Gestão da Qualidade. em Farmácia de Manipulação

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1 Bem Vindos!

2 Gestão da Qualidade em Farmácia de Manipulação

3 Valéria Ota de Amorim ne - Farmacêutica formada pela UFMS - Especialista em Homeopatia - Docente na área de Homeopatia APH, ABRAH - Auditora em Sistema de Gestão da Qualidade NBR Iso 9001:2008 pela NBS e RABQSA - Ex coordenadora e atual Membro do GTM Sincofarma SP - Auditora do Sincofarma SP para o programa de qualificação de fornecedores

4 HISTÓRICO ABORDAGEM CORRETIVA SEC. XII Era do Artesão - O artesão projeta, fabrica e vende seu produto SEC.XIX Revolução Industrial Produção em massa, o mestre controla a qualidade do trabalho dos operadores SEC.XX Divisão do Trabalho Henry Fayol funda a Teoria Clássica da Administração e Frederick Taylor a Administração científica Controle da Qualidade - Os inspetores controlam a qualidade, ênfase nos defeitos

5 HISTÓRICO Introdução do Controle Estatístico do Processo (CEP) de Walter Shewhart, a qualidade ficou mais abrangente e criou o ciclo PDCA 1950 TEORIA DOS SISTEMAS Organismos são compostos por órgãos que se interagem, inclusive com as condições do ambiente externo. Primeiros sistemas no setor nuclear e aeroespacial. A responsabilidade pela qualidade passa por níveis hierárquicos cada vez mais altos até ser subordinada à presidência Japão A JUSE convida Deming para proferir sobre gestão da qualidade -Teoria dos 5S, ciclo PDCA

6 HISTÓRICO ABORDAGEM PREVENTIVA Sistemas de Gestão da Qualidade 1994, 2000,2008 (ISO 9001), 2015 (set)especifica os requisitos do SGQ, a abordagem passa a ser preventiva com ênfase na prevenção de defeitos. Conceitos: visão sistêmica, foco no atendimento (cliente), evolução da área da qualidade, responsabilidade pela qualidade é coletiva, melhoria continua e abordagem por processos.

7 CONCEITOS SISTEMA: conjunto de elementos interrelacionados ou interativos. QUALIDADE: grau no qual um conjunto de características inerentes satisfaz a requisitos SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE: sistema de gestão para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito a qualidade e incluem estabelecer a política da qualidade, objetivos da qualidade, planejamento, cq, gq, e melhoria contínua.

8 LEGISLAÇÃO RDC e Boas práticas de manipulação (BPM) Portaria e Resolução SS RDC implanta o SNGPC RDC PGRSS Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde NR(Norma regulamentadora MT) PCMSO, EPI, PPRA, RDC comercialização de produtos e serviços farmacêuticos e IN9 RDC controle de antimicrobianos e RDC RDC 138 MIPs Res do CFF prescrição farmacêutica Portaria 3523-MS PMOC - Plano de Manutenção Operação e Controle dos Sistemas de climatização

9 DOCUMENTOS LEGAIS AFE AE (se aplicável) Licença de funcionamento CMVS Certidão de Regularidade Técnica CRT * Alvará do Corpo de Bombeiros - AVCB Alvará da Polícia Civil (se aplicável) Licença da Limpurb

10 COMO MELHORAR A QUALIDADE? Prevenção: imaginar tudo que podemos fazer para evitar que problemas aconteçam no futuro, deve-se analisar todos os processos: Definição das responsabilidades Definição do fluxo das atividades Definição da maneira como executar as atividades Identificar quando, onde, por que e tipo de problemas podem surgir

11 O QUE FAZEMOS?

12 CICLO PDCA

13 CICLO PDCA PLAN Planejamento dos processos, definir a meta a atingir e o método (que, quem, como) DO Realização das atividades do processo, deve-se educar e treinar, executar e obter dados CHECK Verificar ou conferir os resultados das atividades realizadas e se confere com a meta ACT Atuar ou agir para corrigir problemas ou para melhorar os métodos e processos

14 SGQ ABORDAGEM POR PROCESSO Máquinas Mão de Obra Métodos ENTRADA PROCESSO SAÍDA Requisitos especificados Requisitos satisfeitos (recursos) (resultados de um processo) Materiais Meio Ambiente Medição

15 DOCUMENTAÇÃO Serve para que? Comunicar os requisitos, procedimentos e politica da organização Permitir a avaliação do SGQ (eficaz x eficiente) Treinar e capacitar Permitir melhorias Criar independência das pessoas Evitar a perda de conhecimentos com a saída de colaboradores e prover continuidade

