Desafios da Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema de Saúde do Brasil

Transcrição

1 Desafios da Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema de Saúde do Brasil Marcelo Queiroga Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI) Presidente Hospital Unimed Cardiocenter João Pessoa PB mqueiroga@terra.com.br CURSO ANNUAL DE REVISÃO EM HEMODINÂMICA E CARDIOLOGIA INTERVENCIONISTA 18 E 19 de Outubro de 2013

2 1929 Cateterismo Cardíaco Werner Forssmann

3 A Evolução da Cardiologia Intervencionista e sua Incorporação no Brasil Eduardo Sousa Cineangiocoronarigrafia Stent Palmaz Stent Farmacológico Costantino Costantini Angioplastia Coronária Stent no Brasil Stent no SUS Stent Farmacológico?? E Grube & Perin TAVI

4 Incorporação de Novas Técnicas Renal Nerve Anatomy Allows Renal Nerve Anatomy Allows Approach a Catheter-Based (Novel Use of a Approach (Novel Use of an Old Concept) Standard interventional technique Fully automated, low-power RF energy delivery Standard interventional technique Fully automated, low-power RF energy delivery

5 Incorporação de Novas Tecnologias

6 Hierarquia do Sistema de Saúde no Brasil ANVISA Sistema Público de Assistência à Saúde Sistema Suplementar de Assistência à Saúde

7 Incorporação de Novas Tecnologias NOVA TÉCNICA ANS ANVISA CONITEC CFM

8 Requisitos de Avaliação de Tecnologias em Saúde CONITEC Evide ncias de efica cia, seguranc a e efetividade. Necessidades do sistema: Prioridades em Saúde Impacto no Sistema: Logi stica de implantac a o Impacto Orc amenta rio: Programac a o Limites: Protocolos para uso seguro e racional Indicadores de monitoramento de resultados

9 Reunião SBHCI & CONITEC Janeiro 20013

10 Revisão do Rol: critérios de priorização 1. CONITEC já avaliou e aprovou a tecnologia em questão; 2. Existem dados epidemiológicos relativos às patologias prevenidas/tratadas com o uso da tecnologia (incidência, prevalência, letalidade, mortalidade, morbidade, etc.). 3. Existem estudos atualizados sobre o impacto econômico financeiro da tecnologia- CUSTO EFETIVIDADE, de preferência utilizando dados nacionais; 4. Não existem outras tecnologias já incorporadas que desempenhem a mesma função; 5. Existência de mão de obra especializada para utilização/manuseio da tecnologia em saúde; 6. Existência de insumos e matéria-prima necessários para o uso da tecnologia em saúde; 7. Existência de rede de prestação de serviços comprovadamente instalada; 8. Existência de resultados efetivos em desfechos clínicos.

11 Incorporação de Novas Tecnologias

12 Incorporação de Novas Tecnologias África do Sul Alemanha Austrália Áustria Bélgica Brasil Canadá Espanha Países Estados Unidos França Holanda Itália Noruega Polônia Reino Unido República Checa Suíça Fonte: Consulta SBHCI Cobertura e Reembolso TAVI

13 Recomendações de Agências Regulatórias e Diretrizes Clínicas Entidades que recomendam o uso de TAVI para esta população NICE FDA Nova Zelândia Canadá ESC AHA SBHCI SBC CFM AMB

