FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. LIPANTHYL 145 mg, comprimido revestido por película fenofibrato

Transcrição

1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR LIPANTHYL 145 mg, comprimido revestido por película fenofibrato Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: O que é LIPANTHYL 145 mg e para que é utilizado Antes de tomar LIPANTHYL 145 mg Como tomar LIPANTHYL mg Quais os efeitos secundários possíveis Como deve ser conservado LIPANTHYL mg Outras informações 1. O QUE É LIPANTHYL 145 mg E PARA QUE É UTILIZADO? O LIPANTHYL 145 mg reduz a quantidade de gorduras (lípidos) no sangue. O fenofibrato pertence ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos antidislipidémicos (3.7). O LIPANTHYL 145 mg está indicado no tratamento de hiperlipidémias (aumento dos níveis de colesterol e triglicéridos no sangue) em doentes cujas medidas dietéticas e outras como redução de peso ou actividade física aumentada, por si só não produziu uma resposta adequada. O LIPANTHYL 145 mg poderá aumentar o colesterol bom (colesterol-hdl ou lipoproteinas de alta densidade). Tomando o LIPANTHYL 145 mg e seguindo rigorosamente as recomendações do seu médico no que se refere a alimentação e exercício físico, ajuda-o a diminuir o risco de problemas cardíacos. 2. ANTES DE TOMAR LIPANTHYL 145 mg Não tome LIPANTHYL 145 mg se sofre de alguma das condições seguintes: Insuficiência hepática; Doença da vesícula biliar; Insuficiência renal; Pancreatite aguda ou crónica (inflamação do pâncreas provocando dor abdominal), com excepção da pancreatite aguda devido a níveis elevados de um tipo de gordura no sangue (hipertrigliceridemia);

2 Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao fenofibrato ou a qualquer um dos outros ingredientes de LIPANTHYL 145 mg; Reacções de fotoalergia ou fototóxicas durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um medicamento com acção anti-inflamatória); Alergia ao óleo de amendoim ou aráquida, à lecitina de soja, ou produtos do mesmo género. - Posso tomar LIPANTHYL 145 mg se estiver grávida? Antes de tomar o LIPANTHYL 145 mg deve informar o seu médico se está grávida ou se pensa engravidar. LIPANTHYL 145 mg, comprimido revestido por película só deverá ser utilizado durante a gravidez após uma cuidadosa avaliação do risco benefício. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. -Posso tomar LIPANTHYL 145 mg se estiver a amamentar? Se está a amamentar deverá informar o seu médico. Não há experiência clínica da utilização do LIPANTHYL 145 mg em doentes a amamentar. Portanto este medicamento não deverá ser usado durante a amamentação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. -LIPANTHYL 145 mg pode ser administrado a crianças? As crianças não devem tomar LIPANTHYL 145 mg. -LIPANTHYL 145 mg pode ser administrado a pessoas idosas? Sim. Nos doentes idosos é recomendada a dose usual para um adulto. -Quais os efeitos do LIPANTHYL145 mg sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas? LIPANTHYL 145 mg não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. POSSO TOMAR LIPANTHYL 145 mg COM OUTROS MEDICAMENTOS? Se toma outros medicamentos deve informar o seu médico (mesmo aqueles adquiridos na farmácia sem receita médica) pois alguns podem interferir com o LIPANTHYL 145 mg. A não ser por recomendação do seu médico não deve tomar o LIPANTHYL 145 mg com: Ciclosporina (um imunossupressor); Gemfibrozil, ácido nicotínico, colestiramina ou estatinas, medicamentos que também são usados para tratar o colesterol;

3 Anti-coagulantes (por ex. a varfarina); QUE PRECAUÇÕES DEVO TER AO TOMAR LIPANTHYL 145 mg? Há situações clínicas que podem interferir com o LIPANTHYL 145 mg que deverão estar tratadas ou bem controladas pelo seu médico antes de começar o tratamento (ver abaixo) Diabetes Mellitus tipo 2 não controlada, Doenças do rim, Doenças do fígado ou alterações da função hepática ou alcoolismo, Hipotiroidismo (diminuição da actividade da glândula tiróide), Se sofre de miopatia (uma doença caracterizada por fraqueza e dores musculares), Dores musculares, fraqueza nos músculos ou doença muscular já diagnosticada, História familiar ou pessoal de doenças musculares hereditárias, incluindo doentes com mais de 70 anos de idade, Doentes renais ou com alterações da função renal por exemplo creatinina elevada devem fazer análises nos primeiros meses de tratamento para monitorização dos níveis de creatinina. Em alguns doentes podem manifestar-se outros efeitos que o seu médico deverá acompanhar. Este medicamento contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. LIPANTHYL 145 mg, comprimidos revestidos por película não deve ser tomado por doentes alérgicos à lecitina de soja ou produtos do mesmo género devido ao risco de reacções de hipersensibilidade. 3. COMO DEVO TOMAR LIPANTHYL 145 mg? É muito importante tomar este medicamento da forma que o seu médico lhe indicou. A dose habitualmente utilizada em adultos é de um comprimido por dia. Tome o comprimido inteiro com água, durante ou fora da hora das refeições. - Durante quanto tempo tenho de tomar o LIPANTHYL 145 mg? A dislipidémia necessita de tratamento durante um longo período de tempo. Não deixe de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer ou se o medicamento o fizer sentir mal. Além disso, deve manter a sua dieta pobre em gorduras. Se for a uma consulta com outro médico ou for ao hospital, deve dizer que está a tomar LIPANTHYL 145 mg pois existem certos medicamentos que não devem ser tomados conjuntamente com o LIPANTHYL145 mg. Informe o seu médico se tiver que tomar outro(s) medicamento(s). -Se por engano tomou uma quantidade em excesso de LIPANTHYL 145 mg? Não têm sido relatados casos de sobredosagem.

