ORIENTAÇÕES TÉCNICAS PARA ELABORAÇÃO DE PROJETOS - INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS -

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1 SECRETARIA ESTADUAL DA SAÚDE - RS NVES/DVS/CEVS ORIENTAÇÕES TÉCNICAS PARA ELABORAÇÃO DE PROJETOS - INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS - 1. LEGISLAÇÃO SANITÁRIA ESPECÍFICA Lei Federal nº 6.360/76; Reg. Sanitário Estadual - Decreto nº /74 ( *Reg. de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos - RDC n 17/10; *Medicamentos Radiofármacos - RDC nº 63/09; *Concentrado Polieletrolítico para hemodiálise (CPHD) - RDC nº 8/01; *Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos Farmacêuticos RDC nº 249/05; *Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Gases Medicinais RDC nº 69/08; *Regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Fracionamento de Insumos Farmacêuticos RDC nº 204/06; 2. GLOSSÁRIO: 2.1 DOCUMENTOS DA Descrição das Atividades; MD Memorial Descritivo e PA Projeto Arquitetônico; ART Anotação de Responsabilidade Técnica (CREA); RRT Registro de Responsabilidade Técnica (CAU); 2.2 Indústria *( MP Matéria Prima MAE Material de Acondicionamento e Embalagem P Produção; PI Produto Intermediário; PA Produto Acabado e DML Depósito de Material de Limpeza. 3. DOCUMENTOS PARA ABERTURA DE PROCESSO DE AVALIAÇÃO DE PROJETOS - (CONTEÚDO MÍNIMO) 3.1 Requerimento - solicitando aprovação do projeto - dirigido à Divisão de Vigilância Sanitária - (assinado pelo responsável legal pelo estabelecimento)

2 3.2 ART ou RRT para projeto de arquitetura - (assinado pelo responsável técnico pela elaboração do projeto arquitetônico) No caso de prédio existente, apresentar ART/RRT para inspeção técnica das instalações elétricas e hidrossanitárias (ver subitens 3.7 e 3.8); 3.3 Taxa de Exame de Projetos - a ser recolhida no Banrisul ver site: Descrição das Atividades DA - são as atividades a serem desenvolvidas na indústria de medicamentos - (assinada pelo responsável pela área técnica do estabelecimento) Dentre outras informações necessárias à compreensão do fluxo do processo de produção da empresa (MP P PI PA), acrescentar as seguintes observações: Apresentar a relação sucinta dos produtos a serem produzidos na sua forma de a- presentação (sólidos, semi-sólidos, líquidos ou gases, bem como seus diversos volumes/pesos); Informar a classificação das salas (ou a não necessidade de classificação) e o diferencial de pressão (onde houver); Informar qual a procedência da água utilizada no processo (formulação de produtos) bem como, se for o caso, qual será o sistema de tratamento utilizado; Se a água for oriunda de poço artesiano, informar se possui Outorga do Direito de Uso da Água, de acordo com Dec /94; Apresentar o nº total de funcionários por sexo, da área administrativa e da área de produção, de forma a permitir a avaliação no Memorial Descritivo e no Projeto Arquitetônico dos sanitários, vestiários, refeitório e reservação de água para consumo (ver itens r, s, t, u e v, artigo nº 246, do DE nº /74) e BPF; Informar como e onde serão atendidas as BPF relativas ao Refeitório/Copa, de forma a que os funcionários possuam um local para refeições; Informar onde se encontra o DML (Depósito de Material de Limpeza, com tanque). 3.5 Memorial Descritivo MD - deve descrever as condições existentes e/ou projetadas para a indústria ou fracionadora - (Assinada p/ resp. téc p/ proj Arquitetônico) Além das informações necessárias à perfeita compreensão do Projeto Arquitetônico, a- crescentar as seguintes observações: Utilizar a nomenclatura de ambientes conforme descrito nas BPF; Especificar no memorial descritivo os revestimentos de pisos, paredes e forros, de todos os ambientes, de forma a atender o artigo nº 265 do DE nº /74 e as BPF; Descrever como será o sistema de VENTILAÇÃO (renovação de ar através de insuflamento e exaustão) em todas as salas onde não houver ventilação natural, de forma a atender os artigos 168 e 169 do DE nº 23430/74; Descrever como será o sistema de EXAUSTÃO (indicando potência e vazão dos e- xaustores) em todas as salas onde serão manipulados produtos que necessitam de exaustão para serem produzidos (operações de amostragem, pesagem, mistura, processamento, embalagem de pós, produtos químicos, etc.) de forma a evitar a contaminação cruzada e facilitar a limpeza; Descrever como será o sistema de HVAC em todas as salas limpas e a classificação das áreas, onde serão manipulados produtos que necessitam serem produzidos nestas condições;

3 Informar no Memorial Descritivo (MD) os ambientes com características de antecâmara (passagem de pessoal e/ou material de uma área classificada para outra) e qual sistema de intertravamento das portas será adotado; Descrever a solução adotada para a destinação dos esgotos cloacal e pluvial; Descrever que os ralos serão sifonados e com tampas escamoteáveis; Descrever a solução adotada para impedir o acesso de insetos, aves e outros animais em todas as esquadrias, as aberturas de ventilação, aberturas de exaustão, fechamento entre o telhado e as paredes e outras que houver; Informar qual será a capacidade dos reservatórios de água para consumo (bebedouros, banheiros, copa, etc) e para o processo; Especificar as divisórias, descrevendo o seu tipo, características superficiais e resistência, inclusive a lavagens; Descrever, se for o caso, a solução adotada para ETE (Estação de Tratamento de Esgoto). Observação: Descrição das Atividades (DA) e Memorial Descritivo (MD) são documentos que deverão ser apresentados, e assinados, separadamente. 3.6 Projeto Arquitetônico - PA - Amostras de Referência (Retém): Local com acesso restrito onde devem ser guardadas as amostras de referencia das matérias primas utilizadas em quantidade suficiente por lote, de modo que possam ser controladas eventualmente, asa) Apresentação: Situação, Localização, Plantas Baixas, Cortes (long/transv) e Fachadas; b) O projeto de arquitetura aprovado nesta DVS deve, obrigatoriamente, corresponder àqueles aprovados nas demais instâncias (Prefeitura Municipal, Corpo de Bombeiros, etc) e c) Atender normas técnicas para desenhos de arquitetura. Relação dos ambientes obrigatórios previstos nas BPF: - Armazenamento de Matérias Primas com áreas separadas ou sinalizadas para Recepção, Quarentena, Aprovado e Reprovado; - Materiais e Produtos Devolvidos, Reprovados ou Recolhidos identificada e isolada fisicamente; - Deverá haver uma área específica para Amostragem de Matéria Prima; - Armazenamento de Material de Embalagem (MAE) com áreas separadas ou sinalizadas para Recepção, Quarentena, Aprovado e Reprovado; - Sala de Fracionamento e Pesagem: precedida de antecâmara, com sistema de exaustão independente e adequado que evite a contaminação cruzada; - Sala de Paramentação para acesso na área de produção; - Produção devem possuir sistema de tratamento do ar adequado aos produtos manipulados, às operações realizadas e ao ambiente externo; - Enchimento/Acondicionamento (Envase); - Setor de Rotulagem e Embalagem; - sala para Lavagem de materiais e utensílios; - Controle de Qualidade separados da área de produção (as áreas em que são empregados ensaios biológicos, microbiológicos ou de radioisótopos devem ser independentes e separadas umas das outras, inclusive as instalações e o sistema de ar);

4 sim como também amostras de referencia do produto acabado seguindo os mesmos critérios; - Depósito de Produto Terminado com áreas separadas ou sinalizadas para Quarentena, Reprovado e Expedição; - Depósito de Material de Limpeza (DML): com tanque ou solução alternativa, sendo um na área suja e outro na área limpa ; - Sala Administrativa: prever no projeto ou justificar no memorial descritivo a sua localização; - Copa/Refeitório (Sala de Descanso) com geladeira, fogão, pia, mesa e cadeiras. Separados das áreas de fabricação e controle; - Vestiários/Banheiros separados por sexo, com bacia sanitária, lavatório e chuveiro. Estes locais não devem possuir comunicação direta com as áreas de produção ou de armazenamento; - Abrigo Temporário de Resíduos conforme RDC nº 306/04. Observações: o Áreas de Manutenção (quando possuir) deverão estar situadas em locais separados das áreas de produção; o Biotério (quando possuir) deverá ser isolado, com entrada e ventilação independente; o Recebimento/Expedição devem ser separadas e protegerem os materiais e produtos das variações climáticas; o Pesagem das Matérias Primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na área de produção, devendo ser específicas e projetadas para este fim, possuindo sistema de exaustão independente e adequado que evite a ocorrência de contaminação cruzada; Cotar as larguras dos corredores; Graficar as alturas e larguras dos degraus; Graficar a especificação dos revestimentos de pisos, paredes e forros, de todos os ambientes, conforme descrito em Memorial Descritivo; Graficar em planta baixa local para sistema de tratamento de água de processo, caso exista; Graficar em planta baixa os pontos de VENTILAÇÃO/EXAUSTÃO (consistente com a descrição do memorial descritivo); Graficar em planta baixa e cortes os pontos e dutos de EXAUSTÃO (indicando potência e vazão dos exaustores) em todas as salas onde serão manipulados produtos que necessitam de exaustão para serem produzidos tais como pós, produtos químicos, etc. (extravasor para o lado externo da edificação); Graficar como será o sistema de CLASSIFICAÇÃO DE AR em todas as salas limpas, onde serão manipulados produtos que necessitam serem produzidos nestas condições, de acordo com a descrição do memorial descritivo; Graficar na planta de localização/planta baixa as cotas de nível a partir do passeio ou outra referência identificável; Cotar as larguras de portas e passagens, bem como as dimensões das janelas e passadores altos e baixos (altura, largura e peitoril); Graficar, de forma esquemática, os equipamentos (envolvidos no processo), com suas respectivas denominações de forma a permitir a avaliação do fluxo de produção;

