Instruções de Uso. Reg. ANVISA: DEFINIÇÃO... 2 DESCRIÇÃO... 2 INDICAÇÃO... 4 ESPECIFICAÇÕES... 5 INSTALAÇÃO E MONTAGEM DO PRODUDO...

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1 Man005 rev.00_15/09/2014 Instruções de Uso Nome Técnico: Cânulas Nome Comercial: CÂNULAS DE DRENAGEM MAQUET Reg. ANVISA: Índice DEFINIÇÃO... 2 DESCRIÇÃO... 2 VISÃO GERAL... 3 INDICAÇÃO... 4 ESPECIFICAÇÕES... 5 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS... 6 SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM... 7 RASTREABILIDADE... 7 INSTALAÇÃO E MONTAGEM DO PRODUDO... 7 MODO DE USO... 8 CONTRA-INDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS... 8 PRECAUÇÕES:... 8 ARMAZENAMENTO / TRANSPORTE... 9 DESCARTE... 9 TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE Página 1 de 11

2 Definição Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização das Cânulas de Drenagem Maquet, modelos: Código LV 08 LV LV LV LV 12 LV 14 LV 18 LV LVF 15 LVF 18 LVF 18 LP LVF 18 H Descrição e Diâmetro maleável, pré-curvada 45º para crianças Ø8 Fr. maleável, pré-curvada 45º para crianças Ø12 Fr. para crianças Ø8 Fr. para crianças Ø10 Fr. para crianças Ø12 Fr. para crianças Ø14 Fr. Ø18 Fr. Ø20 Fr. maleável, sem abertura central Ø15 Fr. maleável, sem abertura central Ø18 Fr. maleável, sem abertura central Ø18 Fr. maleável, sem abertura central Ø18 Fr. Importante: Estas instruções de utilização destinam-se a auxiliar na utilização do produto em relacionado neste manual e não servem de referência para cirurgia ou técnicas associadas. Descrição As Cânulas de Drenagem Maquet servem para aliviar o esforço dos músculos esquerdo do coração, drenando os fluídos e evitando assim a hiper expansão do ventrículo esquerdo durante a circulação extracorpórea. São fabricados em PVC biocompatível e flexível. As versões com núcleo de fio de alumínio no tubo de duplo lúmen garantem a forma pretendida e a maleabilidade do cateter. As marcações de Página 2 de 11

3 linhas ajudam a posicionar o cateter. A concepção especial do perfil de perfuração das Cânulas de Drenagem Maquet evita a aderência ao tecido e assegura a drenagem eficaz dos fluidos. As Cânulas de Drenagem Maquet podem ser inseridas através da veia pulmonar superior direita no átrio esquerdo, passando seguidamente através da válvula mitral e terminando no ventrículo esquerdo. Em alternativa, as Cânulas de Drenagem Maquet podem ser igualmente inseridas no ventrículo esquerdo através do ápex desse mesmo ventrículo. É importante saber que a ventilação não é um processo permanente, mas temporário durante os procedimentos cirúrgicos. De acordo com a preferência do cirurgião, a ventilação é iniciada ou interrompida. Visão Geral Cânula de Drenagem com corpo maleável, pré-curvada 45º para crianças Cânula de Drenagem com corpo maleável, com abertura central para crianças Cânula de Drenagem com corpo maleável, com abertura central maleável, sem abertura central maleável, sem abertura central Página 3 de 11

