FACULDADE DE MEDICINA DA UNIVERSIDADE FEDERAL FLUMINENSE/ FM/ UFF/ HU

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1 DADOS DO PROJETO DE PESQUISA Pesquisador: PARECER CONSUBSTANCIADO DO CEP Título da Pesquisa: O efeito da suplementação com L-carnitina na redução da agressão miocárdica provocada pela injúria de isquemia e reperfusão e no remodelamento reverso de pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca de etiologia isquêmica submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio Área Temática: Versão: 2 SHEILA MOREIRA DA SILVA GUIMARÃES CAAE: Instituição Proponente: Faculdade de Nutrição Emília de Jesus Ferreiro Patrocinador Principal: Financiamento Próprio DADOS DO PARECER Número do Parecer: Data da Relatoria: 18/12/2014 Apresentação do Projeto: INTRODUÇÃO: A IC de etiologia isquêmica ocorre principalmente por obstrução do fluxo sanguíneo por placa de ateroma. Dependendo da velocidade de desenvolvimento do ateroma e intensidade da isquemia, ocorre lesão celular que leva às alterações fisiológicas e bioquímicas no miocárdio. Na isquemia há prejuízo na respiração aeróbica, com consequente produção tóxica de lactato e diminuição na produção de energia pelo cardiomiocito. Com a evolução da doença, ocorre remodelação ventricular esquerda, podendo evoluir para Insuficiência Cardíaca (IC) e óbito. (KUMAR, SINGH, SAXENA et al., 2007). A cirurgia de Revascularização do Miocárdio (CRVM) é indicada como tratamento de pacientes com disfunção ventricular e músculo supostamente viável, com objetivo de aumentar a perfusão miocárdica. Porém, a restauração do fluxo para o miocárdio, pode provocar uma nova lesão celular por isquemia e reperfusão (ZIABAKHSH-TABARY, JALALIAN, MOKHTARI-ESBUIE et al., 2014). Estudos experimentais sugerem à luz das evidências que a reperfusão de áreas isquêmicas além de salvar células miocárdicas em risco, também produzem aceleração das mudanças estruturais que se associam à morte celular pelo aumento da produção de espécies Página 01 de 06

2 reativas de oxigênio. (NAJAFI, 2013). A L-carnitina é um nutriente utilizado como cofator de uma família de enzimas que auxilia a produção de energia do miocárdio, através do transporte de ácidos graxos de cadeia longa para dentro da mitocôndria. A L-carnitina também é capaz de conjugar-se aos ácidos orgânicos (ácido láctico e outros) produzidos durante eventos isquêmicos e eliminá-los através de excreção renal. Como o coração é muito dependente da produção de energia proveniente do metabolismo lipídico, este se torna um dos órgãos mais afetados na deficiência plasmática de L-carnitina. (AZEVEDO, ALBANESI FILHO, SANTOS et al., 2005). O tratamento do paciente com IC envolve uma abordagem farmacológica e/ou cirúrgica. Assim, a suplementação com L-carnitina adjuvante ao tratamento poderia melhorar o desempenho energético/metabólico dos cardiomiócitos remanescentes, atenuar osdanos decorrentes da isquemia após reperfusão sanguínea ao miocárdio, reduzir a progressão da IC e melhorar a qualidade de vida e aumentar da sobrevida do paciente. DESENHO DO ESTUDO: Participarão do estudo 60 pacientes (n=60) internados no Instituto Nacional de Cardiologia, com diagnóstico de IC classes NYHA II e III, de etiologia isquêmica, submetidos à cirurgia revascularização do miocárdio como tratamento eletivo. Estes pacientes serão randomizados em três grupos: Grupo suplementado com 25 mg kg peso, Grupo suplementado com 50 mg kg peso e, Grupo placebo. As soluções oral aquosa contendo L-carnitina ou placebo, para suplementação, serão produzidas em parceria com a farmácia universitária do HUAP/Universidade Federal/UFF, sendo administradas durante um período de 30 dias. Serão realizadas coletas de sangue periférico para quantificação das concentrações plasmáticas de Lcarnitina, em todos os Grupos de estudo, no 10º dia antes do tratamento cirúrgico, 12h antes do tratamento cirurgico, 5 minutos após o desclampeamento aórtico e no pós-operatório (12 h, 24 h e 48 h e no 2º, 10º, 30º dia). Coletas de urina para quantificação das concentrações serão realizadas, em todos os Grupos, antes do início da suplementação e no 10º dia de suplementação, 12h antes do tratamento cirurgico e no pósoperatório (12 h, 24 h e 48 h e no 2º, 10º, 30º dia). O método utilizado, em ambas as amostras, será enzimático espectrofotométrico. (CRUZ, 2002). Critérios de inclusão: Pacientes adultos,lúcidos, orientados, de ambos os gêneros, 30 anos e 80 Página 02 de 06