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20 Código Decisão Descrição 2) Referente ao código O Procedimento Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica TAVI está condicionado a Diretriz de Utilização Terapêutica (DUT): a) Presença de estenose valvar aórtica acentuada, sintomática, definida como orifício valvar aórtico com área < 1cm2 (ou < 0,6 cm2/m2). b) Idade > 75 anos e alta probabilidade de morbidade e mortalidade cirúrgicas pela presença de comorbidades. São exemplos de tais condições clínicas: insuficiência renal; cirrose hepática; doença pulmonar crônica (por exemplo, FEV1 < 1L ou uso de oxigenioterapia domiciliar); múltiplas cirurgias cardíacas prévias, especialmente com enxerto de artéria mamária prévio; aorta em porcelana; hipertensão arterial pulmonar (> 60 mmhg); radioterapia torácica prévia; e fragilidade orgânica. c) Presença de condição anatômica e morfológica favorável para o procedimento por cateter, incluindo a avaliação pormenorizada da via de acesso e do trajeto vascular, bem como dos aspectos cardíacos de interesse para a exequibilidade do procedimento. As vias de acesso femoral, subclávia, transaórtica ou transapical têm sido descritas, devendo a escolha da via de acesso ser efetuada por meio de avaliação pormenorizada caso a caso, obedecendo a parâmetros rígidos de seleção, específicos para cada prótese/sistema de entrega. A via de acesso adotada deve ser a menos invasiva possível e que apresente menor possibilidade de complicações. Na Inclusão do item 2 na observação Inclusão do item 2 na observação Item 1.3 como b) Idade > cirúrgicas pela presença clínicas: insuficiência renal; cirros exemplo, FEV1 < 1L ou uso de oxigenioter cardíacas prévias, especialmente com enxerto de arté em porcelana; hipertensão arterial pulmonar (> 60 mmhg); radio prévia; e fragilidade orgânica. c) Presença de condição anatômica e morfológica favorável para o procedimento por cateter, incluindo a avaliação pormenorizada da via de acesso e do trajeto vascular, bem como dos aspectos cardíacos de interesse para a exequibilidade do procedimento. As vias de acesso femoral, subclávia, transaórtica ou transapical têm sido descritas, devendo a escolha da via de acesso ser efetuada por meio de avaliação pormenorizada caso a caso, obedecendo a parâmetros rígidos de seleção, específicos para cada prótese/sistema de entrega. A via de acesso adotada deve ser a menos invasiva possível e que apresente menor possibilidade de complicações. Na prática, observa-se que a via femoral é aquela com maior exequibilidade técnica e menor necessidade de envolvimento de múltiplos profissionais TAVI CBHPM Implante Transcateter de Pro tese Valvar Ao rtica (TAVI), porte de 13B, 3 auxiliares e porte aneste sico 7 Alteração no item 1.3 das Instruções Gerais médicos, culminando por ser a mais comumente utilizada no dia-a-dia, o que faz dela, possivelmente, a via de escolha preferencial, quando tecnicamente factível. d) A contraindicação à cirurgia convencional ou a definição do alto risco cirúrgico e, consequentemente, a indicação do tratamento por cateter devem ser, idealmente, conduzidas por equipe médica multidisciplinar. Inclusão do item 3.3 nas ções Gerais - Os Códigos Ecodopplercardiograma transoperatório (transesofágico ou epicárdico) (1a hora) e Ecodopplercardiograma transoperatório (transesofágico ou epicárdico) - por hora suplementar, são compatíveis com o código Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica (TAVI), aplicando-se as regras previstas no item 4 das Instruções Gerais. - O procedimento é realizado de forma percutânea, contudo, quando for necessário a realização de acesso cirúrgico, por via femoral, subclávia, transaórtica ou transapical, deve-se observar o previsto no item 4.4 das Instruções Gerais da CBHPM: 4.4 Quando duas equipes distintas realizarem simultaneamente atos cirúrgicos diferentes, a cada uma delas será atribuído porte de acordo com o procedimento realizado e previsto nesta Classificação. Procedimento excludente: - O código Valvoplastia percutânea por via arterial ou venosa, não pode ser utilizado em adição ao Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica para fins de valoração do porte dos serviços realizados pela equipe médica. prática, observa-se que a via femoral é aquela com maior exequibilidade técnica e menor necessidade de envolvimento de múltiplos profissionais médicos, culminando por ser a mais comumente utilizada no dia-a-dia, o que faz dela, possivelmente, a via de escolha preferencial, quando tecnicamente factível. d) A contraindicação à cirurgia convencional ou a definição do alto risco cirúrgico e, consequentemente, a indicação do tratamento por cateter devem ser, idealmente, conduzidas por equipe médica multidisciplinar. A palavra etc foi substituída por : e outras despesas comprovadamente associadas aos procedimentos médicos 3.3 Nos procedimentos cirúrgicos e invasivos, a taxa de sala e a taxa de uso de equipamento, quando estas pertencerem ao hospital, devem ser negociadas entre as partes interessadas, ou seja, prestador de serviços e operadoras de planos de saúde. Nos procedimentos videoassistidos, quando o equipamento pertencer à equipe médica, esta terá direito à taxa de uso de equipamento, - Os Códigos Ecodopplercardiograma transoperatório (transesofágico ou epicárdico) (1a hora) e Ecodopplercardiograma transoperatório (transesofágico ou epicárdico) - por hora suplementar, são compatíveis com o código Implante por Cateter de Bioprótese Resolução Normativa 02/2012, aprovada pela Câmara Técnica Permanente, em 28/11/2012 Classificac a o Brasileira Hierarquizada de Procedimentos Me dicos de 2012 valorada na coluna custo operacional. No entanto, quando o equipamento de vídeo pertencer ao hospital, essa valoração deverá ser negociada entre as interessadas. 2012

