Anexo II INFORME PRÉVIO. FRACIONADORA DE insumos farmacêuticos. Nome da Empresa /RS, 20

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1 Anexo II INFORME PRÉVIO FRACIONADORA DE insumos farmacêuticos Nome da Empresa /RS, 20

2 NOTA: 1. Para fins de inspeção para verificação de cumprimento de boas práticas de fracionamento é imprescindível que a empresa esteja em funcionamento, 2. Todos os itens devem ser preenchidos integralmente (em arquivo de texto tipo Word) e enviados em meio eletrônico (CD); 3. Os itens 3, 8.5.k, e 10 devem ser encaminhados também de forma impressa, O Informe Prévio e os demais documentos solicitados devem ser encaminhados para o Setor de Medicamentos/NVP/DVS/CEVS, situado à Rua Domingos Crescêncio, nº 132, sala 606, bairro Santana, em Porto Alegre, endereçados ao técnico que os solicitou. 1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA Razão Social: CNPJ: Endereço: Município/ UF: CEP: Fone: Fax: Home Page: Última Inspeção - Data: / / Objetivo: Representante Legal: CPF: Responsável Técnico: Conselho Regional/UF: CPF: N.º do Alvará de Licença de Funcionamento: N.º da publicação da última Autorização de Funcionamento de Empresa (Resolução e Data): Licença Ambiental: Órgão Expedidor: Validade: Licença do Corpo de Bombeiros: Validade: PCMSO: Data de elaboração: Validade: PPRA: Data de elaboração: Validade: PGRSS: Data de elaboração: Validade: 2. CLASSE: INSUMO FARMACÊUTICO a. Atividades autorizadas e licenciadas Fracionar Armazenar Embalar Outras: especificar Exportar Distribuir Envasar Reembalar Importar Transportar 3. RELAÇÃO DE TODOS OS INSUMOS FARMACÊUTICOS DA EMPRESA Nome dos insumos farmacêuticos Procedência 4. LINHAS FARMACÊUTICAS Sólidos Semi-sólidos Líquidos 2

3 5. TERCEIRIZAÇÃO (no caso de empresa contratante) Empresa (s) Atividade (s) contratada(s) contratada(s)/ Ensaio analítico/c.q. localização Nome do insumo farmacêutico 6. FUNCIONÁRIOS ENVOLVIDOS COM ATIVIDADES N.º de turnos N.º de funcionários envolvidos com atividades Fracionamento Controle de qualidade Garantia da qualidade Armazenamento e distribuição Manutenção Outras áreas (discriminar) N.º total de funcionários N.º de funcionários de nível superior e sua área de atuação 7. ÁREA FÍSICA Área livre m 2 Área total da empresa m 2 Planta aprovada na VISA/RS em. Insumos cosméticos, alimentos e saneantes, se for o caso 8. INFORMAÇÕES GERAIS OBS.: AS INFORMAÇÕES SEGUINTES DEVEM SER DESCRITAS COMO RESUMO SUCINTO DOS PROCEDIMENTOS (MENCIONANDO O NÚMERO DO POP CORRESPONDENTE, O NÚMERO E A DATA DA VERSÃO). 8.1 DESCRIÇÃO DAS UTILIDADES a. Sistema de ar (condicionador, central, split); b. Sistema de água; c. Sistema de ar comprimido. 8.2 ARMAZENAMENTO DE MATERIAIS a. Parâmetros de temperatura e umidade, com descrição de ações em caso de desvios; b. Descrição das áreas; c. Descrição do fluxo de materiais. 8.3 FRACIONAMENTO a. Capacidade atual de fracionamento por linha farmacêutica; 3

4 b. Descrição do fluxo de pessoal; c. Descrição do fluxo de materiais; d. Relação de equipamentos por linha de fracionamento. 8.4 CONTROLE DE QUALIDADE a. Descrição da amostragem de matérias-primas (mencionar o POP); b. Descrição de reanálise de matérias-primas (mencionar o POP); c. Descrição das áreas; d. Relação de equipamentos por área (controles físico-químico e microbiológico); e. Relação das metodologias analíticas não farmacopêicas; f. Padrões de referência e procedência; g. Cepas e procedência. 8.5 GARANTIA DA QUALIDADE a. Descrição do sistema de garantia de qualidade; b. Programa de auto-inspeção; c. Controle de mudanças; d. Reclamação/devolução/recolhimento; e. Estudos de estabilidade; f. Programa e cronograma de treinamento; g. Liberação de produto fracionado; h. Relação e qualificação dos fornecedores de MP; i. Programa de gerenciamento de resíduos; j. Sistema de controle de estoque (manual/informatizado); k. Cronograma geral de atividades (qualificações, validações e revalidações) previstas e em andamento. 9 RELAÇÃO DE DOCUMENTOS A SEREM APRESENTADOS DURANTE A INSPEÇÃO OBS: Solicitamos que estes documentos já estejam separados e à disposição dos inspetores no início da inspeção. 9.1 PCMSO e registros; 9.2 PPRA; 9.3 PGRSS e registros; 9.4 Cronograma e registros atualizados de treinamento; 9.5 Registros de controle de pragas; 9.6 Registros de limpeza da caixa d água; 9.7 Registros de calibração dos equipamentos; 9.8 Programa e registros de manutenção preventiva de equipamentos; 4

5 9.9 Documentação de qualificação dos fornecedores; 9.10 Especificações de insumos farmacêuticos; 9.11 Ordem de fracionamento para cada lote de produto fracionado; 9.12 Registros de reclamações/devoluções/recolhimento; 9.13 Notificação ANVISA dos contratos de terceirização; 9.14 Relatório de auto-inspeção e devidos registros atualizados; 9.15 Plano mestre de validação; 9.16 Protocolos de validação e relatórios; 9.17 Licença do órgão competente para proteção ambiental; 9.18 Licença do corpo de Bombeiros; 9.19 Procedimentos operacionais padrão e seus registros. 10 CÓPIAS DE DOCUMENTOS A SEREM ENCAMINHADOS IMPRESSOS JUNTAMENTE COM O INFORME PRÉVIO 10.1 Autorização de Funcionamento da Empresa atualizada; 10.2 Alvará Sanitário Estadual atualizado; 10.3 Certificado de Regularidade expedido pelo Conselho Regional atualizado; 10.4 Lista de procedimentos operacionais padrão atualizada; 10.5 Organograma vigente da empresa (com descrição dos cargos); 10.6 Modelo de etiquetas de insumos e fracionados utilizados pela empresa; 10.7 Relação das empresas que realizam transporte insumos e/ou produtos fracionados e suas AFE/MS com autorização para transporte de insumos. Responsável pelas Informações Nome/ Cargo: Local: Data: 5

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