3 anos com diagnóstico prévio de IC de etiologia isquêmica, com quadro clínico controlado (compensado); encaminhados à cirurgia de revascularização do miocárdio como tratamento eletivo, com utilização datécnica de Circulação Extracorpórea (CEC). Estes pacientes deverão apresentar características clínicas como: dispneia aos esforços, característicos da IC Classe funcional NYHA II e III; Obstrução por placa de ateroma de múltiplas artérias coronárias, sendo grau de obstrução superior a 70%, avaliado através de cateterismo; alteração na função sistólica, avaliado através de parâmetros ecocardiográficos de Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) 50% (método de Simpson) ou volume diastólico final indexado do ventrículo esquerdo (VE Disastólico) > 150 ml e volume sistólico final indexado do ventriculo esquerdo (VE Sistólico) > 65 ml; otimamente tratados com fármacos de acordo com a atualização da Diretriz Brasileira de Insuficiência Cardíaca Crônica de 2012 e de Doença Coronariana Crônica de 2004, para classe funcional NYHA II e III. Critérios de exclusão: Pacientes em uso de suplementação oral e parenteral com L-carnitina; Disfunção renal (clearence de creatinina 50 ml/min/m²); Disfunção hepática; Síndromes disabsortivas; Tumores; uso de balão intra-aórtico pré-operatório. No pós-operatório, serão excluídos, pacientes que evoluírem com AVC, disfagia, necessidade de diálise, sepsis, choque hemodinâmico. Hipótese: A suplementação com L-carnitina, adjuvante ao tratamento farmacológico e cirúrgico, protege contra a lesão miocárdica, provocada pela injúria de isquemia e reperfusão, e potencializa o remodelamento reverso do ventrículo esquerdo de pacientes com diagnóstico de IC etiologia isquêmica submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Objetivo da Pesquisa: Objetivo Primário: Avaliar o efeito da suplementação com L-carnitina na agressão miocárdica provocada pela injúria de isquemia e reperfusão e no remodelamento reverso de pacientes com insuficiência cardíaca de etiologia isquêmica submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. Objetivo Secundário: - Determinar as concentrações plasmáticas dos marcadores biológicos de injúria de isquemia e reperfusão no pré-operatório, durante o tratamento cirúrgico e no pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio; - Determinar as concentrações de L-carnitina em plasma e urina no pré-operatório, durante o Página 03 de 06