21 TAVI Certificação

22 Incorporação de Novas Tecnologias Inclusão do TAVI no Rol da ANS CONSU 10 (1998) RDC 41(2000) RDC 67 (2001) RN 82(2004) RN 167 (2008) RN 211 (2010) RN 262 (2011) Revisão 2013

23 Incorporação de Novas Tecnologias Inclusão do TAVI no Rol da ANS CONSU 10 (1998) RDC 41(2000) RDC 67 (2001) RN 82(2004) RN 167 (2008) RN 211 (2010) Fevereiro 2012 RN 262 (2011)

24 Revisão do Rol: critérios de priorização 1. CONITEC já avaliou e aprovou a tecnologia em questão; 2. Existem dados epidemiológicos relativos às patologias prevenidas/tratadas com o uso da tecnologia (incidência, prevalência, letalidade, mortalidade, morbidade, etc.). 3. Existem estudos atualizados sobre o impacto econômico financeiro da tecnologia- CUSTO EFETIVIDADE, de preferência utilizando dados nacionais; 4. Não existem outras tecnologias já incorporadas que desempenhem a mesma função (*); 5. Existência de mão de obra especializada para utilização/manuseio da tecnologia em saúde; 6. Existência de insumos e matéria-prima necessários para o uso da tecnologia em saúde; 7. Existência de rede de prestação de serviços comprovadamente instalada; 8. Existência de resultados efetivos em desfechos clínicos. (*) Pacientes portadores de EAo Inoperáveis

25 Eao Severa Pacientes Inoperáveis Valvoplastia Aórtica Percutânea Ano No. de Procedimentos Custo Médio AIH em Reais 4.575, , , ,77

26 TAVI Pacientes Inoperáveis REVISÃO SISTEMÁTICA

27 MEDLINE: Identificados 620 estudos CENTRAL: Nenhum estudo adicional identificado LILACS: Identificados 45 estudos - 2 estudos adicionais identificados Outras bases de dados/ buscas: 32 estudos TAVI Pacientes Inoperáveis Revisão Sistemática Selecionados : 01 Estudo clínico randomizado 02 Revisões sistemáticas 16 Estudos de coorte prospectivo não randomizado 1 estudo de registro brasileiro (não publicado) 2 estudos de qualidade de vida 10 Diretrizes clínicas/ recomendações de agências regulatórias 4 Estudos econômicos

