Anexo I INFORME PRÉVIO. Indústria de Medicamentos e/ou insumos farmacêuticos. Nome da Empresa /RS, 20

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1 Anexo I INFORME PRÉVIO Indústria de Medicamentos e/ou insumos farmacêuticos Nome da Empresa /RS, 20

2 NOTA: 1. Este informe prévio deverá ser preenchido no que couber, por indústria fabricante de medicamentos e/ou insumos farmacêuticos; 2. Para fins de inspeção para verificação de cumprimento de boas práticas de fabricação é imprescindível que a empresa esteja em funcionamento, e tenha o acompanhamento das etapas críticas das linhas de produção (ex: pesagem, manipulação das matérias-primas, compressão, encapsulamento, etc.); 3. Todos os itens devem ser preenchidos integralmente (em arquivo de texto tipo Word) e enviados em meio eletrônico (CD); 4. Os itens 14.4 e 14.6 devem ser encaminhados também de forma impressa; O Informe Prévio e os demais documentos solicitados devem ser encaminhados para o Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS, endereçados ao técnico que os solicitou. 1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA Nome Fantasia: Razão Social: CNPJ: Endereço: Município/UF: Telefone: Home page: Representante Legal: Fax: Porte/ANVISA: CPF: CEP: Responsável Técnico: Conselho Regional/UF: CPF: N.º do Alvará de Licença de Funcionamento: N.º da Autorização de Funcionamento de Empresa, Data da Publicação e nº Resolução: Autorização Especial ( ) SIM ( ) NÃO Resolução n.º/ano: Certificação de Boas Práticas de Fabricação (Resolução e data): Licença Ambiental: Órgão Expedidor: Validade: Licença do Corpo de Bombeiros: Validade: PCMSO: Data de elaboração: Validade: PPRA: Data de elaboração: Validade: Período da última inspeção - Data: / / a Objetivo: Linhas/formas farmacêuticas objeto da inspeção: / /. 2. ATIVIDADES AUTORIZADAS Produzir Importar Exportar Transportar Medicamentos Reembalar Envasar Armazenar Distribuir Insumos Fabricar Embalar Outras: especificar 3. CLASSES LICENCIADAS 3.1. Medicamentos Homeopáticos Solução Parenteral de Grande Volume Solução Parenteral de Pequeno Volume Solução Estéril Oftálmica Fitoterápicos Versão 11/2010 Página 2 de 7

3 Concentrado Polieletrolítico para Hemodiálise Antibióticos Produto Biológico Hemoderivado Gases Medicinais Genéricos Hormônios Outras: especificar Produto controlado (Port. 344/98) Antissépticos Oficinais Radiofármacos Pós estéreis 3.2. Insumos Farmacêuticos (especificar o tipo de obtenção) 4. RELAÇÃO DAS DEMAIS PLANTAS (insumos, cosméticos, alimentos, saneantes e produtos para saúde, se for o caso). 5. RELAÇÃO DE TODOS OS INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS Insumo Fabricante Fornecedor Origem Procedência Produto 6. RELAÇÃO DE TODOS EXCIPIENTES Insumo Fabricante Fornecedor Origem Procedência Produto 7. RELAÇÃO DOS PRODUTOS EM COMERCIALIZAÇÃO Data última Resolução Forma Nome do N. de renovação RE farmacêutica/ produto registro/ms de registro n.º/data Classe Produção média mensal 8 RELAÇÂO DE TODOS OS PRODUTOS EXPORTADOS PELA EMPRESA 9 TERCEIRIZAÇÃO 9.1 COMO CONTRATANTE Etapas de produção/ C.Q./ armazenamento Empresa contratada/ Localização CNPJ Produto/ Forma Farmacêutica Situação/ANVISA 9.2 COMO CONTRATADA Etapas de produção/ C.Q./ armazenamento Empresa contratante/ Localização CNPJ Produto/ Forma Farmacêutica Situação/ANVISA 10 FUNCIONÁRIOS DAS ATIVIDADES INDUSTRIAIS 10.1 FUNCIONÁRIOS RESPONSÁVEIS PELAS ATIVIDADES INDUSTRIAIS Área Formação Nome Representante Legal Responsável Técnico Versão 11/2010 Página 3 de 7