4 Se acidentalmente, ingeriu comprimidos em excesso ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, deve contactar o seu médico imediatamente ou o hospital mais próximo. Se possível, leve consigo a embalagem com os comprimidos. Não é conhecido nenhum antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático e deveram ser instituídas medidas de suporte apropriadas, quando necessário. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise. -Se me esquecer de tomar o LIPANTHYL145 mg? Se se esqueceu de uma dose, deverá tomar o medicamento assim que se lembrar. Se faltar pouco tempo para a próxima toma ignore a dose esquecida e prossiga de acordo com o prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Em caso de dúvidas, deverá consultar o médico assistente. -Quais os efeitos da interrupção do tratamento com LIPANTHYL 145 mg? Não deverá suspender a medicação sem previamente ter consultado o seu médico. Este tipo de doença requer normalmente um tratamento prolongado e só o seu médico o deverá informar de quando deve suspender o LIPANTHYL145 mg. 4. QUAIS OS EFEITOS SECUNDÁRIOS DO LIPANTHYL 145 mg? Todos os medicamentos podem, por vezes, provocar efeitos secundários. A grande maioria das pessoas não terá qualquer tipo de reacção enquanto estiver a tomar estes comprimidos. Contudo, poderá sentir os seguintes efeitos indesejáveis: Os efeitos adversos estão referidos como se segue: Muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros e muito raros, incluindo casos isolados. Doenças Gastrointestinais: Frequentes: Perturbações digestivas, gástricas ou intestinais de intensidade moderada (que poderão ser acompanhadas de dor abdominal, sensação de náusea, vómitos, diarreia e flatulência) Pouco frequentes: Pancreatite (inflamação do pâncreas que dá origem a dor). Afecções hepatobiliares (fígado e vesícula biliar): Frequentes: Poderá haver um aumento moderado dos níveis das transaminases (enzimas do fígado) em alguns doentes. Pouco frequentes: Algumas pessoas desenvolvem cálculos biliares (pedra na vesicula). Muito raros: LIPANTHYL causou hepatite (inflamação do fígado) num número muito reduzido de pessoas. Quando surgem sintomas indicadores de hepatite (ex. icterícia, prurido) terão que ser feitos testes laboratoriais para verificação e o fenofibrato deve ser interrompido, se for caso disso. Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (pele): Pouco frequentes: Alguns doentes podem tornar-se extremamente sensíveis à luz do sol, à luz artificial e à luz de solários e desenvolverem uma reacção cutânea. Prurido (comichão), urticária e eritema (rubor). Raros: Alopécia (perda de cabelo).

5 Muito raros: Em ocasiões muito raras fotosensibilidade com eritema, formação de vesículas ou nódulos em partes da pele expostas à luz do sol ou luz UV artificial (por ex. lâmpadas dos solários). Perturbações músculo-esqueléticas e doenças do tecido conjuntivo e do osso: Raros: Mialgia (Dores musculares), miosite (inflamação do músculo), cãibras e falta de forças. Muito raros: Rabdomiólise (enfraquecimento do músculo). Doenças do sistema cardiovascular: Pouco frequentes: Tromboembolismo: embolismo pulmonar (trombo sanguíneo no pulmão levando a dor no peito ou falta de ar), trombose venosa profunda (trombo sanguíneo na perna ou braço causando dor, vermelhidão ou inchaço). Doenças do sangue e sistema linfático: Raros: Diminuição (reversível) nos níveis de hemoglobina e leucócitos (glóbulos brancos). Doenças do sistema nervoso: Raros: Astenia sexual (cansaço sexual) e cefaleias (dores de cabeça). Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros: Casos de pneumonia intersticial Exames complementares de diagnóstico: Pouco frequentes: Aumentos da creatinina e ureia no soro. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO DESTE MEDICAMENTO Guarde os medicamentos num local seguro, longe da vista e do alcance das crianças. Guarde os comprimidos dentro da embalagem original. Não utilize LIPANTHYL 145 mg após o prazo de validade impresso no rótulo, a seguir à abreviatura VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES -Qual é a composição de LIPANTHYL 145 mg? - A substância activa é o fenofibrato. Cada comprimido contém 145 mg de fenofibrato.

6 - Os outros componentes são sacarose, lactose monohidratada, celulose microcristalina silicificada, crospovidona, hipromelose, lauril sulfato de sódio, docusato sódio, estearato de magnésio, polivinil álcool, dióxido de titânio ( E 171 ), talco, lecitina de soja e goma xântica. - Qual o aspecto e conteúdo da embalagem? O LIPANTHYL 145 mg apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos oblongos brancos com gravação 145 de um lado e com o logotipo Fournier do outro, em embalagens de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 e 300 comprimidos revestidos por película. Em Portugal só estão disponíveis as embalagens de 20 e 50. -Titular da Autorização de Introdução no mercado: Solvayfarma, Lda Lagoas Park, Edifício 5-C, Piso Porto Salvo - Fabricante. Laboratórios Fournier S.A Rua de Prés Potets Fontaine les Dijon França Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização de introdução no mercado: Solvayfarma, Lda. DATA DE REVISÃO DO FOLHETO: