IMPLANTE PERCUTÂNEO DE PRÓTESE AÓRTICA (TAVI)

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1 IMPLANTE PERCUTÂNEO DE PRÓTESE AÓRTICA (TAVI) Abaixo segue o resumo de meta-análise realizada na Europa, com oito registros oriundos de vários países da Europa que realizam o implante percutâneo de prótese aórtica(tavi) O objetivo da mata-análise foi avaliar o dia a dia destes implantes e o seguimento dos mesmos, a partir de registros gerais e não pelos Trials realizados onde pode ter ocorrido uma superseleção de pacientes. Cabe ressaltar que este procedimento não tem previsão de cobertura pelo rol da ANS. O Brasil também possui um registro dos implantes desta prótese (Brazilian TAVI Registry) que inclui 22 centros, e no qual se observam taxas de 15% ( quanto à necessidade de implante de marcapasso, e de 9,1% e 21% para mortalidade de todas as causas, aos 30 dias e em 1 ano respectivamente. ( o que não diverge dos achados apresentados na meta-análise europeia. Atualmente são comercializadas e utilizadas três tipos de próteses: Prótese balão expansível Edwards-SAPIENTM (Edwards Lifesciences, Irvine, Estados Unidos) Atualmente temos o modelo I, II, III. Prótese auto-expansível CoreValveTM (Medtronic Inc., Minneapolis, Estados Unidos). Prótese balão expansível Braile Inovare. European real world trans-catheter aortic valve implantation: systematic review and meta-analysis of European national registries. G. Krasopoulos, F. Falconieri*, U. Benedetto, J. Newton, R. Sayeed, R. Kharbanda and A. Banning.

2 Krasopoulos et al. Journal of Cardiothoracic Surgery (2016) 11:159. Dr. Alain Cribier relatou o primeiro procedimento de implantação da válvula aórtica transcatéter (TAVI) em Na sequência dos ensaios randomizados, Colocação de Válvulas de Transcatéter Aórtico (PARTNER) A e B, a troca valvar percutânea passou a ser considerada procedimento padrão de atendimento para pacientes sintomáticos com estenose valvar aórtica de alto risco ou que foram rejeitados para a cirurgia de troca valvar aórtica convencional. Porém a alta seleção destes grupos analisados nos ensaios, podem não ter refletido os resultados dos pacientes do mundo real que necessitam de tratamento. Na Europa, os pacientes submetidos a este procedimento são registrados em bases de dados nacionais que capturam a maioria dos casos de alto risco ou inoperáveis. Este tipo de análise pode fornecer visão e evidência adicionais sobre a eficácia do TAVI na prática clínica. O objetivo deste estudo foi obter uma visão do papel do Implante Percutâneo de Prótese Aórtica (TAVI) no tratamento de pacientes de alto risco com estenose aórtica na Europa, a partir da realização de uma meta-análise de registros nacionais europeus, com foco nos três procedimentos mais comumente usados: Implante da Válvula cardíaca SAPIEN expansível por balão transfemoral e transpical (Edwards Lifesciences, Irvine, CA, EUA) e a Medtronic CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN, EUA) auto-expansível. Para esta meta-análise foram avaliados todos os registros nacionais europeus onde constavam resultados de seguimento dos pacientes submetidos a TAVI, com utilização de uma válvula cardíaca T SAPIEN- transpical ou TA SAPIEN- transfemoral/ transarterial ou ainda uma válvula auto-expansível Medtronic CoreValve. A pesquisa bibliográfica foi realizada utilizando os dados da MEDLINE, EMBASE, e Web of Science para identificar artigos relevantes. As referências dos estudos selecionados foram pesquisadas manualmente para identificar outras publicações potencialmente adequadas. Dois revisores testaram de forma independente todos os estudos para inclusão. Os parâmetros analisados foram: mortalidade em 30 dias e em um ano, incidência de acidente vascular cerebral, incidência de implante de marcapasso e presença de vazamento paravalvar moderado após-implantação. A partir do levantamento de resumos, 108 artigos de texto completo foram avaliados quanto à elegibilidade. Depois desta análise, 8 registros foram selecionados