4 Garantia da Qualidade Controle da Qualidade Produção Outros (discriminar) 10.2 FUNCIONÁRIOS ENVOLVIDOS NAS ATIVIDADES INDUSTRIAIS N.º de turnos e horários Nº de funcionários N.º de funcionários envolvidos com atividades industriais N.º total de funcionários Produção Controle de qualidade Garantia da qualidade Armazenamento e distribuição Engenharia e manutenção Outras áreas (discriminar) 11 ÁREA FÍSICA Área construída m 2 Área Total da Empresa m 2 Planta aprovada na VISA/RS em. Processo encaminhado para avaliação alteração/ampliação do projeto arquitetônico:. 12 INFORMAÇÕES GERAIS OBS.: AS INFORMAÇÕES SEGUINTES DEVEM SER DESCRITAS COMO RESUMO SUCINTO DOS PROCEDIMENTOS (MENCIONANDO O NÚMERO DO POP CORRESPONDENTE, O NÚMERO E A DATA DA VERSÃO) UTILIDADES a. Sistema de ar estéril e/ou não estéril (condicionador, central, split): Diagrama do sistema de ar de todas as áreas produtivas (insuflamento e exaustão); Parâmetros de temperatura e umidade, monitoramento, controle e registros, com descrição de ações em caso de desvios; Balanceamento ou diferencial de pressão entre as áreas (quando aplicável); Classificação das áreas limpas (quando aplicável); Status de certificação (certificada/não certificada) (quando aplicável); Limpeza (coifas, filtros, dutos, etc); Manutenção; Relação dos testes realizados para comprovação da contínua conformidade do sistema e suas freqüências (quando aplicável); Monitoramento microbiológico do sistema de ar, plano de amostragem, limites de alerta e ação (quando aplicável). b. Sistema de água (potável e purificada): Processo de purificação (tecnologia envolvida) e distribuição da água purificada; Versão 11/2010 Página 4 de 7

5 Diagrama (fluxo); Fonte de obtenção; Pontos de coleta; Tipo da água utilizada na produção; Especificações físico-químicas e microbiológicas utilizadas e análises realizadas em linha e no controle de qualidade e suas freqüências (ex: água WFI-USP, água PW-EP, entre outros); Procedimentos de limpeza e sanitização do sistema, bem como sua frequência de realização; Manutenção e monitoramento do sistema (limites de alerta e ação); Procedimento de revisão periódica dos dados; Lista das mudanças ocorridas no último ano (se houver). c. Outros (se houver. Ex.: ar comprimido, nitrogênio, caldeira/vapor, câmara fria, etc.) 12.2 AMOSTRAGEM, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS a. Amostragem: Área específica para amostragem (registros de uso e de limpeza da área e dos utensílios); Plano de amostragem (responsável, descrição); Procedimentos de amostragem (identificação da matéria-prima, da amostra e de como o material vai para o controle de qualidade); Parâmetros de temperatura e umidade, monitoramento, controle e registros, com descrição de ações em caso de desvios. b. Armazenamento: Organização do almoxarifado, tendo em vista os diferentes materiais e status; Sistema (eletrônico/manual) para o gerenciamento do estoque do almoxarifado (status: validado ou não); Procedimento de recebimento/expedição (registros de recebimento, limpeza de recipientes antes das amostragens e armazenamento); Parâmetros de temperatura e umidade, monitoramento, controle e registros, com descrição de ações em caso de desvios; Qualificação das câmaras frias (monitoramento, controle e registros, com descrição de ações em caso de desvios) e demais equipamentos de armazenamento (quando aplicável) PRODUÇÃO a. Área de pesagem: Descrição das instalações; Procedimentos de pesagem/entrega da matéria-prima fracionada; Procedimento de limpeza e registros de utilização da área e de equipamentos; Qualificação/calibração de sistemas eletrônicos de pesagem e instrumentos; b. Área de produção: Linhas de produção e relação de equipamentos; Controles em processo por linhas de produção; Limpeza e sanitização das áreas; c. Área de embalagem: Versão 11/2010 Página 5 de 7

6 Controles em processo realizados por linhas de produção durante a embalagem; Procedimento de liberação das áreas; Procedimento de reconciliação de materiais de embalagem; 12.4 CONTROLE DE QUALIDADE a. Instalações; b. Relação de equipamentos (controles físico-químico, microbiológico e biológico); c. Procedimento de reanálise ou reteste (quando aplicável); d. Padrões de referência (procedência/ certificados, armazenamento, controle e uso); e. Cepas (procedência, número de repiques realizados); f. Procedimento relacionado a amostras de referência; g. Bibliografia utilizada (farmacopéias e outros) GARANTIA DA QUALIDADE a. Sistema de garantia de qualidade; b. Programa/procedimento de auto-inspeção; c. Sistema de gerenciamento de mudanças; d. Sistema de gerenciamento de desvios; e. Recolhimento; f. Reclamação e devolução g. Programa e cronograma de treinamentos; h. Programa, relação e situação da qualificação dos fornecedores, i. Estudos de estabilidade de produtos intermediários e terminados (situação dos estudos, critérios de escolha, informar os produtos, formas farmacêuticas e lotes em estudo); j. Plano mestre de validação (informar alterações realizadas e versão atual); k. Programa de manutenção preventiva e calibração de equipamentos (cronograma): produção e controle de qualidade; l. Histórico, situação e cronograma das validações/revalidações e qualificações/requalificações previstas e em andamento: Processos produtivos; Métodos analíticos; Utilidades (ar, água, outros); Limpeza; Equipamentos de produção e controle de qualidade; Processos terceirizados; Outras (quando aplicável). m. Desenvolvimento de produtos; n. Liberação de produto terminado; o. Programa de gerenciamento de resíduos; p. Revisão periódica de produtos (cronograma e itens incluídos no estudo); q. Sistema de Farmacovigilância. 13 RELAÇÃO DE DOCUMENTOS A SEREM APRESENTADOS DURANTE A INSPEÇÃO Versão 11/2010 Página 6 de 7

7 OBS: Solicitamos que estes documentos já estejam separados e à disposição dos inspetores no início da inspeção PCMSO e registros; 13.2 PPRA; 13.3 PGRSS e registros; 13.4 Licença do órgão para proteção ambiental; 13.5 Licença do corpo de bombeiros; 13.6 Cronograma e registros de treinamentos; 13.7 Registros de controle de pragas; 13.8 Registros de limpeza de caixas d água; 13.9 Programas e registros de manutenção preventiva e calibração de equipamentos; Documentação de qualificação dos fornecedores; Especificações de MP, ME e PT; Fórmula-padrão original registrada para cada produto e tamanho de lote a ser fabricado; Ordem de produção para cada lote de produto; Registros de reclamações/devoluções/recolhimento; Relatório da última auto-inspeção e registros das providências tomadas quanto às adequações necessárias; Plano mestre de validação; Protocolos de validações e relatórios; Notificação ANVISA dos contratos de terceirização; Procedimentos operacionais padrão e seus registros (atualizados). 14 DOCUMENTOS A SEREM ENCAMINHADOS EM MEIO VIRTUAL (CD) JUNTAMENTE COM O INFORME PRÉVIO 14.1 Publicação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação atualizada (se for o caso); 14.2 Alvará Sanitário Estadual atualizado; 14.3 Certificado de Regularidade expedido pelo Conselho Regional de Farmácia atualizado; 14.4 Lista Mestre de Procedimentos Operacionais Padrão atualizada (também impressa); 14.5 Organograma vigente da empresa (com descrição dos cargos); 14.6 Rótulos de todos os medicamentos registrados e comercializados pela empresa (somente no envio do 1º informe prévio ou quando houver alteração de rotulagem/produto novo); 14.7 Relação das empresas que realizam transporte de materiais e/ou produtos terminados, com respectivas AFE/MS atualizadas. Responsável pelas Informações Nome/ Cargo: Local e Data: Assinatura: Versão 11/2010 Página 7 de 7

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