4 Indicação As Cânulas de Drenagem Maquet servem para aliviar o esforço dos músculos esquerdo do coração, drenando os fluidos e evitando assim a hiper expansão do ventrículo esquerdo durante a circulação extracorpórea. A circulação extracorpórea requer sempre a canulação de grandes vasos para remover o sangue desoxigenado e para reentrar no sangue após a oxigenação. As estratégias de canulação mais comuns são as seguintes: Canulação da aorta ascendente e canulação do átrio direito com cânula de dois estágios (RA e drenagem simultânea de IVC) Canulação da aorta ascendente e canulação bicaval com duas cânulas de estágio simples. Considerando que as duas estratégias de canulação, funcionam bem em procedimentos comuns de revascularização coronariana, este último é comumente usado para procedimentos mitral e tricúspide. Procedimentos da valva aórtica podem ser feitos com uma cânula de retorno venoso de dois estágios, mas requerem ventilação adicional do ventrículo esquerdo. Isto pode ser alcançado: Inserção de um cateter de ventilação na veia pulmonar superior direita e avanço para o ventrículo esquerdo através do átrio esquerdo ea válvula mitral; Inserção apical do cateter de ventilação; Inserção de cateter de ventilação na artéria pulmonar; Colocação direta de cateter de ventilação através da válvula aórtica. Esquemas de locais gerais para ventilação do ventrículo esquerdo Uma configuração típica com uma ventilação do VE através da veia pulmonar superior direita. Página 4 de 11

5 Especificações As Cânulas de Drenagem Maquet possuem as seguintes características: Indicação: Adulto Pediátrica Corpo Maleável: Com Corpo Maleável Abertura: Sem Abertura Central Com Abertura Central Curvada: Não Curvada Pre-curvada 45º Nota: As Cânulas Venosas com Reforço MAQUET, bem como os seus acessórios, é entregue ao usuário vazia, isenta de qualquer tipo de solução, líquido ou medicamento. PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO. Código Modelo (descrição) Diâmetro Perfuração Comprimento LV 08 LV LV LV LV 12 LV 14 LV 18 LV LVF 15 maleável, pré-curvada 45º para crianças maleável, pré-curvada 45º para crianças para crianças para crianças para crianças para crianças maleável, sem abertura central Tamanho da Conexão 8 Fr. 15 mm 23 cm ¼ 12 Fr. 15 mm 23 cm ¼ 8 Fr. 12 mm 23 cm ¼ 10 Fr. 36 mm 30 cm ¼ 12 Fr. 28 mm 25 cm ¼ 14 Fr. 28 mm 25 cm ¼ 18 Fr. 50 mm 35 cm ¼ 20 Fr. 85 mm 40 cm ¼ 15 Fr. 28 mm 32 cm ¼ Página 5 de 11

6 Código Modelo (descrição) Diâmetro Perfuração Comprimento LVF 18 maleável, sem abertura central LVF 18 LP maleável, sem abertura central LVF 18 H maleável, sem abertura central Tamanho da Conexão 18 Fr. 30 mm 35 cm ¼ 18 Fr. 55 mm 35 cm ¼ 18 Fr. 16 mm 30 cm ¼ Características Técnicas Descrição Características Adulto Indicação Pediátrica Corpo Maleável Com Corpo Maleável Sem Abertura Central Abertura Com Abertura Central Não Curvada Curvada Pre-curvada 45º Comprimento (cm) 23, 25, 30, 32, 35, 40 Diâmetro Exterior (Fr.) 8, 10, 12, 14, 15, 18, 20 Perfuração (mm) 12, 15, 16, 18, 28, 30, 36, 50, 55, 85 Conexão 1/4" Item / Parte Corpo da cânula / ponta Conector Conector 1/4" Tampa Material de Fabricação Policloreto de Vinila (PVC) Polipropileno / policarbonato Policarbonato Polipropileno / Etileno Vinil Acetato (EVA) Embalagens e Esterilização Embalagem Primária Embalagem Secundária Tipo de Esterilização Envelope Tipo Tyvek Papelão Kraft Óxido de Etileno Página 6 de 11

7 Símbolos utilizados na embalagem Símbolo Descrição Respeitar o manual de instruções Esterilização com óxido de etileno Não reutilizar Não reesterilizar Data de fabricação Referencia Livre de pirógenos Contém DEHP Data de Validade Número do lote Limite de temperatura Fabricante NBR ISO 15223:2004. Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde. Rastreabilidade Em cada embalagem são fornecidas etiquetas para à rastreabilidade, sendo 1 para ser afixada ao prontuário clínico do paciente, 1 para ser colocada juntamente com o documento a ser entregue ao paciente, 1 para ser afixada ao documento fiscal que gera a cobrança e 1 para controle do fornecedor por parte do hospital e 1 para ser entregue ao cirurgião responsável. Instalação e Montagem do Produdo As Cânulas de Drenagem Maquet só devem ser utilizadas / montadas por profissionais qualificados (médicos e/ou técnicos) com experiência nos procedimentos necessários a utilização do produto. A responsabilidade sobre a montagem e utilização da cânula é do médico e/ou técnico responsável pelo procedimento. Página 7 de 11

8 Modo de Uso Importante: Recomendam-se as seguintes instruções para preparação e uso das Cânulas de Drenagem Maquet. Estas instruções não servem de referência para técnicas de cirurgia ou técnicas associadas. 1. Aplique uma sutura em bolsa de tabaco no ponto de canulação pretendido e prenda-a com torniquetes. 2. Efetue uma incisão no centro da sutura em bolsa de tabaco. 3. Insira a ponta da cânula e empurre-a cuidadosamente até à posição pretendida. As linhas de marcação na cânula facilitam o posicionamento. 4. Feche a sutura em bolsa de tabaco e imobilize-a com os torniquetes. 5. Fixe a cânula no campo operatório de forma a que não se desloque ou que não fique sujeita a uma tensão excessiva. 6. Ligue a cânula à aspiração. Contra-Indicações e Reações Adversas Se for usada conforme indicado, respeitando todas as indicações e medidas cautelares, não são conhecidas contra-indicações. As Cânulas Venosas com Reforço MAQUET devem ser usadas com precaução em casos de medionecrose, síndrome de Marfan com formação de aneurisma, dissecção e forte calcificação da aorta ascendente. Precauções: IMPORTANTE! As Cânulas de Drenagem Maquet somente devem ser utilizadas por médicos e pessoas treinadas nas técnicas necessárias a sua utilização. O médico/usuário se responsabiliza por qualquer utilização deste produto fora da especificação contida neste manual de instruções. Todas as Partes e Acessórios que compõem este produto somente serão comercializados para uso exclusivo com as Cânulas de Drenagem Maquet. Nenhum tipo de solução, líquido ou medicamento é entregue com as Cânulas de Drenagem Maquet. Todos os componentes do produto são entregues vazios, inclusive os seus acessórios. Precauções e Advertências Use o produto exclusivamente em conformidade com este manual de instruções. Página 8 de 11

9 Como efeitos secundários podem ocorrer infecções, hemólises e embolias, entre outros. Além disso, também podem ocorrer os efeitos secundários conhecidos no âmbito da circulação extracorpórea (p. ex., a síndrome de pós-perfusão e lesões de órgãos). Respeite a data de validade da embalagem do produto. Este produto descartável não pode ser reutilizado ou reesterilizado: os produtos que sejam reutilizados, reciclados ou reesterilizados poderão ser contaminados, indevidamente embalados ou identificados de maneira inadequada. As propriedades do material, a função e a esterilidade do produto podem ser limitadas e conduzir à falha, a funcionamento errado, à utilização ou ao armazenamento incorreto do produto, à inobservância da data de validade ou à infecção do paciente ou do utilizador. Como consequência, poderão causar desde danos ao nível da saúde até à morte do paciente, do utilizador ou de terceiros. Não utilize o produto, se o produto ou a embalagem esterilizada estiverem danificados. As condições de manuseamento do produto devem caracterizar-se por uma rigorosa assepsia. Os cateteres não podem ser danificados durante o manuseamento. Os cateteres só devem ser inseridos e removidos por um médico experiente. Durante um bypass cardiopulmonar, os cateteres nunca podem estar vincados, devendo igualmente ser sempre assegurada a drenagem de líquidos do ventrículo esquerdo. Ao retirar um cateter, certifique-se de que o retirou totalmente antes de fechar a sutura em bolsa de tabaco. Armazenamento / Transporte O produto é fornecido esterilizado e livre de pirógenos. A esterilidade permanece assegurada enquanto a embalagem não for aberta ou danificada e a data de validade não for ultrapassada. Até ser usado, o produto tem de ser armazenado em local fresco, escuro e seco. Temperatura de armazenamento: +10 C C (+50 F +86 F). Descarte Descarte o produto em conformidade com a legislação em vigor para os produtos contaminados e a embalagem em conformidade com a legislação nacional. Indicação relativa à utilização para crianças, grávidas ou lactantes: No caso de os componentes do produto, que entram em contato com sangue ou tecido, conterem DEHP, a embalagem do produto é assinalada com o símbolo "Contém DEHP". De acordo com o nível atual de conhecimento, pode pôr-se de parte o risco que o DEHP comporta para os pacientes, dado que o produto se destina a uma utilização breve e, por norma, única. Página 9 de 11