4 tratamento cirúrgico e no pós-operatório de cirurgia de revascularização do miocárdio; - Verificar o efeito da suplementação com L-carnitina nos parâmetros ecocardiográficos antes e após a cirurgia de revascularização do miocárdio; - Identificar toxicidade gastrointestinal,hepática e renal associada ao uso do suplemento com L-carnitina, nas doses de 25 e 50 mg / kg de peso corporal. Avaliação dos Riscos e Benefícios: Riscos: O estudo proposto está sob um risco mínimo. Na coleta de sangue poderá ocorrer hiperemia local. De acordo com pesquisas científicas não há toxicidade envolvendo suplementação de L-carnitina. Em uma ampla revisão acerca da suplementação com carnitina, Carretelli & Marconi (1990), observaram que doses entre 1 a 6g/dia por até seis meses melhoraram consideravelmente as concentrações plasmáticas de Lcarnitina, sem nenhum efeito adverso ou intoxicação. Para verificar efeitos adversos da suplementação com L-carnitina os indivíduos foram avaliados através de parâmetros de funções renais e hepáticas. Azevedo et al (2005), administraram dose oral de 100mg/kg peso de L-carnitina por dia, em crianças com idade média de 3,8 anos, durante 18 meses, onde não foram observados efeitos tóxicos. Cruciani et al. (2006), avaliaram a segurança e tolerabilidade da suplementação de L-carnitina em pacientes com câncer. A deficiência de carnitina livre foi observada em pacientes com câncer avançado. Os grupos de estudo receberam doses de L-carnitina (250, 750, 1250,1750, 2250, 2750, 3000 mg / dia, respectivamente). Ao final do período de suplementação as concentrações plasmáticas de L-carnitina em pacientes deficientes foram recuperadas. A dose de L-carnitina mais elevada administrada foi de 3000 mg / dia onde não foram observadas toxicidades e nenhum efeitos colateral significativo. Malaguarnera et al. (2011), realizaram estudo prospectivo, randomizado, durante 12 meses onde foram avaliados os efeitos da suplementação de L-carnitina no tratamento de pacientes portadores de Hepatite C Crônica (HCV). Foram administradas doses de 4g de Lcarnitina, diariamente, associado a fármacos para tratamento de HCV. Concluíram que os pacientes tratados com L-carnitina apresentaram melhores chances de alcançar uma resposta virológica sustentada, evitando tratamento excessivo com fármacos, além de poder ser um tratamento coadjuvante potencial para melhorar a anemia,leucopenia, trombocitopenia e função imunológica em doentes tratados por HCV. Não foram observados efeitos tóxicos pela administração de L-carnitina durante o Página 04 de 06

5 desenvolvimento do estudo. Benefícios: A identificação das concentrações plasmáticas e urinárias de L-carnitina em cardiopatas pode levar a um manejo mais eficaz das complicações da insuficiência cardíaca de etiologia isquêmica. A suplementação com L-carnitina poderá contribuir para uma melhor qualidade de vida desses pacientes. De acordo com algumas pesquisas publicadas em literatura científica, espera-se potencializar o remodelamento reverso e reduzir a agressão miocárdica provocada pela isquemia por reperfusão, em resposta à suplementação com Lcarnitina associada ao tratamento farmacológico e cirúrgico. Comentários e Considerações sobre a Pesquisa: Trata-se de um estudo clínico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo. O estudo envolve o emprego da L-carnitina a pacientes com diagnóstico prévio de IC de etiologia isquêmica, com quadro clínico controlado (compensado); encaminhados à cirurgia de revascularização do miocárdio como tratamento eletivo. Projeto bem fundamentado com extensa referencia bibliográfica sobre o tema.foram citados diversos trabalhos que investigaram os riscos e benefícios do uso da L carnitina, e foi relatado ausência de toxicidade da carnitina em doses maiores do que as propostas pelo estudo. Em resposta ao CEP, a pesquisadora definiu as drogas administradas durante o tratamento da doença, nos 3 grupos de pacientes e esclareceu que o tatamento da doença obedece o preconizado na DBC. A pesquisadora também descreveu a forma de recrutamento dos pacientes para participarem dos grupos experimentais, o qual será realizado na forma de sorteio, através programa de bioinformática. Considerações sobre os Termos de apresentação obrigatória: Projeto detalhado anexado, folho de rosto assinada, TCLE adequado. Resposta ao CEP anexada. Recomendações: Recomendado para aprovação. Conclusões ou Pendências e Lista de Inadequações: Projeto aprovado Situação do Parecer: Aprovado Página 05 de 06

6 Necessita Apreciação da CONEP: Não Considerações Finais a critério do CEP: NITEROI, 12 de Dezembro de 2014 Assinado por: ROSANGELA ARRABAL THOMAZ (Coordenador) Página 06 de 06

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