16 CLASSIFICAÇÃO DOS DOCUMENTOS Documentos da qualidade: descrevem COMO É e COMO DEVE operar o sistema Registros da qualidade: representa a EVIDÊNCIA OBJETIVA (dados obtidos) de que o sistema opera conforme o previsto

17 Fonte: NBS MODELO DA ESTRUTURA

18 4.1 REQUISITOS GERAIS DO SGQ A farmácia deve estabelecer, documentar, implementar e manter um SGQ e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos da norma. Deve: Identificar os processos para as BPM Determinar os critérios e métodos necessários Assegurar a disponibilidade de recursos e informações Implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria continua RDC67 - Item 5.1

19 4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO MANUAL DA QUALIDADE Documento de caráter estratégico que descreve o SGQ, a politica da qualidade, organograma(an.1 item 3), as normas, bem como a sequência e a interação entre os processos. Deve Estabelecer, manter e atualizar o MQ Divulgar Conscientizar os funcionários RDC 67 - Item 5.1 c. geral e 15.3

20 4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO CONTROLE DE DOCUMENTOS Processos da Qualidade: descreve como os processos do SGQ são executados, monitorados, medidos e analisados, especificando as responsabilidades, recursos e informações necessárias para dar suporte a operação. São atividades inter-relacionadas. RDC 67 item 5.19 geral Procedimentos Operacionais Padrão- POP: detalhamento de atividades específicas identificadas pelos níveis superiores, são as instruções operacionais com os métodos e critérios necessários para assegurar os processos.

21 QUAIS PROCESSOS RDC67? CONTROLE DE DOCUMENTOS CONTROLE DE REGISTROS RECURSOS HUMANOS ATENDIMENTO E AVALIAÇÃO DO RECEITUÁRIO ATENDIMENTO A RECLAMAÇÃO AQUISIÇÃO (COMPRAS) RECEBIMENTO E ARMAZENAMENTO PROCESSOS DE MANIPULAÇÃO DISPENSAÇÃO, CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO AUDITORIA INTERNA (AUTO INSPEÇÃO) AÇÃO CORRETIVA

22 FLUXOGRAMA DE PROCESSO DE ATENDIMENTO INÍCIO SOLICITAÇÃO DO CLIENTE 1 [A] AVALIAÇÂO DA PRESCRIÇÂO 2 [B] CONTATAR O PRESCRITOR NÃO É POSSÍVE SIM REALIZAÇÃO DO ORÇAMENTO 3 [A] NÃO APROVA SIM IMPRESSÃO DA ORDEM DE MANIPULAÇÃO 4 [A] ENCAMINHAMENTO AO LABORATÓRIO 5 [A] FIM

23 FLUXOGRAMA DE PROCESSO AQUISIÇÃO INÍCIO IDENTIFICAR A NECESSIDADE DE COMPRA 1 [A] REALIZAR COTAÇÃO E SELECIONAR O FORNECEDOR 2 [B] SIM FORNECEDO R É NÃO QUALIFICAR O FORNECEDOR 3 [B] EMITIR O PEDIDO DE COMPRAS 4 [B] FIM

24 MODELO DE POP NOME DA Farmácia PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO POP TÍTULO : ENCAPSULAMENTO REVISÃO : 00 ELABORADO POR : DATA: 14/06/2015 OBJETIVO : Descrever a tarefa de encapsulamento do pó homogeneizado, atendendo aos requisitos das BPM e assim evitando a contaminação cruzada durante o processo PÁGINA 1 1 RESPONSÁVEIS: NATUREZA DAS ALTERAÇÕES: REGISTROS: Encapsulador, Farmacêutico Emissão Inicial RQ Ficha de pesagem APROVAÇÃO:

25 4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO Os documentos devem ser controlados: Aprovar documentos quanto a sua adequação Atualizar se necessário Assegurar que as alterações e novas versões estejam disponíveis Distribuição controlada Retenção de documentos obsoletos LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS (processos,pops,registros) E SUA LOCAÇÃO

26 LISTA MESTRA DE DOCUMENTOS ELABORADO DATA LOCAIS CODIGO TÍTULO REVISÃO ATEND. LAB. CQ CPD COMPRAS POP POP Avaliação Farmacêutica Qualificação de Fornecedores 01 X X X 02 X X X

27 4.2. REQUISITOS DE DOCUMENTAÇÃO CONTROLE DE REGISTROS Registros: são evidências objetivas de que as atividades estão sendo executadas conforme o planejado. Devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis, até sua exclusão Constar em tabela o tempo de guarda do registro e descarte RDC 67 item