3 para revisão sistemática e meta-análise. RESULTADOS: Acidente vascular encefálico A incidência de acidente vascular cerebral foi de 3% para os três tipos de válvula: TF SAPIEN, TA SAPIEN e CoreValve (teste para diferença de subgrupo P = 0,79). Implante de marcapasso A incidência de implante do marcapasso foi de 8%,7% e 22% para TF SAPIEN, TA SAPIEN e CoreValve respectivamente (teste para a diferença de subgrupo P <0,0001), observando-se que tanto a TF SAPIEN e TA SAPIEN foram independentemente associadas ao menor risco de implantação do marcapasso. O perfil de risco dos pacientes avaliado pela média do EuroSCORE logístico não foi associado à taxa de implantação do pacemaker (P = 0,78). Vazamento (Leak) paravalvular pós-implantação Não houve diferença significativa na incidência de vazamento paravalvular moderado: 7%, 6% e 7% para TF SAPIEN, TA SAPIEN e CoreValve respectivamente. Mortalidade Mortalidade de 30 dias A estimativa agrupada para a mortalidade de 30 dias foi de 8%, 12% e 6% para TF SAPIEN, TA SAPIEN e CoreValve respectivamente (teste para a diferença de subgrupo P = 0,18). Na meta-regressão multivariada, o risco aumentado para a mortalidade de 30 dias foi associado de forma independente com a estratégia TA SAPIEN (P = 0,001). A menor mortalidade de 30 dias foi associada à TAVI realizada em Espanha (P = 0,03), na Itália (P <0,0001), no Reino Unido (P = 0,01) e França (P = 0,03). O registro alemão tem a maior mortalidade para cada estratégia TAVI entre todos os outros registros europeus e especialmente para o grupo TA SAPIEN. O perfil de risco dos pacientes avaliado pela média do EuroSCORE logístico não foi associado à mortalidade observada de 30 dias (P = 0,9). A estimativa combinada para a incidência de mortalidade em 1 ano foi de 15%, 23% e 17% para TF SAPIEN, TA SAPIEN e CoreValve respectivamente (teste para

4 diferença de subgrupo P = ). Diferentes estratégias de TAVI não afetaram a mortalidade de 1 ano (TF SAPIEN versus CoreValve: P = 0. 07) e TA SAPIEN versus CoreValve: P = 0,3). Discussão Esta meta-análise fornece uma visão da prática dos resultados de uso da TAVI no mundo ocidental. Os resultados suportam a superioridade da abordagem trasfemoral/transarterial, independentemente do tipo de dispositivo de implantação utilizado. A CoreValve foi associado com 2 vezes maior risco de implante de marcapasso. Houve uma marcada heterogeneidade entre os países europeus para todos os resultados a curto prazo investigados. O EuroSCORE logístico, que é amplamente adotado na Europa para selecionar pacientes com alto risco para troca valvar cirúrgica, não conseguiu prever a mortalidade de 30 dias, mas conseguiu prever a mortalidade em 1 ano. A presente meta-análise mostrou que na prática clínica global observou-se uma mortalidade de 30 dias em torno de 8%, o que é maior do que a mortalidade relatada pelos ensaios randomizados (ensaio A PARTNER A: 3,4% para TF-TAVI, PARTNER B: 5 % Para TF-TAVI e STACCATO]: 5,8% em TA-TAVI. A inclusão de pacientes não selecionados com maior perfil de risco (principalmente doença periférica severa) no grupo TA SAPIEN pode explicar parcialmente os resultados inferiores e a maior mortalidade de 30 dias (12%) para este grupo. Particularmente em relação ao registro alemão, há uma diferença substancial na mortalidade em todas as estratégias TAVI e, em particular, em relação ao grupo TA SAPIEN, que é difícil de explicar isoladamente. Isso pode ser devido ao fato de que o registro alemão está relatando o período inicial de introdução da técnica que pode não corresponder ao status atual. As séries publicadas isoladas relataram independentemente menor mortalidade para TA-TAVI. Também foi evidente que, quanto mais concentrado fosse o programa para um número limitado de centros, menor era a mortalidade reportada de 30 dias para o país correspondente, sugerindo que o TAVI deveria ser oferecido por um centro restrito e altamente especializado. A incidência de acidente vascular cerebral após TAVI nos ensaios PARTENR A & B e STACCATO foi de 5,5, 6,7 e 8,8%, respectivamente. Nossa meta-análise revelou a

5 incidência européia de AVC após TAVI é de 3,0%, independentemente da estratégia TAVI usada. Este resultado é encorajador considerando o risco de acidente vascular cerebral pré-operatório após troca cirúrgica pacientes idosos, varia de 3 a 7%. Esta análise também confirmou que a CoreValve está associado a uma taxa aumentada de implante de marcapasso em relação à válvula SAPIEN (8%). No entanto, a taxa de implantação do marcapasso em pacientes que receberam a válvula SAPIEN foi maior do que a relatada nos ensaios PARTNER A (3,8%) e B (3,4%). Isso poderia ser um reflexo do aumento da complexidade anatômica para TAVI na prática do mundo real. Esta meta-análise relatou uma incidência global de 7% de vazamento paravalvar moderado e é melhor do que a relatada nos ensaios PARTNER A (12,2%) e B (11,8%). A padronização de técnicas e a crescente familiaridade com os procedimentos com melhor compreensão das estratégias de implantação podem ter influência na redução da incidência de vazamento paravalvar, que é a complicação que mais influencia negativamente o resultado a longo prazo. No entanto, há ausência de padronização da definição e quantificação do vazamento paravalar que precisa ser observada. Finalmente, o EuroSCORE logístico foi o único moderador marginalmente associado à mortalidade por 1 ano, sugerindo que o resultado médio pós-tavi é mais relacionado ao paciente do que ao procedimento. Foram apontadas como limitações pelos próprios autores: heterogeneidade acentuada nos dados captados e relatados.