28 TAVI Brasil DISTRIBUIÇÃO GEOGRÁFICA

29 Pirâmide etária dos beneficiários de planos privados de assistência médica, por sexo (Brasil - setembro/2012) Fonte: População - IBGE/DATASUS/2012 Caderno de Informação da Saúde Suplementar - dezembro/2012 Número de Beneficiários Saúde Suplementar = anos ou mais 1,3 2, a 79 anos 2,7 3, a 69 anos 5,3 6,3 Homens Mulheres 50 a 59 anos 10,2 10,6 40 a 49 anos 14,2 14,2 30 a 39 anos 19,8 19,8 20 a 29 anos 19,3 18,9 10 a 19 anos 12,9 11,6 ) 0 a 9 anos (%) 14,2 12,3 25,0 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0 5,0 10,0 15,0 20,0 25,0

30 Distribuição etária dos beneficiários de planos privados de assistência médica (Brasil - setembro/2012) Fonte: População - IBGE/DATASUS/2012 Caderno de Informação da Saúde Suplementar - dezembro/2012 Número de Beneficiários Saúde Suplementar = % 2% Potenciais candidatos a TAVI 95% Total 70 a 79 anos > 80 anos

31 TAVI no Brasil: 800 casos (Jan/ Abril 2013) CoreValve-Medtronic Sapien-Edwards Inovare-Braile Aprovado Jan casos:? TF 06 Subclávia 02 Trans-Ao Aprovado Set casos:? TF 03 TA Aprovado Set casos: 174 TA 12 TF 17 Outros

32 Fonte: População - IBGE/DATASUS/2012 Caderno de Informação da Saúde Suplementar - dezembro/2012 Beneficiários TAVI - Cobertura Geográfica Saúde Suplementar Sem TAVI 7% Com TAVI 93%

33 Fonte: População - IBGE/DATASUS/2012 Caderno de Informação da Saúde Suplementar - dezembro/2012 Beneficiários TAVI - Cobertura Geográfica Saúde Suplementar Sem TAVI 7% Sem Cobertura TAVI Com TAVI 93% Beneficiários Região Norte Maranhão Alagoas Sergipe Mato Grosso Total

34 Registro Brasileiro para Avaliação dos Resultados do Implante por Cateter de Bioprótese Valvar Aórtica (TAVI) Patrocínio: Sociedade Brasileira de Hemodinâmica e Cardiologia Intervencionista (SBHCI) Apoio: Medtronic

35 SBHCI- IEP Einstein Registro Brasileiro TAVI SBHCI IEP Einsten Fábio Sândoli de Brito Jr.

36 Projeto do Registro 1. Monitoria Eletrônica (100%) 2. Monitoria Física (20%) 3. Comitê de Eventos Adversos 4. Todos os desfechos do registro seguem os critérios estabelecidos pelo Valve Academic Research Consortium Consensus on Event Definition.

37 Inclusão por Centro

38 Mortalidade 1.Bosmans JM, Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011;12: Gilard M, N Engl J Med. 2012;366: Moat NE, J Am Coll Cardiol. 2011;58: Rodes-Cabau J, J Am Coll Cardiol. 2010;55: Tamburino C, Circulation. 2011;123: Zahn R, Eur Heart J. 2011;32:

39 TAVI Pacientes EAo Inoperáveis AVALIAÇÃO ECONÔMICA

40 Custos Custos diretos Prótese Valvar para TAVI Procedimentos médicos Uso de valvuloplastia por balão 30% Outros eventos (insuficiência renal, sangramentos maiores, AVC, entre outros)

41 Custos Bioprótese valvar (valor mais alto) R$ ,00 Custo do procedimento Fonte: CBHPM, SIMPRO e CMED Total: R$ ,42 Honorários médicos: R$ 4.898,84 Taxa de sala, diárias de hospitalização: R$ 7.869,15 Demais custos (material, exames laboratoriais): R$ ,43 Custo de eventos Levantamento de microcosting e painel de especialistas