28 5.RESPONSABILIDADE DA DIREÇÃO 5.1 Comprometimento da direção 5.2 Foco no Cliente 5.3 Politica da Qualidade 5.4 Planejamento Responsabilidade e Autoridade e Representante da direção Comunicação interna 5.6. Análise Crítica

29 6. GESTÃO DE RECURSOS 6.1 Provisão de recursos: a farmácia deve determinar e fornecer os recursos necessários RDC 67 item Recursos Humanos: Conscientização e Treinamento Identificar as necessidades de treinamento, inclusive em BPM, fornecer e avaliar o treinamento, manter os registros com avaliação e se foi efetivo RDC 67 item 3.2

30 6. GESTÃO DE RECURSOS Saúde, higiene, vestuário e conduta Realizar exames periódicos e admissionais conforme PCMSO Afastar funcionários enfermos Pop Orientando funcionários e visitantes quanto a higiene, conduta e uso de EPIs Na manipulação, impedir uso de cosméticos, joias e acessórios, comer, beber, fumar Higienização das mãos em locais específicos RDC 67 item 3.3

31 6.3 INFRA-ESTRUTURA E AMBIENTE Deve: Disponibilizar instalações adequadas para assegurar a qualidade das preparações Área ou sala de armazenamento, salas de manipulação, área de dispensação, área ou sala administrativa, área ou sala de CQ, sala de paramentação, vestiário, sanitário, área ou local para lavagem de utensílios e DML

32 6.3.1 INFRA-ESTRUTURA CONDIÇÕES GERAIS Deve: Estabelecer o controle de pragas, PPRA, PGRSS item 6.2 Dispor de superfícies lisas, impermeáveis, sem rachaduras e resistentes aos sanitizantes Iluminação e ventilação compatíveis Materiais e equipamentos de forma racional Estabelecer procedimentos para lavagem de materiais Dispor de sistema ou equipamento para combate a incêndio item RDC 67 item 4

33 6.3.2 INFRA-ESTRUTURA CONDIÇÕES ESPECÍFICAS Armazenamento: capacidade, controle de T e U, material em(quarentena, aprovado, reprovado), portaria 344, inflamáveis e explosivos Manipulação: dimensões, equipamentos e utensílios, purificação da água, formas farmacêuticas, cáusticos, irritantes, 344, homeopáticos e salas dedicadas: antibióticos, hormônios, citostáticos, SBIT Dispensação: Guarda racional, controlados, proteção luz, calor, umidade CQ: sala equipada e pessoal treinado Administrativo: local para arquivos de documentação

34 6.3.3 EQUIPAMENTOS, MOBILIARIOS E UTENSÍLIOS Procedimentos quanto a: Localização, e instalação dos equipamentos Limpeza e manutenção dos equipamentos Balanças, Pesos padrão, TH, Secadora, Estufa, PH, P. de Fusão, Geladeira, Sistemas de: Climatização item 5.3.1, Exaustão, Purificação de água Limpeza e sanitização das áreas e mobiliário Utensílios uso interno e externo RDC 67 itens 5 e 6

35 6.4 ÁGUA Deve: Prover condições adequadas para a purificação Reservatórios e caixas protegidos Procedimento realização da coleta, amostragem e periodicidade das análises Água potável: analise fq e microbiológica a cada 6 meses Água purificada: analise fq e microbiológica mensalmente Medidas adotadas para água não conforme Validade: 24 hs e Terceirização das análises RDC67 Item 7.5

36 7. REALIZAÇÃO DO PRODUTO MANIPULAÇÃO 7.1 Processos relacionados ao cliente AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA Deve: Avaliar a viabilidade e compatibilidade e assegurar os requisitos técnicos Legibilidade, sem rasuras, identificação do prescritor, dados completos do paciente Identificação da substancia ativa, concentração, forma farmacêutica, quantidade e ou unidades Modo de usar e posologia, Local, data, assinatura Cálculos farmacêuticos e fluxograma do processo e critérios técnicos(344,antib.) RDC 67 Item e item geral A prescrição farmacêutica, repetição RDC87 item

37 7.1.2 ATENDIMENTO A RECLAMAÇÃO Deve: Implementar meios para atender a reclamação e propor ações corretivas necessárias Registrar, analisar, e implementar ações corretivas Prestar esclarecimentos a reclamante Analisar os dados das reclamações e propor ações preventivas Desvios da qualidade comunicar a autoridade sanitária Afixar no atendimento placa informativa contendo endereço e telefone da autoridade sanitária local, para se desejarem encaminhar reclamações RDC 67 Item 15.7

