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria, Buenos Aires, Argentina. June 2016 (