Governação dos laboratórios: papel da regulação

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1 Governação dos laboratórios: papel da regulação César Carneiro Director do Departamento de Estudos e Regulação Económica Lisboa, 20 de Maio de 2016

2 Agenda 1. A Entidade Reguladora da Saúde 2. As actividades da ERS e os laboratórios 3. Plano de actividades em

3 1. A Entidade Reguladora da Saúde Quadro legal: Regime jurídico: Criação: Decreto-Lei n.º 309/2003, de 10 de Dezembro Reestruturação: Decreto-Lei n.º 126/2014, de 22 de Agosto (adaptação à Lei Quadro das Entidades Reguladoras - Lei n.º 67/2013, de 28 de Agosto) Missão: Regulação da actividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde Natureza: Pessoa colectiva de direito público, com a natureza de entidade administrativa independente, 3

4 1. A Entidade Reguladora da Saúde Objectivos da actividade reguladora: a) Assegurar o cumprimento dos requisitos do exercício da actividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, incluindo o regime de licenciamento b) Assegurar o cumprimento dos critérios de acesso aos cuidados de saúde, nos termos da Constituição e da lei; c) Garantir os direitos e interesses legítimos dos utentes; d) Zelar pela prestação de cuidados de saúde de qualidade; e) Zelar pela legalidade e transparência das relações económicas entre todos os agentes do sistema; f) Promover e defender a concorrência nos segmentos abertos ao mercado, em colaboração com a Autoridade da Concorrência 4

5 1. A Entidade Reguladora da Saúde Principais actividades: Requisitos de funcionamento Proceder ao registo dos prestadores Instruir e decidir os pedidos de licenciamento Defesa dos direitos dos utentes Tratar as reclamações dos utentes dos prestadores dos sectores público, privado e social Prestar informação, orientação e apoio aos utentes dos serviços de saúde 5

6 1. A Entidade Reguladora da Saúde Principais actividades: Supervisão da conduta dos prestadores Investigação: processos de inquérito e processos de contra-ordenação Sancionamento: admoestações, coimas, suspensão estabelecimentos Emissão de instruções e recomendações Acções de fiscalização e auditoria Qualidade dos cuidados de saúde Avaliação da qualidade: Sistema Nacional de Avaliação em Saúde 6

7 1. A Entidade Reguladora da Saúde Principais actividades: Regulação económica do sector da saúde Realização de estudos e pareceres sobre acesso, concorrência, qualidade, organização e eficiência no sistema de saúde Resolução de conflitos Mediação de conflitos entre prestadores Mediação de conflitos entre prestadores e utentes 7

8 Agenda 1. A Entidade Reguladora da Saúde 2. As actividades da ERS e os laboratórios 3. Plano de actividades em

9 REGISTO DE OPERADORES ERS procede ao registo público dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde 9

10 REGISTO DE OPERADORES Especialidades mais frequentes nos prestadores registados (16.Mai.2016) Especialidade Frequência (% estabs.) Medicina Dentária 25% Medicina Geral e Familiar 18% Análises Clínicas / Patologia Clínica 15% Psicologia Clínica 11% Terapia da Fala 10% Entidades que têm como CAE de actividade principal Laboratórios de Análises Clínicas : Entidades: 248 Estabelecimentos:

11 LICENCIAMENTO DE OPERADORES Estabelecimentos licenciados (em Maio 2016) Tipologia Estabelecimentos % Clínicas ou consultórios dentários % Clínicas ou consultórios médicos % Posto colheita de patologia clínica e análises clínicas % Centros de enfermagem 577 5% Unidades de medicina física e reabilitação 570 5% Unidades de radiologia 236 2% Laboratórios de patologia clínica e análises clínicas 86 1% Unidades com internamento ou bloco operatório 36 0% Unidades de cirurgia de ambulatório geral 23 0% Unidades de diálise 12 0% Laboratórios de anatomia patológica 8 0% Unidades de obstetrícia e neonatologia 5 0% Unidades de medicina nuclear 3 0% Unidades de radioterapia 2 0% Laboratórios de Genética Médica 1 0% Total Geral %

12 LICENCIAMENTO DE OPERADORES Licenciamento de laboratórios prazos TIPOLOGIA Laboratórios de anatomia patológica (Portaria n.º 165/2014, de 21 agosto) Laboratórios de Patologia Clínica/Análises Clínicas (Portaria n.º 166/2014, de 21 de agosto) Atividades Laboratoriais de Genética Médica (Portaria n.º 167/2014, de 21 de agosto) EM FUNCIONAMENTO mas NÃO LICENCIADOS [à entrada em vigor do DL 127/2014, 22 de agosto] Prazo de 2 anos previsto na respectiva Portaria (até 21 agosto 2016) para a obtenção da Licença de Funcionamento. LICENCIADOS [à entrada em vigor do DL 127/2014, 22 de agosto] Licença mantém-se válida até 1 de setembro de 2019, altura em que terão de se adequar às disposições previstas na respectiva Portaria. 12

