Gestão da Qualidade em Laboratórios

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1 Sociedade Portuguesa de Medicina do Trabalho 7.º Encontro de Saúde Ocupacional em Hospitais e Outros Estabelecimentos de Saúde Gestão da Qualidade em Laboratórios Outros Aspectos da Gestão do Risco em Laboratórios Instituto Português do Sangue Centro Regional de Sangue de Lisboa Director: Dr.ª Laura Castro Paulo Pereira paulop@crsl.ips.min-saude.pt Gestor da Qualidade

2 Gestão da Qualidade em Laboratórios NP EN ISO 9001: Gestão de Recursos A organização deve determinar e proporcionar os recursos necessários: a) para implementar o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia; b) para aumentar a satisfação do cliente indo ao encontro dos seus requisitos Revisão: desenho de processos assentando numa lógica de detecção de pontos frágeis, aos quais dever-se-ão associar acções preventivas ( prevenir a ocorrência de um primeiro erro causa de defeito em produto ou serviço ) Exemplos: plano de emergência, gestão de resíduos sólidos, gestão de resíduos líquidos

3 Gestão da Qualidade em Laboratórios Ferramentas-chave ao desenho de processos Gráfico de causa-efeito ou Ishikawa Consideração dos grupos de causas, causas, sub-causas, que contribuam para um efeito ou resultado (exemplos: resultado de uma actividade, defeito)

4 Ferramentas-chave ao desenho de processos Diagrama de Pareto % 0 0 Causa 1 Causa 6 Causa 3 Causa 2 Causa 4 Causa 5 Ordenação das causas (ou sub-causas) pelo seu peso no efeito, possibilitando fácil diferenciação entre as principais causas (sob as quais se deverá dar prioridade à tomada de acções correctivas/preventivas

5 Ferramentas-chave ao desenho de processos Poke-Yoke Prevenção Prevenção da ocorrência do erro ou tornar o erro impossível Detecção Detecção do erro ou garantia de que o erro não se gere defeito

6 Ferramentas-chave ao desenho de processos Simulação Acessível com uso de software, determinação da métrica das acções (recursos humanos e materiais), poderosíssimo como avaliação préimplementação de um novo processo ou simulação de acções de melhoria (conhecimento prévio da eficiência e eficácias no cenário)

7 Gestão da Qualidade em Laboratórios ISO 9001: Gestão de recursos 6.2 Gestão de recursos humanos Competência, consciencialização e formação A organização deve: a) determinar a competência necessária para o pessoal que desempenha trabalho que afecta a qualidade do produto; b) proporcionar formação ou empreender outras acções que satisfaçam estas necessidades; c) avaliar a eficácia das acções empreendida; d) assegurar que o seu pessoal está consciente da relevância e da importância das suas actividades e de como as mesmas contribuem para serem atingis os objectivos da qualidade;

8 Gestão da Qualidade em Laboratórios ISO 9001: Gestão de recursos 6.2 Gestão de recursos humanos Competência, consciencialização e formação e) manter registos apropriados da escolaridade, formação, saber fazer e experiência Revisão: um plano eficaz de formação é condição máxima ao sucesso de um sistema de gestão da qualidade (onde se incluem processos e procedimentos cruzados com/da medicina do trabalho), um plano de treino deverá garantir integração bem sucedida (com evidência da avaliação do saber fazer ) e avaliações periódicas (mínimo, anuais) ao saber fazer, com tomadas de acções aquando de validação não satisfeita ou por necessidade de novas competências; maior parte das causas de erros estão associadas a recursos humanos; a simulação in situ (mínima, anual(?)) aos planos de emergência será chave ao sucesso do treino, assim como à geração de oportunidades de melhoria

9 Gestão da Qualidade em Laboratórios NP EN ISO 15189: Recursos Humanos 6.3 Infraestrutura A organização deve determinar, proporcionar e manter a infraestrutura necessária para atingir a conformidade com os requisitos do produto. A infraestrutura inclui, conforme aplicável: a) edifícios, espaço de trabalho e meios associados; b) equipamento do processo (tanto hardware como software); c) serviços de apoio (tais como transporte ou comunicação Revisão: a infraestrutura deve ser desenhada, contemplando, também, todos os requisitos de segurança associados ao nível de segurança do laboratório (fase analítica), assim como à segurança dos utentes (fase pré-analítica); a robustez da infraestrutura em situações de catástrofe (exemplo, sismo), deverá ser evidenciada (o que poderá conduzir a alterações ao plano de emergência ou segurança)

10 Gestão da Qualidade em Laboratórios NP EN ISO 9001:2000 (Centro Regional de Sangue de Lisboa APCER n.º 2006/CEP.270) 6.2 Recursos Humanos Descontaminação das Mãos Condições de Transporte dos Profissionais e Material Higiene, Segurança e Equipamentos de Protecção Participação de Acidentes Profilaxia Pós-Exposição a Incidentes e Acidentes 6.3 Infraestrutura Plano de Emergência Segurança em Sessões de Colheita Móvel Gestão de Resíduos Sólidos Limpeza e Desinfecção Segurança em Laboratório: Riscos Biológicos, Físicos e Químicos Higiene das Instalações e Ambiental

11 Gestão da Qualidade em Laboratórios Acreditação de laboratórios clínicos NP EN ISO 15189:2006 ISO 9001:2000 ISO 15189: a) g) 5.1 Pessoal , 5.1.6, , , 5.2, , 5.3 Fonte: NP EN ISO 15189:2006 Anexo A

12 NP EN ISO 15189:2006 Infraestrutura Localização e planta Condições ambientais Acessos Armazenamento Segurança Gestor da Segurança Comissão de Segurança Manual de Segurança Auditorias e inspecções Relatórios de Incidentes, acidentes, doenças Treino Responsabilidades do pessoal

13 ISO 15190:2003 Medical laboratories Requirements for Safety existem requisitos para garantir que existem profissionais responsáveis ( ) pela sua segurança no trabalho e pela segurança de outros, que possam ser afectados pelos actos da sua responsabilidade a segurança é consideração primária, o custo é de importância secundária laboratórios de níveis 3 e 4 necessitarão de cumprir requisitos adicionais o seguinte requisito é considerado indispensável para a aplicação deste documento ( ) ISO 15189:2003 crítico a implementação de um sistema de gestão da qualidade (com requisitos técnicos de laboratório clínico/orientado para laboratório clínico)

14 ISO 15190:2003 Medical laboratories Requirements for Safety 3. Termos e definições Os da ISO também se aplicam 4. Classificação dos grupos de risco 4 grupos de risco OMS/WHO 5. Requisitos de gestão 5.1 Responsabilidades da gestão 5.2 Gestão da saúde dos profissionais 6. Infraestrutura para a segurança 6.1 Considerações preliminares Arquitectura/infraestruturas 6.2 Requisitos de infraestrutura genéricos Nível de segurança

15 ISO 15190:2003 Medical laboratories Requirements for Safety 6. Infraestrutura para a segurança 6.3 Condições físicas Iluminação, temperatura, ventilação, ruído, factores ergonómicos, arquitectura para trabalho com potenciais patogénicos, símbolos nas portas, segurança laboratorial (acessos, controlo) 7. Pessoal, procedimentos, documentação, inspecção e registos 7.1 Responsável da segurança laboratorial 7.2 Procedimentos 7.3 Auditorias e inspecções ao programa de segurança 7.4 Manual de Segurança 7.5 Registos Doença ocupacional, ferimento e registo de acidentes adversos

16 ISO 15190:2003 Medical laboratories Requirements for Safety 8. Identificação de perigo 9. Relato de acidentes, ferimentos e doença ocupacional 10. Treino 11. Responsabilidades do pessoal 11.1 Alimentos, bebias e substâncias similares 11.2 Cosméticos, cabelo, barba e joalharia 11.3 Estado de imunização 11.4 Propriedade pessoal 11.5 Decorações festivas 12. Vestuário e equipamento de protecção pessoal, incluindo luvas, protecção para olhos, face, pés e respiração 12.1 Vestuário protector no laboratório 12.2 Vestuário protector fora do laboratório 12.3 Protecção da face e corpo

17 ISO 15190:2003 Medical laboratories Requirements for Safety 12. Vestuário e equipamento de protecção pessoal, incluindo luvas, protecção para olhos, face, pés e respiração 12.4 Luvas 12.5 Calçado 12.6 Protecção respiratória 12.7 Lavagem das mãos 12.8 Treino 12.9 Equipamento Estações para lavagem dos olhos Chuveiros de emergência 13. Boas práticas de conservação da área 14. Práticas de segurança no trabalho 14.1 Práticas de segurança com material de origem biológica

18 ISO 15190:2003 Medical laboratories Requirements for Safety 14. Práticas de segurança no trabalho 14.2 Requisitos especiais para trabalho em laboratórios microbiológicos 15. Aerossóis 16. Áreas de protecção microbiológica, áreas e protecções de segurança química 17. Segurança química 18. Segurança radiológica 19. Acções preventivas a incêndio 20. Saídas de emergência 21. Equipamento eléctrico 22. Transporte de amostras 23. Eliminação de resíduos Anexo B lista de verificação para auditoria à segurança laboratorial

19 Outras referências Manual de Segurança Biológico, 3.ª edição 2004 ww.who.int (gratuito) Health Canada, Laboratory Biosafety Guidelines, 3rd edition. Health Canada, Otawa, (gratuito) CLSI GP-17-A2, Clinical Laboratory Safety. CLSI, Wayne, PA, 2004 CLSI M29-A3 Protection of Laboratory Workers from Occpationally Aquired Infections. CLSI, Wayne, PA, 05

20 Boa arte! Centro Regional de Sangue de Lisboa Serviço de Gestão da Qualidade Paulo Pereira