10 Em caso de dúvidas, problemas ou mau funcionamento, entre em contato com o representante responsável da MAQUET ou diretamente com a MAQUET Cardiopulmonary do Ltda. TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE Por meio do presente termo, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA garante que este produto está de acordo com as normas legais de fabricação e distribuição de produtos médicos, preenchendo os requisitos da Resolução ANVISA RDC nº 16 de 28 de Março de 2013, e as especificações da ISO AC Caso o produto, porventura, venha a apresentar defeitos decorrentes de fabricação ou embalagem, compromete-se a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, sem prejuízo do quanto determinado em lei, e após devida comprovação do defeito, a substituir o produto por outro de igual marca, modelo e função, ou ainda, discricionariamente, por outro de marca ou modelo diversos com as mesmas funções. A garantia proposta neste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está condicionada, ainda, ao preenchimento integral de todos os seguintes requisitos, além dos previstos em lei: a) Ter o produto sido mantido estéril e em condições adequadas de armazenagem, conforme consta do rótulo; b) Ter o produto sido utilizado antes da data de expiração; c) Ter o defeito surgido, pela primeira vez, antes da data de expiração; d) Ter o defeito sido comunicado, por escrito e sob comprovação, à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após ter sido constatado; e) Ter o produto sido enviado à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após a comunicação, por escrito, do defeito; e. f) Ter o produto sido utilizado uma única vez, quando se tratar de produto de uso único conforme Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou quando assim for recomendado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL. Sem prejuízo destas condições, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza por vícios, defeitos, fatos de produto ou danos de qualquer natureza causados pelo adquirente ou por terceiros, em especial se decorrentes de transporte, armazenamento e manuseio da mercadoria. De igual forma, não haverá responsabilidade da MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL em caso de uso incorreto do produto, de inobservância dos avisos de advertência e das instruções de utilização, bem como em caso de reesterilização ou reutilização de produtos de uso único, assim, entendidos na forma da Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou se assim classificado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL. Página 10 de 11

11 A MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza, ainda, por eventual adaptação ou adulteração do produto para uso e finalidade diversos daqueles para os quais foi fabricado, exceto quando expressamente autorizado, por escrito, por seus representantes legais. A garantia constante deste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está restrita ao prévio cumprimento de todas as condições acima. Em caso de descumprimento, ainda que por caso fortuito ou força maior, estará a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL isenta de pleno direito, a adimplir com as obrigações ora descritas, nada cabendo ao adquirente do quanto lhe é ofertado senão as prerrogativas da legislação vigente. Destaca a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, por fim, que nenhum de seus representantes ou empregados está autorizado a alterar as condições do presente TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE, em especial no que tange aos requisitos da garantia ofertada e aos prazos pactuados. Quaisquer tratativas que vierem a contrariá-lo, ainda que de forma explícita, não espelharão a vontade real da empresa, não sendo, portanto, oponíveis em face desta, nada podendo ser dela exigido sob este funcionamento. ARTIGO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO RE-ESTERILIZAR. DESCARTAR APÓS O USO. Esterilizado por Óxido de Etileno Fabricado por: MAQUET Cardiopulmonary do Indústria e Comercio LTDA. AV. Ribeirão dos Cristais, 500 Jordanésia, Cajamar-SP,. Tel.: (11) CNPJ: / AFE: Responsável Técnico Paulo Rogério Kaufman CREA-SP Página 11 de 11