13 LICENCIAMENTO DE OPERADORES Licenciamento de laboratórios ponto de situação Tipologia Laboratórios de Patologia Clínica/Análises Clínicas Laboratórios de anatomia patológica Atividades Laboratoriais de Genética Médica Licenciados Posto de Laboratório colheitas Por licenciar/ reconhecer

14 RECLAMAÇÕES Sistema de Gestão de Reclamações: visa monitorizar as queixas e reclamações dos utentes dos serviços de saúde e o seguimento dado pelos operadores às mesmas Livros de Reclamações de modelo oficial Livro de Reclamações online, disponível no website da ERS Exposições avulsas de utentes dirigidas à ERS ou outras entidades públicas Objectivos: Capacitação dos utentes Promover a adopção de medidas de melhoria da qualidade pelos prestadores 14

15 Reclamações entradas na ERS 15

16 Reclamações entradas na ERS em 2015 Temas N.º ocorrências Frequência Procedimentos administrativos ,8% Tempos de espera ,6% Elogio/Louvor ,7% Cuidados de saúde e segurança do doente ,6% Acesso a cuidados de saúde ,8% Focalização no utente ,6% Questões financeiras ,2% Outros Temas ,8% Instalações e serviços complementares ,4% Sugestão 952 1,7% Nota: em 2015 entraram na ERS reclamações, algumas contendo mais do que uma ocorrência (assunto que motivou a reclamação) 16

17 Reclamações envolvendo laboratórios em 2015 (643 reclamações 1,14% do total) Nota: considerados laboratórios de Análises Clínicas, Patologia Clínica Anatomia Patológica e Genética Médica, 17

18 PRESTAÇÃO DE INFORMAÇÃO E ORIENTAÇÃO AOS UTENTES Actualização de toda a informação disponível aos utentes em Divulgação de folhetos informativos para os utentes (sobre informação obrigatoriamente disponível num estabelecimento prestador de cuidados de saúde e direitos e deveres dos utentes ) Disponibilização de um call-center para atendimento aos utentes e aos prestadores de cuidados de saúde (n.º ) 18

19 SUPERVISÃO DA CONDUTA Processos de inquérito instaurados Tema Ano 2015 % Acesso 25 34% Qualidade 20 27% Direitos dos utentes 14 19% Convenções 6 8% Transparência 6 8% Faturação 3 4% Falta de habilitações 0 0% Total % 19

20 SUPERVISÃO DA CONDUTA Supervisão das práticas de publicidade em saúde: Decreto-Lei n.º 238/2015, de 14 de agosto, estabeleceu o regulamento do regime das práticas de publicidade em saúde Compete à ERS a fiscalização, a instrução dos processos de contraordenação e a aplicação das sanções previstas, bem como a definição de elementos relevantes para aferir da legalidade da publicidade em saúde Projecto de regulamento da ERS: Regulamentação de n.º 1 do artigo 4.º e n.º 1 do artigo 5.º Disponível em para consulta pública de 6 de Maio a 20 de Junho de 2016 Contributos para 20

21 FISCALIZAÇÃO E AUDITORIAS A ERS procede às fiscalizações e auditorias que se mostrarem necessárias Fiscalizações e auditorias Ano 2015 % Fiscalizações para verificação do cumprimento dos requisitos de funcionamento % Auditorias no âmbito do SINAS 57 8% Vistorias de licenciamento 24 3% Total % 21

22 FISCALIZAÇÃO E AUDITORIAS Laboratórios centrais vistoriados no âmbito do regime de licenciamento em 2015 Especialidade Número Análises Clínicas e Patologia Clínica 6 Anatomia Patológica 4 Genética Médica 1 Fiscalizações a postos de colheita em 2015 Especialidade Número Análises Clínicas e Patologia Clínica 50 22

23 FISCALIZAÇÃO E AUDITORIAS Principais problemas detectados em postos de colheita: Não funcionar em sala exclusivamente dedicada a colheitas Não constar identificação do laboratório (p.e. director técnico) Não dispor de técnico com vínculo contratual ao laboratório; Inexistência de Livro de Reclamações Utilização de convenções com o SNS, sem que se evidencie que o posto está abrangido pela convenção 23

24 ANÁLISE DA CONCORRÊNCIA Investigar todas as participações, queixas e reclamações de utentes ou profissionais que indiciem desrespeito das regras da concorrência nas actividades abertas ao mercado sujeitas à sua jurisdição Responder a todos os pedidos de parecer efectuados pela Autoridade da Concorrência nos termos dos artigos 34.º, 35.º, 55.º e 61.º da a Lei n.º 19/2012, de 8 de maio Emitir instruções ou recomendações necessárias à melhoria do funcionamento concorrencial das actividades e estabelecimentos sujeitos à regulação da ERS Dar resposta às solicitações de parecer prévio não vinculativo sobre a proposta de modalidade de procedimento para a celebração de convenções pelo SNS 24

25 ANÁLISE DA CONCORRÊNCIA Papel da ERS no novo regime de convenções do SNS (DL 139/2013): Processo de escolha da forma de contratação (contrato de adesão ou concurso público: 1.º) ARS/ACSS pedem parecer à ERS (não vinculativo) 2.º) ERS pronuncia-se em 15 dias 3.º) Ministério da Saúde decide a forma de contratação Parecer da ERS: Avaliação do nível concorrencial dos mercados relevantes Informação sobre condições do mercado propícias ou não para se fazer concurso público Não vinculativo 25

26 ESTUDOS e PARECERES Temas: Qualidade dos cuidados de saúde Acesso aos serviços de saúde Regulação das relações económicas Concorrência nos mercados da saúde Eficiência da organização do sistema de saúde Direitos dos utentes dos serviços de saúde Motivações: Planeamento anual de actividades Sinalização pela actividade de supervisão de problemas sistémicos Resposta a solicitações directamente previstas na lei Resposta a outras solicitações enquadráveis nas competências da ERS 26

27 ESTUDOS e PARECERES Publicações 2015 e 2016 ( Estudo/parecer Estudo sobre custos de contexto no sector da saúde Parecer sobre tratamento de utentes beneficiários do SNS e simultaneamente beneficiários da ADSE Pareceres sobre a aquisição da Espírito Santo Saúde (2x) Estudo sobre o desempenho das Unidades Locais de Saúde Parecer sobre a exigência pelas ARS de licença de funcionamento às IPSS no âmbito da celebração de convenções e/ou de alargamento contratual Os seguros de saúde e o acesso dos cidadãos aos cuidados de saúde Parecer sobre a sobre a aquisição pela Luz Saúde de activos da Casa de Saúde de Guimarães Parecer da ERS sobre a aquisição pela José de Mello Saúde do Hospital Privado de Santarém Acesso a cuidados de saúde por imigrantes Data Jan/15 Jan/15 Jan/15 Fev/15 Fev/15 Mar/15 Jun/15 Jul/15 Ago/15 27

28 ESTUDOS e PARECERES Publicações 2015 e 2016 ( Estudo/parecer Acesso e qualidade nos cuidados de saúde mental Parecer da ERS sobre a actuação regulatória relativamente aos planos de saúde/cartões de saúde Acesso, qualidade e concorrência nos cuidados continuados e paliativos O sector da prestação de serviços de análises clínicas Análise da cobertura populacional da rede de urgência/emergência do SNS Parecer da ERS sobre o acesso a informação de saúde Estudo sobre as Unidades de Saúde Familiar e as Unidades de Cuidados de Saúde Personalizados Estudo sobre a reestruturação da ADSE Data Set/15 Dez/15 Jan/16 Jan/16 Jan/16 Jan/16 Mar/16 aguarda publicação 28

29 Agenda 1. A Entidade Reguladora da Saúde 2. As actividades da ERS e os laboratórios 3. Plano de actividades em

30 3. Plano de actividades em 2016 ORIENTAÇÕES ESTRATÉGICAS E ÁREAS DE ACTUAÇÃO: I. Defesa dos direitos dos consumidores de serviços de saúde Supervisão e fiscalização de infracções ao regime jurídico das práticas de publicidade em saúde Medição da satisfação dos consumidores Prestação de informação útil, transparente e inteligível e promover a literacia em saúde Envolvimento dos cidadãos nas actividades de supervisão dos prestadores, designadamente em acções de fiscalização 30

31 3. Plano de actividades em 2016 ORIENTAÇÕES ESTRATÉGICAS E ÁREAS DE ACTUAÇÃO II. Continuidade à concretização dos novos estatutos tratamento das reclamações dos utentes licenciamento dos prestadores de cuidados de saúde mediação de conflitos entre os agentes do sistema de saúde intervenção regulatória nas regiões autónomas dos Açores e da Madeira 31

32 3. Plano de actividades em 2016 ORIENTAÇÕES ESTRATÉGICAS E ÁREAS DE ACTUAÇÃO: III. Internamente simplificação administrativa e ganhos de eficiência; Sistema de Gestão da Qualidade da ERS (manter certificação ao abrigo da norma ISO 9001 conseguida em 2015) melhorar os sistemas de informação que gerem a relação com os regulados, bem como a comunicação externa; formação especializada dos seus recursos humanos e equilíbrio entre recursos próprios e a incorporação de peritos externos 32

33 33

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