ORIENTAÇÕES TÉCNICAS PARA ELABORAÇÃO DE PROJETOS - INDÚSTRIAS DE COSMÉTICOS E SANEANTES -

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1 ORIENTAÇÕES TÉCNICAS PARA ELABORAÇÃO DE PROJETOS - INDÚSTRIAS DE COSMÉTICOS E SANEANTES - 1. LEGISLAÇÃO SANITÁRIA ESPECÍFICA - Lei Federal 6.360/76 e Decreto Estadual (DE) de 24/10/1974 (http://www.al.rs.gov.br/legis/); - Manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Cosméticos Port. 348/97 e de Saneantes Port. 327/97 (http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/legis/index.htm) e (http://www.anvisa.gov.br/saneantes/legis/index.htm); 2. DOCUMENTOS PARA ABERTURA DE PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE PROJETOS (CONTEÚDO MÍNIMO) 2.1 Requerimento: solicitando aprovação do projeto dirigido a Divisão de Vigilância Sanitária (assinado pelo responsável legal pelo estabelecimento); 2.2 ART ou RRT para projeto de arquitetura. No caso de prédio existente, apresentar ART/RRT para inspeção técnica das instalações elétricas e hidrossanitárias (subitens 2.7 e 2.8); 2.3 Taxa de Exame de Projetos De acordo com: https://www.sefaz.rs.gov.br/sar/gau-emi-tax_1.aspx? 2.4 Descrição das Atividades - DA - Apresentar a relação de matérias primas (MP) e dos produtos a serem produzidos por tipo de indústria (cosméticos ou saneantes) e por forma de apresentação (sólidos, semi sólidos ou líquidos, bem como seus diversos volumes/pesos); - Informar qual a procedência da água utilizada no processo (formulação de produtos) bem como, se for o caso, qual será o sistema de tratamento utilizado; - Informar como e onde se dará o controle de qualidade microbiológico; - Apresentar o nº total de funcionários por sexo, da área administrativa e da área de produção, de forma a permitir a avaliação no Memorial Descritivo e no Projeto Arquitetônico dos sanitários, vestiários, refeitório e reservação de água para consumo (ver itens "r", "s", "t" e "u", artigo 246, do Decreto Estadual /74) e BPF; - Informar como e onde será atendida a BPF relativo ao Refeitório/Copa, de forma a que os funcionários possuam um local para refeições. 2.5 Memorial Descritivo - MD - Utilizar a nomenclatura de ambientes das BPF (boas práticas de fabricação);

2 - Especificar no memorial descritivo os revestimentos de pisos, paredes e forros, de todos os ambientes, de forma a atender o artigo 265 do DE / 74 e as BPF; - Descrever como será o sistema de VENTILAÇÃO (renovação de ar) em todas as salas onde não houver ventilação natural, de forma a atender os artigos 168 e 169 do DE 23430/74; - Descrever como será o sistema de EXAUSTÃO em todas as salas onde serão manipulados produtos que necessitam de exaustão para serem produzidos (pós, produtos químicos, etc.); - Descrever a solução adotada para impedir o acesso de insetos, aves e outros animais em todas as esquadrias, as aberturas de ventilação, aberturas de exaustão, fechamento entre o telhado e as paredes e outras que houver; - Informar qual será a capacidade dos reservatórios de água para consumo (banheiros, copa, bebedouros, etc.) e para o processo produtivo; - Especificar as divisórias, descrevendo o seu tipo, características superficiais e resistência a lavagem e ao fogo (se for o caso). 2.6 Projeto Arquitetônico - PA a) Apresentação: Situação, Localização, Plantas Baixas, Cortes e Fachadas. b) O projeto de arquitetura aprovado nesta DVS deve, obrigatoriamente, corresponder àqueles aprovados nas demais instâncias (Prefeitura Municipal, Corpo de Bombeiros, etc). c) Atender normas técnicas para desenhos de arquitetura Relação dos ambientes previstos nas BPF: - Depósito de Matérias Primas com áreas separadas ou sinalizadas para Recepção, Aprovado, Quarentena e Reprovado; - Depósito de Inflamáveis (se houver); - Depósito de Material de Embalagem (MAE) com áreas separadas ou sinalizadas para Recepção, Aprovado, Quarentena e Reprovado; - Sala de Fracionamento e Pesagem; - Setor de Paramentação junto ao acesso do setor de fabricação; - Setor de Fabricação (Produção e Áreas Produtivas); - Setor de Enchimento/Acondicionamento (Envase); - Setor de Rotulagem; - Setor de Embalagem; - Setor de Controle de Qualidade (Laboratório); - Retém: Em uma área de acesso restrito devem ser guardadas as amostras de referencia das matérias primas utilizadas em quantidade suficiente por lote, de modo que possam ser controladas eventualmente, assim como também amostras de referencia do produto acabado seguindo os mesmos critérios; - Depósito de Produto Acabado com áreas separadas ou sinalizadas para Quarentena e Reprovado; - Área para Produto Devolvido e/ou Recolhido por problemas de qualidade; - Depósito de Material de Limpeza (DML)