42 Custo Resultados TAVI: R$ Tratamento padrão: R$ Efetividade TAVI: 2,50 anos Tratamento padrão: 1,53 anos Diferença: R$ Diferença: 0,97 anos de sobrevida média ICER = R$ /0,97 anos = R$ por anos vida ganho

43 Análise de Sensibilidade Variação de alguns parâmetros para verificar o impacto no resultado final da análise Tempo horizonte: ao invés de 5 anos de análise, 10 anos de análise Preço da TAVI

44 Análise de Sensibilidade Tempo horizonte 10 anos ICER R$ ,84 Preço (TAVI) Variação R$ a R$ CUSTO DA TAVI ICER (valor aproximado) R$ 30 mil R$ 54 mil por ano de vida ganho R$ 45 mil R$ 69 mil por ano de vida ganho R$ 65 mil (caso base) R$ 90 mil por ano de vida ganho

45 ICER (Tempo horizonte de 5 anos) RCEI (tempo horizonte de 5 anos) R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$0 R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ R$ Custo da TAVI Valor sugerido para incorporação no SUS

46 Custo incremental (R$) Análise multivariada Quadrante I (mais caro e mais efetivo): 99,8% R$ R$ R$ R$ R$ 0-2,50-2,00-1,50-1,00-0,50 0,00 0,50 1,00 1,50 2,00 2,50 -R$ R$ R$ R$ Efetividade incremental (LYG)

47 Custo incremental (R$) Análise multivariada R$ R$ R$ R$ R$ 0-2,50-2,00-1,50-1,00-0,50 0,00 0,50 1,00 1,50 2,00 2,50 -R$ R$ Cardiodesfibrilador implantável ICER: R$ 80 mil/ano de vida ganho considerando implante CDI = R$ 41 mil -R$ R$ Efetividade incremental (LYG)

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52 All Cause Mortality (%) Mortalidade Standard Rx TAVR HR [95% CI] = 0.53 [0.41, 0.68] p (log rank) < % 68.0% 26.8% 50.8% 30.7% 20.1% NNT = 5.0 pts 43.0% 25.0% NNT = 4.0 pts 54.1% NNT = 3.7 pts Months

53 All Cause Mortality (%) Stroke (%) Acidente Vascular Cerebral Standard TAVR Rx TAVR Standard Rx HR [95% CI] = 0.53 [0.41, 0.68] HR [95% CI] = 2.77 [1.24, 6.19] p p (log (log rank) rank) = < % 68.0% 26.8% 50.8% NNT 20.1% = 17.5 pts 11.2% 30.7% = 5.7% NNT = 5.0 pts 5.5% 25.0% NNT = 12.2 pts 43.0% 13.7% NNT = 4.0 pts = 8.2% 5.5% NNT = 9.8 pts 54.1% 15.7% NNT = 3.7 pts = 10.2% 5.5% Months Months

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55 Processo de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema de Saúde do Brasil Congresso SBC 2012 Recife (PE) Simpósio Conjunto SBC/SBHCI/SBCCV

56 Processo de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema de Saúde do Brasil

57 Processo de Incorporação de Novas Tecnologias no Sistema de Saúde do Brasil

58 Como se Morre de Velhice Como se morre de velhice ou de acidente ou de doença, morro, Senhor, de indiferença. Da indiferença deste mundo onde o que se sente e se pensa não tem eco, na ausência imensa. Na ausência, areia movediça onde se escreve igual sentença para o que é vencido e o que vença.

59 Como se Morre de Velhice Salva-me, Senhor, do horizonte sem estímulo ou recompensa onde o amor equivale à ofensa. De boca amarga e de alma triste sinto a minha própria presença num céu de loucura suspensa. (Já não se morre de velhice nem de acidente nem de doença, mas, Senhor, só de indiferença.) Cecília Meireles, in 'Poemas (1957)'

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