5 Graficar ducha-lava-olhos junto às áreas de produção e laboratórios de controle de qualidade; No caso de o mesmo estabelecimento industrializar ou comercializar produtos de natureza diferente, caracterizar em planta baixa instalações separadas para a fabricação e o acondicionamento dos materiais, substâncias e produtos acabados de acordo com o inciso I do artigo 52 da lei 6360/76 e BPF; Prever sala para Lavagem de materiais e utensílios; Graficar, identificando o Controle Físico Químico e o Controle Microbiológico, este último precedido com antecâmara na sala da capela de fluxo laminar; Obs: O Controle Físico Químico e o Controle Microbiológico, deverão possuir entradas independentes (artigo 137, da RDC nº 17/10); Apresentar em planta baixa o FLUXO da Produção (MP - P - PI - PT) por forma de apresentação (sólidos, semi-sólidos e líquidos). Este fluxo normalmente é simbolicamente representado por setas de cores diferenciadas, e deve indicar claramente o i- nício, as etapas intermediárias e o final do processo; Caracterizar na planta de localização/planta baixa acesso exclusivo de forma a que as dependências do estabelecimento e as áreas adjacentes não servirão como residência ou moradia. Conforme inciso II do artigo 52 da Lei nº 6360/76; 3.7 Relatório de Inspeção de Instalações Elétricas Regulamentação de referência: - NBR 5410/04 Instalações elétricas de baixa tensão; - NBR 14035/98 Instalações elétricas de média tensão; - NR 10 Segurança em instalações e serviços com eletricidade; - Códigos municipais e/ou de concessionárias Para Edificações Existentes: Emissão de Relatório de Inspeção com a finalidade de evidenciar a conformidade da instalação às normas e regulamentações, garantindo seu correto funcionamento e a segurança dos usuários. Para tanto, o profissional responsável deverá verificar e discriminar intervenção corretiva, se for o caso, para quesitos, tais como: Acessibilidade às instalações e quadros de comando; Estado geral das instalações no que se refere à boa técnica, segurança e operacionalidade; Existência de instruções, sinalizações e advertências de manuseio das instalações; Correto dimensionamento de circuitos, sua segurança e identificação; Anexar ART/RRT Para Edificações Novas: Por ocasião da inspeção técnico/sanitária será exigida a documentação pertinente (projeto, ART/RRT e memoriais).

6 3.8 Relatório de Inspeção de Instalações Hidrossanitárias Regulamentação de referência: - NBR 5626/98 - Instalação predial de água fria - NBR 12212/06 - Projeto de poço tubular profundo para captação de água subterrânea; - NBR 8160/99 - Sistemas prediais de esgoto sanitário; - NBR 14486/00 - Sistemas enterrados para condução de esgoto sanitário; - NBR 10844/89 - Instalações prediais de águas pluviais; - Códigos municipais e/ou de concessionárias Para Edificações Existentes: Emissão de Relatório de Inspeção predial com a finalidade de evidenciar a conformidade das instalações às normas pertinentes, relacionando itens, tais como: Instalação de água fria: abastecimento direto ou indireto se indireto, a capacidade e localização do(s) reservatório(s); Sistema de captação de águas subterrâneas informar se possui outorga do poço fornecida pelo órgão ambiental; Instalação predial de esgoto sanitário; Tratamento e disposição final de efluentes, se forem o caso, em atendimento à legislação ambiental vigente; Instalações de esgoto pluvial e seu afastamento; Atender, ainda, a legislação municipal de água e esgoto; Anexar ART/RRT Para Edificações Novas: Apresentar ART/RRT de projeto. Por ocasião da inspeção técnico/sanitária será exigida a documentação pertinente (projeto aprovado, ART/RRT e memoriais). Observações importantes: PPCI: O regulado deverá, concomitantemente à aprovação de projeto de arquitetura nesta DVS, providenciar a elaboração de Plano de Proteção Contra Incêndio, com total atendimento à legislação pertinente e regulamentações do Corpo de Bombeiros/RS. A empresa deverá contar com Alvará do Corpo de Bombeiros, sendo providenciada a sua renovação anual. Esta documentação será verificada por ocasião da inspeção técnico/sanitária e concessão de alvará. Instalações elétricas e hidrossanitárias para edificações novas: por ocasião da inspeção técnico/sanitária será exigida a documentação pertinente (projeto, ART/RRT e memoriais). Poderá ser agendada reunião com os técnicos da área de Controle de Projeto de Estabelecimentos de Saúde somente após o 1º PARECER, através do telefone ou que consta no rodapé do documento; Apresentar somente 01 via dos documentos para análise. Uma vez analisados e considerado conformes, serão solicitada a apresentação de cópias da documentação; A critério da autoridade sanitária, poderão ser solicitadas outras informações necessárias à compreensão da DA, MD, PA e projetos complementares;

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