38 7.2AQUISIÇÃO Deve: Assegurar que os materiais sejam adquiridos de acordo com os padrões estabelecidos e evitar compras de fornecedores não qualificados Compete ao farmacêutico os critérios e a supervisão do processo Item Fluxograma do processo de compras, desde a necessidade até a entrega Definir os documentos(solicitação, periodicidade) Definir as condições técnicas, comerciais, transporte, prazos RDC 67 Item 7.1

39 7.2.2 QUALIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES Deve: Garantir que os materiais sejam adquiridos de fornecedores qualificados Procedimento operacional detalhando a qualificação Item Abrange: comprovação de regularidade, avaliação por meio das análises de CQ e dos laudos apresentados, AUDITORIAS, histórico de fornecimento. Manter cópia do relatório de auditoria RDC 67 Item 7.1.5

40 7.2.3 RECEBIMENTO Deve: Identificar e implementar as atividades necessárias para a verificação dos materiais Procedimento descrito como ser recebidas, identificadas, armazenadas em quarentena, analisadas conforme especificação Submeter a inspeção de recebimento para verificar se estão adequadas a identificação Item Garantir que cada lote esteja acompanhado do respectivo certificado de análise RDC 67 Item 7.2

41 7.2.4 ARMAZENAMENTO Deve: Garantir condições para o correto armazenamento de materiais, identidade(quarentena, aprovado, reprovado) e integridade em procedimento operacional. Armazenar de forma ordenada, identificada, garantir first in - first out Atender as condições de Temperatura e Umidade, afastados de piso, paredes, teto Materiais corrosivos e inflamáveis, diluídos, homeopáticos, subst.diluídas item RDC 67 Item 7.4

42 7.3 MANIPULAÇÃO Deve: Disponibilizar procedimentos operacionais para manipular diferentes formas farmacêuticas. Definir processo operacional com todas as etapas da manipulação Sistemática para evitar a contaminação cruzada (Pop Item 8.6), rastreabilidade (Item 8.1), registro de T e U (Item 8.8) RDC 67 item 8

43 7.3 MANIPULAÇÃO Substâncias voláteis, tóxicas, corrosivas, causticas e irritantes usar capela exaustão item Substâncias em pó sistema de exaustão qualificado, que evite a dispersão no ambiente Substâncias da portaria 344, horário, guarda, material separado, armário chaveado Substância diluídas claramente identificadas Anexo III pressão negativa, pesagem e manipulação na mesma sala, limpeza rigorosa, utensílios identificados pela classe, duplo check

44 7.3.1 IDENTIFICAÇÃO E RASTREABILIDADE Deve: Manter os registros da OM por 6 meses após o prazo de validade ou 2 anos para os controlados No.ordem de manipulação e data Descrição de toda a formulação e concentração Lote, fornecedor e quantidade pesada Nome e assinatura da pesagem, manipulador, conferência, farmacêutico Capsulas deve constar cor e tamanho Associadas aos procedimentos e registros de todas as etapas RDC 67 Item 8.4

45 ROTULAGEM E EMBALAGEM Deve: rotular e embalar adequadamente as preparações Procedimento operacional rotulagem e embalagem Armazenado de forma segura e acesso restrito Dados completos Item 12.1 Rótulos de advertência ou complementares, 344 Embalagem deve garantir estabilidade RDC 67 Item 12

46 7.3.3 CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE Deve: Garantir as preparações até a entrega ao paciente Procedimento sobre conservação e transporte Medicamentos termossensíveis mantidos em condições compatíveis a especificação Manter registro RDC 67 Item 13

47 7.3.4 DISPENSAÇÃO Deve: Orientar o paciente quanto as informações e cuidados necessários Orientação quanto ao uso e cuidados corretos do produto Receitas aviadas devem ser carimbadas Repetição de receituário Estabelecer um processo RDC 67 item 14

48 7.3.5 PRAZO DE VALIDADE Deve: Informar o prazo de validade das preparações, e que os produtos não sejam utilizados indevidamente Estabelecer procedimento operacional e diretrizes para determinar o prazo Basear na estabilidade fisico-quimica da mp, conservação e armazenamento Procedimento que defina a politica em relação a mp próxima do vencimento RDC 67 Item 15.4