3 - Sala Administrativa; - Copa/Refeitório; - Banheiros separados por sexo, com bacia sanitária, lavatório e chuveiro; - Abrigo Temporário de Resíduos Cotar as larguras dos corredores que deverão estar adequadas ao item "q" do artigo 246 do DE 23430/74; Graficar as alturas e larguras dos degraus, de forma a atender o artigo 172 do DE 23430/74; Graficar a especificação dos revestimentos de pisos, paredes e forros, de todos os ambientes; Graficar em planta baixa local para sistema de tratamento de água de processo, caso exista; Graficar em planta baixa os pontos de VENTILAÇÃO em todas as salas onde não houver ventilação natural (consistente com a descrição do memorial descritivo), de forma os artigos 168 e 169 do DE 23430/74; Graficar em planta baixa os pontos de EXAUSTÃO em todas as salas onde serão manipulados produtos que necessitam de exaustão para serem produzidos tais como pós, produtos químicos, etc. (consistente com a descrição do memorial descritivo; Graficar na planta de localização/planta baixa os níveis a partir da calçada; Cotar as larguras de portas e passagens, bem como as dimensões das janelas (altura, largura e peitoril); Graficar todos os equipamentos, com suas respectivas denominações de forma a permitir a avaliação do fluxo da produção; Graficar ducha lava-olhos de emergência (modelo profissional) junto às áreas de produção e laboratórios de controle de qualidade; No caso de o mesmo estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza diferente, caracterizar em planta baixa instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados de acordo com o inciso I do artigo 52 da lei 6360/76 e BPF; Apresentar em planta baixa o FLUXO da Produção (MP - produção - PA) por forma de apresentação (sólidos, semi sólidos e líquidos) e por tipo de indústria. Este fluxo normalmente é simbolicamente representado por setas, e deve indicar claramente o início, as etapas intermediárias e o final do processo; Caracterizar na planta de localização/planta baixa acesso exclusivo de forma a que as dependências do estabelecimento e as áreas adjacentes não servirão como residência ou moradia. Conforme inciso II do artigo 52 da lei 6360/76; Prever ambiente de administração ou justificar no memorial descritivo/planta baixa a não apresentação no projeto.

4 2.7 Relatório De Inspeção de Instalações Elétricas Regulamentação de referência: - NBR 5410/04 Instalações elétricas de baixa tensão; - NBR 14035/98 Instalações elétricas de média tensão; - NR 10 Segurança em instalações e serviços com eletricidade; - Códigos municipais e/ou de concessionárias Para Edificações Existentes Emissão de relatório de inspeção com a finalidade de evidenciar a conformidade da instalação às normas e regulamentações, garantindo seu correto funcionamento e a segurança dos usuários. Para tanto, o profissional responsável deverá verificar e discriminar intervenção corretiva, se for o caso, para quesitos, tais como: - Acessibilidade às instalações e quadros de comando; - Estado geral das instalações no que se refere à boa técnica, segurança e operacionalidade; - Existência de instruções, sinalizações e advertências de manuseio das instalações; - Correto dimensionamento de circuitos, sua segurança e identificação; - Anexar ART/RRT Para Edificações Novas: Por ocasião da inspeção técnico/sanitária será exigida a documentação pertinente (projeto, ART/RRT e memoriais). 2.8 Relatório de Inspeção de Instalações Hidrossanitárias Regulamentação de referência: - NBR 5626/98 - Instalação predial de água fria - NBR 12212/06 - Projeto de poço tubular profundo para captação de água subterrânea; - NBR 8160/99 - Sistemas prediais de esgoto sanitário; - NBR 14486/00 - Sistemas enterrados para condução de esgoto sanitário; - NBR 10844/89 - Instalações prediais de águas pluviais; - Códigos municipais e/ou de concessionárias Para Edificações Existentes Emissão de relatório de inspeção predial com a finalidade de evidenciar a conformidade das instalações às normas pertinentes, relacionando itens, tais como: - Instalação de água fria: abastecimento direto ou indireto se indireto, a capacidade e localização do(s) reservatório(s);

5 - Sistema de captação de águas subterrâneas informar se possui outorga do poço fornecida pelo órgão ambiental; - Instalação predial de esgoto sanitário; - Tratamento e disposição final de efluentes, se for o caso, em atendimento à legislação ambiental vigente; - Instalações de esgoto pluvial e seu afastamento; - Atender, ainda, a legislação municipal de água e esgoto. - Anexar ART/RRT Para Edificações Novas Apresentar ART/RRT de projeto. Por ocasião da inspeção técnico/sanitária será exigida a documentação pertinente (projeto aprovado, ART/RRT e memoriais). Observações importantes: PPCI: O regulado deverá, concomitantemente à aprovação de projeto de arquitetura nesta DVS, providenciar a elaboração de Plano de Proteção Contra Incêndio, com total atendimento à legislação pertinente e regulamentações do Corpo de Bombeiros/RS. A empresa deverá contar com Alvará do Corpo de Bombeiros, sendo providenciada a sua renovação anual. Esta documentação será verificada por ocasião da inspeção técnico/sanitária e concessão de alvará (Portaria 871/2011) Instalações elétricas e hidrossanitárias para edificações novas: por ocasião da inspeção técnico/sanitária será exigida a documentação pertinente (projeto, ART/RRT e memoriais). Poderá ser agendada reunião com os técnicos da área de Controle de Projeto de Estabelecimentos de Saúde somente após o 1º PARECER, através do telefone ou que consta no rodapé do documento; Apresentar somente 01 via dos documentos para análise. Uma vez analisados e considerado conformes, serão solicitada a apresentação de cópias da documentação; A critério da autoridade sanitária, poderão ser solicitadas outras informações necessárias à compreensão da DA, MD, PA e projetos complementares;

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