49 7.4 CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO Deve: Calibrar e verificar periodicamente os equipamentos e instrumentos de medição Calibração: executada por empresa certificada, com padrões rastreáveis, no mínimo 1X/ano, manter os registros (certificados) por 2 anos Item5.2.1, e Verificação: pessoal interno treinado antes do inicio com procedimentos escritos e registrados item Verificação anual pelo Ipem, emissão de notificação que atesta a aprovação da verificação das balanças

50 7.4 CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO Manutenção preventiva: dos equipamentos de acordo com procedimentos baseados na especificações dos equipamentos e ou pela frequencia de uso item 5.3 Sistema de climatização de ambientes, limpeza,manutenção,conservação, operação e controle de acordo com norma específica item 5.3.1

51 8. MEDIÇÃO, ANÁLISE 8.1 GENERALIDADES E MELHORIA Deve: Assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos Possuir um SGQ que incorpore as BPM RDC 67 Item 15.2 subitens de a até n

52 8.2 MEDIÇÃO E MELHORIA AUDITORIA INTERNA Deve: Realizar auto-inspeção ou auditoria interna Realizar no mínimo 1X/ano Relatório com as conformidade e não conformidades e ações corretivas necessárias Basear no Roteiro da VS ou Plano de auditoria Procedimento com fluxograma e responsáveis RDC 67 Item 15.6

53 8.2.2 CONTROLE DE QUALIDADE Deve: Medir e monitorar se os materiais, preparações, produtos e processos estão dentro dos requisitos exigidos CQ DE MP e ME NO RECEBIMENTO Procedimentos de amostragem, inspeção e ensaios, além do monitoramento das condições ambientais das áreas envolvidas Especificações MP, baseadas em farmacopéias, códex oficiais, somente quando inexistir literatura científica poderá ser usada a especificação do fornecedor Especificação do ME, deve garantir os requisitos

54 8.2.2 CONTROLE DE QUALIDADE Analisar MP: Caracteres organolépticos Solubilidade PH (se aplicável), Ponto de fusão Peso, volume Densidade e avaliação do laudo do fornecedor Emitir Laudo de análise interno Item RDC Item 7.3

55 8.2.2 CONTROLE DE QUALIDADE CQ AVALIAÇÃO FINAL DAS PREPARAÇÕES Ensaios: descrição, aspecto, características organolépticas, peso médio, PH quando aplicável, peso ou volume Registrados na ordem de manipulação Peso médio, calcular capsulas desvio padrão(4%) e coeficiente de variação(90 a 110%) em relação ao peso médio (Formulário 2ª.ed.,FB 5ª.ed.), e saches (ate 60g- 90% em relação peso) RDC 67 Item 9.1

56 8.2.3 CQ TERCEIRIZADO O contrato deve ser mutuamente acordado e controlado entre as partes Deve estabelecer os métodos de análise Possuir instalações, pessoal e equipamentos para as atividades, de preferencia Reblado RDC87 item Certificados datados e assinados pelo responsável com informações claras e conclusivas RDC 67 Item

57 8.2.3 CQ TERCEIRIZADO Agua potável e agua purificada Bases galênicas em sistema de rodizio (base x manipulador) RDC87 item Avaliação físico química de insumos, veículos e excipientes Monitoramento do processo Formulações sólidas com componentes iguais ou menores que 25mg, preferencialmente 5mg, periodicidade a cada 2 meses Anexo III analisar 1 amostra a cada 3 meses de uma das classes terapêuticas Avaliação microbiológica de matrizes homeopáticas

58 8.3 CONTROLE DE PRODUTO NÃO CONFORME Deve: Assegurar que o material ou produto não conforme seja identificado e não utilizado Reprovação de insumos deve ser notificada a AS Item e segregados até serem devolvidos Item Procedimento que define identificação, avaliação, segregação do produto não conforme Fluxo de informação e destino do pnc Execução de ação (retrabalho) e nova medição

59 8.4 AÇÃO CORRETIVA Deve: Adotar procedimento para implementar as ações corretivas apropriadas ao problema encontrado Identificar a não conformidade (reclamação) Determinar causas e avaliar a necessidade de ações para evitar recorrência Registrar os resultados das ações Fontes: reclamação de clientes, relatório de auditoria, relatório de não conformidade

60 DÚVIDAS!!!

61 Uma longa viagem de mil milhas inicia-se com o movimento de um pé. Lao Tsé Boa viagem!

62 Agradecemos a sua presença! E mail: valeria@florallys.com.br Tel.: (11) Rua Santa Isabel N 160, 6 Andar - Vila Buarque, São Paulo - SP - CEP